Posaconazole Stada

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Posaconazole Stada, 40 mg/ml, suspensión oral

posaconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Posaconazole Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole Stada
• 3. Cómo tomar Posaconazole Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Posaconazole Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Posaconazole Stada y para qué se utiliza

Posaconazole Stada contiene el medicamento llamado posaconazol. Pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos de infecciones causadas por hongos.

Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que pueden causar infecciones.

Posaconazole Stada puede ser utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas, si otros medicamentos antifúngicos no han sido efectivos o si el paciente debe interrumpir su uso:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillus que no responden a los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por especies del género Fusariumque no responden a la amfotericina B, o en caso de que el tratamiento con amfotericina B deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos y llamadas cromoblastomicosis y gránulos fúngicos, que no responden al tratamiento con itraconazol o en caso de que el tratamiento con itraconazol deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos llamados Coccidioidesque no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones orales y faríngeas no tratadas previamente (conocidas como candidiasis), causadas por hongos llamados Candida.

Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos que tienen un alto riesgo de contraer estas infecciones, es decir:

• pacientes con sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) o el síndrome mielodisplásico (MDS)
• pacientes que reciben terapia inmunosupresora de alta dosis después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH)

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Stada

Cuándo no tomar Posaconazole Stada:

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, o un medicamento de la clase de las estatinas, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina;
• si el paciente ha iniciado el tratamiento con venetoclax o la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Stada si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazole Stada.

Información adicional sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole Stada se encuentra en el punto "Posaconazole Stada y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Posaconazole Stada, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera en los siguientes casos:

• si en el pasado ha habido una reacción alérgica a otros medicamentos antifúngicos, como el ketconazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol.
• si en el pasado o actualmente hay problemas con el hígado. Es posible que se necesiten análisis de sangre durante el tratamiento con este medicamento.
• si el paciente tiene diarrea grave o vómitos, ya que estos problemas pueden limitar la eficacia de este medicamento.
• anomalías en el electrocardiograma (ECG) que indican la presencia de un síndrome de QT largo
• debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca
• ritmo cardíaco muy lento
• trastornos del ritmo cardíaco
• cualquier trastorno relacionado con los niveles de potasio, magnesio o calcio en la sangre.
• tomar vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento de enfermedades cancerosas)
• si el paciente está tomando venetoclax (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cancerosas). Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o se sospecha que así sea), antes de comenzar a tomar Posaconazole Stada, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de diarrea grave o vómitos durante el tratamiento con Posaconazole Stada, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que esto puede hacer que el medicamento no funcione correctamente. Más información se encuentra en el punto 4.

Es importante evitar la exposición al sol durante el tratamiento. Es fundamental cubrir las áreas de la piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede ocurrir una mayor sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Posaconazole Stada a niños y adolescentes (hasta los 17 años).

Posaconazole Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Posaconazole Stada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias)
• astemizol (utilizado en el tratamiento de alergias)
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de problemas gastrointestinales)
• pimozida (utilizada en el tratamiento de síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas)
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
• quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco).

Posaconazole Stada puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar cambios graves en el ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados en el tratamiento de la migraña. Posaconazole Stada puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar una disminución grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y los pies y dañarlos
• medicamentos de la clase de las estatinas, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina, utilizados en el tratamiento del colesterol alto
• venetoclax (utilizado en el tratamiento de enfermedades cancerosas)

No debe tomar Posaconazole Stada si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos:

La lista anterior incluye medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con Posaconazole Stada. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, otros medicamentos también pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazole Stada. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (tanto con receta como sin receta).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazole Stada al aumentar los niveles de posaconazol en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Posaconazole Stada al disminuir los niveles de posaconazol en la sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de ciertas infecciones). El paciente que ya esté tomando rifabutina necesitará un análisis de sangre y debe ser monitoreado para posibles efectos adversos de la rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas en el tratamiento o prevención de convulsiones).
• efavirenz y fosamprenavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• medicamentos utilizados para inhibir la secreción de ácido estomacal, como la cimetidina, la ranitidina o el omeprazol y otros medicamentos que inhiben la bomba de protones.
• flucloxacilina (un antibiótico utilizado para prevenir infecciones bacterianas). Posaconazole Stada puede aumentar el riesgo de efectos adversos de algunos medicamentos al aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre. Estos incluyen:
• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento de enfermedades cancerosas)
• venetoclax (utilizado en el tratamiento de enfermedades cancerosas)
• ciclosporina (utilizada durante trasplantes o después de trasplantes)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados después de trasplantes)
• rifabutina (utilizada en el tratamiento de ciertas infecciones)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se utilizan con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam y otros medicamentos similares, llamados benzodiazepinas (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino y otros medicamentos de la clase de los antagonistas de los canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• derivados de la sulfonilurea, como la glipizida (utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• ácido retinoico alfa (también llamado tretinoína) (utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres de la sangre). Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o se sospecha que así sea), antes de comenzar a tomar Posaconazole Stada, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de Posaconazole Stada con alimentos y bebidas

Si es posible, para mejorar la absorción del posaconazol, debe tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer o tomar un suplemento nutricional (véase el punto 3 "Cómo tomar Posaconazole Stada"). No hay datos disponibles sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas deben informar a su médico antes de tomar Posaconazole Stada.

No debe tomar Posaconazole Stada durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Posaconazole Stada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Posaconazole Stada, debe contactar inmediatamente a su médico.

No debe amamantar durante el tratamiento con Posaconazole Stada, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Posaconazole Stada, pueden ocurrir mareos, somnolencia o trastornos de la visión, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, sino contactar a su médico.

Posaconazole Stada contiene glucosa, sodio y benzoato de sodio.

Glucosa

Posaconazole Stada contiene como máximo 2,1 g de glucosa en 5 ml de suspensión.

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml de suspensión, lo que significa que se considera "sin sodio".

Benzoato de sodio

Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio (E 211) por 5 ml de suspensión.

3. Cómo tomar Posaconazole Stada

El posaconazol está disponible en otras formas y concentraciones, pero no con este nombre comercial. No debe tomar posaconazol en forma de suspensión oral con posaconazol en tabletas o posaconazol en forma de polvo para suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que esto puede ser la causa de una falta de eficacia del tratamiento o un aumento del riesgo de efectos adversos.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico controlará su reacción y estado para evaluar cuánto tiempo debe tomar Posaconazole Stada y si es necesario cambiar la dosis diaria.

La tabla a continuación muestra las dosis y duración del tratamiento recomendados, que dependen del tipo de infección que tenga el paciente y pueden ser adaptados individualmente por su médico. No debe ajustar la dosis ni cambiar el esquema de tratamiento prescrito sin consultar a su médico.

Si es posible, el posaconazol debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de comer o tomar un suplemento nutricional.

Antes de administrar la suspensión, debe agitarla bien durante 5-10 segundos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Posaconazole Stada

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

Olvido de una dosis de Posaconazole Stada

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el esquema de tratamiento normal. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe tomar la dosis normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Posaconazole Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede ser necesario recibir atención médica de inmediato:

• náuseas o vómitos (sensación de mareo o devolución del contenido estomacal), diarrea
• síntomas de problemas hepáticos - incluyen ictericia de la piel o los ojos, orina oscura o heces pálidas, náuseas sin causa, dolor abdominal, pérdida de apetito o sensación de fatiga o debilidad inusual, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre según los análisis de sangre (que pueden manifestarse como sensación de confusión o debilidad)
• alteraciones de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor, pinchazo o sensación de quemadura
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio - según los análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio - según los análisis de sangre
• hipertensión
• pérdida de apetito, dolor abdominal o trastornos gastrointestinales, flatulencia, sequedad bucal, alteraciones del gusto
• acidez estomacal (ardor en el pecho que asciende hacia la garganta)
• baja cuenta de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), visible en los análisis de sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareos, sensación de fatiga o somnolencia
• erupciones cutáneas
• picazón
• estreñimiento;
• sensación de incomodidad en el recto

Poco frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• anemia - síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareos, dificultad para respirar o palidez y bajos niveles de hemoglobina en los análisis de sangre
• baja cuenta de plaquetas (trombocitopenia), visible en los análisis de sangre, lo que puede provocar sangrado
• baja cuenta de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco (leucopenia) visible en los análisis de sangre - lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• aumento de la cuenta de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) - lo que puede ocurrir en estados de inflamación
• vasculitis
• trastornos del ritmo cardíaco
• convulsiones (epilépticas)
• daño nervioso (neuropatía)
• trastornos del ritmo cardíaco - visibles en el electrocardiograma (ECG), latidos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
• hipotensión
• pancreatitis - lo que puede causar un dolor abdominal superior intenso (dolor estomacal)
• infarto de bazo - lo que puede causar un dolor abdominal superior intenso (dolor estomacal)
• problemas graves con los riñones - síntomas incluyen orina aumentada o disminuida, o de color anormal
• niveles altos de creatinina en la sangre - visibles en los análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragia nasal
• dolor agudo en el pecho al inhalar (dolor pleurítico)
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• entumecimiento o pérdida de sensación, especialmente en la piel
• temblores
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, malestar general
• dolores, dolores de espalda o cuello, dolores en los brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos menstruales (sangrado anormal desde el tracto reproductivo)
• insomnio
• pérdida total o parcial de la capacidad de hablar
• hinchazón de los labios
• sueños anormales o problemas para dormir
• problemas de coordinación o equilibrio
• inflamación de las membranas mucosas
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• malestar en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas de intensidad leve a grave, vómitos, calambres musculares, diarrea, generalmente de origen viral, dolor abdominal
• eructos
• sensación de temblor

Raros: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• neumonitis - síntomas incluyen dificultad para respirar y tos con esputo teñido
• hipertensión pulmonar - lo que puede provocar daños graves en los pulmones y el corazón
• problemas con la sangre, como valores anormales de la coagulación, sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas generalizadas y descamación de la piel
• problemas psicológicos, como oír voces o ver cosas que no existen,
• mareos
• trastornos del pensamiento o el habla, temblor incontrolable, principalmente en las manos, que no se puede controlar
• accidente cerebrovascular - síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades
• pérdida de visión o puntos ciegos en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, lo que puede provocar la muerte súbita, así como trastornos del ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda) - síntomas incluyen dolor o hinchazón en las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) - síntomas incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar
• sangrado en el estómago o intestinos - síntomas incluyen vómitos con sangre o sangre en las heces
• obstrucción intestinal (obstrucción intestinal); especialmente en el intestino delgado. La obstrucción impide el paso del contenido intestinal a los tramos inferiores del tracto gastrointestinal; síntomas incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres.
• síndrome urémico hemolítico - una condición caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• pancitopenia - baja cuenta de todos los tipos de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) visible en los análisis de sangre
• manchas grandes y purpúreas en la piel (púrpura trombocitopénica)
• hinchazón de la cara y la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• función adrenal anormal - lo que puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• función anormal de la glándula pituitaria - lo que puede causar bajos niveles en la sangre de algunas hormonas que afectan los órganos reproductivos masculinos y femeninos
• problemas de audición
• pseudoaldosteronismo, lo que puede contribuir a la hipertensión con bajos niveles de potasio (visibles en los análisis de sangre)

Frecuencia no conocida: (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• algunos pacientes también han informado sensación de confusión después de tomar posaconazol
• enrojecimiento de la piel

Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Posaconazole Stada

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe refrigerar ni congelar.

Si después de 30 días desde la primera apertura del frasco queda alguna suspensión, no debe tomarla. Debe devolver el frasco que contiene la suspensión no utilizada a la farmacia que la acepte.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole Stada

• El principio activo de Posaconazole Stada es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
• Los demás componentes de la suspensión son: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio anhidro, benzoato de sodio (E 211), laurilsulfato de sodio, emulsión de simeticona al 30% (que contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sorbínico y agua purificada), goma xantana, glicerol, glucosa líquida, dióxido de titanio (E 171), aroma a cereza (PHL-142355) y agua purificada.

Cómo se presenta Posaconazole Stada y contenido del paquete

Posaconazole Stada es una suspensión oral blanca a amarillenta con aroma a cereza, envasada en frascos de vidrio naranja tipo III, cerrados con una tapa de plástico (parte interior de LDPE) con seguridad para niños, en una caja de cartón. Con el frasco se suministra una cuchara medidora que permite medir 2,5 ml y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador:

Genepharm S.A.

18 km de la avenida Maratón

15351 Pallini Attiki

Grecia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Rafarm S.A

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

19002 Paiania Attiki,

Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:

Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspensión oral

Dinamarca:

Posaconazole Stada

Alemania:

Posaconazol AL 40 mg/ml Suspensión oral

Finlandia:

Posaconazole STADA 40 mg/ml Suspensión oral

Polonia:

Posaconazole Stada

Suecia:

Posaconazole STADA, 40 mg/ml Suspensión oral

Eslovaquia:

Posakonazol STADA

Reino Unido:

Posaconazole Thornton & Ross 40mg/ml Suspensión oral

Italia:

Posaconazolo EG

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 11/2024