Citalopram
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
El citolopram, principio activo de Pram, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). La depresión y la ansiedad están relacionadas con la falta de sustancias que transmiten información en el cerebro (incluida la serotonina). El citolopram ayuda a restaurar el nivel adecuado de serotonina en el cerebro.
Antes de comenzar a tomar Pram, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Pram:
Síndrome serotoninérgico: Se recomienda precaución si el citolopram se administra junto con otros medicamentos con acción serotoninérgica, como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, buprenorfina y triptófano (véase el punto 4).
Medicamentos como Pram (conocidos como ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de interrumpir el tratamiento.
Es posible que el paciente no note una mejoradurante las primeras semanas de tratamiento con Pram. Si los síntomas empeoran, debe consultar a su médico (véase el punto "Duración del tratamiento").
Pensamientos suicidas(incluidos intentos de suicidio) pueden persistir o incluso aumentar al comienzo del tratamiento. En tal caso, debe consultar a su médico.
En caso de interrupción repentina del tratamientocon Pram, pueden ocurrir efectos de abstinencia(véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con Pram sin consultar a su médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Pram, debe consultar primero a su médico (véase también el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Pram").
Debe realizar todas las pruebas de función hepática, niveles de sodio y análisis de sangreque su médico le prescriba.
No se debe administrar Pram a niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede prescribir Pram a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés.
Si el médico prescribe Pram a un paciente menor de 18 años y surgen dudas al respecto, debe consultar a su médico.
Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Pram, debe informar a su médico.
Además, no hay datos disponibles sobre la seguridad a largo plazo del uso de Pram en este grupo de edad, incluidos el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Pramsi está tomando medicamentos que regulen el ritmo cardíaco o que puedan afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina),
medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
No debe tomar Pram hasta 14 días después de dejar de tomar inhibidores reversibles de la MAO.
No debe comenzar a tomar un IMAO hasta 7 días después de interrumpir Pram.
Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pram se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Pram").
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Pram.
Si está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso de Pram. Tomar medicamentos como Pram durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido. Esto se manifiesta por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico y (o) partera.
Se sabe que el uso de medicamentos ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Por lo tanto, las mujeres embarazadas solo deben tomar Pram si su médico considera que es absolutamente necesario.
Tomar Pram al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado. Si está tomando Pram, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
El principio activo de Pram se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Pram durante la lactancia, a menos que su médico considere que el tratamiento es absolutamente necesario después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales.
En estudios con animales, se ha demostrado que el citolopram afecta la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un efecto en humanos.
Al igual que con todos los medicamentos que afectan la capacidad psicomotora, la capacidad de evaluación y la capacidad de reaccionar pueden estar limitadas. Por lo tanto, no debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que esté seguro de cómo reacciona a Pram.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
Se administra generalmente 20 mg al día.
Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico.
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana y luego se aumenta a 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis inicial es de 20 mg al día. La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg al día.
La dosis inicial recomendada debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada para adultos, es decir, 10-20 mg al día. Los pacientes de edad avanzada no deben recibir más de 20 mg al día.
No se debe administrar Pram a niños y adolescentes menores de 18 años.
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
No hay información disponible sobre el uso del producto en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min).
En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, la dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 10 mg. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg al día. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe tener especial cuidado.
En algunos pacientes, el metabolismo de ciertos medicamentos es más lento que en otros. En estos procesos metabólicos participan enzimas del citocromo P450.
En pacientes con baja actividad de la enzima CYP2C19, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras dos semanas. Dependiendo de la respuesta al tratamiento y la tolerancia, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg al día.
Pram se toma en una sola dosis al día.
Pram se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Al igual que con otros medicamentos utilizados para la depresión y los trastornos de ansiedad con ataques de pánico, la mejora se logra después de varias semanas.
Por lo tanto, debe continuar tomando Pram, incluso si pasa algún tiempo antes de que note una mejora en su estado de ánimo.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
La duración del tratamiento varía de un paciente a otro, y la terapia generalmente dura al menos 6 meses. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo considere necesario, incluso si su estado de ánimo ha mejorado.
La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo, y si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden regresar.
En pacientes con depresión recurrente, el tratamiento de mantenimiento puede durar varios años para prevenir nuevos episodios depresivos.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, debilidad, mareo, temblor, náuseas y vómitos, dificultad para moverse y respirar.
Si aparecen alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato a un hospital.
Si olvida tomar una dosis de Pram, debe tomarla lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Nunca debe interrumpir el tratamiento con Pram sin consultar a su médico.
Debe consultar a su médico si desea interrumpir el tratamiento con Pram o si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte.
Incluso si no nota una mejora en los síntomas, no debe cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas relacionadas con el uso de Pram, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Pram puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Raramentey especialmente en combinación con otros medicamentos que actúan de manera similar, Pram puede causar efectos adversos llamados síndrome serotoninérgico: fiebre alta, rigidez muscular, calambres musculares, cambios rápidos en la frecuencia cardíaca y respiratoria, y cambios en el estado mental, incluyendo confusión, irritabilidad y agitación, así como delirio y somnolencia. Esto puede llevar a eventos que ponen en peligro la vida. Si aparecen estos síntomas, se requiere atención médica inmediata. El médico decidirá el tratamiento necesario (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Pram y consultar a su médico de inmediato: latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareo, que puede ser un signo de torsades de pointes, una condición que puede poner en peligro la vida.
Frecuentemente(pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes):
Poco frecuentemente(pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 pacientes):
Raramente(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Los efectos adversos, como el aumento de la sudoración, la sequedad de boca, la insomnio, la somnolencia, la diarrea, las náuseas y el cansancio, dependen de la dosis administrada.
Hasta ahora, no se ha establecido si el uso de Pram puede provocar dependencia. Sin embargo, después de interrumpir el tratamiento, pueden ocurrir efectos de abstinencia. Estos incluyen mareo, hormigueo en las extremidades, náuseas y ataques de pánico. Por lo general, estos efectos son leves y desaparecen después de un corto tiempo.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Pram es el citolopram. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de citolopram en forma de citolopram bromhidratado.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La cubierta está compuesta por: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.
Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con ranura en ambos lados y diámetro de 8 mm.
El embalaje contiene 28 o 30 tabletas.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75, 00-833 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl
La toxicidad
La información sobre la sobredosis de citolopram es limitada, y muchos casos de sobredosis involucran la sobredosis simultánea de otros medicamentos y (o) alcohol. Hay informes de muertes por sobredosis de citolopram, pero la mayoría de los casos mortales ocurrieron por la sobredosis simultánea de varios medicamentos.
Síntomas
Después de una sobredosis de citolopram, se han observado los siguientes síntomas: convulsiones, taquicardia, somnolencia, prolongación del intervalo QT, somnolencia, vómitos, temblor, hipotensión, paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico, agitación, mareo, bloqueo del fascículo izquierdo del bundle de His, amplio complejo QRS, hipertensión, midriasis, torsades de pointes, estupor, sudoración, cianosis, hiperventilación y arritmias ventriculares y supraventriculares.
Procedimiento en caso de sobredosis
No hay un antídoto específico para el citolopram. Debe aplicarse un tratamiento de soporte y sintomático.
Debe considerarse la administración de carbón activado, un laxante osmótico (por ejemplo, sulfato de sodio) y la lavado gástrico. En caso de alteración de la conciencia, debe aplicarse una intubación.
Se recomienda el monitoreo de la función cardíaca y la monitorización de los signos vitales.
Se recomienda el monitoreo del ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y (o) bradiarritmia, así como en pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT o en pacientes con metabolismo alterado, por ejemplo, con insuficiencia hepática.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.