Preato

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Preato, 25 mg, tabletas

Preato, 50 mg, tabletas

Preato, 75 mg, tabletas

Preato, 100 mg, tabletas

Preato, 150 mg, tabletas

Preato, 200 mg, tabletas

Preato, 225 mg, tabletas

Preato, 300 mg, tabletas

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Preato y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Preato
• 3. Cómo tomar Preato
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Preato
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Preato y para qué se utiliza

Preato pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central: Preato se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Muchas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Los dolores pueden ser descritos como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, como un dolor agudo, calambres, molestias, entumecimiento o hormigueo. El dolor neuropático periférico y central puede estar asociado también con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.
Epilepsia: Preato se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que pueden o no ser secundariamente generalizados) en adultos. El médico puede recetar Preato si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Preato debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No debe tomarse como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Trastornos de ansiedad generalizados:Preato se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede causar inquietud motora, nerviosismo o sensación de agitación, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes de los estrés y tensiones asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Preato

Cuándo no tomar Preato:

Si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Preato, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron Preato, se han observado síntomas que sugieren una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han informado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar atención médica de inmediato.
• La administración de Preato se ha asociado con mareos y somnolencia: esto puede causar lesiones accidentales (caídas) más frecuentes en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los efectos del medicamento.
• La administración de Preato puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si ocurren cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de Preato, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han informado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron Preato, principalmente en personas mayores con trastornos cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca preexistente.
• Se han informado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron Preato. Si durante el tratamiento con Preato el paciente nota una disminución de la frecuencia de micción, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Una pequeña cantidad de pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Preato, han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio, o han mostrado comportamientos suicidas. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

si

• Si Preato se administra junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o cualquier otra sustancia psicoactiva ilegal; esto puede indicar que tiene un mayor riesgo de adicción a Preato.
• Se han informado casos de convulsiones durante el tratamiento con Preato o poco después de interrumpir el tratamiento. Si ocurren convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han informado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron Preato. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya tenido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han informado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Adicción
Algunas personas pueden volverse adictas a Preato (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de interrumpir el tratamiento con Preato, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Preato" y "Interrupción del tratamiento con Preato"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Preato, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Preato el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Sentir la necesidad de tomar una dosis mayor que la recetada
• Tomar el medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Intentar repetidamente dejar de tomar o controlar el medicamento sin éxito
• Sentir malestar después de dejar de tomar el medicamento y sentirse mejor después de retomarlo Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido evaluadas, por lo que Preato no debe administrarse en este grupo de edad.

Preato y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Preato y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones).
Preato administrado junto con otros medicamentos con efectos sedantes (como los opioides) puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Preato se administra junto con medicamentos que contienen:

• Oxicodona - (medicamento analgésico)
• Lorazepam - (medicamento utilizado para trastornos de ansiedad)
• Alcohol

Preato puede administrarse junto con anticonceptivos orales.

Preato con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Preato pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol mientras se toma Preato.

Embarazo y lactancia

Preato no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. La administración de pregabalina en las primeras 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto. Un estudio en países escandinavos que analizó datos de mujeres que tomaron pregabalina en las primeras 3 meses de embarazo encontró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no tomaron pregabalina, los defectos de nacimiento ocurrieron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento informados incluyeron problemas en la cara (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Preato puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Preato

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
Su médico determinará la dosis de Preato que sea más adecuada para usted.
Preato está indicado solo para administración oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de tabletas según las indicaciones de su médico.
• La dosis recomendada para el paciente será de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Preato dos o tres veces al día. Si se administra dos veces al día, Preato se tomará por la mañana y por la noche a la misma hora todos los días. Si se administra tres veces al día, Preato se tomará por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora todos los días.

Si el paciente siente que Preato está funcionando demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Preato según el esquema presentado, a menos que tengan enfermedades renales.
En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o ajustar la dosis del medicamento.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Preato debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique, y solo debe interrumpirse si su médico lo ordena.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Preato

Debe informar a su médico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete de Preato con usted. Después de tomar una dosis mayor que la recomendada de Preato, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han informado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis de Preato

Es importante tomar las tabletas de Preato regularmente a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca de la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el esquema de tratamiento recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Preato

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Preato. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Preato, debe hablar con su médico antes. Su médico le informará cómo hacerlo. Si se debe interrumpir el tratamiento, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana. Es importante saber que después de interrumpir el tratamiento con Preato, ya sea después de un tratamiento corto o largo, pueden ocurrir algunos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Preato durante un período prolongado. Si ocurren síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Preato puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

Mareos, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Mejoramiento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución de la libido, irritabilidad
• Dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de extrañeza

Visión borrosa, visión doble

• Mareos, trastornos del equilibrio, caídas
• Secura en la boca, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón en el abdomen
• Dificultades para lograr una erección
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• Sensación de embriaguez, marcha anormal
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles altos de azúcar en la sangre
• Cambios en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños extraños, ataques de pánico, apatía, agresividad, mejoramiento del estado de ánimo, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento de la libido, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación
• Cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión túnel, flashes de luz, movimientos sacádicos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos al levantarse, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores al moverse, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, síncope, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• Secura en los ojos, hinchazón del ojo, dolor en el ojo, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento facial súbito, sofocos
• Dificultades para respirar, sensación de sequedad en la nariz, sensación de nariz congestionada
• Aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupciones cutáneas, escalofríos, fiebre
• Temblores musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor en el cuello
• Dolor en el pecho
• Dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la creatina fosfoquinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón facial, picazón, urticaria, rinitis, epistaxis, tos, ronquera
• Dolor menstrual
• Frío en las manos y los pies

Raros - pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas:

• Cambios en la percepción de los olores, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de visión
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudoración fría, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Pancreatitis
• Dificultades para tragar
• Movimientos lentos o limitados
• Dificultades para escribir
• Ascitis
• Líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma que indican trastornos del ritmo cardíaco
• Daño muscular
• Secreción de la glándula mamaria, ginecomastia, aumento de la glándula mamaria en los hombres
• Amenorrea
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Comportamientos inapropiados, comportamientos suicidas, pensamientos suicidas
• Reacciones alérgicas (cuyos síntomas pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por placas rojas, planas y redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, y en los ojos. El inicio de estas reacciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• Iktericia (amarillamiento de la piel y la esclera)
• Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblores, lentitud de los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

Muy raros - pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Adicción a Preato (adicción al medicamento)

Es importante saber que después de interrumpir el tratamiento con Preato, ya sea después de un tratamiento corto o largo, pueden ocurrir algunos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Preato").

Si ocurren hinchazón de la cara o la lengua, o si aparece un enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, debe buscar atención médica de inmediato.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de Preato, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Preato

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en la etiqueta y el paquete después de "Lote".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Preato

El principio activo de Preato es la pregabalina.
Preato, 25 mg, tabletas
Cada tableta contiene 25 mg de pregabalina.
Preato, 50 mg, tabletas
Cada tableta contiene 50 mg de pregabalina.
Preato, 75 mg, tabletas
Cada tableta contiene 75 mg de pregabalina.
Preato, 100 mg, tabletas
Cada tableta contiene 100 mg de pregabalina.
Preato, 150 mg, tabletas
Cada tableta contiene 150 mg de pregabalina.
Preato, 200 mg, tabletas
Cada tableta contiene 200 mg de pregabalina.
Preato, 225 mg, tabletas
Cada tableta contiene 225 mg de pregabalina.
Preato, 300 mg, tabletas
Cada tableta contiene 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Preato y qué contiene el paquete

Tabletas de 25 mg
Tabletas redondas, biconvexas con la inscripción "I" en un lado, de 5 mm de diámetro
Tabletas de 50 mg
Tabletas redondas, biconvexas con la inscripción "M1" en un lado, de 7 mm de diámetro
Tabletas de 75 mg
Tabletas redondas, biconvexas con la inscripción "I1" en un lado, de 8 mm de diámetro
Tabletas de 100 mg
Tabletas redondas, biconvexas con la inscripción "M2" en un lado, de 9 mm de diámetro
Tabletas de 150 mg
Tabletas redondas, biconvexas con la inscripción "I2" en un lado, de 10 mm de diámetro
Tabletas de 200 mg
Tabletas redondas, biconvexas con la inscripción "M3" en un lado, de 12 mm de diámetro
Tabletas de 225 mg
Tabletas redondas, biconvexas con la inscripción "M7" en un lado, de 12 mm de diámetro
Tabletas de 300 mg
Tabletas alargadas, biconvexas con la inscripción "I3" en un lado, de 20 mm de largo y 8 mm de ancho
El paquete contiene blisters de aluminio/PVC/Aluminio que contienen 14, 28, 56, 84 tabletas.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Fecha de la última actualización del folleto: 01/2024