Pratiria

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pratyria, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paquete de inicio de tratamiento

Pratyria, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Pratyria, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Paliperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pratyria y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pratyria
• 3. Cómo tomar Pratyria
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pratyria
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pratyria y para qué se utiliza

Pratyria contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos, y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos que ya han sido estabilizados con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad que puede causar síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la presencia de síntomas que normalmente no están presentes. Una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente suspicaz con respecto a los demás.

Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente están presentes. Una persona con esquizofrenia puede parecer retraída, aislada y no reaccionar emocionalmente o puede tener problemas para hablar de manera clara y lógica.

Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.

Pratyria ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Pratyria

Cuándo no debe tomar Pratyria

• Si es alérgico a la paliperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pratyria, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta población que han tomado otros medicamentos similares, se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos, y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquier condición médica que tenga, incluyendo:

• enfermedad de Parkinson
• historia de síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocido como síndrome neuroléptico maligno)
• historia de movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• historia de baja cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido causada o no por otros medicamentos)
• diabetes o predisposición a ella
• tumor de mama o tumor pituitario
• enfermedad cardíaca o tratamiento para la enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• hipotensión ortostática (baja presión arterial al cambiar de posición)
• epilepsia
• trastornos renales
• trastornos hepáticos
• erección prolongada o dolorosa
• problemas para regular la temperatura corporal o hipertermia
• niveles elevados de prolactina en sangre o sospecha de tumor prolactino-dependiente
• historia de trombosis en vasos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su formación.

Si cumple con alguno de los criterios anteriores, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o supervisar periódicamente al paciente.

• Su médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que se ha observado una disminución muy rara pero grave en la cuenta de glóbulos blancos en pacientes que han tomado este medicamento.
• Incluso si previamente ha tolerado la paliperidona o la risperidona oral, es posible que experimente reacciones alérgicas después de la inyección de Pratyria. Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta erupciones, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• Su médico supervisará si experimenta síntomas de aumento de azúcar en sangre, ya que se han observado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que han tomado este medicamento. En pacientes con diabetes preexistente, se debe supervisar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• Como este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
• Durante la cirugía de cataratas, la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse lo suficiente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ser flácido durante la operación, lo que puede causar daño en el ojo. Si está programado para una cirugía ocular, debe informar a su médico oftálmico sobre la toma de este medicamento.

Niños y adolescentes

Pratyria y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• La toma de este medicamento con carbamazepina(un medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir un ajuste en la dosis de Pratyria.
• Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan en el cerebro, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y somníficos, puede causar un aumento en los efectos adversos, como somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.
• Este medicamento puede causar hipotensión, por lo que debe tener cuidado al tomarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
• Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas(como la levodopa).
• Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen medicamentos para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
• Si tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden causar este efecto incluyen algunos medicamentos para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
• Debe tener cuidado al tomar Pratyria con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (como los medicamentos estimulantes como el metilfenidato).

Uso de Pratyria con alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.

En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona en el último trimestre (últimos 3 meses) del embarazo, pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Lactancia

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al hijo.

Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una atención plena, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Pratyria contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pratyria

El medicamento se administra por un médico o otro profesional de la salud. Su médico le informará cuándo debe recibir la próxima inyección. Es importante no perder la dosis programada. Si no puede asistir a la cita programada, debe informar a su médico lo antes posible para programar una nueva cita.

Dosis y administración

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si su médico decide cambiar de la risperidona de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo en la fecha programada para la próxima inyección. Luego, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas del paciente, su médico puede aumentar o disminuir la dosis de este medicamento en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con trastornos renales

Su médico ajustará la dosis de este medicamento según la función renal. Si el paciente tiene trastornos renales leves, su médico puede disminuir la dosis. No debe tomar este medicamento si tiene trastornos renales moderados o graves.

Pacientes ancianos

Su médico puede disminuir la dosis de este medicamento si el paciente tiene función renal debilitada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pratyria

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, anormalidades en el ECG (electrocardiograma) o movimientos musculares lentos o anormales.

Interrupción del tratamiento con Pratyria

Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, el medicamento dejará de actuar. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo indique su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• experimenta trombosis en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• experimenta un cambio repentino en su estado mental o debilidad o entumecimiento facial, braquial o en una pierna, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es temporal. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• experimenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este síntoma se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona.
• experimenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente, una caída en la presión arterial. Incluso si previamente ha tolerado la risperidona o la paliperidona oral, puede experimentar reacciones alérgicas después de la inyección de paliperidona.
• tiene una operación ocular programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la toma de este medicamento. Durante la operación de cataratas, puede ocurrir un síndrome de iris flácido, que puede causar daño en el ojo.
• experimenta una disminución grave en la cuenta de glóbulos blancos. Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para dormir o despertar

Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Pratyria puede aumentar el nivel de prolactina en sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Si experimenta síntomas de aumento de prolactina, pueden incluir (en hombres): hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• aumento de azúcar en sangre, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este síndrome puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y ocasionalmente, una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas de parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distrés: este síndrome incluye contracciones musculares lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede causar una postura anormal), el distrés más comúnmente afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: este síndrome incluye movimientos musculares involuntarios y puede tener la forma de movimientos repetitivos, espasmódicos o rotatorios
• temblor
• dolor de cabeza
• taquicardia
• hipertensión
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• fiebre, astenia, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de senos, infección del tracto urinario, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos, disminución de la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que lleva a una mala nutrición y bajo peso
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del nivel de colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (mania), disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con paliperidona
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar de posición, bradicardia, anormalidades en el ECG
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición (lo que puede causar mareos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman este medicamento)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• dolor abdominal, infección del estómago o intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamyltransferasa) en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea, picazón, erupción cutánea asociada con la toma del medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• aumento de la actividad de la CPK (fosfocreatinquinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria (pérdida de control de la vejiga), frecuencia urinaria, disuria
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario, secreción de leche de los senos
• edema facial, edema de los labios, edema ocular, edema de las extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la marcha
• dolor torácico, disconfort torácico, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• infección ocular
• dermatitis por picadura de ácaros, piel escamosa, picazón en la cabeza o otras partes del cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco) en sangre
• disminución de la cuenta de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor de cabeza
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia (pérdida de la capacidad de moverse o responder a los estímulos)
• confusión
• sonambulismo
• apatía
• anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), pérdida de la conciencia, estado de estupor, convulsiones, trastornos del equilibrio
• discoordination
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo aumentado, enrojecimiento ocular
• taquicardia, arritmia cardíaca
• embolia pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato
• trombosis en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato
• enrojecimiento
• apnea del sueño (trastornos de la respiración durante el sueño)
• edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación, sibilancia
• pancreatitis, edema de la lengua, incontinencia fecal, estreñimiento severo
• obstrucción intestinal
• cheilitis
• erupción cutánea asociada con la toma del medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular)
• edema articular
• disfunción eréctil
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia
• absceso en el lugar de la inyección, celulitis en el lugar de la inyección, quiste en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución grave en la cuenta de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea, y ocasionalmente, una caída en la presión arterial
• polidipsia grave
• trastornos alimentarios asociados con el sueño
• coma diabético
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• íleo paralítico (pérdida de la capacidad de moverse del intestino)
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estas áreas y puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con edema que puede afectar la garganta y causar dificultad para respirar
• decoloración de la piel
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres han tomado Pratyria durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como: irritabilidad, movimientos musculares lentos o sostenidos, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección, úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pratyria

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y la jeringa precargada. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pratyria

El principio activo de Pratyria es la paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 75 mg contiene paliperidona palmítica equivalente a 75 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 100 mg contiene paliperidona palmítica equivalente a 100 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Pratyria 150 mg contiene paliperidona palmítica equivalente a 150 mg de paliperidona.

Los demás componentes son:

Polisorbato 20 (E 432)

Macrogol 4000

Ácido cítrico monohidratado (E330)

Fosfato disódico anhidro (E 339)

Fosfato sódico monohidratado

Hidróxido sódico (E 542) (para ajustar el pH)

Agua para inyección

Cómo se presenta Pratyria y contenido del paquete

Pratyria es una suspensión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanco lechoso, en una jeringa precargada.

La jeringa precargada está hecha de copolímero de cicloolefina, con un tapón de goma de bromobutilo (extremo del émbolo), con un bloqueo y una tapa tipo "tip-cap".

Cada paquete individual contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Cada paquete de inicio de tratamiento contiene:

• 1 paquete de Pratyria 150 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para tomar el día 1 del tratamiento)
• 1 paquete de Pratyria 100 mg, 1 jeringa precargada y 2 agujas (para tomar el día 8 del tratamiento)

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Alemania

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling

1190, Viena

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

STADA Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel. +48 22 737 79 20

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Resumen de las características del producto).

La suspensión inyectable está destinada exclusivamente para un uso único. Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión para asegurarse de que no contenga partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto.

El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección (22G x 1½ pulgadas [38 mm x 0,7 mm] y 23G x 1 pulgada [25 mm x 0,6 mm]) para la administración intramuscular.

• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurarse de que la suspensión sea homogénea.

• 2. Seleccione la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Pratyria (150 mg) se administrará en el día 1 del tratamientoen el músculo del brazoutilizando la aguja para el músculo del brazo. La segunda dosis inicial de Pratyria (100 mg) se administrará 1 semana después( día 8) también en el músculo del brazoutilizando la aguja para el músculo del brazo.

Si se cambia de la risperidona de liberación prolongada a Pratyria, la primera inyección de Pratyria (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazoo en el músculo glúteoutilizando la aguja adecuada en la fecha programada para la próxima inyección.

Luego, las dosis mensuales de mantenimiento se administrarán en el músculo del brazoo en el músculo glúteoutilizando la aguja adecuada.

Para las inyecciones en el músculo del brazoen pacientes con un peso corporal <90 kg, se debe utilizar una aguja de 1 pulgada, 23G (25 mm x 0,6 mm) (aguja con tapa azul). Si el peso corporal del paciente es ≥ 90 kg, se debe utilizar una aguja de 1½ pulgadas, 22G (38 mm x 0,7 mm) (aguja con tapa gris).

Para las inyecciones en el músculo glúteo, se debe utilizar una aguja de 1½ pulgadas, 22G (38 mm x 0,7 mm) (aguja con tapa gris).

• 3. Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba, retire el tapón de goma con un movimiento de giro suave.

• 4. Retire la mitad del envoltorio exterior de la aguja con protección. Sostenga el protector de la aguja por el envoltorio de plástico. Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba. Fije la aguja con protección en la jeringa, girándola suavemente para evitar dañar o romper la punta de la aguja. Antes de la administración, siempre debe verificar si hay signos de daño o fuga.

• 5. Retire el protector de la aguja con un movimiento de tracción directa. No gire el protector, ya que esto puede causar que la aguja se suelte de la jeringa precargada.

• 6. Retire el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo de la jeringa precargada mientras se sostiene en posición vertical.

• 7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada lentamente y profundamente en el músculo del brazo o glúteo del paciente. No administre el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, proteja la aguja utilizando el pulgar o el dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Deseche la jeringa precargada con la aguja de la manera adecuada.

Debe desechar cualquier resto del medicamento o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.