Posaconazole Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Posaconazole Glenmark, 40 mg/ml, suspensión oral

Posaconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Posaconazole Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole Glenmark
• 3. Cómo tomar Posaconazole Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Posaconazole Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Posaconazole Glenmark y para qué se utiliza

Posaconazole Glenmark contiene el medicamento posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones causadas por hongos.

Este medicamento mata o inhibe el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones en humanos.

Posaconazole Glenmark puede ser utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas, cuando otros medicamentos antifúngicos no funcionan o deben ser interrumpidos:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no responden a los medicamentos antifúngicos anfotericina B o itraconazol, o cuando el uso de estos medicamentos debe ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no responden a la anfotericina B o cuando el uso de la anfotericina B debe ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos que causan enfermedades conocidas como "cromoblastomicosis" y "granjeno", que no responden al tratamiento con itraconazol o cuando el uso del itraconazol debe ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos llamados Coccidioides que no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando el tratamiento con estos medicamentos debe ser interrumpido;
• infecciones de la boca y la garganta (conocidas como candidiasis), que no han sido tratadas previamente, causadas por hongos llamados Candida.

Este medicamento también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos que tienen un alto riesgo de contraer estas infecciones, como:

• pacientes que tienen un sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico;
• pacientes que están tomando terapia inmunosupresora con dosis altas después de un trasplante de células sanguíneas.

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Glenmark

Cuándo no tomar Posaconazole Glenmark:

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, o estatinas como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina.
• si el paciente ha iniciado el tratamiento con venetoclax o la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Glenmark si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, antes de tomar Posaconazole Glenmark, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Posaconazole Glenmark, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketconazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol,
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado. Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que se necesiten análisis de sangre.
• el paciente tiene diarrea grave o vómitos severos, ya que pueden reducir la eficacia del medicamento,
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco que indican un prolongamiento del intervalo QTc,
• el paciente ha sido diagnosticado con debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca,
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia),
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco,
• el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en la sangre,
• el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros "alcaloides del cornezuelo" (medicamentos utilizados para tratar el cáncer),
• el paciente está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cancerosas).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole Glenmark, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de Posaconazole Glenmark con alimentos y bebidas

Si es posible, para mejorar la absorción del posaconazol, debe tomarlo durante o inmediatamente después de una comida o un suplemento nutricional (véase el punto 3 "Cómo tomar Posaconazole Glenmark"). No hay datos sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Posaconazole Glenmark.

No debe tomar Posaconazole Glenmark durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción efectiva mientras toman este medicamento. Si una mujer queda embarazada mientras toma Posaconazole Glenmark, debe informar a su médico de inmediato.

No debe amamantar mientras toma Posaconazole Glenmark, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Posaconazole Glenmark, pueden ocurrir síntomas como mareos, somnolencia o visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas y debe consultar a su médico.

Posaconazole Glenmark contiene glucosa

Si se ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Posaconazole Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml de suspensión oral, por lo que se considera "libre de sodio".

Posaconazole Glenmark contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio (E211) por 5 ml de suspensión.

3. Cómo tomar Posaconazole Glenmark

No debe tomar Posaconazole Glenmark en forma de suspensión oral en lugar de las tabletas o el polvo para suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico. Esto puede causar ineficacia del medicamento o aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico supervisará su reacción y condición para determinar cuánto tiempo debe tomar Posaconazole Glenmark y si es necesario ajustar la dosis diaria.

La siguiente tabla muestra las dosis y duración del tratamiento recomendados, que dependen del tipo de infección que tenga el paciente y pueden ser ajustados individualmente por su médico. No debe cambiar la dosis o el esquema de dosificación sin consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Posaconazole Glenmark

Si el paciente cree que ha tomado una dosis excesiva, debe consultar a su médico o a otro profesional de la salud de inmediato.

Olvido de una dosis de Posaconazole Glenmark

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar la dosis según lo programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Posaconazole Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia:

• náuseas o vómitos, diarrea,
• síntomas de enfermedad del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o la esclera), orina oscura o heces de color claro, náuseas sin causa, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga o debilidad, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre,
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en los niveles de sales en la sangre, visibles en los análisis de sangre, con síntomas como sensación de desorientación o debilidad,
• alteraciones en la sensación de la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor,
• dolor de cabeza,
• bajo nivel de potasio, visible en los análisis de sangre,
• bajo nivel de magnesio, visible en los análisis de sangre,
• hipertensión,
• pérdida de apetito, dolor abdominal o trastornos gastrointestinales, gases, sequedad en la boca, trastornos del gusto;
• acidez estomacal (sensación de ardor en el pecho que se irradia hacia la garganta),
• disminución del número de "neutrofilos", un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), visible en los análisis de sangre,
• fiebre,
• sensación de debilidad, mareos, fatiga o somnolencia,
• erupciones cutáneas,
• picazón,
• estreñimiento,
• molestias en el recto.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• anemia, con síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareos, dificultad para respirar o palidez de la piel, y bajo nivel de hemoglobina en los análisis de sangre,
• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), visible en los análisis de sangre, que puede causar sangrado,
• disminución del número de "leucocitos", un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), visible en los análisis de sangre, que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones,
• aumento del número de "eosinófilos" (granulocitos ácidos), un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia), que puede ocurrir durante una inflamación,
• vasculitis,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• convulsiones,
• daño nervioso (neuropatía),
• anomalías en el ritmo cardíaco, visibles en el electrocardiograma, como latidos cardiacos irregulares, taquicardia o bradicardia, hipertensión o hipotensión,
• hipotensión,
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal severo,
• infarto de bazo, que puede causar dolor abdominal severo,
• trastornos graves de la función renal, con síntomas como disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina,
• niveles altos de creatinina en la sangre, visibles en los análisis de sangre,
• tos, eructos,
• sangrado nasal,
• dolor agudo y severo en el pecho al inhalar (dolor pleurítico),
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos),
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel,
• temblores,
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre,
• visión borrosa, sensibilidad a la luz,
• caída del cabello (alopecia),
• úlceras en la boca,
• escalofríos, malestar general,
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en los brazos y piernas,
• retención de líquidos (edema),
• trastornos menstruales (sangrado vaginal anormal),
• dificultad para dormir (insomnio),
• pérdida total o parcial de la capacidad de hablar,
• edema en la boca,
• sueños anormales o problemas para dormir,
• trastornos de la coordinación o el equilibrio,
• estomatitis,
• congestión nasal,
• dificultad para respirar,
• molestias en el pecho,
• hinchazón,
• náuseas leves a severas, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por una infección viral, dolor abdominal,
• eructos,
• sensación de temblor.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• neumonitis, con síntomas como dificultad para respirar y tos con esputo de color anormal,
• hipertensión pulmonar, que puede causar daño grave a los pulmones y el corazón,
• trastornos de la sangre, como coagulación anormal o prolongación del tiempo de sangrado,
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación de la piel,
• trastornos psiquiátricos, como alucinaciones y ver cosas que no existen,
• desmayos,
• problemas para pensar o hablar, movimientos involuntarios de las extremidades, especialmente las manos,
• accidente cerebrovascular, con síntomas como dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades,
• aparición de un defecto o mancha (punto ciego) en el campo visual,
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede causar paro cardíaco y muerte, trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar muerte súbita,
• presencia de coágulos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda), con síntomas como dolor o hinchazón en las piernas,
• presencia de coágulos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), con síntomas como dificultad para respirar o dolor al respirar,
• sangrado gastrointestinal, con síntomas como vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces,
• obstrucción intestinal, especialmente en el "intestino delgado". La obstrucción puede impedir el movimiento del contenido intestinal hacia el intestino grueso. Los síntomas incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales.
• "síndrome hemolítico-urémico", en el que ocurre la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis). Puede estar acompañado de insuficiencia renal.
• "pancitopenia", o disminución del número de todos los glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la sangre,
• erupciones cutáneas grandes y purpúreas (púrpura trombocitopénica),
• edema en la cara o la lengua,
• depresión,
• visión doble,
• dolor en el pecho,
• trastornos de la función suprarrenal, que pueden causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel,
• trastornos de la función pituitaria, que pueden causar disminución de los niveles de ciertas hormonas en la sangre que afectan los órganos sexuales masculinos o femeninos,
• trastornos de la audición,
• pseudoaldosteronismo, que puede contribuir a la hipertensión con niveles bajos de potasio en la sangre (visibles en los análisis de sangre).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han informado sensación de desorientación después de tomar Posaconazole Glenmark,
• enrojecimiento de la piel.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Posaconazole Glenmark

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón o en la etiqueta de la botella después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
• Debe usarlo dentro de los 30 días después de abrir la botella.
• Si después de cuatro semanas después de abrir la botella queda alguna cantidad de suspensión, no debe tomarla. La botella que contiene la suspensión no utilizada debe devolverse a la farmacia donde se compró el medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole Glenmark?

• El principio activo es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
• Los demás componentes de la suspensión son ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio anhidro, benzoato de sodio (E211), laurilsulfato de sodio, simeticona, emulsión al 30% (que contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sorbínico, agua purificada), glicerol, goma xantana, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), sabor a cereza, agua purificada.

Cómo se presenta Posaconazole Glenmark y qué contiene el paquete?

Posaconazole Glenmark es una suspensión oral blanca con sabor a cereza, en una botella de vidrio ámbar (tipo III), cerrada con una tapa de plástico (polipropileno o polietileno) con una junta de tres capas (de PE) con seguridad para niños, en una caja de cartón. Con la botella se suministra una cuchara medidora de plástico que permite medir volúmenes de 2,5 y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Genepharm S.A.

18 km de la avenida Maratón

153 51 Pallini Attiki

Grecia

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

T.K. 19002 Paiania Attiki

Grecia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Posaconazol Glenmark 40 mg/ml Suspensión oral

España:

Posaconazol Glenmark 40 mg/ml suspensión oral EFG

Países Bajos

Posaconazol Glenmark 40 mg/ml suspensión para uso oral

Polonia

Posaconazole Glenmark

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsovia

Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2024