Pratiria

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pratyria, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paquete de inicio de tratamiento

Pratyria, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pratyria y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pratyria
• 3. Cómo tomar Pratyria
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pratyria
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pratyria y para qué se utiliza

Pratyria contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos, y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos que ya han sido estabilizados con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad que puede causar síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no están presentes. Una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente desconfiada hacia los demás.

Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente están presentes. Una persona con esquizofrenia puede parecer retraída, aislada y no reaccionar emocionalmente o puede tener problemas para comunicarse de manera clara y lógica.

Pratyria ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Pratyria

Cuándo no debe tomar Pratyria

• Si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pratyria, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta edad que toman medicamentos similares, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos, y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquier condición médica que tenga, incluyendo:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (que puede o no haber sido causada por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o se sobrecalienta
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor prolactinoma
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con un mayor riesgo de trombosis.

Si el paciente cumple con alguno de los criterios anteriores, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o supervisar al paciente periódicamente.

• El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que se han reportado casos de una cuenta muy baja de ciertos glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones en pacientes que toman este medicamento.
• Incluso si el paciente ha tolerado previamente la paliperidona o la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la inyección de Pratyria. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• El médico supervisará si el paciente desarrolla síntomas de alto azúcar en la sangre, ya que se han reportado casos de diabetes en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, se debe supervisar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• Como este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingesta de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
• Durante la cirugía de cataratas, la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) puede ser flácida durante la operación, lo que puede causar daño en el ojo. Si el paciente tiene una cirugía de ojo programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

Pratyria y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• La ingesta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste en la dosis de Pratyria.
• Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan en el cerebro, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníferos, puede causar un aumento en los efectos adversos, como somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.
• Este medicamento puede causar una disminución en la presión arterial, por lo que debe tener cuidado al tomarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
• Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).
• Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
• Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen algunos medicamentos para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
• Debe tener cuidado al tomar Pratyria con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (como los medicamentos psicoestimulantes como el metilfenidato).

Uso de Pratyria con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con el médico.

En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Lactancia

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño. Por lo tanto, no se debe amamantar mientras se toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4). Debe tener en cuenta esto en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar maquinaria.

Pratyria contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pratyria

El medicamento se administra por un médico o otro profesional de la salud. El médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder una dosis programada. Si no puede asistir a la cita programada, debe informar a su médico lo antes posible para programar una nueva cita.

Dosis y vía de administración

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar de la risperidona de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo en la fecha programada para la próxima inyección. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis de este medicamento en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales

El médico ajustará la dosis de este medicamento según la función renal del paciente. Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis. No se debe tomar este medicamento si el paciente tiene problemas renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

El médico puede disminuir la dosis de este medicamento si el paciente tiene problemas renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pratyria

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares anormales o lentos.

Interrupción del tratamiento con Pratyria

Si el paciente deja de tomar las inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo indique el médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o tiene dificultad para hablar. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• experimenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este síntoma se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• experimenta una reacción alérgica grave que incluye síntomas como fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en algunos casos, una caída en la presión arterial. Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona.
• tiene una cirugía de ojo programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir un síndrome de iris flácida, que puede causar daño en el ojo.
• experimenta una cuenta muy baja de ciertos glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones. Puede experimentar síntomas como infecciones, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca.

Efectos adversos muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para dormir o despertar

Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Pratyria puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si experimenta síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir (en hombres): hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• aumento de azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este síndrome puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y, en algunos casos, una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distrés: este síndrome incluye contracciones musculares lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede causar una postura anormal), el distrés más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este síndrome incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio, sinusitis, infección del tracto urinario, otitis, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos, disminución de la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que lleva a una mala nutrición y un peso bajo
• niveles altos de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o disminución de la sensación del gusto, disminución de la sensación de dolor o tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección o inflamación del ojo, ojo seco
• zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidades en el ECG, palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición (lo que puede causar mareos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman este medicamento)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• dolor abdominal, infección o inflamación del estómago o los intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea, picazón, erupción cutánea asociada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• aumento de la actividad de la CPK (enzima que a veces se libera de los músculos dañados) en la sangre
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria (pérdida de control de la vejiga), frecuencia urinaria, dolor al orinar
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia (crecimiento de los senos en hombres), trastornos sexuales, dolor en los senos, secreción de leche de los senos
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la marcha
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho, malestar
• esclerodermia (endurecimiento de la piel)
• caídas

Efectos adversos raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• infección del ojo
• dermatitis por picadura de pulga, piel escamosa, picazón en la cabeza o otras partes del cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• disminución de la cuenta de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor de la cabeza
• anormalidad en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves de la diabetes no tratada
• hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre)
• polidipsia (sed excesiva)
• catatonia (pérdida de la respuesta a los estímulos y la movilidad)
• confusión
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• apatía
• anorgasmia (incapacidad para alcanzar el orgasmo)
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), pérdida de la respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• trastornos de la coordinación
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, sensibilidad ocular a la luz, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular
• taquicardia auricular (ritmo cardíaco anormal), ritmo cardíaco irregular
• émbolo pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• trombosis venosa, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• enrojecimiento
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación, sibilancia
• pancreatitis, edema de la lengua, incontinencia fecal, estreñimiento severo
• obstrucción intestinal
• sequedad de los labios
• erupción cutánea asociada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos y dolor muscular)
• edema articular
• incontinencia urinaria
• dolor en los senos, ginecomastia, aumento de los senos
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia (temperatura corporal baja), escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia
• absceso en el lugar de la inyección, úlcera en el lugar de la inyección, quiste en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cuenta muy baja de ciertos glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones
• reacción alérgica grave que incluye síntomas como fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea y, en algunos casos, caída de la presión arterial
• polidipsia excesiva
• trastornos alimentarios asociados con el sueño
• coma diabético
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• íleo paralítico (pérdida del movimiento intestinal que puede causar obstrucción intestinal)
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Pratyria durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección, úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 902 112 414

Fax: 913 658 319

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pratyria

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la jeringa precargada. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pratyria

El principio activo de Pratyria es la paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 75 mg contiene 75 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 100 mg contiene 100 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 150 mg contiene 150 mg de paliperidona.

Los demás componentes son:

Polisorbato 20 (E 432)

Macrogol 4000

Ácido cítrico monohidratado (E330)

Fosfato disódico anhidro (E 339)

Fosfato sódico monohidratado

Hidróxido sódico (E 542) (para ajustar el pH)

Agua para inyección

Cómo se presenta Pratyria y contenido del paquete

Pratyria es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanquecino, en una jeringa precargada.

La jeringa precargada está hecha de copolímero de cicloolefina, con un tapón de goma de bromobutilo (extremo del émbolo) y una punta de seguridad.

Cada paquete individual contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Cada paquete de inicio de tratamiento contiene:

• 1 paquete de Pratyria 150 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para tomar el día 1 del tratamiento)
• 1 paquete de Pratyria 100 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para tomar el día 8 del tratamiento)

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Calle de la Industria, 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG

Calle de la Industria, 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

STADA Arzneimittel GmbH

Calle de Muthgasse, 36/2

1190 Viena

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

STADA Farmacéutica, S.L.

Calle de la Salud, 14

28001 Madrid

Teléfono: 913 659 400

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto.

• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurarse de que la suspensión sea homogénea.

• 2. Seleccione la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del tratamiento con Pratyria (150 mg) se administrará en el día 1 del tratamiento en el músculo del brazo utilizando la aguja para el músculo del brazo. La segunda dosis de inicio del tratamiento con Pratyria (100 mg) se administrará una semana después (día 8) también en el músculo del brazo utilizando la aguja para el músculo del brazo.

• 3. Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba, retire el tapón de goma con un movimiento de rotación suave.

• 4. Retire la mitad del envoltorio exterior de la aguja de seguridad. Sostenga el protector de la aguja a través del envoltorio de plástico. Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba. Fije la aguja de seguridad en la jeringa girándola suavemente para evitar dañar o romper la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre debe verificar si hay signos de daño o fuga.

• 5. Retire el protector de la aguja con un tirón suave. No gire el protector, ya que esto puede causar que la aguja se suelte de la jeringa precargada.

• 6. Retire el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo de la jeringa precargada mientras la sostiene en posición vertical.

• 7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del brazo o en el glúteo del paciente, lentamente y profundamente. No inyecte el producto por vía intravenosa ni subcutánea.
• 8. Después de la inyección, proteja la aguja con el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o con una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Deseche la jeringa precargada con la aguja de la manera adecuada.

Debe desechar cualquier resto del producto o sus residuos de acuerdo con las regulaciones locales.