Egoropal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Egoropal, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Egoropal, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egoropal
• 3. Cómo tomar Egoropal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egoropal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza

Egoropal contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos que han sido estabilizados con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente sospechosa con respecto a otras personas. Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede parecer retraída, aislada y no responder emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, culpa o tensión.

Egoropal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Egoropal

Cuándo no tomar Egoropal

• si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Egoropal, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta edad que toman medicamentos similares, puede ocurrir un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquier condición médica que pueda empeorar con el tratamiento, como:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos (que puede o no haber sido causado por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está predispuesto a desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que lo predispone a la hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene una temperatura corporal elevada
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su formación.

Si el paciente experimenta alguno de estos estados, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilar al paciente periódicamente.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos, ya que se han reportado casos de un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman este medicamento.

Incluso si el paciente ha tolerado previamente la paliperidona o la risperidona administrada por vía oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de las inyecciones de paliperidona. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud del paciente. El médico responsable vigilará regularmente el peso del paciente.

El médico responsable también vigilará si el paciente experimenta síntomas de un nivel elevado de azúcar en la sangre, ya que se han reportado casos de diabetes nuevos o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, se deben realizar análisis de sangre regulares para verificar el nivel de glucosa.

Dado que este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Durante la cirugía ocular para cataratas, la pupila (la parte negra del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. La iris (la parte coloreada del ojo) también puede ser fláccida durante el procedimiento, lo que puede provocar daño en el ojo. Si el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en personas menores de 18 años.

Egoropal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

La ingesta de este medicamento junto con la carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos como los medicamentos psicotrópicos, los opioides, los medicamentos antihistamínicos y los somníferos, que también actúan en el cerebro, puede provocar un aumento de los efectos adversos, como la somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.

Este medicamento puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que se debe tener cuidado al tomarlo junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).

Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT (un período de tiempo en el que el corazón se recupera entre latidos). Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen los medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden tener este efecto incluyen algunos medicamentos para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Debe tener cuidado al tomar Egoropal junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes como el metilfenidato).

Uso de Egoropal con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con el médico.

En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona en el último trimestre (últimos 3 meses) del embarazo, pueden ocurrir síntomas como temblor, rigidez muscular y debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño. Por lo tanto, no se debe amamantar mientras se toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una atención plena, como la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Egoropal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Egoropal

Este medicamento se administra por un médico o otro profesional de la salud. El médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder una dosis programada. Si no puede asistir a la cita con su médico, debe contactarlo de inmediato para programar otra cita lo antes posible.

El paciente recibirá la primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento en el músculo del brazo superior con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, el paciente recibirá una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el muslo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona o otras inyecciones de liberación prolongada de paliperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo superior o en el muslo el día del próximo inyección programada. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el muslo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis de este medicamento en un nivel de potencia durante la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales

El médico ajustará la dosis del medicamento según la función renal del paciente. Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis. No se debe tomar este medicamento si el paciente tiene problemas renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

El médico puede disminuir la dosis del medicamento si el paciente tiene una función renal debilitada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Egoropal

Este medicamento se administra bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir síntomas como somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares anormales o lentos.

Interrupción del tratamiento con Egoropal

Si el paciente interrumpe el tratamiento con las inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo decida el médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o tiene problemas para hablar, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden ser indicativos de un accidente cerebrovascular.
• se produce fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• se produce una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente, una caída de la presión arterial (conocida como "reacción anafiláctica"). Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona administrada por vía oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de las inyecciones de paliperidona.
• el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento. Durante la cirugía ocular para cataratas, la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse fláccida (un estado llamado "síndrome de iris fláccida"), lo que puede provocar daño en el ojo.
• el paciente experimenta una disminución grave del recuento de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para dormir o mantener el sueño.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Egoropal puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• aumento del azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y ocasionalmente, una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y cara sin expresión
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares involuntarias y prolongadas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de senos, infección del tracto urinario, otitis, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso cardíaco, anormalidad en la conducción del impulso cardíaco, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidad en el ECG, sensación de palpitaciones
• hipotensión, hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• malestar abdominal, infección gastrointestinal, dificultad para tragar, sequedad bucal
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

...

• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis de iniciación del medicamento Egoropal (150 mg) se administrará en el día 1 en el MÚSCULO DEL BRAZO SUPERIOR utilizando la aguja para inyecciones en el brazo. La segunda dosis de iniciación del medicamento Egoropal (100 mg) se administrará en el MÚSCULO DEL BRAZO SUPERIOR una semana después (día 8), utilizando la aguja para inyecciones en el brazo.

En caso de que se cambie de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona a Egoropal, la primera inyección de Egoropal (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el MÚSCULO DEL BRAZO SUPERIOR o en el MÚSCULO DEL MUSLO el día de la próxima inyección programada, utilizando la aguja adecuada. Las dosis mensuales de mantenimiento se pueden administrar en el MÚSCULO DEL BRAZO SUPERIOR o en el MÚSCULO DEL MUSLO utilizando la aguja adecuada.

Para inyecciones en el MÚSCULO DEL BRAZO SUPERIOR en pacientes con un peso corporal <90 kg, se debe utilizar la aguja de 1 pulgada, 23g (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con conector azul). si el peso corporal del paciente es ≥ 90 1,5 pulgadas, 22g (38,1 0,72 gris).< p>

Para inyecciones en el MÚSCULO DEL MUSLO, se debe utilizar la aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

• 3. Sostener la jeringa precargada con la punta hacia arriba, retire la tapa de goma de la punta con un movimiento de giro suave.

• 4. Retire la mitad de la cubierta exterior del paquete de la aguja con protección. Sostenga el protector de la aguja a través del paquete de plástico. Sostenga la jeringa precargada con la punta hacia arriba. Fije la aguja con protección en la jeringa, girándola suavemente para evitar dañar o romper la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre verifique si hay signos de daño o fuga.

• 5. Retire el protector de la aguja con un tirón simple. No gire el protector, ya que esto puede hacer que la aguja se suelte de la jeringa precargada.

• 6. Coloque la jeringa precargada con la aguja puesta en posición vertical para eliminar el aire. Desaire la jeringa moviendo suavemente el émbolo hacia adelante.

• 7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del paciente, lentamente y profundamente, en el músculo del brazo o del muslo. No administre el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, active el sistema de protección de la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Deseche la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.

8a

8b

8c