Pramatis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pramatis, 5 mg, tabletas recubiertas

Pramatis, 10 mg, tabletas recubiertas

Pramatis, 20 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pramatis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pramatis
• 3. Cómo tomar Pramatis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pramatis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pramatis y para qué se utiliza

Pramatis contiene la sustancia activa escitalopram. Pramatis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos, específicamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro, aumentando la concentración de serotonina. Los trastornos en el sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas. El medicamento Pramatis se utiliza para tratar la depresión(episodios de depresión mayor) y trastornos de ansiedad(como trastorno de ansiedad con ataques de pánico, con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo). Puede pasar varias semanas antes de que el paciente se sienta mejor. Por lo tanto, es importante tomar el medicamento Pramatis de manera continua, incluso si no se nota una mejora en el estado de ánimo al principio. Si no hay mejora o empeora el estado de ánimo, es necesario consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Pramatis

Cuándo no tomar Pramatis

• si el paciente es alérgico a la escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolida (antibiótico);
• si el paciente tiene trastornos congénitos del ritmo cardíaco o ha tenido tales trastornos en el pasado (detectados en un examen que evalúa la función cardíaca - ECG);
• si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase más abajo "Pramatis y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pramatis, es necesario discutirlo con el médico o farmacéutico. Es importante informar al médico sobre los trastornos o enfermedades que el paciente pueda tener, para que el médico pueda tenerlos en cuenta. Especialmente si el paciente tiene epilepsia. Es necesario suspender el tratamiento con Pramatis si ocurren convulsiones por primera vez o aumenta la frecuencia de las convulsiones (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"); trastornos de la función hepáticao trastornos de la función renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento por el médico; si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Pramatis puede alterar la concentración de azúcar en la sangre y puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y (o) medicamentos orales para la diabetes; si se ha detectado bajo nivel de sodioen la sangre; si el paciente tiene tendencia a sangradoo moretones o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo"); si el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque; si se ha detectado enfermedad cardíaca isquémica; si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función cardíaca, o ha tenido un infarto de miocardio recientemente; si se ha detectado lenta frecuencia cardíaca en reposoy (o) puede tener deficiencia de sales (por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados, o al uso de diuréticos); si el paciente experimenta palpitacioneso mareosal levantarse (lo que puede indicar trastornos de la función cardíaca); si el paciente tiene o ha tenido trastornos oculares, como un tipo de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar(antes llamado trastorno maníaco-depresivo), puede comenzar una fase maníaca. Se caracteriza por la aparición de ideas inusuales y cambiantes, alegría injustificada y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, es necesario consultar a un médico. En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad, especialmente ansiedad motora o dificultad para sentarse o estar de pie tranquilamente. Es necesario informar al médico sobre la aparición de estos síntomas. Los medicamentos como Pramatis (ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

Los pacientes con depresión y (o) trastorno de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de 2 semanas, o más, antes de que comiencen a actuar. Esto puede afectar más a los siguientes pacientes: aquellos que han tenido pensamientos de suicidio o autolesión en el pasado; jóvenes adultos. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos tratados con medicamentos antidepresivos. Si ocurren estos pensamientos de autolesión o suicidio, es necesario consultar a un médico o ir directamente al hospital. A veces, puede ser útil informar a un familiar o amigosobre la depresión o trastorno de ansiedad y pedirle que lea esta hoja de instrucciones. También se puede pedir a esta persona que esté atento a si nota un empeoramiento de la depresión o ansiedad, o si nota un cambio en el comportamiento del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento Pramatis no debe administrarse generalmente a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que, durante el tratamiento con medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de suicidio y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar el medicamento Pramatis a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico receta el medicamento Pramatis a un paciente menor de 18 años y surge alguna duda, es necesario consultar al médico. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Pramatis, es necesario informar al médico. Además, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo del uso de Pramatis en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Pramatis y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Es necesario informar al médico sobre la toma de los siguientes medicamentos: inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen como sustancia activa fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar el medicamento Pramatis. Después de suspender el tratamiento con Pramatis, debe transcurrir 1 semana antes de comenzar a tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente; inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A, que contienen moklobemida (también utilizada en el tratamiento de la depresión); inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; el antibiótico linezolida; litio(medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y tripтофан; imipramina y desipramina(ambos utilizados en el tratamiento de la depresión); sumatriptán y medicamentos similares(utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol(utilizado en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; buprenorfina(utilizada en el tratamiento del dolor intenso), ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal; cimetidina, lansoprazol y omeprazol(medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol(medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina(medicamento antidepresivo) y ticlopidina(utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Pramatis en la sangre; hierva de San Juan(Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión; ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE(medicamentos utilizados para reducir el dolor o diluir la sangre, también llamados anticoagulantes). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia a sangrar; warfarina, dipiridamol y fenprocumona(medicamentos utilizados para diluir la sangre, también llamados anticoagulantes). El médico probablemente controlará el tiempo de coagulación de la sangre del paciente al comienzo del tratamiento y durante la suspensión del medicamento Pramatis para asegurarse de que la dosis de anticoagulante sea aún adecuada; mefloquina(medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria), bupropión(utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol(utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones; medicamentos antipsicóticos(utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (medicamentos tricíclicos antidepresivos y medicamentos ISRS) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones; flecainida, propafenona y metoprolol(medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), clomipramina y nortriptilina(medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol(medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Pramatis; medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en la sangre, ya que aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales. No se debe tomar el medicamento Pramatis si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepresivos, algunos medicamentos antibacterianos (es decir, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, es necesario consultar a un médico.

Pramatis con alimentos, bebidas y alcohol

Pramatis se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Pramatis"). Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda beber alcohol mientras se toma el medicamento Pramatis, aunque las interacciones entre el medicamento y el alcohol no deben ocurrir.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar el medicamento Pramatis durante el embarazo o la lactancia sin discutir previamente con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento. Si la paciente toma Pramatis en los últimos tres meses del embarazo, debe ser consciente de que puede ocurrir lo siguiente en el recién nacido: dificultad para respirar, color azulado de la piel, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto persistente y dificultad para dormir. Si ocurren alguno de estos síntomas en el niño, es necesario consultar a un médico de inmediato. Es importante asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando el medicamento Pramatis. Medicamentos como Pramatis, tomados durante el embarazo (especialmente en los últimos 3 meses), pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el niño, llamado hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido, que causa respiración rápida y color azulado de la piel. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. En tal caso, es necesario consultar a la partera y (o) al médico de inmediato. Si se toma el medicamento Pramatis durante el embarazo, nunca se debe suspender de manera repentina. La toma de Pramatis al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Pramatis, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Es probable que el escitalopram pase a la leche materna. En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram (un medicamento similar al escitalopram) reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca el efecto del medicamento Pramatis en su organismo.

Pramatis contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pramatis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión La dosis recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. El médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad con ataques de pánico La dosis inicial es de 5 mg tomados una vez al día durante la primera semana de tratamiento, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Luego, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día. Fobia social La dosis recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis inicial recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. El médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis inicial recomendada es de 10 mg tomados una vez al día. El médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Pramatis es de 5 mg tomados una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

El medicamento Pramatis no debe administrarse generalmente a niños y adolescentes. La información detallada se encuentra en el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Trastornos de la función renal

Es necesario tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19

Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico.

Forma de tomar

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse con agua. Solo Pramatis, 10 mg: si es necesario, las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales. Solo Pramatis, 20 mg: si es necesario, las tabletas se pueden dividir en cuatro dosis iguales.

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que el paciente se sienta mejor. Es necesario tomar el medicamento Pramatis de manera continua, incluso si no se nota una mejora en el estado de ánimo al principio. No se debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar al médico. El medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. La suspensión prematura del tratamiento puede causar una recaída de los síntomas. Se recomienda tomar el medicamento durante al menos 6 meses después de la mejora del estado de ánimo.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Pramatis

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Pramatis, es necesario consultar a un médico o ir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato, incluso si no se presentan síntomas o empeoramiento del estado de ánimo. Los síntomas que pueden ocurrir incluyen: mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Es necesario llevar el paquete del medicamento Pramatis al médico o al hospital.

Olvidar una dosis de Pramatis

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la tableta olvidada. Al día siguiente, debe tomar el medicamento como de costumbre. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Pramatis

No se debe suspender el tratamiento con Pramatis sin consultar al médico. Al final del ciclo de tratamiento, la dosis del medicamento Pramatis se reduce generalmente de manera gradual durante varias semanas. Después de suspender el medicamento Pramatis, especialmente si se hace de manera repentina, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Esto es común después de suspender el tratamiento con escitalopram, especialmente si Pramatis se ha tomado durante un largo tiempo y en dosis altas, o si la dosis se ha reducido demasiado rápido. En la mayoría de los casos, estos síntomas son leves y desaparecen solos en 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, los síntomas pueden ser graves o prolongados (2 a 3 meses o más). En caso de síntomas graves de abstinencia después de suspender el tratamiento con Pramatis, es necesario consultar a un médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento con el medicamento y luego reducir la dosis de manera más lenta. Los síntomas de abstinencia incluyen:mareos (inestabilidad postural o falta de equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) descargas eléctricas que recorren el cuerpo, por ejemplo, la cabeza, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas o incapacidad para dormir), ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, transpiración (incluyendo sudores nocturnos), sensación de ansiedad o agitación, temblor, sensación de confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, sensación de palpitar o latir del corazón (palpitaciones). En caso de alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Es importante recordar que muchos de estos efectos pueden ser también síntomas de la enfermedad subyacente, por lo que disminuirán a medida que el paciente se sienta mejor.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a un médico o ir al hospital de inmediato.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) sangrado inusual, incluyendo sangrado gastrointestinal. Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, erupciones cutáneas o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave); fiebre alta, agitación, confusión, temblor y convulsiones repentinas (pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico), (véase el punto 2). Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) dificultad para orinar; convulsiones, véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias"; color amarillento de la piel y la parte blanca de los ojos (síntomas de trastorno de la función hepática o hepatitis); latido cardíaco rápido o irregular, mareo - pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes; pensamientos de autolesión o suicidio (véase también "Precauciones y advertencias"); edema repentino de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico)

Además, se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) náuseas; dolor de cabeza; Común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) congestión nasal o secreción acuosa nasal (sinusitis); disminución o aumento del apetito; ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, hormigueo en la piel; diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca; transpiración excesiva; dolor muscular y articular; trastornos de la función sexual (eyaculación retardada, trastornos de la erección, disminución de la libido, dificultad para alcanzar el orgasmo en las mujeres); sensación de fatiga, fiebre; aumento de peso; No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) erupciones cutáneas, picazón, urticaria; bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión; trastornos del gusto, trastornos del sueño, mareo; dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos); caída del cabello; sangrado menstrual abundante; irregularidad menstrual; disminución de peso; taquicardia; edema de las manos o los pies; epistaxis; Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) agresión, despersonalización, alucinaciones; bradicardia; Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio en la sangre (síntomas son náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión); mareos al levantarse, causados por baja presión arterial (hipotensión ortostática); resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre); trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios); priapismo (erección dolorosa del pene); síntomas de sangrado anormal, por ejemplo, en la piel y las membranas mucosas (equimosis); aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH), lo que causa retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del nivel de sodio; secreción de leche en los hombres y en las mujeres que no están amamantando; manía; cambio en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, detectado en un examen que evalúa la función cardíaca - ECG); sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto Embarazo en el punto 2. Además, se sabe que varios efectos adversos están asociados con el uso de medicamentos con un efecto similar al del escitalopram (sustancia activa de Pramatis). Estos son: acatisia (agitación motora); pérdida de apetito; aumento del riesgo de fracturas óseas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es necesario informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pramatis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Botellas de HDPE Después de abrir por primera vez, las tabletas se pueden conservar en una botella de HDPE sellada durante un máximo de 6 meses. No se debe conservar una botella de HDPE abierta a una temperatura superior a 25 °C. Después de 6 meses, no se deben tomar las tabletas que quedan en la botella, sino que se deben desechar. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pramatis

• La sustancia activa es escitalopram. Cada tableta recubierta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de sustancia activa - escitalopram (en forma de oxalato).
• Además, el medicamento contiene: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta el medicamento Pramatis y qué contiene el paquete

Pramatis, 5 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, de 5,7-6,3 mm de diámetro. Pramatis, 10 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, de 7,7-8,3 mm de largo y 5,2-5,8 mm de ancho, con una ranura en un lado para facilitar la división. Pramatis, 20 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, de 9,2-9,8 mm de diámetro, con ranuras cruzadas en ambos lados para facilitar la división. El medicamento se presenta en los siguientes paquetes: Blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón Pramatis, 5 mg y Pramatis, 20 mg: 28 o 30 tabletas Pramatis, 10 mg: 28, 30 o 56 tabletas Botellas de HDPE con tapa PP que contiene un agente deshumectante en caja de cartón 28 o 30 tabletas

Título del responsable y fabricante

Responsable Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemania Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia, Polonia Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovenia Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polonia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia tel. 22 209 70 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024 Logo Sandoz