Pralex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Pralex (Escitalopram Orion)

10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram
Pralex y Escitalopram Orion son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pralex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pralex
• 3. Cómo tomar Pralex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pralex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés).
Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se cree que los trastornos del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y las enfermedades relacionadas.
Pralex contiene la sustancia activa escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores), los trastornos de ansiedad (como los trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastornos de ansiedad generalizados y trastornos obsesivo-compulsivos).
La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Pralex, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado de ánimo.
Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Pralex

Cuándo no debe tomar Pralex

• si es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolida (un antibiótico)

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• si tiene un ritmo cardíaco anormal congénito o ha tenido uno en el pasado (diagnosticado mediante un electrocardiograma - una prueba para evaluar la función cardíaca)
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco (véase también el punto 2 "Pralex y otros medicamentos")

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Pralex.
Debe informar a su médico si tiene otros trastornos o enfermedades, ya que su médico debe considerar esta información. En particular, debe informar a su médico:

• si tiene epilepsia. Si experimenta convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia, debe interrumpir el tratamiento con Pralex (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos")
• si tiene trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por su médico
• si tiene diabetes. El uso de Pralex puede afectar el control de la glucosa en sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o los medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre
• si tiene un nivel bajo de sodio en sangre
• si tiene una mayor tendencia a hematomas, tiene trastornos de la coagulación sanguínea en su historial o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si está siendo tratado con electrochoques
• si tiene enfermedad cardíaca isquémica
• si actualmente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas o ha tenido un ataque al corazón
• si tiene un ritmo cardíaco lento en reposo y/o si puede tener una pérdida de sales en el cuerpo debido a diarrea o vómitos severos (con náuseas) o debido al uso de diuréticos
• si tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, síncope o vértigo al levantarse, que pueden ser síntomas de un trastorno del ritmo cardíaco
• si tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo)

Los medicamentos como Pralex (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Advertencia:

En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y planes inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. Si experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico.
En las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad o dificultad para sentarse o estar de pie en un lugar. Si experimenta estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La ocurrencia de pensamientos suicidas, autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o autolesiones en el pasado

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• el paciente es un joven adulto; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que están tomando medicamentos antidepresivos

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o autolesiones, debe contactar inmediatamentea su médico o ir al hospital.
Es útilinformar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Pralex no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe destacar que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Pralex a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico receta Pralex a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda al respecto, por favor consulte a su médico. Si el paciente menor de 18 años que toma Pralex desarrolla o empeora los síntomas mencionados, debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Pralex en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Pralex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Pralex. Después de terminar el tratamiento con Pralex, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA) que contienen moclobemida (utilizada para tratar la depresión).
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• el antibiótico linezolida.
• litio (utilizado para tratar trastornos afectivos bipolares) y triptófano.
• imipramina y desipramina (utilizadas para tratar la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña), buprenorfina y tramadol (utilizado para tratar dolores severos). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras estomacales), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de escitalopram en sangre.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• warfarina, dipyridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico puede ordenar una prueba de tiempo de coagulación sanguínea al inicio y después de interrumpir el tratamiento con Pralex para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada.

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• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar dolores severos) debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, psicosis) y medicamentos antidepresivos (medicamentos tricíclicos, medicamentos ISRS debido al posible riesgo de reducir el umbral de convulsiones.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Pralex.
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, debido al aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida.

No debe tomar Pralex si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como:

medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (como sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico principalmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (como astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe consultar a su médico.

Pralex con alimentos, bebidas y alcohol

Pralex se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Pralex").
Como con otros medicamentos, no se recomienda tomar Pralex y consumir alcohol al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una interacción (efecto) entre Pralex y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Pralex durante el embarazo sin discutir con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Debe informar a su partera y/o médico que está tomando Pralex. Se supone que Pralex pasará a la leche materna.
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En estudios con animales, se demostró que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que no sepa cómo Pralex lo afecta.

Ingredientes auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pralex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pralex está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitual es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial es de 5 mg al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitual es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede disminuirse posteriormente por su médico a 5 mg al día o aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitual de Pralex es de 10 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitual es de 5 mg, tomada como una dosis al día. La dosis puede aumentarse por su médico a 10 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Por lo general, no se debe administrar Pralex a niños y adolescentes. Se proporcionan informaciones adicionales en el punto 2 "Información importante antes de tomar Pralex".
Trastornos de la función renal
Se debe tener cuidado en pacientes con trastornos graves de la función renal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Trastornos de la función hepática
Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico.
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Pacientes que metabolizan lentamente los medicamentos con la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben exceder la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Cómo tomar Pralex

Pralex se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua. No se deben masticar, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas se pueden dividir en dos partes, colocando la tableta en una superficie plana con el surco hacia arriba. Luego se pueden partir las tabletas por la mitad, presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, como se muestra en la ilustración.

Duración del tratamiento

El paciente puede comenzar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Pralex, incluso si pasa un poco de tiempo antes de que se produzca una mejora en su estado de ánimo.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de recuperar el bienestar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pralex

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Pralex, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe hacerlo incluso si no siente ningún malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Al visitar a su médico o ir al hospital, debe llevar el embalaje de Pralex.

Olvido de una dosis de Pralex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente se olvidó de tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Pralex

No debe interrumpir el tratamiento con Pralex sin consultar a su médico. Cuando el paciente termine el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Pralex durante un período de varias semanas.
Después de interrumpir el tratamiento con Pralex, especialmente si es repentino, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con Pralex. El riesgo es mayor cuando Pralex se ha tomado durante un largo período, en dosis altas o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en dos semanas. En algunos pacientes, pueden ser más graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si ocurren síntomas graves de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Pralex, debe contactar a su médico. Su médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducir la dosis más lentamente.
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Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (menos comúnmente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (vómitos), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), ansiedad psicomotora o excitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y generalmente desaparecen después de algunas semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital:

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado inusual, incluyendo sangrado gastrointestinal

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, erupciones cutáneas o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• Fiebre alta, excitación, confusión (desorientación), temblores y contracciones musculares fuertes. Estos pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar
• Convulsiones, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• Decoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos, que es un signo de trastornos de la función hepática y/o hepatitis
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, síncope, que pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida, llamados torsades de pointes
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• Hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema)

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Dolor de cabeza

Común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Obstrucción nasal o resfriado (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, ansiedad psicomotora, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular y articular
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)

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• Sensación de cansancio, fiebre
• Aumento de peso

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupciones cutáneas, erupción, picazón
• Rechinar de dientes, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos (tinnitus)
• Pérdida de cabello
• Hemorragia menstrual excesiva
• Irregularidades menstruales
• Pérdida de peso
• Latidos cardíacos rápidos
• Hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• Sangrado nasal

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Agresión, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad, la persona se siente como si no fuera ella misma), alucinaciones
• Latidos cardíacos lentos

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del nivel de sodio en sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareos al cambiar de posición debido a la hipotensión (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Doloroso erección del pene (priapismo)
• Síntomas de sangrado inusual, como moretones en la piel y las membranas mucosas (equimosis) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema)
• Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que causa retención de agua en el cuerpo, dilución de la sangre, disminución del nivel de sodio (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - SIADH)
• Secreción de leche en hombres y mujeres que no están amamantando
• Manía
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo
• Trastornos del ritmo cardíaco (llamados "prolongación del intervalo QT", diagnosticados mediante un electrocardiograma - una prueba para evaluar la función cardíaca)
• Sangrado vaginal severo después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto
• 2.

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al del escitalopram (sustancia activa de Pralex). Estos son:

• Ansiedad psicomotora (acatisia)
• Pérdida del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
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Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pralex

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pralex

• La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada tableta contiene 10 mg de escitalopram (en forma de escitalopram oxalato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo: celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silanizada, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco y estearato de magnesio.
• Cubierta: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Pralex y contenido del embalaje

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, recubiertas, convexas por ambos lados, marcadas con la letra "F" en un lado y el número "54" en el otro, con un surco profundo que divide el "5" y el "4".
Tamaños del embalaje:
Blíster de PVC/Aclar-Aluminio: 28 y 56 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en [país], país de exportación:

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en [país], país de exportación: LT/1/10/2306/026
LT/1/10/2306/023
LT/1/10/2306/030

Número de autorización de importación paralela: 93/24

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Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.03.2024

[Información sobre la marca registrada]

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