Egoropal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Egoropal, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Egoropal, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Egoropal, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egoropal
• 3. Cómo tomar Egoropal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egoropal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza

Egoropal contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos que han sido estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si el paciente ha respondido previamente a la paliperidona o risperidona y tiene síntomas leves o moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Egoropal sin estabilizar previamente con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la acumulación de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, escuchar voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente sospechosa con respecto a otras personas. Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, encerrada en sí misma y no reaccionar emocionalmente en absoluto o puede tener problemas para hablar de manera comprensible y lógica. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, culpa o tensión.
Egoropal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Egoropal

Cuándo no tomar Egoropal

• si el paciente es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluida la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Egoropal, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta edad que toman medicamentos similares, puede ocurrir un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).
Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico cualquier condición médica que pueda empeorar con este medicamento:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos (que puede o no haber sido causado por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está predispuesto a desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que lo predispone a la hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (presión arterial baja al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene una temperatura corporal alta
• si el paciente tiene un nivel alto de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor prolactínico
• si el paciente o su familia han tenido trombosis (coágulos sanguíneos) en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su desarrollo.

Si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilar al paciente periódicamente.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos, ya que se han detectado casos raros de un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman este medicamento.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente la paliperidona o la risperidona administradas por vía oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de las inyecciones de paliperidona. Debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta erupciones, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud del paciente. El médico vigilará regularmente el peso del paciente.
El médico también vigilará si el paciente experimenta síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre, ya que se han detectado casos de diabetes nueva o empeorada en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, se debe vigilar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Dado que este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingesta de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante la cirugía ocular por cataratas, la pupila (parte negra del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. La iris (parte coloreada del ojo) también puede ser fláccida durante el procedimiento, lo que puede resultar en daño ocular. Si el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en personas menores de 18 años.

Egoropal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La ingesta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos como medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníferos que actúan en el cerebro puede aumentar los efectos adversos, como la somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.
Este medicamento puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que se debe tener cuidado al tomarlo con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT (un período de tiempo durante el cual el corazón se recarga entre latidos). Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Debe tener cuidado al tomar Egoropal con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes como el metilfenidato).

Uso de Egoropal con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.
En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir síntomas como temblor, rigidez muscular y debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño. Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Egoropal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Egoropal

Este medicamento se administra por un médico o otro profesional de la salud. El médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder la cita programada.
Si no puede asistir a la cita, debe contactar a su médico de inmediato para programar una nueva cita lo antes posible.
El paciente recibirá la primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento en el músculo del brazo superior con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, el paciente recibirá una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.
Si el médico decide cambiar de un medicamento antipsicótico de acción prolongada que contiene risperidona o otro medicamento antipsicótico de acción prolongada que contiene paliperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo superior o en el glúteo el día del próximo inicio programado de la inyección. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.
Dependiendo de los síntomas del paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis del medicamento en un nivel de potencia durante la inyección mensual programada.
Pacientes con problemas renales
El médico ajustará la dosis del medicamento según la función renal del paciente. Si el paciente tiene problemas renales leves, el médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene problemas renales moderados o graves.
Pacientes ancianos
El médico puede disminuir la dosis del medicamento si el paciente tiene una función renal debilitada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Egoropal

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.
En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir síntomas como somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares lentos o anormales.

Interrupción del tratamiento con Egoropal

Si el paciente deja de recibir inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo decida su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es por un corto período de tiempo. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• se produce fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• se produce una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente una disminución de la presión arterial (conocida como "reacción anafiláctica"). Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona administradas por vía oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas después de las inyecciones de paliperidona.
• el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento. Durante la cirugía ocular por cataratas, la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse fláccida, lo que puede resultar en daño ocular.
• el paciente experimenta un recuento muy bajo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para dormir o mantener el sueño.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Egoropal puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• niveles altos de azúcar en la sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y ocasionalmente una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y cara sin expresión
• inquietud psicomotora, sensación de somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonía más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espásticos o torsionados
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor dental
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de senos, infección del tracto urinario, otitis, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que puede llevar a una mala nutrición y un peso bajo
• niveles altos de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento
• mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• vertigo, tinnitus, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidad en el ECG, palpitaciones
• hipotensión, hipotensión ortostática (que puede causar mareos, desmayos o pérdida de conciencia cuando se cambia de posición)
• disnea, dolor de garganta, epistaxis
• disconfort abdominal, infección gastrointestinal, dificultad para tragar, sequedad bucal
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

en la sangre

• erupción cutánea, picazón, erupción, pérdida de cabello, eritema, acné, forunculosis
• aumento de la actividad de la CPK (creatina fosfoquinasa) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• espasmo muscular, rigidez articular, debilidad muscular,
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, disconfort al orinar
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario, galactorrea
• edema facial, edema de los labios, edema ocular o de los párpados, edema del cuerpo, los brazos o las piernas
• hipertermia
• alteración de la marcha
• dolor torácico, disconfort torácico, malestar
• esclerodermia
• caídas.

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes

• infección ocular
• dermatitis de contacto, erupción cutánea con picazón y descamación de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• movimientos de la cabeza
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves y potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (un estado en el que el paciente no se mueve ni responde a los estímulos)
• confusión
• sonambulismo
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• ataxia
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular
• taquicardia auricular (un ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca irregular, tromboembolismo pulmonar (un coágulo sanguíneo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar). Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• trombosis venosa, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas). Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• enrojecimiento
• apnea del sueño (trastornos respiratorios durante el sueño)
• edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• ronquidos, sibilancias
• pancreatitis, edema de la lengua, incontinencia fecal, estreñimiento severo
• obstrucción intestinal
• cheilitis
• erupción cutánea asociada con la ingesta del medicamento, engrosamiento de la piel, pityriasis
• rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular)
• edema articular
• incontinencia urinaria
• disconfort mamario, ginecomastia, galactorrea
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• absceso en el lugar de la inyección, infección cutánea profunda, quiste en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• recuento muy bajo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente una disminución de la presión arterial
• hiponatremia (un trastorno que causa un nivel bajo de sodio en la sangre) - hipervolemia
• trastornos alimentarios asociados con el sueño
• coma diabético
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• parálisis intestinal que puede causar obstrucción intestinal
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Egoropal durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y/o síntomas de abstinencia, como irritabilidad, espasmo muscular lento o sostenido, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Egoropal

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la jeringa precargada.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egoropal?

• La sustancia activa de este medicamento es paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 25 mg, contiene 39 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 50 mg, contiene 78 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 75 mg, contiene 117 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 100 mg, contiene 156 mg de palmitato de paliperidona. Cada jeringa precargada de Egoropal, 150 mg, contiene 234 mg de palmitato de paliperidona.
• Los demás componentes son: Polisorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico monohidratado, Fosfato disódico, Fosfato sódico monohidratado, Hidróxido sódico (para ajustar el pH), Agua para inyección

Cómo se presenta Egoropal y qué contiene el paquete?

Egoropal es una suspensión inyectable de liberación prolongada blanca o blanquecina en una jeringa precargada.
Cada caja de cartón contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Egoropal
Polonia
Egoropal
Hungría
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, inyección de suspensión de liberación prolongada en jeringa precargada
República Checa
Egoropal
Bulgaria
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Lituania
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:16.12.2023

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Debe leer esta información junto con la información completa del producto (Resumen de las características del producto).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión en busca de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto.

• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

• 2. Seleccione la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Egoropal (150 mg) se administrará en el día 1 en el músculo del brazo superior utilizando una aguja para inyecciones en el brazo superior. La segunda dosis inicial de Egoropal (100 mg) se administrará en el músculo del brazo superior una semana después (día 8), utilizando una aguja para inyecciones en el brazo superior.
Si el médico decide cambiar de un medicamento antipsicótico de acción prolongada que contiene risperidona o otro medicamento antipsicótico de acción prolongada que contiene paliperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo superior o en el glúteo el día del próximo inicio programado de la inyección. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo superior o en el glúteo una vez al mes.
Para inyecciones en el brazo superior, en pacientes con un peso corporal inferior a 90 kg, se debe utilizar una aguja de 1 pulgada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con conector azul). Si el peso corporal del paciente es de 90 kg o más, se debe utilizar una aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).
Para inyecciones en el glúteo, se debe utilizar una aguja de 1,5 pulgadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

• 3. Sostenga la jeringa precargada con el conector hacia arriba para eliminar el aire. Elimine el aire de la jeringa moviendo suavemente el émbolo hacia adelante.

• 4. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del brazo superior o en el glúteo del paciente, lentamente y profundamente. No administre el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 5. Después de terminar la inyección, debe activar el sistema de protección de la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). Un sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Deseche la jeringa precargada con la aguja de la manera adecuada.

8a

8b

8c