Pratiria

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pratyria, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paquete de inicio de tratamiento

Pratyria, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pratyria y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pratyria
• 3. Cómo usar Pratyria
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pratyria
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pratyria y para qué se utiliza

Pratyria contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos, y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos que ya han sido estabilizados con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad que puede causar síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente sospechosa con respecto a los demás.

Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede parecer retraída, aislada y no responder emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera clara y lógica.

Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.

Pratyria ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar Pratyria

Cuándo no debe usarse Pratyria

• Si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Pratyria, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta edad que han sido tratados con otros medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos, y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquier condición médica que tenga, incluyendo:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (que puede o no haber sido causada por otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (una caída en la presión arterial al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene una temperatura corporal alta
• si el paciente tiene un nivel alto de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina
• si el paciente o su familia han tenido trombosis en el pasado, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con un aumento del riesgo de trombosis.

Si el paciente cumple con alguno de los criterios anteriores, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o vigilar al paciente periódicamente.

• Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la cuenta de glóbulos blancos, ya que se ha observado una disminución en la cuenta de glóbulos blancos en pacientes que han tomado este medicamento.
• Incluso si el paciente ha tolerado previamente la paliperidona o la risperidona oral, es posible que se produzcan reacciones alérgicas después de la inyección de Pratyria. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• Su médico vigilará si el paciente desarrolla síntomas de alto azúcar en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes en pacientes que han tomado este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, se debe vigilar periódicamente el nivel de azúcar en la sangre.
• Como este medicamento puede reducir el reflejo del vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
• Durante la cirugía de cataratas, la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ser flácido durante la cirugía, lo que puede causar daño al ojo. Si el paciente va a someterse a una cirugía ocular, debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• La toma de este medicamento con carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de Pratyria.
• Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan en el cerebro, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníficos, puede causar un aumento de los efectos adversos, como somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.
• Este medicamento puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que debe tener cuidado al usarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
• Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (como la levodopa).
• Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
• Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen algunos medicamentos para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
• Debe tener cuidado al usar Pratyria con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (como los medicamentos estimulantes, como el metilfenidato).

Uso de Pratyria con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe usarse este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con el médico.

En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Lactancia

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al hijo. Por lo tanto, no debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieran una atención plena, como conducir un vehículo o operar maquinaria.

Pratyria contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Pratyria

Este medicamento será administrado por un médico o otro profesional de la salud. Su médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder la cita programada. Si no puede asistir a la cita, debe informar a su médico lo antes posible para programar una nueva cita.

Dosis y administración

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el músculo de la nalga una vez al mes.

Si su médico decide cambiar de la forma de liberación prolongada de risperidona a Pratyria, la primera inyección de Pratyria (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el músculo de la nalga en la fecha programada para la próxima inyección. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el músculo de la nalga una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas del paciente, su médico puede aumentar o disminuir la dosis de Pratyria en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas renales

Su médico ajustará la dosis de Pratyria según la función renal del paciente. Si el paciente tiene problemas renales leves, su médico puede disminuir la dosis. No debe usarse este medicamento en caso de problemas renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

Su médico puede disminuir la dosis de Pratyria si el paciente tiene problemas renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pratyria

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG o movimientos musculares lentos o anormales.

Interrupción del tratamiento con Pratyria

Si el paciente deja de recibir inyecciones, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pratyria puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por las venas y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• experimenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido como síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se requiera tratamiento de emergencia.
• experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este síntoma se conoce como priapismo. Es posible que se requiera tratamiento de emergencia.
• experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que se requiera suspender el tratamiento con paliperidona.
• experimenta una reacción alérgica grave que incluye síntomas como fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en algunos casos, una caída en la presión arterial. Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona o la paliperidona oral, es posible que se produzcan reacciones alérgicas después de la inyección de Pratyria.
• va a someterse a una cirugía ocular, debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir un síndrome de iris flácido, que puede causar daño al ojo.
• experimenta una disminución en la cuenta de glóbulos blancos. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para dormir o despertar

Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Pratyria puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si ocurren síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir (en hombres): hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección u otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual
• aumento del azúcar en la sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este síntoma puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y, en algunos casos, una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) cara sin expresión
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distrés: este síntoma incluye contracciones musculares lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede causar una postura anormal), el distrés más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este síntoma incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionados
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, astenia, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de los senos, infección del tracto urinario, otitis, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos, disminución de la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que puede causar desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que se requiera suspender el tratamiento con este medicamento
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• vertigo, tinnitus, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidad en el ECG, palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición (lo que puede causar mareos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman este medicamento)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• disconfort abdominal, infección del estómago o los intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la enzima GGTP (enzima hepática) en la sangre, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eritema, acné, psoriasis
• aumento de la CPK (enzima que a veces se libera de los músculos dañados) en la sangre
• espasmo muscular, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria (pérdida de control de la vejiga), frecuencia urinaria, disconfort al orinar
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia (crecimiento de los senos en hombres), trastornos sexuales, dolor mamario, secreción de leche de los senos
• edema facial, edema de los labios, edema ocular, edema de las extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la marcha
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• infección ocular
• dermatitis por picadura de pulga, piel escamosa, picazón en la cabeza o otras partes del cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• disminución de la cuenta de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor de cabeza
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (pérdida de la respuesta a los estímulos y la movilidad)
• confusión
• sonambulismo
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), pérdida de la respuesta a los estímulos, pérdida de la conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• discoordination
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular
• taquicardia, arritmia cardíaca
• émbolo pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• trombosis en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). Si ocurre alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato
• enrojecimiento
• apnea del sueño (trastornos de la respiración durante el sueño)
• edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación, sibilancia
• pancreatitis, edema de la lengua, incontinencia fecal, estreñimiento severo
• obstrucción intestinal
• cheilitis
• erupción cutánea asociada con el uso del medicamento, engrosamiento de la piel, psoriasis
• rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular)
• edema articular
• incontinencia urinaria
• disconfort mamario, ginecomastia, aumento de los senos
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia
• absceso en el lugar de la inyección, infección cutánea profunda, quiste en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida:la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• disminución grave de la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones;
• reacción alérgica grave que incluye síntomas como fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea y, en algunos casos, caída de la presión arterial
• polidipsia grave
• trastornos alimentarios asociados con el sueño
• coma diabético
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• íleo paralítico (pérdida de la movilidad intestinal que puede causar obstrucción intestinal)
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la faringe y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres han tomado Pratyria durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección, úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 822 63 00

Fax: +34 91 822 63 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pratyria

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la jeringa precargada. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay precauciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pratyria?

El principio activo de Pratyria es la paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 75 mg contiene 75 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 100 mg contiene 100 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 150 mg contiene 150 mg de paliperidona.

Los demás componentes son:

Polisorbato 20 (E 432)

Macrogol 4000

Ácido citrico monohidratado (E330)

Fosfato disódico anhidro (E 339)

Fosfato sódico monohidratado

Hidróxido sódico (E 542) (para ajustar el pH)

Agua para inyección

Cómo se presenta Pratyria y qué contiene el paquete?

Pratyria es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanco lechoso, en una jeringa precargada.

La jeringa precargada está hecha de copolímero de cicloolefina, con un tapón de goma de bromobutilo (extremo del émbolo), con un bloqueo y una tapa de tipo "tip-cap".

Cada paquete individual contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Cada paquete de inicio de tratamiento contiene:

• 1 paquete de Pratyria 150 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para administrar el día 1 del tratamiento)
• 1 paquete de Pratyria 100 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para administrar el día 8 del tratamiento)

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling

1190, Viena

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

STADA Farmacéuticos, S.A.

Calle de Alcalá, 123

28009 Madrid

Teléfono: +34 91 401 33 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse conjuntamente con la información completa del producto (Ficha Técnica del Medicamento).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente a un uso único. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión para asegurarse de que no contenga partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el medicamento.

El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección (22G x 1½ pulgadas [38 mm x 0,7 mm] y 23G x 1 pulgada [25 mm x 0,6 mm]) para la administración intramuscular.

• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurarse de que la suspensión sea homogénea.

• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento Pratyria (150 mg) se administrará en el

• 1. día del tratamiento en el músculo del brazo utilizando la aguja para el músculo del brazo. La segunda dosis de inicio del medicamento Pratyria (100 mg) se administrará una semana después (día 8) también en el músculo del brazo utilizando la aguja para el músculo del brazo.

Si se cambia de la forma de liberación prolongada de risperidona a Pratyria, la primera inyección de Pratyria (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el músculo de la nalga en la fecha programada para la próxima inyección.

Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el músculo de la nalga una vez al mes.

Para las inyecciones en el músculo del brazo en pacientes con un peso corporal <90 kg, se debe utilizar una aguja de 1 pulgada, 23g (25 mm x 0,6 mm) (aguja con tapa azul). si el peso corporal del paciente es ≥ 90 1½ pulgadas, 22g (38 0,7 gris).< p>

Para las inyecciones en el músculo de la nalga, se debe utilizar una aguja de 1½ pulgadas, 22G (38 mm x 0,7 mm) (aguja con tapa gris).

• 3. Sostener la jeringa con el extremo hacia arriba, retirar el tapón de goma con un movimiento de giro suave.

• 4. Retirar la mitad exterior del paquete de la aguja con protección. Agarrar el protector de la aguja a través del paquete de plástico. Sostener la jeringa con el extremo hacia arriba. Enroscar la aguja con protección en la jeringa, girando suavemente para evitar que se rompa o dañe la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre debe verificar que no haya signos de daño o fuga.

• 5. Retirar el protector de la aguja con un movimiento de tracción directa. No girar el protector, ya que esto puede causar que la aguja se afloje en la jeringa precargada.

• 6. Eliminar el aire de la jeringa precargada mediante la presión suave del émbolo de la jeringa precargada, sosteniéndola en posición vertical.

• 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del brazo o en el músculo de la nalga del paciente, lentamente y profundamente. No administrar el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, proteger la aguja con el pulgar o el dedo índice de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Desechar la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.

Debe desechar cualquier residuo del medicamento o sus envases de acuerdo con las regulaciones locales.