Pralex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Pralex (Escitalopram Orion 10 mg), 10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram
Pralex y Escitalopram Orion 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pralex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pralex
• 3. Cómo tomar Pralex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pralex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés).
Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Los trastornos del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y las enfermedades relacionadas con ella.
Pralex contiene la sustancia activa escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores), los trastornos de ansiedad (como los trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastornos de ansiedad generalizados y trastornos obsesivo-compulsivos).
La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Pralex, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado de ánimo.
Debe informar a su médico si no se siente mejor o se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Pralex

Cuándo no tomar Pralex

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolid (un antibiótico)
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal congénito o ha tenido uno en el pasado (diagnosticado mediante un electrocardiograma - una prueba para evaluar la función cardíaca)
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco (véase también el punto 2 "Pralex y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Pralex.
Debe informar a su médico si tiene otros trastornos o enfermedades, ya que el médico debe considerar esta información. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si ocurren convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpir la terapia con Pralex (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos")
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte del médico
• si el paciente tiene diabetes. La administración de Pralex puede afectar el control de la glucemia. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o los medicamentos orales que reducen la glucemia
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar fácilmente, tiene trastornos de la coagulación sanguínea en su historial o está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está siendo tratado con electrochoques
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca actual o ha tenido un infarto de miocardio
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento en reposo y/o puede tener una pérdida de sales en el organismo debido a diarrea o vómitos severos (con náuseas) o debido a la administración de diuréticos
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, síncope o vértigo al levantarse, que pueden ser síntomas de un trastorno cardíaco
• si el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Los medicamentos como Pralex (ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Advertencia:

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Si ocurren estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La ocurrencia de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o autolesiones en el pasado
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o autolesiones, debe contactar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Pralex no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Pralex a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico receta Pralex a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor consulte a su médico. Si el paciente menor de 18 años que toma Pralex desarrolla o empeora los síntomas mencionados, debe informar a su médico.

Pralex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Pralex. Después de terminar el tratamiento con Pralex, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión).
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• el antibiótico linezolid.
• litio (utilizado para tratar trastornos afectivos bipolares) y triptófano.
• imipramina y desipramina (utilizadas para tratar la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña), buprenorfina y tramadol (utilizado para tratar dolores severos). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras estomacales), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de escitalopram en la sangre.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para aliviar el dolor o como anticoagulantes). Pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados como anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación sanguínea al inicio

y después de interrumpir el tratamiento con Pralex para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada.

• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores severos) debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones.
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos, ISRS debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Pralex.
• medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en la sangre, debido al aumento del riesgo de trastornos cardíacos potencialmente mortales.

NO DEBE TOMAR PRALEXsi está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina IV, la pentamidina, el tratamiento antimalárico principalmente la halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (como la astemizol, la hidroxizina, la mizolastina). En caso de dudas, debe consultar a un médico.

Pralex con alimentos, bebidas y alcohol

Pralex se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Pralex").
Como con otros medicamentos, no se recomienda tomar Pralex y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una interacción (efecto) entre Pralex y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico. No debe tomar Pralex durante el embarazo sin discutir con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Debe informar a su partera y/o médico que está tomando Pralex. La administración de Pralex durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, puede aumentar el riesgo de un estado grave en los niños, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa una respiración rápida en el bebé y cianosis. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si el paciente nota su ocurrencia en su bebé, debe contactar inmediatamente a su partera y/o médico.
Si la paciente toma Pralex en los últimos 3 meses del embarazo, debe ser consciente de que su bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultades para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en la sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblores, irritabilidad, letargo, llanto continuo y dificultades para dormir. Si ocurre alguno de estos síntomas en su bebé, debe contactar inmediatamente a un médico.
La administración de Pralex al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado vaginal severo que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Pralex, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Pralex durante el embarazo.
Si la paciente está lactando, no debe tomar Pralex sin discutir con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento. Se supone que Pralex se excretará en la leche materna.
En estudios con animales, se demostró que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, disminuye la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que no sepa cómo Pralex lo afecta.

Ingredientes auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pralex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Pralex está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por parte del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente por parte del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede disminuirse posteriormente por parte del médico a 5 mg al día o aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día, según la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada de Pralex es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por parte del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada es de 5 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por parte del médico a 10 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Generalmente no se debe administrar Pralex a niños y adolescentes. Se proporcionan informaciones adicionales en el punto 2 "Información importante antes de tomar Pralex".
Trastornos de la función renal
Se debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Pacientes con metabolismo lento de medicamentos que involucran el isoencima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.

Cómo tomar Pralex

Pralex se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarlas con agua. No se deben masticar, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas se pueden dividir en dos partes, colocando la tableta en una superficie plana con el surco hacia arriba. Luego se pueden partir las tabletas por la mitad, presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la ilustración.

Duración del tratamiento

El paciente puede comenzar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Pralex, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado de ánimo.
No debe cambiar la dosis sin consultar a un médico.
El medicamento debe administrarse durante el tiempo que el médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar un buen estado de ánimo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pralex

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recetada de Pralex, debe contactar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe hacerlo incluso si no siente ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos. Al visitar al médico o acudir al hospital, debe llevar el paquete de Pralex.

Olvido de una dosis de Pralex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Pralex

No debe interrumpir el tratamiento con Pralex sin consultar a un médico. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda disminuir gradualmente la dosis de Pralex durante un período de varias semanas.
Después de interrumpir el tratamiento con Pralex, especialmente si es abrupto, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con Pralex. El riesgo es mayor cuando Pralex se ha administrado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se ha disminuido demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. En algunos pacientes, sin embargo, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Pralex, debe contactar a un médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento y disminuir la dosis más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (andar inseguro, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (con menor frecuencia) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (vómitos), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), agitación psicomotora o agitación, temblores, confusión, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y generalmente desaparecen después de varias semanas de tratamiento. Es importante recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes eventos adversos, debe contactar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Sangrado inusual, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Edema de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultades para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y convulsiones severas. Estos pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para orinar
• Convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• Decoloración amarilla de la piel y la esclera, que es un síntoma de un trastorno de la función hepática y/o hepatitis
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, síncope, que pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales llamados torsades de pointes
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• Edema súbito de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico).

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Obstrucción nasal o resfriado (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, agitación psicomotora, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular y articular
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución de la libido y dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• Sensación de fatiga, fiebre
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, erupciones, picazón
• Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos)
• Pérdida de cabello
• Sangrado menstrual excesivo
• Irregularidades menstruales
• Pérdida de peso
• Latidos cardíacos rápidos
• Edema en las extremidades superiores o inferiores
• Sangrado nasal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Agresión, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones
• Latidos cardíacos lentos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de los niveles de sodio en la sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareos al cambiar de posición debido a la hipotensión (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Doloroso priapismo
• Síntomas de sangrado inusual, como moretones en la piel y las membranas mucosas (equimosis) y disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Edema súbito de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• Aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el organismo, dilución de la sangre, disminución de los niveles de sodio (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH)
• Secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• Manía
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo
• Trastornos del ritmo cardíaco (llamados "prolongación del intervalo QT", diagnosticado mediante un electrocardiograma - una prueba para evaluar la función cardíaca)
• Sangrado vaginal severo que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase también la información adicional en el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (sustancia activa de Pralex):

• Agitación psicomotora (acatisia)
• Pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pralex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pralex?

• La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada tableta contiene 10 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo: celulosa microcristalina, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa 5 cPs, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Pralex y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, recubiertas, convexas por ambos lados, con la letra "F" grabada en un lado y el número "54" en el otro, con un surco profundo que divide el "5" y el "4".
Tamaños de los paquetes:
Blister de PVC/Aclar-Aluminio: 28 y 56 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/10/2306/026

Número de autorización para importación paralela: 176/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.08.2023