Pragiola

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pragiola, 25 mg, cápsulas, duras

Pragiola, 50 mg, cápsulas, duras

Pragiola, 75 mg, cápsulas, duras

Pragiola, 100 mg, cápsulas, duras

Pragiola, 150 mg, cápsulas, duras

Pragiola, 200 mg, cápsulas, duras

Pragiola, 225 mg, cápsulas, duras

Pragiola, 300 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pragiola y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pragiola
• 3. Cómo tomar Pragiola
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pragiola
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pragiola y para qué se utiliza

Pragiola pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizada en adultos.

Dolor neuropático de origen periférico y central

Pragiola se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Muchas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Las sensaciones de dolor pueden describirse como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, como un dolor agudo, calambres, dolor de cabeza, entumecimiento o hormigueo. El dolor neuropático periférico y central también puede estar relacionado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia

Pragiola se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que pueden ser o no generalizados). El médico puede recetar Pragiola si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Pragiola debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No debe tomarse como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizada

Pragiola se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizada (trastorno de ansiedad generalizada - TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede causar inquietud, nerviosismo o sensación de irritabilidad, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes del estrés y la tensión asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Pragiola

Cuándo no tomar Pragiola

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pragiola, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que indicaban una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Se han informado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe suspender la pregabalina y buscar atención médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia: esto puede causar lesiones accidentales (caídas) más frecuentes en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los posibles efectos del medicamento.
• La administración de Pragiola puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si ocurren cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han informado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina; en su mayoría, se trataba de pacientes mayores con trastornos cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca preexistente.

• Se han informado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si el paciente nota una disminución en la frecuencia de micción durante el tratamiento con Pragiola, debe informar a su médico, ya que la suspensión del medicamento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Algunos pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como la pregabalina, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio o han exhibido comportamientos suicidas. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Si Pragiola se administra con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o cualquier sustancia psicoactiva ilegal en el pasado; esto puede indicar un mayor riesgo de adicción a la pregabalina.
• Se han informado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de suspender el tratamiento. Si ocurren convulsiones, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Se han informado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han informado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe comunicarse con su médico.

Adicción
Algunas personas pueden volverse adictas a Pragiola (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de suspender el tratamiento con Pragiola, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Pragiola" y "Suspensión del tratamiento con Pragiola"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Pragiola, debe hablar con su médico.
Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Pragiola, puede indicar adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recetada
• Uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Intentos repetidos de suspender o controlar el uso del medicamento sin éxito
• Malestar después de suspender el medicamento y mejoría después de reanudarlo Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo suspender el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no se debe administrar pregabalina en este grupo de edad.

Pragiola y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Pragiola y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Cuando se administra con otros medicamentos con efectos sedantes (como los opioides), Pragiola puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de aumento de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Pragiola se administra con medicamentos que contienen:

• oxycodona (analgésico),
• lorazepam (medicamento para trastornos de ansiedad),
• alcohol.

Pragiola puede administrarse con anticonceptivos orales.

Uso de Pragiola con alimentos, bebidas y alcohol

Pragiola se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras toma Pragiola.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Pragiola no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera. La administración de pregabalina en las primeras 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto. Un estudio en países escandinavos encontró que el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina en las primeras 3 meses de embarazo mostró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, los defectos de nacimiento ocurrieron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento informados incluyeron defectos faciales (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pragiola puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Pragiola

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
Su médico determinará la dosis de Pragiola que sea más adecuada para usted.
Pragiola está indicado exclusivamente para administración oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizada:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis establecida para el paciente será de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Pragiola dos o tres veces al día. Si se administra dos veces al día, Pragiola se toma por la mañana y por la noche a la misma hora todos los días. Si se administra tres veces al día, Pragiola se toma por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora todos los días.

Si el paciente siente que Pragiola actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes mayores (mayores de 65 años) deben tomar Pragiola según el esquema presentado, a menos que tengan enfermedades renales. En pacientes con trastornos renales, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Pragiola debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete, y solo se puede suspender bajo indicación médica.

Uso de una dosis mayor que la recetada de Pragiola

Debe informar a su médico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento. Después de tomar una dosis mayor que la recetada de Pragiola, el paciente puede sentir somnolencia, confusión, agitación o ansiedad. También se han informado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis de Pragiola

Es importante tomar Pragiola regularmente a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe continuar con el esquema de tratamiento recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Pragiola

No debe suspender abruptamente el tratamiento con Pragiola. Si el paciente desea suspender el tratamiento con Pragiola, debe hablar con su médico primero. Su médico le informará cómo hacerlo. Si el tratamiento debe suspenderse, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana.
Debe ser consciente de que después de suspender el tratamiento con Pragiola, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesión o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Pragiola durante un período prolongado. Si ocurren síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pragiola puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce hinchazón de la cara o la lengua, o si ocurre enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, debe buscar atención médica de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, somnolencia, dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento del apetito
• Estado de euforia, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• Dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos, trastornos del equilibrio, caídas
• Secura de la boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de distensión abdominal
• Dificultades para lograr una erección
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• Sensación de embriaguez, marcha anormal
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Pérdida del apetito (anorexia), pérdida de peso, bajo nivel de azúcar en la sangre, alto nivel de azúcar en la sangre Cambios en la percepción de uno mismo, ansiedad, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños extraños, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso en la eyaculación
• Cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión túnel, sensación de flashes, movimientos bruscos, debilidad de los reflejos, aumento de la actividad, mareos al estar de pie, sensibilidad cutánea aumentada, pérdida del sentido del gusto, sensación de ardor, temblores al realizar movimientos, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• Secura de los ojos, hinchazón de los ojos, dolor de los ojos, debilidad de los movimientos oculares, lagrimeo, irritación de los ojos
• Trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento facial súbito, sofocos
• Dificultades para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de nariz congestionada
• Aumento de la saliva, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupciones, escalofríos, fiebre
• Temblores musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• Dolor en el pecho
• Dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la fosfoquinasa creatinina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento del nivel de creatinina en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre)
• Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picazón, urticaria, rinitis, congestión nasal
• Dolor menstrual
• Frío en las manos y los pies

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de visión
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudoración fría, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Pancreatitis
• Dificultades para tragar
• Movimientos lentos o limitados
• Dificultades para escribir
• Ascitis
• Líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma (cambios en la actividad eléctrica del corazón) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
• Daño muscular
• Fuga de leche de los pezones, crecimiento de los senos, aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Amenorrea
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Comportamiento inadecuado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultades para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por placas rojas, planas y redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, y los ojos. El inicio de estas reacciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• Itericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Parkinsonismo, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblores, lentitud de los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

Efectos adversos muy raros pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Adicción a Pragiola (adicción al medicamento) Debe ser consciente de que después de suspender el tratamiento con Pragiola, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Suspensión del tratamiento con Pragiola").

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de Pragiola, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pragiola

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el paquete después de "Lote".
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pragiola

• El principio activo de Pragiola es la pregabalina. Cada cápsula, dura contiene, respectivamente, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: cápsula:almidón de maíz, almidón de patata, talco 25 mg, cápsula, dura cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra [laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico] 50 mg, 75 mg, cápsula, dura cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra [laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico] 100 mg, cápsula, dura cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), tinta blanca [laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E 171)] 150 mg, cápsula, dura cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra [laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico] 200 mg, 225 mg, cápsula, dura cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), tinta negra [laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico] 300 mg, cápsula, dura cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), tinta blanca [laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E 171)]
• 172), glicol propilénico] 300 mg, cápsula, dura cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), tinta blanca [laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E 171)]

Cómo se presenta Pragiola y qué contiene el paquete

25 mg, cápsulas, duras (cápsulas): cápsula blanca con inscripción negra P25 en la tapa de la cápsula; la cápsula contiene polvo blanco o blanco apagado; longitud de la cápsula: 13,8-14,8 mm
50 mg, cápsulas, duras (cápsulas): el cuerpo de la cápsula es blanco, la tapa es amarilla clara; en la tapa de la cápsula figura la inscripción negra P50; la cápsula contiene polvo blanco o blanco apagado; longitud de la cápsula: 15,3-16,2 mm
75 mg, cápsulas, duras (cápsulas): cápsula marrón amarillenta con inscripción negra P75 en la tapa de la cápsula; la cápsula contiene polvo blanco o blanco apagado; longitud de la cápsula: 13,8-14,8 mm
100 mg, cápsulas, duras (cápsulas): cápsula marrón rojiza con inscripción blanca P100 en la tapa de la cápsula; la cápsula contiene polvo blanco o blanco apagado; longitud de la cápsula: 15,3-16,2 mm
150 mg, cápsulas, duras (cápsulas): el cuerpo de la cápsula es blanco, la tapa es marrón amarillenta; en la tapa de la cápsula figura la inscripción negra P150; la cápsula contiene polvo blanco o blanco apagado; longitud de la cápsula: 17,2-18,3 mm
200 mg, cápsulas, duras (cápsulas): cápsula marrón con inscripción negra P200 en la tapa de la cápsula; la cápsula contiene polvo blanco o blanco apagado; longitud de la cápsula: 18,7-19,8 mm
225 mg, cápsulas, duras (cápsulas): el cuerpo de la cápsula es blanco, la tapa es marrón; en la tapa de la cápsula figura la inscripción negra P225; la cápsula contiene polvo blanco o blanco apagado; longitud de la cápsula: 18,7-19,8 mm
300 mg, cápsulas, duras (cápsulas): el cuerpo de la cápsula es blanco, la tapa es marrón oscuro; en la tapa de la cápsula figura la inscripción blanca P300; la cápsula contiene polvo blanco o blanco apagado; longitud de la cápsula: 20,0-22,1 mm

Envases:

Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, cápsulas, duras
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 cápsulas, duras, en una caja de cartón.
Pragiola, 75 mg, 150 mg, cápsulas, duras
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 cápsulas, duras, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.07.2025