Posaconazole Teva

1. Qué es Posaconazole Teva y para qué se utiliza

Posaconazole Teva contiene el principio activo posaconazol. Pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones causadas por hongos.

Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que pueden causar infecciones.

Posaconazole Teva puede ser utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas, si otros medicamentos antifúngicos no han sido efectivos o si el paciente debe interrumpir su uso:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillus que no responden a los medicamentos antifúngicos: anfotericina B o itraconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por especies del género Fusarium que no responden a la anfotericina B, o en caso de que el tratamiento con anfotericina B deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos y conocidas como cromoblastomicosis y gránulos fúngicos, que no responden al tratamiento con itraconazol o en caso de que el tratamiento con itraconazol deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos conocidos como Coccidioides, que no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones orales y faríngeas no tratadas previamente (conocidas como candidiasis), causadas por hongos conocidos como Candida.

Este medicamento también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos con alto riesgo de contraer estas infecciones, por ejemplo:

• en pacientes con sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) o el síndrome mielodisplásico (MDS);
• en pacientes que reciben terapia inmunosupresora de alta dosis después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH).

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Teva

Cuándo no tomar Posaconazole Teva

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, o estatinas, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina.

No debe tomar Posaconazole Teva si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazole Teva.

Además, existen otras interacciones medicamentosas que deben ser consideradas. Para más información, véase el punto "Posaconazole Teva y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Posaconazole Teva, el paciente debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera en los siguientes casos:

• si en el pasado ha experimentado una reacción alérgica a otros medicamentos antifúngicos, como el ketconazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol;
• si en el pasado o actualmente ha tenido problemas de hígado. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre;
• si tiene diarrea severa o vómitos, ya que estos problemas pueden reducir la eficacia del medicamento;
• si tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que indiquen un prolongamiento del intervalo QTc;
• si tiene debilidad cardíaca o insuficiencia cardíaca;
• si tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• si tiene alteraciones del ritmo cardíaco;
• si tiene cualquier alteración relacionada con los niveles de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• si está tomando vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento del cáncer). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Posaconazole Teva, el paciente debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Niños

No se debe administrar Posaconazole Teva a niños (menores de 18 años).

Posaconazole Teva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Posaconazole Teva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada en el tratamiento de las alergias);
• astemizol (utilizado en el tratamiento de las alergias);
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales);
• pimozida (utilizada en el tratamiento de los síntomas del síndrome de Tourette y trastornos psiquiátricos)
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco).

Posaconazole Teva puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar cambios graves en el ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados en el tratamiento de los dolores de cabeza por migraña. Posaconazole Teva puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar una reducción significativa del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y los pies, y en consecuencia, dañarlos;
• medicamentos de la clase de las estatinas, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina, utilizados en el tratamiento del colesterol alto.

No debe tomar Posaconazole Teva si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

La lista anterior incluye medicamentos que no deben ser tomados con Posaconazole Teva. Además de los medicamentos mencionados, también existen otros que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazole Teva al aumentar los niveles de posaconazol en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Posaconazole Teva al disminuir los niveles de posaconazol en la sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de ciertas infecciones). El paciente que ya esté tomando rifabutina necesitará un análisis de sangre y debe ser monitoreado para detectar posibles efectos adversos de la rifabutina;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de las convulsiones y para prevenirlos, como la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital o la primidona;
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH;
• medicamentos utilizados para inhibir la secreción de ácido estomacal, como la cimetidina, la ranitidina o el omeprazol, y medicamentos similares que pertenecen a los inhibidores de la bomba de protones. Posaconazole Teva puede aumentar el riesgo de efectos adversos de algunos medicamentos al aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre. Estos incluyen:
• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina (utilizada en trasplantes o después de trasplantes);
• tacrolimus y sirolimus (utilizados en trasplantes o después de trasplantes);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento de ciertas infecciones);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, conocidos como inhibidores de la proteasa (como el lopinavir y el atazanavir, que se utilizan en combinación con el ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam y otros medicamentos similares, conocidos como benzodiazepinas (utilizados como medicamentos sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino y otros medicamentos de la clase de los antagonistas de los canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• glipizida o otros derivados de la sulfonilurea (utilizados para reducir los niveles altos de azúcar en la sangre);
• ácido retinoico alfa (también conocido como tretinoína), utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Posaconazole Teva, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Posaconazole Teva con alimentos y bebidas

Si es posible, para mejorar la absorción del posaconazol, debe tomarlo durante o inmediatamente después de una comida o un suplemento nutricional (véase el punto 3 "Cómo tomar Posaconazole Teva"). No hay datos disponibles sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Posaconazole Teva.

No debe tomar Posaconazole Teva durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Posaconazole Teva. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Posaconazole Teva, debe contactar a su médico de inmediato.

No debe amamantar mientras toma Posaconazole Teva, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Posaconazole Teva, puede experimentar mareos, somnolencia o alteraciones de la visión, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas, sino contactar a su médico.

Posaconazole Teva contiene glucosa

Posaconazole Teva contiene como máximo 2,1 g de glucosa en 5 ml de suspensión.

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Posaconazole Teva contiene sodio

Posaconazole Teva contiene 5,91 mg (0,26 mmol) de sodio en 5 ml de suspensión.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 5 ml de suspensión, por lo que se considera "libre de sodio".

Posaconazole Teva contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada 5 ml de suspensión, lo que equivale a 2 mg en 1 ml de suspensión. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar Posaconazole Teva

El posaconazol está disponible en otras formas y concentraciones, con el mismo o diferente nombre comercial. No debe tomar posaconazol en tabletas en lugar de la suspensión oral sin consultar a un médico o farmacéutico, ya que esto puede ser causa de ineficacia del tratamiento o de un mayor riesgo de efectos adversos.

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. El médico que lo atiende controlará su reacción y estado para evaluar cuánto tiempo debe tomar Posaconazole Teva y si es necesario cambiar la dosis diaria.

La siguiente tabla muestra las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga el paciente y pueden ser adaptadas individualmente por el médico. No debe ajustar la dosis ni cambiar el esquema de tratamiento prescrito sin consultar a un médico.

Si es posible, Posaconazole Teva debe ser tomado durante o inmediatamente después de una comida o un suplemento nutricional.

Antes de administrar la suspensión, debe agitarla bien durante 5-10 segundos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Posaconazole Teva

En caso de sobredosis, debe contactar a un médico o a otro profesional de la salud de inmediato.

Olvido de una dosis de Posaconazole Teva

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de tratamiento habitual. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe tomar la dosis según lo prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Posaconazole Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar a un médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, ya que puede ser necesario recibir atención médica de emergencia:

• náuseas o vómitos (sensación de mareo o expulsión del contenido estomacal), diarrea
• síntomas de problemas de hígado - estos síntomas incluyen: amarillamiento de la piel o los ojos, orina de color oscuro anormal o heces de color claro, náuseas sin causa, dolor de estómago, pérdida de apetito o sensación de fatiga o debilidad anormal, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre, según los análisis de sangre (que pueden manifestarse como sensación de desorientación o debilidad)
• alteraciones de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• bajo nivel de potasio - según los análisis de sangre
• bajo nivel de magnesio - según los análisis de sangre
• hipertensión
• pérdida de apetito, dolor de estómago o trastornos gastrointestinales, flatulencia, sequedad en la boca, trastornos del gusto
• acidez estomacal (ardor en el pecho que asciende hacia la garganta)
• bajo recuento de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), según los análisis de sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareos, sensación de fatiga o somnolencia
• erupciones cutáneas
• picazón
• estreñimiento
• sensación de malestar en el recto

No muy frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• anemia - síntomas que incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareos, dificultad para respirar o palidez y bajo nivel de hemoglobina en los análisis de sangre
• bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), según los análisis de sangre, lo que puede provocar sangrado
• bajo recuento de glóbulos blancos (leucopenia), según los análisis de sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• aumento del recuento de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) - que puede estar relacionado con una condición inflamatoria
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones (epilépticas)
• daño nervioso (neuropatía)
• alteraciones del ritmo cardíaco - según el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta o rápida, hipertensión o hipotensión
• hipotensión
• pancreatitis - que puede causar un dolor abdominal severo
• infarto de bazo (oclusión de la arteria esplénica) - que puede causar un dolor abdominal severo
• trastornos graves de la función renal - síntomas que incluyen orina de cantidad o color anormal
• niveles altos de creatinina en la sangre - según los análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragia nasal
• dolor agudo en el pecho durante la inhalación (dolor pleurítico)
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos)
• alteraciones de la sensación, especialmente en la piel
• temblores
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, malestar general
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en los brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos del ciclo menstrual (sangrado vaginal anormal)
• dificultad para dormir (insomnio)
• pérdida total o parcial de la capacidad de hablar
• edema en la boca
• sueños anormales o problemas para dormir
• trastornos de la coordinación o el equilibrio
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral)
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• malestar en el pecho
• hinchazón
• náuseas de intensidad leve a severa, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente de origen viral, dolor abdominal
• eructos
• sensación de inquietud

Raros: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• neumonitis - síntomas que incluyen dificultad para respirar y tos con esputo de color anormal
• hipertensión pulmonar - que puede provocar daños graves en los pulmones y el corazón
• trastornos de la sangre, como coagulación anormal o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampollares y descamación de la piel
• trastornos psiquiátricos, como escuchar voces o ver cosas que no existen
• mareos
• trastornos del pensamiento o el habla, movimientos involuntarios de las extremidades, especialmente las manos
• accidente cerebrovascular - síntomas que incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades
• pérdida de visión o puntos ciegos en la visión
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede provocar la muerte súbita, trastornos del ritmo cardíaco que pueden provocar la muerte súbita
• trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las piernas) - síntomas que incluyen dolor o hinchazón severa en las piernas
• embolia pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones) - síntomas que incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar
• sangrado gastrointestinal - síntomas que incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal, especialmente en el intestino delgado. La obstrucción intestinal impide el movimiento del contenido intestinal hacia el intestino grueso; sus síntomas incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales
• síndrome urémico hemolítico - una condición caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• pancitopenia - recuento bajo de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en los análisis de sangre
• manchas purpúricas grandes en la piel (púrpura trombocitopénica)
• edema en la cara o la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción adrenal - que puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel
• disfunción pituitaria - que puede causar niveles bajos de ciertas hormonas en la sangre que afectan los órganos reproductivos masculinos o femeninos
• trastornos del oído

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• pseudoaldosteronismo, que puede contribuir a la hipertensión con niveles bajos de potasio en la sangre (según los análisis de sangre)
• algunos pacientes también han informado sensación de desorientación después de tomar posaconazol

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe contactar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

También puede notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Posaconazole Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe refrigerar ni congelar.

Si después de 30 días desde la primera apertura del frasco queda alguna cantidad de suspensión, no debe tomarla. Debe devolver el frasco que contiene la suspensión no utilizada a la farmacia para su eliminación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole Teva

• El principio activo de Posaconazole Teva es el posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
• Los demás componentes de la suspensión son: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio anhidro, benzoato de sodio (E 211), laurilsulfato de sodio, emulsión de simeticona al 30% (que contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sorbínico y agua purificada), glicerol, goma xantana, glucosa líquida, dióxido de titanio (E 171), aroma a cereza (PHL-142355) y agua purificada.

Cómo se presenta Posaconazole Teva y contenido del paquete

Posaconazole Teva es una suspensión oral blanca a amarillenta con aroma a cereza, envasada en frascos de vidrio ámbar tipo III que contienen 105 ml de suspensión oral, cerrados con una tapa de plástico con sistema de seguridad para niños, en una caja de cartón. Con el frasco se proporciona una cuchara medidora que permite medir 2,5 ml y 5 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Fabricante:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis, Grecia

Rafarm S.A.,

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki,

TK 19002, ΤΘ 37, Grecia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al titular de la autorización de comercialización.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Varsovia,

telf.: (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:mayo de 2024