Pomalidomide Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Stada, 1 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Stada, 2 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Stada, 3 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Stada, 4 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida

Se debe esperar que el medicamento Pomalidomida Stada cause defectos de nacimiento graves y puede provocar la muerte del feto.

• No se debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Se deben seguir los consejos sobre anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Se debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Stada
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Stada y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada contiene la sustancia activa "pomalidomida". Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico (defensas naturales del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

• El medicamento Pomalidomida Stada se utiliza junto con:
• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida o
• un otro medicamento, dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han experimentado un empeoramiento de su enfermedad a pesar de haber recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco (llamado célula plasmática). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.

Cómo actúa el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma múltiple,
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios del uso del medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• El medicamento Pomalidomida Stada, cuando se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

Beneficios del uso del medicamento Pomalidomida Stada con dexametasona

• El medicamento Pomalidomida Stada, cuando se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Stada

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Stada:

• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento, enumerado en el punto 6. En caso de sospecha de alergia al medicamento, se debe consultar al médico para obtener consejo.
• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se debe esperar que el medicamento Pomalidomida Stada sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que toman este medicamento deben leer el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres" que se encuentra a continuación).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos necesarios (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre verificará que la paciente haya entendido todos los métodos anticonceptivos necesarios que debe utilizar y proporcionará a la paciente una confirmación de esto. Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Stada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Stada, se debe discutir con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Stada para reducir el riesgo de coágulos de sangre.

Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal, el médico verificará muy de cerca el estado de salud del paciente mientras toma este medicamento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Como se indica a continuación, durante el uso del medicamento Pomalidomida Stada, se deben cumplir las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Mujeres:

No se debe utilizar el medicamento Pomalidomida Stada si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se debe esperar que el medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar al médico si puede quedar embarazada, incluso si considera que es poco probable.

• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe hablar con el médico sobre qué método anticonceptivo es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico verificará que la paciente haya entendido todos los métodos anticonceptivos necesarios que debe utilizar para evitar quedar embarazada.
• el médico ordenará pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
• Si a pesar de utilizar métodos anticonceptivos la paciente queda embarazada:
• debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar al médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Stada pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar al médico. El médico le dirá si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Stada pasa al semen humano.

• Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar condones durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• Si la pareja del hombre queda embarazada mientras el hombre está tomando el medicamento Pomalidomida Stada, se debe informar al médico de inmediato. La pareja debe consultar al médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen o esperma durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente. Esto se hace porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y una disminución en el número de plaquetas (que ayudan a detener el sangrado) en la sangre.

• antes del tratamiento,
• cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Stada.

El médico puede cambiar la dosis del medicamento Pomalidomida Stada o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente, así como según el estado general de salud del paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, algunas personas pueden experimentar somnolencia, mareos, desmayos, confusión o disminución de la alerta. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

El medicamento Pomalidomida Stada contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el producto es "libre de sodio".

El medicamento Pomalidomida Stada contiene isomalt

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de dudas, se debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Stada con otros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• Se debe leer la hoja de instrucciones del bortezomib y la dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Stada, el bortezomib y la dexametasona se utilizan en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla muestra qué medicamentos se deben tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:
• Cada día, se debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos se deben tomar.
• En algunos días, se deben tomar los 3 medicamentos, en otros días solo 2 medicamentos o 1 medicamento, y en algunos días no se deben tomar medicamentos.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclos del 1 al 8. Ciclo 9 y siguientes

Después de completar cada ciclo de 3 semanas, se debe comenzar un nuevo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Stada solo con dexametasona

• Se debe leer la hoja de instrucciones de la dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Stada y la dexametasona se utilizan en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla muestra qué medicamentos se deben tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:
• Cada día, se debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos se deben tomar.
• En algunos días, se deben tomar los 2 medicamentos, en otros días solo 1 medicamento, y en algunos días no se deben tomar medicamentos.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); DEX: dexametasona

Después de completar cada ciclo de 4 semanas, se debe comenzar un nuevo ciclo.

Cuánto medicamento Pomalidomida Stada se debe tomar con otros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Stada es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada del bortezomib se determinará según la edad y el peso del paciente (1,3 mg/m²).
• La dosis inicial recomendada de la dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Medicamento Pomalidomida Stada solo con dexametasona

• La dosis del medicamento Pomalidomida Stada es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de la dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Stada, el bortezomib o la dexametasona, o interrumpir el tratamiento con uno o más de estos medicamentos según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (especialmente erupciones cutáneas y edema).

Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal, el médico verificará muy de cerca el estado de salud del paciente mientras toma este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada

• No se debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada del medicamento Pomalidomida Stada ha entrado en contacto con la piel, se debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes se deben quitar con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocar en una bolsa de plástico cerrada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, se deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se deben tragar enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El medicamento Pomalidomida Stada se debe tomar aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blister, se debe presionar solo un lado y empujar la cápsula a través de la lámina. No se debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, el médico aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Stada.

Duración del tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada

Se debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pomalidomida Stada

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pomalidomida Stada, el paciente debe informar al médico o ir al hospital de inmediato. El paciente debe llevar el paquete del medicamento con él.

Olvidar una dosis del medicamento Pomalidomida Stada

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Pomalidomida Stada en el día en que se suponía que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No se debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada del medicamento Pomalidomida Stada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada y consultar al médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones).
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las células sanguíneas llamadas plaquetas).
• respiración rápida, frecuencia cardíaca rápida, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión o pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico). diarrea grave, persistente o sangrienta (también con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias llamadas Clostridium difficile.
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y hinchazón, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos de sangre).
• respiración superficial (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia).
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o el crecimiento de bultos en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Stada, debe informar al médico lo antes posible.
• recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Se debe consultar al médico de inmediato si se observan estos síntomas. erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados (síntomas observados por el paciente de una reacción cutánea grave llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos, o síndrome de Stevens-Johnson). En caso de que aparezcan estos síntomas, se debe interrumpir el tratamiento con el pomalidomido y consultar al médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada y consultar al médico de inmediato- puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• falta de aliento (disnea).
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• disminución del número de glóbulos rojos que puede causar anemia, lo que puede llevar a fatiga y debilidad.
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia) que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latidos cardíacos irregulares, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios de humor.
• niveles altos de azúcar en la sangre.
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular).
• pérdida de apetito.
• estreñimiento, diarrea o náuseas.
• vómitos.
• dolor abdominal.
• falta de energía.
• dificultad para dormir o mantener el sueño.
• mareos, temblores.
• calambres musculares, debilidad muscular.
• dolor óseo, dolor de espalda.
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensorial).
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies.
• erupción cutánea.
• infección del tracto urinario que puede causar ardor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• caídas.
• sangrado en el cerebro.
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, brazos, pies y piernas debido a daño en los nervios (neuropatía periférica sensoriomotora).
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias).
• sensación de mareo que dificulta mantener la posición erguida y caminar.
• hinchazón debido a la acumulación de líquido.
• urticaria.
• picazón en la piel.
• herpes zóster.
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos).
• dolor en el pecho, infección en el pecho.
• presión arterial elevada.
• disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia), lo que puede hacer que el paciente se sienta cansado, débil y tenga dificultad para respirar. El paciente también puede ser más propenso a sangrados y moretones.
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia).
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia) que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, estado de predecimiento, confusión.
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia) que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión.
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular.
• niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar ritmo cardíaco anormal.
• bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia) que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (ataques epilépticos) o coma.
• niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a la gota.
• presión arterial baja que puede causar mareos o desmayos.
• dolor o sequedad en la boca.
• cambios en la percepción del sabor.
• hinchazón abdominal.
• confusión.
• depresión.
• pérdida de conciencia, desmayo.
• opacidad en la vista (cataratas).
• daño renal.
• incapacidad para orinar.
• análisis de sangre anormales del hígado.
• dolor en la pelvis.
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular.
• hepatitis, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho y fiebre, náuseas y vómitos.
• descomposición de las células cancerosas que puede liberar sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede llevar a problemas renales.
• hipotiroidismo, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Stada

Se debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el paquete, respectivamente, después de "EXP" o "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No se debe utilizar el medicamento Pomalidomida Stada si se observan daños o signos de apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Después de terminar el tratamiento, se debe devolver el medicamento no utilizado al farmacéutico. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Stada

• La sustancia activa del medicamento es la pomalidomida.
• Los demás componentes son izomalt 801 (E953), izomalt 721 (E953), almidón de maíz gelatinizado, estearato de sodio

Pomalidomida Stada 1 mg cápsula, dura:

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta de impresión negra.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsula, dura:

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta de impresión negra.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsula, dura:

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y tinta de impresión negra.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsula, dura:

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127) y tinta de impresión negra.

La tinta de impresión contiene: laca (E904), hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Stada y qué contiene el paquete

Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas, duras

Cápsulas de color amarillo, no transparentes, con tapa y cuerpo de color amarillo, tamaño de cápsula n.º 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "664" en el cuerpo, que contienen un polvo granulado de color amarillo

Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas, duras

Cápsulas de color naranja, no transparentes, con tapa y cuerpo de color naranja, tamaño de cápsula n.º 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "665" en el cuerpo, que contienen un polvo granulado de color amarillo

Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas, duras

Cápsulas de color azul polvo, no transparentes, con tapa y cuerpo de color azul polvo, tamaño de cápsula n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "690" en el cuerpo, que contienen un polvo granulado de color amarillo

Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas, duras

Cápsulas de color azul, no transparentes, con tapa y cuerpo de color azul, tamaño de cápsula n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "667" en el cuerpo, que contienen un polvo granulado de color amarillo

Tamaños de paquete:

Blisters de PVC/PCTFE/Aluminio o de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón:

14 cápsulas, duras (blisters normales)

14 x 1 cápsula, dura (blisters perforados unitarios)

21 cápsulas, duras (blisters normales)

21 x 1 cápsula, dura (blisters perforados unitarios)

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Qualimetrix S.A.

Avenida Mesogión 579

Agia Paraskevi

153 43 Atenas

Grecia

Adalvo Limited

Parque Industrial de la Vida, Edificio 1, Nivel 4

Edificios Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Clonmel Healthcare Limited

Carretera de Waterford

E91 D768 Clonmel, Condado de Tipperary

Irlanda

Para obtener más información, se debe contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel.: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

Comercializado bajo los siguientes nombres:

Austria
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Bélgica
Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 4 mg cápsulas duras
Chipre
Pomalidomida Stada
Dinamarca
Pomalidomida STADA
Estonia
Pomalidomida STADA
Finlandia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Francia
POMALIDOMIDA EG 1 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 2 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 3 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 4 mg, cápsulas duras
Grecia
Pomalidomida/Stada
España
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos
Pomalidomida CF 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 4 mg, cápsulas duras
Irlanda
Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 4 mg cápsulas duras
Islandia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Lituania
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Luxemburgo Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 4 mg cápsulas duras
Letonia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Malta
Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 4 mg cápsulas duras
Alemania
Pomalidomida AL 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida AL 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida AL 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida AL 4 mg cápsulas duras
Noruega
Pomalidomida STADA
Polonia
Pomalidomida Stada
Portugal
Pomalidomida Stada
Rumania
Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas
Eslovaquia
Pomalidomida STADA 1/2/3/4 mg cápsulas duras
Eslovenia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Suecia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Hungría
Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras
Italia
Pomalidomida EG

Fecha de la última actualización del folleto: