Prazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prazol, 20 mg, cápsulas

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prazol
• 3. Cómo tomar Prazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prazol y para qué se utiliza

Prazol contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El omeprazol reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, lo que reduce el efecto irritante del contenido ácido del estómago en el esófago y la mucosa gástrica.
El inicio del efecto del medicamento se observa en un corto período de tiempo después de la administración.
Prazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• tratamiento de la úlcera duodenal,
• prevención de las recurrencias de la úlcera duodenal,
• tratamiento de la úlcera gástrica,
• prevención de las recurrencias de la úlcera gástrica,
• tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección bacteriana Helicobacter pylori,
• tratamiento de la esofagitis de reflujo,
• síndrome de Zollinger-Ellison,
• tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas con la ingesta de AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• prevención de la formación de úlceras gástricas y duodenales asociadas con la ingesta de AINE (antiinflamatorios no esteroideos) en pacientes con riesgo de desarrollarlas.

En niños y adolescentes:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg

• tratamiento de la esofagitis de reflujo en niños,
• tratamiento sintomático de la acidez y el reflujo gástrico en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• tratamiento de las úlceras duodenales causadas por la infección Helicobacter pylori y prevención de sus recurrencias.

2. Información importante antes de tomar Prazol

Cuándo no tomar Prazol

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando nelfinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Prazol si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted.
En caso de dudas antes de comenzar a tomar Prazol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Prazol, debe discutirlo con su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), en relación con el tratamiento con Prazol.
Si se observan alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Prazol y buscar atención médica de inmediato.
Prazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Prazol, debe informar a su médico de inmediato:

• si el paciente ha experimentado: pérdida de peso significativa e inesperada y dificultad para tragar, dolor abdominal o náuseas, vómitos recurrentes, vómitos con sangre, heces negras,
• si el paciente ha experimentado diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa,
• si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos graves,
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Prazol que reduce la secreción de ácido en el estómago,
• si el paciente está programado para realizar una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

En caso de tratamiento a largo plazo con Prazol (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión y seguimiento médico regular. Durante las visitas al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Prazol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Prazol, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
En caso de que se planeen realizar pruebas, debe informar a su médico sobre la ingesta de Prazol, ya que puede afectar los resultados.
Durante el tratamiento con Prazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Este medicamento puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe la vitamina B, especialmente si se toma durante períodos prolongados. Debe comunicarse con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un bajo nivel de vitamina B:

• cansancio extremo o falta de energía,
• entumecimiento y hormigueo,
• lengua dolorosa o con úlceras, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos visuales,
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Prazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Prazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Prazol si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• warfarina (medicamento anticoagulante) u otros preparados de antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Prazol.
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Prazol.
• diazepam (medicamento sedante y somnífero, o utilizado para tratar la epilepsia),
• medicamentos antifúngicos y antiparasitarios (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol),
• tacrolimus (medicamento utilizado después de un trasplante de órganos),
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca),
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer). Si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Prazol.
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer),
• atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos),
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar los síntomas de la enfermedad vascular periférica),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, así como Prazol, para tratar las úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Prazol con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, antes del desayuno, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando el medicamento se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Prazol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prazol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Es posible que ocurran efectos adversos como mareo y trastornos visuales (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Prazol contiene sacarosa.
Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prazol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

Uso en adultos

Tratamiento de la úlcera duodenal

• La dosis habitual de Prazol es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas.
• En pacientes que no han experimentado la curación de la úlcera en este período, el médico puede recomendar la continuación del tratamiento con la misma dosis durante 2 semanas más.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, el médico puede recomendar la continuación del tratamiento con Prazol en una dosis de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Prevención de las recurrencias de la úlcera duodenal

• La dosis habitual de Prazol es de 10 mg a 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg al día.

Tratamiento de la úlcera gástrica

• La dosis habitual de Prazol es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
• En pacientes que no han experimentado la curación de la úlcera en este período, el médico puede recomendar la continuación del tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, el médico puede recomendar la continuación del tratamiento con Prazol en una dosis de 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recurrencias de la úlcera gástrica

• La dosis habitual de Prazol es de 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg al día.

Tratamiento de la úlcera causada por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recurrencias

• La dosis habitual de Prazol es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recomendará al paciente la ingesta de dos antibióticos entre la amoxicilina, la claritromicina y el metronidazol.

Tratamiento de la esofagitis de reflujo

• La dosis habitual de Prazol es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
• En pacientes que no han experimentado la curación del esófago, el médico puede recomendar la continuación del tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más.
• Si el esófago no se ha curado por completo, el médico puede recomendar la continuación del tratamiento con Prazol en una dosis de 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
• La dosis habitual de Prazol después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison)

• El médico ajustará la dosis de Prazol según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.
• La dosis habitual de Prazol es de 60 mg al día.
• En caso de dosis superiores a 80 mg al día, Prazol debe administrarse en 2 dosis divididas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas con la ingesta de AINE (antiinflamatorios no esteroideos)

• La dosis habitual de Prazol es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
• En pacientes que no han experimentado la curación en este período, el médico puede recomendar la continuación del tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más.

Prevención de la formación de úlceras gástricas y duodenales asociadas con la ingesta de AINE (antiinflamatorios no esteroideos) en pacientes con riesgo de desarrollarlas

• La dosis habitual de Prazol es de 20 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de la esofagitis de reflujo

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar Prazol.
• La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico recomendará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de la úlcera duodenal causada por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recurrencias

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Prazol.
• La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico recomendará la dosis adecuada para el niño.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes con trastornos renales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales.
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos, puede ser suficiente una dosis diaria de 10-20 mg.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Forma de administración

Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, antes del desayuno, con un vaso de agua.
La cápsula debe tragarse entera, sin masticar ni triturar antes de tragarla.
Procedimiento para pacientes con trastornos de deglución y niños que pueden beber o tragar alimentos semisólidos

• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente con medio vaso de agua o verter el contenido de la cápsula en un vaso que contenga aproximadamente 10 ml de jugo de frutas o otro líquido ácido, mezclar bien (la mezcla no será clara).
• Beber la mezcla, preferiblemente inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que se ha ingerido la dosis completa del medicamento, debe agregar la mitad del volumen del vaso utilizado para preparar la mezcla, mezclar bien y beber.

Sobredosis de Prazol

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada y aparición de síntomas preocupantes, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Prazol

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Prazol

No debe interrumpir el tratamiento con Prazol sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Prazol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prazol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10,000 personas y menos de 1 de cada 1,000 personas) o muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Prazol y

consultar a su médico de inmediato:

• silbidos repentinos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro),
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (raro),
• erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) (raro).
• icoloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos (raro).

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Prazol:
Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza,
• diarrea,
• estreñimiento,
• dolores abdominales,
• náuseas, vómitos,
• hinchazón,
• pólipos gástricos leves.

Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de los pies y los tobillos,
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática,
• trastornos del sueño (insomnio),
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria), picazón en la piel,
• malestar general y falta de energía,
• sensación de mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia,
• sensación de vértigo (mareo).

Los efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• silbidos repentinos o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa oral, sequedad en la boca,
• infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea durante la exposición al sol,
• agitación, confusión, depresión,
• cambios en la percepción del sabor,
• problemas visuales, como visión borrosa,
• problemas graves renales (nefritis intersticial),
• transpiración excesiva,
• dolores musculares (mialgia) o dolores articulares (artralgia),
• problemas sanguíneos, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, un mayor riesgo de moretones o una mayor probabilidad de infecciones.
• bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la energía, vómitos y calambres musculares.

Los efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• cambios en la morfología sanguínea, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• agresividad,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía,
• eritema multiforme,
• debilidad muscular,
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis (que causa diarrea),
• si se ha tomado Prazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución en el nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una disminución en el nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas sanguíneas regulares para controlar el nivel de magnesio.
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Prazol puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. En caso de que el paciente experimente una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la nariz, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar la posibilidad de una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de la prueba de sangre. Es importante que el paciente proporcione al médico o farmacéutico información sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prazol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original, a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prazol

El principio activo de Prazol es el omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula :pellets de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), glicolato sódico de almidón, laurilsulfato sódico, hipromelosa, talco, povidona (K-30), fosfato sódico dibásico, hidróxido sódico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato 1:1, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171).
Composición de la cápsula de gelatina :gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), amarillo quinoleína (E 104), eritrosina (E 127), tinta (laca, glicol propilénico, povidona, hidróxido sódico, dióxido de titanio (E 171), alcohol etílico anhidro, alcohol isopropílico, alcohol n-butílico).

Cómo se presenta Prazol y contenido del paquete

La cápsula de Prazol consta de un cuerpo naranja con la inscripción "20" y una tapa azul con la inscripción "O".
El paquete contiene 7, 14, 28 o 56 cápsulas en un recipiente de polietileno con tapa de polipropileno y un desecante en una caja de cartón.
El paquete contiene 7, 14, 28 o 56 cápsulas en blister de aluminio/aluminio en una caja de cartón. 1 blister contiene 7 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: