Pomalidomide Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Stada, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

Es de esperar que el medicamento Pomalidomida Stada cause defectos de nacimiento graves y puede llevar a la muerte del feto.

• No debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir los consejos sobre anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Stada
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Stada y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada contiene la sustancia activa "pomalidomida". Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico (la defensa natural del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

• El medicamento Pomalidomida Stada se utiliza junto con:
• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida o
• un otro medicamento, dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han experimentado un empeoramiento de su enfermedad a pesar de haber recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede causar daño a los huesos y riñones.

Cómo actúa el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma múltiple,
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• El medicamento Pomalidomida Stada, cuando se toma con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Stada con dexametasona

• El medicamento Pomalidomida Stada, cuando se toma con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Stada

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Stada:

• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento, enumerado en el punto 6. Si se sospecha una alergia al medicamento, debe consultar a su médico para obtener consejo.
• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Stada sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que toman este medicamento deben leer el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres" a continuación).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos necesarios (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre verificará que la paciente haya entendido todos los métodos anticonceptivos necesarios que debe utilizar y proporcionará a la paciente una confirmación de esto. Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Stada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Stada, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Stada para reducir el riesgo de coágulos de sangre.

Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal, el médico verificará su estado de salud muy de cerca mientras toma este medicamento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Como se indica a continuación, durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, deben seguirse las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Mujeres:

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Stada si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si considera que es poco probable.

• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre qué método anticonceptivo es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico verificará que la paciente haya entendido todos los métodos anticonceptivos necesarios que debe utilizar para evitar quedar embarazada.
• el médico ordenará pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento.
• Si a pesar de utilizar los métodos anticonceptivos la paciente queda embarazada:
• debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Stada pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. El médico le dirá si debe dejar de amamantar o continuar amamantando.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Stada pasa al semen humano.

• Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de terminar el tratamiento.
• Si la pareja del hombre queda embarazada mientras el hombre está tomando el medicamento Pomalidomida Stada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen o esperma mientras esté tomando el medicamento y durante 7 días después de terminar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente. Esto se hace porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y una disminución en el número de plaquetas (que ayudan a detener el sangrado) en la sangre.

• antes del tratamiento,
• cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Stada.

El médico puede cambiar la dosis del medicamento Pomalidomida Stada o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente, así como según su estado de salud general.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, algunas personas pueden sentir somnolencia, mareo, desmayo, confusión o disminución de la alerta. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

El medicamento Pomalidomida Stada contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el producto es "libre de sodio".

El medicamento Pomalidomida Stada contiene isomalt

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Stada con otros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Stada, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla muestra qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:
• Cada día, debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos debe tomar.
• En algunos días, debe tomar los 3 medicamentos, en otros días solo 2 medicamentos o 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclos del 1 al 8 Ciclo 9 y siguientes

Después de completar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Stada solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones del medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Stada y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla muestra qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:
• Cada día, debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos debe tomar.
• En algunos días, debe tomar ambos medicamentos, en otros días solo 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); DEX: dexametasona

Después de completar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Cuánto medicamento Pomalidomida Stada debe tomar con otros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Stada es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según la edad y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Medicamento Pomalidomida Stada solo con dexametasona

• La dosis recomendada del medicamento Pomalidomida Stada es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Stada, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento con uno o más de estos medicamentos según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado de salud general, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (en particular, erupciones cutáneas y edema).

Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal, el médico verificará su estado de salud muy de cerca mientras toma este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada

• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada del medicamento Pomalidomida Stada ha entrado en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El medicamento Pomalidomida Stada debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blíster, debe presionar la cápsula solo en un lado y empujarla a través de la lámina. No debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, el médico le aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Stada.

Duración del tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que el médico decida suspender el tratamiento.

Tomar más medicamento Pomalidomida Stada del recomendado

Si el paciente toma más medicamento Pomalidomida Stada del recomendado, debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. El paciente debe llevar el paquete del medicamento con él.

Olvidar una dosis de Pomalidomida Stada

Si el paciente olvida tomar una dosis de Pomalidomida Stada en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomida Stada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada y consultar a su médico de inmediato - es posible que se requiera un tratamiento de emergencia.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones).
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las células sanguíneas llamadas plaquetas).
• respiración rápida, frecuencia cardíaca rápida, fiebre y escalofríos, orina muy escasa o falta de orina, náuseas y vómitos, confusión o pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico). diarrea grave, persistente o sangrienta (también con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias llamadas Clostridium difficile.
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y hinchazón, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos de sangre).
• respiración superficial (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia).
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o el crecimiento de bultos en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Stada, debe informar a su médico lo antes posible.
• recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de estos síntomas. erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, o síndrome de Stevens-Johnson). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con pomalidomida y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 4.

Si ocurren alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe suspender el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada y consultar a su médico de inmediato- es posible que se requiera un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• falta de aliento (disnea).
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia, lo que puede llevar a fatiga y debilidad.
• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latido cardíaco irregular, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios de humor.
• alto nivel de azúcar en la sangre.
• latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• pérdida de apetito.
• estreñimiento, diarrea o náuseas.
• vómitos.
• dolor abdominal.
• falta de energía.
• dificultad para dormir o mantener el sueño.
• mareo, temblor.
• calambres musculares, debilidad muscular.
• dolor óseo, dolor de espalda.
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensorial).
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies.
• erupción cutánea.
• infección del tracto urinario, que puede causar dolor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• caídas.
• sangrado en el cerebro.
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, brazos, pies y piernas debido a daño en los nervios (neuropatía periférica sensoriomotora).
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias).
• sensación de mareo que dificulta mantener el equilibrio y caminar.
• hinchazón debido a la acumulación de líquido.
• urticaria.
• picazón en la piel.
• herpes zóster.
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos).
• dolor en el pecho, infección en el pecho.
• presión arterial elevada.
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia), lo que puede hacer que el paciente se sienta cansado, débil y tenga dificultad para respirar. El paciente también puede ser más propenso a infecciones y sangrado.
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por una infección (linfopenia).
• bajo nivel de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que puede causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a un bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia), que puede causar entumecimiento y/o hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, estado de confusión.
• bajo nivel de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), que puede causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión.
• alto nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia), que puede causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular.
• alto nivel de potasio en la sangre, que puede causar ritmo cardíaco anormal.
• bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar fatiga y confusión, temblor muscular, convulsiones (ataques epilépticos) o coma.
• alto nivel de ácido úrico en la sangre, que puede llevar a la gota.
• presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• dolor o sequedad en la boca.
• cambios en la percepción del sabor.
• hinchazón abdominal.
• confusión.
• depresión.
• pérdida de conciencia, desmayo.
• opacidad en la lente del ojo (catarata).
• daño renal.
• incapacidad para orinar.
• análisis de sangre anormales del hígado.
• dolor en la pelvis.
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• accidente cerebrovascular.
• inflamación del hígado, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho y fiebre, náuseas y vómitos.
• descomposición de las células cancerosas, lo que puede llevar a problemas renales.
• disfunción de la glándula tiroides, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Stada

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el paquete, después de "EXP" o "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Stada si nota algún daño o signos de apertura del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Después de terminar el tratamiento, debe devolver el medicamento no utilizado al farmacéutico. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Stada

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida.
• Los demás componentes son isomalt 801 (E953), isomalt 721 (E953), almidón de maíz gelatinizado, fumarato de sodio.

Pomalidomida Stada 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta negra para imprimir.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta negra para imprimir.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y tinta negra para imprimir.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127) y tinta negra para imprimir.

La tinta para imprimir contiene: laca (E904), hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Stada y qué contiene el paquete

Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras

Cápsulas duras amarillas, no transparentes, con tapa y cuerpo, tamaño de cápsula n.º 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "664" en el cuerpo, que contienen un polvo granulado amarillo.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras

Cápsulas duras naranjas, no transparentes, con tapa y cuerpo, tamaño de cápsula n.º 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "665" en el cuerpo, que contienen un polvo granulado amarillo.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras

Cápsulas duras azul pálido, no transparentes, con tapa y cuerpo, tamaño de cápsula n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "690" en el cuerpo, que contienen un polvo granulado amarillo.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras

Cápsulas duras azules, no transparentes, con tapa y cuerpo, tamaño de cápsula n.º 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "667" en el cuerpo, que contienen un polvo granulado amarillo.

Tamaños de paquete:

Blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio o de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón:

14 cápsulas duras (blísteres estándar)

14 x 1 cápsula dura (blísteres perforados unitarios)

21 cápsulas duras (blísteres estándar)

21 x 1 cápsula dura (blísteres perforados unitarios).

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Qualimetrix S.A.

Avenida Mesogión 579

Agia Paraskevi

153 43 Atenas

Grecia

Adalvo Limited

Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4

Edificios Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Clonmel Healthcare Limited

Carretera de Waterford

E91 D768 Clonmel, Condado de Tipperary

Irlanda

Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel.: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

Comercializado bajo los siguientes nombres:

Austria
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Bélgica
Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 4 mg cápsulas duras
Chipre
Pomalidomida Stada
Dinamarca
Pomalidomida STADA
Estonia
Pomalidomida STADA
Finlandia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Francia
POMALIDOMIDA EG 1 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 2 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 3 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 4 mg, cápsulas duras
Grecia
Pomalidomida/Stada
España
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos
Pomalidomida CF 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 4 mg, cápsulas duras
Irlanda
Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 4 mg cápsulas duras
Islandia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Lituania
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Luxemburgo Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 4 mg cápsulas duras
Letonia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Malta
Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 4 mg cápsulas duras
Alemania
Pomalidomida AL 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida AL 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida AL 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida AL 4 mg cápsulas duras
Noruega
Pomalidomida STADA
Polonia
Pomalidomida Stada
Portugal
Pomalidomida Stada
Rumania
Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas
Eslovaquia
Pomalidomida STADA 1/2/3/4 mg cápsulas duras
Eslovenia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Suecia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Hungría
Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras
Italia
Pomalidomida EG

Fecha de la última actualización del folleto: