Egoropal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Egoropal, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Egoropal, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. Este medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egoropal
• 3. Cómo tomar Egoropal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egoropal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza

Egoropal contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos que han sido estabilizados con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad que puede causar síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente suspicaz con respecto a otras personas. Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede parecer retraída, aislada y no responder emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, culpa o tensión.

Egoropal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Egoropal

Cuándo no tomar Egoropal

• si es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Egoropal, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta población que han sido tratados con medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquier condición médica que pueda empeorar, incluyendo:

• si tiene enfermedad de Parkinson
• si ha sido diagnosticado con una condición que se caracteriza por una temperatura corporal alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (lo que puede haber sido causado o no por la acción de otros medicamentos)
• si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que lo predispone a la hipotensión
• si tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si tiene epilepsia
• si tiene problemas renales o hepáticos
• si experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si tiene problemas para regular su temperatura corporal o si se sobrecalienta
• si tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o si se sospecha que tiene un tumor prolactino-dependiente
• si tiene antecedentes familiares de trombosis o si ha tenido un trombo en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con un mayor riesgo de trombosis.

Si experimenta alguno de estos problemas, debe hablar con su médico, quien puede ajustar la dosis o monitorear su condición.

Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar su cuenta de glóbulos blancos, ya que se han observado casos raros de una cuenta muy baja de ciertos glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones en pacientes que toman este medicamento.

Aunque haya tolerado previamente la paliperidona o la risperidona oral, es posible que experimente reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en su salud. Su médico monitoreará regularmente su peso.

Su médico también monitoreará si experimenta síntomas de un nivel elevado de azúcar en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes nuevo o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. Si ya tiene diabetes, debe monitorear regularmente su nivel de azúcar en la sangre.

Dado que este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingesta de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Durante la cirugía ocular por cataratas, la pupila (la parte negra del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ser flácido durante la cirugía, lo que puede provocar daño ocular. Si se someterá a una cirugía ocular, debe informar a su médico oftalmólogo que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a personas menores de 18 años.

Egoropal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

La administración de este medicamento junto con la carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos como los medicamentos psicotrópicos, los opioides, los medicamentos antihistamínicos y los somníferos que actúan en el cerebro puede provocar un aumento de los efectos adversos, como la somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.

Este medicamento puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que debe tener cuidado al administrarlo junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).

Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen los medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Si tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Debe tener cuidado al administrar este medicamento junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (como el metilfenidato).

Uso de Egoropal con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo haya discutido con usted.

En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño. Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Egoropal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Egoropal

Este medicamento será administrado por un médico o otro profesional de la salud. Su médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder una dosis programada. Si no puede asistir a una cita con su médico, debe contactarlo de inmediato para programar una nueva cita lo antes posible.

Recibirá la primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento en el músculo del brazo superior con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, recibirá una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Si su médico decide cambiar de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona o otras inyecciones de paliperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo superior o en el glúteo el día del próximo inyección programada. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas que experimente, su médico puede aumentar o disminuir la dosis de este medicamento en un nivel de potencia durante la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales

Su médico ajustará la dosis de este medicamento según la función renal. Si tiene problemas renales leves, su médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene problemas renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

Su médico puede disminuir la dosis de este medicamento si tiene problemas renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Egoropal

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

Si se administra una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares anormales o lentos.

Interrupción del tratamiento con Egoropal

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico lo decida, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por las venas y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• experimenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido como síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se requiera un tratamiento de emergencia.
• experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que se requiera un tratamiento de emergencia.
• experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que se requiera suspender el tratamiento con paliperidona.
• experimenta una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente una caída en la presión arterial. Incluso si ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona oral, es posible que experimente reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona.
• va a someterse a una cirugía ocular, debe informar a su médico oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante la cirugía ocular por cataratas, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ser flácido, lo que puede provocar daño ocular.
• experimenta una cuenta muy baja de ciertos glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para dormir o mantener el sueño.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Egoropal puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si experimenta síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual.
• aumento del azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y ocasionalmente una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y cara sin expresión.
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados.
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de los senos, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos, disminución de la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que se requiera suspender el tratamiento con este medicamento.
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso cardíaco, conducción anormal del impulso cardíaco, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidad en el ECG, palpitaciones.
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman este medicamento se sientan mareados, tengan dificultad para mantener el equilibrio o pierdan la conciencia al levantarse o sentarse de repente).
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• malestar abdominal, infección gastrointestinal, dificultad para tragar, sequedad bucal
• flatulencia intensa
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

en la sangre

• erupción cutánea, picazón, erupción, pérdida de cabello, eritema, enrojecimiento de la piel, acné
• aumento de la actividad de la CPK (fosfoquinasa de creatina) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular.
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, disuria
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario, galactorrea.
• edema facial, edema de los labios, edema ocular o de los párpados, edema del cuerpo, los brazos o las piernas.
• hipertermia
• alteración de la marcha
• dolor torácico, disconfort torácico, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes

• infección ocular
• dermatitis de contacto, erupción cutánea con picazón y descamación de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• movimientos de la cabeza
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves y potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (pérdida de la capacidad de moverse o responder a los estímulos)
• confusión
• sonambulismo
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), pérdida de la conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio.
• discordinación
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular.
• taquicardia auricular (un tipo de arritmia cardíaca), arritmia cardíaca irregular, émbolo pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones que puede causar dolor en el pecho y dificultad para respirar). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• trombosis venosa, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• enrojecimiento
• trastornos del sueño relacionados con la alimentación
• coma diabético
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• parálisis intestinal que conduce a una obstrucción
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estas áreas, y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y llevar a dificultad para respirar.
• decoloración de la piel
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Egoropal durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y/o síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse.
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• cuenta muy baja de ciertos glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente una caída en la presión arterial.
• hiponatremia (un trastorno en el que el cuerpo retiene demasiada agua)
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma diabético
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• parálisis intestinal que conduce a una obstrucción
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estas áreas, y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y llevar a dificultad para respirar.
• decoloración de la piel
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Egoropal durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y/o síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse.
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Egoropal

Debe conservar este medicamento en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la jeringa precargada.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egoropal?

• La sustancia activa de este medicamento es la paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 25 mg, contiene 39 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 50 mg, contiene 78 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 75 mg, contiene 117 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 100 mg, contiene 156 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 150 mg, contiene 234 mg de palmitato de paliperidona.
• Los demás componentes son: Polisorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico monohidratado, Fosfato disódico, Fosfato sódico monohidratado, Hidróxido sódico (para ajustar el pH), Agua para inyección.

Cómo se presenta Egoropal y qué contiene el paquete?

Egoropal es una suspensión inyectable de liberación prolongada blanca o blanquecina en una jeringa precargada.

Cada caja de cartón contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Egis Pharmaceuticals PLC

Calle Keresztúri, 30-38

1106 Budapest

Hungría

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi, Bloque 5

69300 Rodopi

Grecia

Pharmathen S.A

Calle Dervenakion, 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca

Egoropal

Polonia

Egoropal

Hungría

Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, inyección de suspensión de liberación prolongada en jeringa precargada

República Checa

Egoropal

Bulgaria

Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, inyección de suspensión de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

Lituania

Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Letonia

Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Eslovaquia

Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, inyección de suspensión de liberación prolongada en jeringa precargada

Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización.

Egis España, S.A.

Calle de Alcalá, 55, 4ª planta

28014 Madrid

Teléfono: +34 91 563 41 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:16.12.2023

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse conjuntamente con la información completa del producto (Resumen de las características del producto).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto.

El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular.

• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

• 2. Seleccione la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Egoropal (150 mg) se administrará en el día 1 en el músculo del brazo superior utilizando la aguja para inyecciones en el brazo superior. La segunda dosis inicial de Egoropal (100 mg) se administrará en el músculo del brazo superior una semana después (día 8), utilizando la aguja para inyecciones en el brazo superior.

Si se cambia de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona a Egoropal, la primera inyección de Egoropal (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo superior o en el glúteo el día de la próxima inyección programada. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.

Para las inyecciones en el músculo del brazo superior en pacientes con un peso corporal inferior a 90 kg, se debe utilizar la aguja de 1 pulgada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con conectador azul). Si el peso corporal del paciente es de 90 kg o más, se debe utilizar la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conectador gris). Para las inyecciones en el glúteo, se debe utilizar la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conectador gris).

• 3. Sostenga la jeringa precargada con la punta hacia arriba y retire el tapón de goma de la punta con un movimiento de giro suave.

• 4. Retire la mitad de la cubierta exterior del paquete de la aguja con protección. Sostenga el protector de la aguja a través del paquete de plástico. Sostenga la jeringa precargada con la punta hacia arriba. Fije la aguja con protección en la jeringa, girándola suavemente para evitar que se rompa o dañe la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre debe verificar si hay signos de daño o fuga.

• 5. Retire el protector de la aguja con un movimiento de tracción directa. No gire el protector, ya que esto puede hacer que la aguja se suelte de la jeringa precargada.

• 6. Coloque la jeringa precargada con la aguja puesta en posición vertical para eliminar el aire. Elimine el aire de la jeringa, deslizando suavemente el émbolo hacia adelante.

• 7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del brazo superior o en el glúteo, lentamente y profundamente. No inyecte este medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, active el sistema de protección de la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Deseche la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.

8a

8b

8c