Posaconazole Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Posaconazole Vaitris, 40 mg/ml, suspensión oral

Posaconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Posaconazole Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole Viatris
• 3. Cómo tomar Posaconazole Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Posaconazole Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Posaconazole Viatris y para qué se utiliza

Posaconazole Viatris contiene el principio activo posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones causadas por hongos.

Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que pueden causar infecciones en humanos.

Posaconazole Viatris puede ser utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas, cuando otros medicamentos antifúngicos no son efectivos o no pueden ser tomados durante más tiempo:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillus que no responden a los medicamentos antifúngicos anfotericina B o itraconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por especies del género Fusarium que no responden a la anfotericina B o itraconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos y llamadas cromoblastomicosis y feohifomicosis, que no responden al tratamiento con itraconazol o en caso de que el tratamiento con itraconazol deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos llamados Coccidioides, que no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones orales y faríngeas no tratadas previamente (conocidas como candidiasis), causadas por hongos llamados Candida.

Este medicamento también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos que tienen un alto riesgo de desarrollar dichas infecciones, por ejemplo:

• en pacientes que tienen un sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico;
• en pacientes que están tomando terapia inmunosupresora de alta dosis después de un trasplante de células madre.

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Viatris

Cuándo no tomar Posaconazole Viatris:

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, o estatinas como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina.
• si el paciente ha iniciado el tratamiento con venetoclax o la dosis de venetoclax se está aumentando lentamente como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Viatris si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda antes de tomar Posaconazole Viatris, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para obtener más información sobre esto, incluyendo información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole Viatris, véase el punto "Posaconazole Viatris y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Posaconazole Viatris, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketconazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol;
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedades del hígado. Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que se necesiten análisis de sangre.
• si el paciente tiene diarrea severa o vómitos severos, lo que puede reducir la eficacia del medicamento;
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma que indican un prolongamiento del intervalo QTc;
• si el paciente ha sido diagnosticado con debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca severamente reducida;
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• si el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• si el paciente está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cancerosas).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y en caso de duda), antes de tomar Posaconazole Viatris, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si durante el tratamiento con Posaconazole Viatris se produce diarrea severa o vómitos severos, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede reducir la eficacia del medicamento. Para obtener más información sobre esto, véase el punto 4.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Posaconazole Viatris a niños y adolescentes (menores de 17 años).

Posaconazole Viatris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No debe tomar Posaconazole Viatris si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar la alergia),
• astemizol (utilizado para tratar la alergia),
• cisaprida (utilizada para tratar problemas gastrointestinales),
• pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).

Posaconazole Viatris puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre y, por lo tanto, puede causar cambios graves en el ritmo cardíaco;

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados para tratar dolores de cabeza migrañosos. Posaconazole Viatris puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar una reducción severa del flujo sanguíneo a los dedos de las manos o los pies y, por lo tanto, dañarlos;
• estatinas como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina, utilizadas para reducir los niveles altos de colesterol.
• venetoclax, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer.

No debe tomar Posaconazole Viatris si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es importante evitar la exposición al sol durante el tratamiento. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV).

Otros medicamentos

Debe leer la lista de medicamentos que no debe tomar con Posaconazole Viatris. Además de los medicamentos enumerados anteriormente, hay otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Este riesgo puede ser mayor cuando se toman con Posaconazole Viatris. Debe asegurarse de que su médico esté informado sobre todos los medicamentos que esté tomando (con receta y sin receta).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazole Viatris al aumentar los niveles de Posaconazole Viatris en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los niveles de Posaconazole Viatris en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Posaconazole Viatris:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizar análisis de sangre y prestar atención a los posibles efectos adversos de la rifabutina;
• flucloxacilina (un antibiótico utilizado para prevenir infecciones bacterianas)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizados para tratar o prevenir convulsiones);
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• medicamentos utilizados para reducir la secreción de ácido en el estómago, como la cimetidina y la ranitidina, o el omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.

Posaconazole Viatris puede aumentar el riesgo de efectos adversos de algunos medicamentos al aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar enfermedades cancerosas);
• venetoclax (utilizado para tratar enfermedades cancerosas);
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órganos);
• tacrolimus y sirolimus (utilizados después de un trasplante de órganos);
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir tomados con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam u otros benzodiazepinas (utilizados como medicamentos sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• glipizida u otros derivados de la sulfonilurea (utilizados para reducir los niveles altos de azúcar en la sangre).
• ácido retinoico alfa (también llamado tretinoína), utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y en caso de duda), antes de tomar Posaconazole Viatris, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Posaconazole Viatris con alimentos y bebidas

Si es posible, para mejorar la absorción del posaconazol, debe tomarlo durante o inmediatamente después de una comida o un suplemento nutricional (véase el punto 3 "Cómo tomar Posaconazole Viatris"). No hay datos sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Posaconazole Viatris.

No debe tomar Posaconazole Viatris durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman este medicamento. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Posaconazole Viatris, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe amamantar mientras toma Posaconazole Viatris, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Posaconazole Viatris, pueden producirse efectos como mareos, somnolencia o visión borrosa, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria y debe consultar a su médico.

Posaconazole Viatris contiene glucosa

Posaconazole Viatris contiene aproximadamente 2,11 g de glucosa en 5 ml de suspensión. En caso de intolerancia confirmada a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Posaconazole Viatris contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio en cada ml, lo que equivale a 10 mg en 5 ml de suspensión. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 5 ml, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Posaconazole Viatris

No debe tomar la suspensión oral de Posaconazole Viatris en lugar de las tabletas de Posaconazole Viatris o el polvo para suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico. Esto puede llevar a una falta de eficacia o a un aumento del riesgo de efectos adversos.

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico estará monitoreando su reacción y estado para determinar cuánto tiempo debe tomar Posaconazole Viatris y si es necesario cambiar la dosis diaria.

La tabla a continuación muestra las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga y pueden ser ajustadas individualmente por su médico. No debe ajustar la dosis o cambiar la dosis recomendada sin consultar a su médico.

Si es posible, el posaconazol debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida o un suplemento nutricional.

Si toma más Posaconazole Viatris de lo que debiera

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

Si olvida tomar una dosis de Posaconazole Viatris

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento según lo planeado. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe tomar la dosis según lo planeado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Posaconazole Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario atención médica inmediata:

• náuseas o vómitos, diarrea
• síntomas de insuficiencia hepática - incluyendo ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas), orina oscura o heces claras, náuseas sin causa aparente, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusual, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre, según los análisis de sangre - incluyendo sensación de desorientación o debilidad
• alteraciones en la sensación de la piel, incluyendo entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• niveles bajos de potasio en la sangre, según los análisis de sangre
• niveles bajos de magnesio en la sangre, según los análisis de sangre
• hipertensión
• pérdida de apetito, dolor abdominal o trastornos gastrointestinales, gases, sequedad en la boca, trastornos del gusto
• acidez estomacal (sensación de ardor en el pecho y la garganta)
• neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), según los análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareos, fatiga o somnolencia
• erupciones cutáneas
• picazón
• estreñimiento
• dolor en el recto

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• anemia - incluyendo dolores de cabeza, sensación de fatiga o mareos, dificultad para respirar o palidez de la piel, y niveles bajos de hemoglobina en los análisis de sangre
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), según los análisis de sangre, lo que puede provocar sangrado
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), según los análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones
• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), según los análisis de sangre, lo que puede estar relacionado con una condición inflamatoria
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones
• neuropatía (daño a los nervios)
• alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma, latidos irregulares, taquicardia o bradicardia, hipertensión o hipotensión
• hipotensión
• pancreatitis (inflamación del páncreas), que puede causar un dolor abdominal severo
• infarto de bazo (necrosis del bazo), que puede causar un dolor abdominal severo
• trastornos graves de la función renal - incluyendo disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina
• niveles altos de creatinina en la sangre, según los análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragias nasales
• dolor agudo y severo en el pecho al inhalar (dolor pleurítico)
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos)
• disminución de la sensación, especialmente en la piel
• temblores
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• caída del cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, malestar general
• dolores, dolor de espalda o cuello, dolor en los brazos y piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos del ciclo menstrual (sangrado vaginal anormal)
• dificultad para dormir (insomnio)
• trastornos del habla, incluyendo la pérdida total o parcial de la capacidad para hablar
• edema en la boca
• sueños anormales o problemas para dormir
• trastornos de la coordinación o el equilibrio
• estomatitis (inflamación de la boca y la garganta)
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• dolor en el pecho
• hinchazón
• náuseas leves a severas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• inquietud

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• neumonitis (inflamación de los pulmones) - incluyendo dificultad para respirar y tos con esputo de color cambiado, hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones), que puede llevar a un daño grave a los pulmones y el corazón
• trastornos de la sangre, como coagulación anormal o prolongación del tiempo de sangrado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación de la piel
• trastornos psiquiátricos, como alucinaciones
• desmayos
• problemas para pensar o hablar, movimientos involuntarios de las extremidades, especialmente las manos
• accidente cerebrovascular - incluyendo dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades
• aparición de una mancha ciega (pérdida de visión) en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede llevar a una parada cardíaca y la muerte, alteraciones del ritmo cardíaco que pueden causar la muerte súbita
• coágulos de sangre en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) - incluyendo dolor o hinchazón severa en las piernas
• coágulos de sangre en las arterias pulmonares (embolia pulmonar) - incluyendo dificultad para respirar o dolor al respirar
• sangrado gastrointestinal - incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. La obstrucción impide el movimiento del contenido intestinal hacia el intestino grueso. Los síntomas incluyen hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales
• síndrome urémico hemolítico, en el que se produce la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis). Puede estar acompañado de insuficiencia renal
• pancitopenia, o disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, rojos y plaquetas), según los análisis de sangre
• purpura trombocitopénica (coágulos de sangre bajo la piel)
• edema facial o de la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• trastornos de la función suprarrenal, que pueden causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel
• trastornos de la función pituitaria, que pueden causar una disminución de los niveles de ciertas hormonas en la sangre que afectan los órganos reproductivos masculinos o femeninos
• problemas de audición
• pseudoaldosteronismo, que puede contribuir a la hipertensión con niveles bajos de potasio en la sangre (según los análisis de sangre).

Frecuencia no conocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han informado sensación de desorientación después de tomar Posaconazole Viatris.
• enrojecimiento de la piel Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Posaconazole Viatris

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Si después de 4 semanas desde la primera apertura del frasco queda alguna cantidad de suspensión, no debe tomarla. Debe devolver el frasco que contiene la suspensión no utilizada a la farmacia.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento. No debe almacenarlo en el refrigerador ni congelarlo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole Viatris

• El principio activo de este medicamento es el posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
• Los demás componentes son: ácido citrico monohidratado, citrato de sodio monohidratado, benzoato de sodio (E 211) (véase el punto 2 "Posaconazole Viatris contiene benzoato de sodio"), laurilsulfato de sodio, emulsión de simeticona al 30% (que contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sorbínico, agua purificada), goma xantana, glicerol, glucosa líquida, dióxido de titanio (E 171), sabor a cereza, agua purificada

Posaconazole Viatris es una suspensión oral blanca a amarillenta con sabor a cereza en un frasco de vidrio ámbar que contiene 105 ml de suspensión, cerrado con un tapón de polietileno con dispositivo de seguridad para niños. Con cada frasco se proporciona una cuchara dosificadora de plástico que permite medir 2,5 ml y 5 ml de suspensión oral. Todo está en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A.

18 km de la carretera de Maratón

15351 Pallini Attiki

Grecia

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiana Attiki

TK 19002, TΘ 37

Grecia

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024