Aurex 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AUREX 20, 20 mg, tabletas recubiertas

AUREX 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Citalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AUREX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AUREX
• 3. Cómo tomar AUREX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AUREX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AUREX y para qué se utiliza

AUREX contiene la sustancia activa citalopram, un medicamento antidepresivo del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. La depresión y la ansiedad están relacionadas con la falta de sustancias que transmiten información en el cerebro (incluida la serotonina). El citalopram ayuda a restaurar los niveles normales de serotonina en el cerebro.
AUREX se utiliza para tratar:
la depresión y para prevenir la recurrencia de los trastornos depresivos;
el trastorno de pánico con o sin agorafobia (miedo a los espacios abiertos).

2. Información importante antes de tomar AUREX

Cuándo no debe tomar AUREX

si el paciente es alérgico (hipersensible) al citalopram o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (también llamados IMAO, utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (véase "AUREX y otros medicamentos");
El médico proporcionará información sobre cómo iniciar el tratamiento con AUREX después de suspender un medicamento del grupo de los IMAO.
si el paciente está tomando linezolida (un antibiótico) y no es posible una supervisión estricta de su estado o monitoreo de la presión arterial;
si el paciente tiene trastornos congénitos del ritmo cardíaco o ha tenido tales trastornos en el pasado (detectados en una prueba de evaluación de la función cardíaca, ECG);
si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase más abajo "AUREX y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Uso de AUREX en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar AUREX en niños y adolescentes menores de 18 años. Debido al aumento del riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar AUREX a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado AUREX a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor consulte a su médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman AUREX, debe informar a su médico. Además, hasta ahora no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de AUREX en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Pensamientos de autolesión o suicidio
Las personas que sufren depresión o trastornos de ansiedad pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesión (autoagresión) o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con un medicamento antidepresivo, ya que puede pasar algún tiempo antes de que el medicamento comience a actuar y se produzca una mejora en el estado de ánimo. Los pacientes con tendencias suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de medicamentos y, si es necesario, deben estar bajo supervisión constante.
Esto es especialmente cierto para pacientes que han tenido comportamientos o pensamientos suicidas en el pasado, pacientes menores de 25 años y aquellos que antes de iniciar el tratamiento mostraban un alto grado de pensamientos suicidas. Si estos pensamientos aparecen en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico o acudir directamente al hospital.
A veces puede ser útil informar a un amigo o familiar sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. También se les puede pedir que estén atentos a cualquier empeoramiento de la depresión o la ansiedad o a cambios en el comportamiento del paciente.
Acatisia
El uso de medicamentos como AUREX puede causar (generalmente en las primeras semanas de tratamiento) la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación de agitación interna, a menudo con la incapacidad de sentarse o estar de pie tranquilamente.
Medicamentos como AUREX (llamados SSRI o SNRI) pueden causar la aparición de síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con AUREX, debe informar a su médico sobre las siguientes situaciones actuales o pasadas:

• mania (sensación de agitación psíquica y motora),
• enfermedad renal o hepática,
• trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo infarto de miocardio reciente),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) o arritmia, síncope o mareo al levantarse (lo que puede indicar trastornos del ritmo cardíaco),
• diabetes,
• convulsiones o epilepsia,
• glaucoma,
• sangrado en el pasado (como equimosis, sangrado vaginal, sangrado gastrointestinal y otros sangrados en la piel o las mucosas)
• trastornos de la coagulación sanguínea en la historia o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• tomar anticoagulantes (véase "AUREX y otros medicamentos"),
• tratamiento con electrochoques,
• bajo nivel de sodio en la sangre (por ejemplo, debido a diarrea, vómitos o uso de diuréticos),
• bajo nivel de magnesio en la sangre.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento con AUREX y consultar a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• agitación
• confusión (desorientación)
• temblor muscular
• contracciones musculares involuntarias y breves (mioclonías)
• fiebre alta. Estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico.

AUREX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El citalopram y otros medicamentos tomados al mismo tiempo pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia y la aparición de efectos adversos. Esto es especialmente cierto para medicamentos como:

• pimozida (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas)
• buspirona (medicamento ansiolítico)
• medicamentos antimigrañosos, como la sumatriptana y otros triptanes,
• medicamentos antidepresivos, como otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), selegilina (en dosis superiores a 10 mg al día), medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la desipramina), litio, así como preparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• medicamentos analgésicos, como los opioides (por ejemplo, tramadol y buprenorfina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca, como el metoprolol, flecainida, propafenona,
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de citalopram en la sangre: cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que afectan la función de las plaquetas, como la dipiridamola,
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib),
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como los medicamentos antipsicóticos, derivados de la fenotiazina, tiоксantenu, butirofenona, bupropión, risperidona, tiordazina y haloperidol,
• medicamento antimalárico - mefloquina.

NO DEBE TOMAR AUREX si está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), los medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
En caso de duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico.

AUREX con alimentos y bebidas

AUREX se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol mientras se toma AUREX.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar AUREX durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el tratamiento con AUREX. Tomar medicamentos como AUREX durante el embarazo (especialmente en los tres últimos meses) puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por respiración acelerada y cianosis, y suele ocurrir en el primer día después del parto. Si estos síntomas aparecen en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y (o) partera.
Tomar AUREX al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma AUREX, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Lactancia
El medicamento se puede utilizar durante la lactancia solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram reduce la calidad del semen.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

AUREX tiene un efecto pequeño o moderado en la capacidad de evaluación y reacción en situaciones de emergencia, pero puede afectar la concentración. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria en movimiento.

AUREX contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar AUREX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
AUREX se toma en una sola dosis al día.
Adultos
Tratamiento de la depresión
La dosis diaria habitual de citalopram es de 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas depresivos y la respuesta del paciente al tratamiento.
El inicio del efecto antidepresivo del medicamento se observa generalmente después de 2 a 4 semanas de tratamiento. En la prevención de la recurrencia, el medicamento se utiliza generalmente durante 6 meses después de que los síntomas depresivos hayan desaparecido.
Tratamiento del trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana, y luego se aumenta a 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
El inicio del efecto del medicamento se observa generalmente después de 2-4 semanas, y la mayor eficacia se alcanza después de aproximadamente 3 meses.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 10-20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar AUREX en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con trastornos hepáticos
La dosis inicial es de 10 mg al día, y la dosis diaria máxima no debe exceder los 20 mg.
Pacientes con trastornos renales
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave (con una tasa de filtración glomerular inferior a 20 ml/min), no se recomienda el uso de este medicamento.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis de AUREX

En caso de sobredosis de AUREX, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: convulsiones, taquicardia, somnolencia, cambios en el electrocardiograma (ECG), coma, vómitos, temblor, hipotensión, náuseas, paro cardíaco, agitación, bradicardia, mareo, hipertensión, midriasis, trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo arritmias, estupor, sudoración, cianosis, respiración profunda y rápida (hiperventilación). Raramente se han reportado casos de rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados).
Tratamiento
No hay un antídoto específico para el citalopram. Debe aplicarse un tratamiento sintomático y de apoyo. Debe considerarse la administración de carbón activado, un laxante osmótico (como el sulfato de sodio) y la evacuación del estómago. En caso de alteración de la conciencia, debe aplicarse intubación. Se recomienda el monitoreo del ECG y las constantes vitales.

Olvido de una dosis de AUREX

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con AUREX

La suspensión repentina del tratamiento con AUREX después de un período prolongado de tratamiento puede causar en algunos pacientes síntomas de abstinencia, como mareo, sensación de entumecimiento, temblor muscular, ansiedad, náuseas y palpitaciones. La decisión de suspender el medicamento siempre la toma el médico. Si se considera necesario suspender el medicamento, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis.
Síntomas de abstinencia después de la suspensión de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Después de la suspensión del tratamiento, especialmente si es repentina, a menudo se presentan síntomas de abstinencia.
El riesgo de aparición de estos síntomas puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis utilizada y la velocidad de reducción de la dosis.
Los síntomas más comúnmente descritos son mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblor y dolor de cabeza. Generalmente, estos síntomas son leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días después de la suspensión del medicamento, pero existen informes muy raros de aparición de estos síntomas en pacientes que, por error, han olvidado una dosis del medicamento.
Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, generalmente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunas personas pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Por lo tanto, AUREX debe suspenderse gradualmente durante varias semanas o meses, dependiendo de las necesidades del paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, AUREX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves y transitorios, se presentan generalmente en las primeras semanas de tratamiento y suelen desaparecer durante el tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): trastornos del sueño, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, sequedad bucal, náuseas, sudoración excesiva, debilidad.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, disminución del peso, agitación, disminución de la libido, ansiedad, nerviosismo, confusión, trastornos orgásmicos (en mujeres), sueños anormales, apatía, temblor, entumecimiento, mareo, trastornos de la atención, migraña, pérdida de memoria, tinnitus, palpitaciones, bostezos, rinitis, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, hipersalivación, prurito, dolor muscular, dolor articular, impotencia, trastornos de la eyaculación, sensación de fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): aumento del apetito, aumento del peso, agresión, despersonalización (por ejemplo, sensación de desconexión de las propias emociones y pensamientos), alucinaciones, mania, aumento de la libido, síncope, midriasis (lo que puede llevar a un glaucoma agudo), taquicardia, bradicardia, hipersensibilidad a la luz, urticaria, alopecia, erupción, eritema, retención urinaria, hemorragia menstrual, edema.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): hiponatremia (disminución del nivel de sodio en la sangre), convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios y no coordinados), trastornos del gusto, hemorragia, tos, hepatitis, fiebre, malestar general.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, hipocaliemia (disminución del nivel de potasio en la sangre), trastornos del pánico, bruxismo, agitación, pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, convulsiones, síndrome serotoninérgico (un trastorno grave causado por un exceso de serotonina en el cerebro, con síntomas como dolor de cabeza, alucinaciones, fiebre, rigidez muscular, trastornos del sueño, trastornos del ritmo cardíaco, náuseas, vómitos), trastornos extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de la mimica, lentitud de los movimientos, movimientos involuntarios y no coordinados), acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente), trastornos del movimiento, trastornos de la visión, cambios en el electrocardiograma, hipotensión ortostática, epistaxis, hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal), anomalías en las pruebas de función hepática, equimosis, edema angioneurótico, metrorragia, hemorragia posparto [(hemorragia posparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2], priapismo (erección dolorosa y prolongada del pene), galactorrea (secreción de leche en los senos).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AUREX

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar AUREX después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AUREX

La sustancia activa del medicamento es el citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram). Cada tableta contiene 20 mg o 40 mg de citalopram.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, copovidona, glicerol 85%, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo se presenta AUREX y contenido del paquete

AUREX 20
Tabletas recubiertas blancas, alargadas y abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado y el texto "C 20" grabado.
Las tabletas se pueden partir por la mitad.
AUREX 40
Tabletas recubiertas blancas, alargadas y abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado y el texto "C 40" grabado.
Las tabletas se pueden partir por la mitad.
El medicamento está disponible en blister que contienen 20 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek S.A.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
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Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
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Teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2024
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