Pomalidomide Stada

Hoja de instrucciones para el paciente

Pomalidomida Stada, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

Es probable que el medicamento Pomalidomida Stada cause defectos de nacimiento graves y pueda provocar la muerte del feto.

• No debe tomar el medicamento si está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir los consejos de anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Es importante leer esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Stada
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Stada
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Stada y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada contiene la sustancia activa "pomalidomida". Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico (la defensa natural del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

• El medicamento Pomalidomida Stada se utiliza junto con:
• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida o
• un otro medicamento, dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de glóbulos blancos (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.

Cómo funciona el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma múltiple,
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• El medicamento Pomalidomida Stada, cuando se toma con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Stada con dexametasona

• El medicamento Pomalidomida Stada, cuando se toma con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Stada

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Stada:

• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento, enumerado en el punto 6. Si se sospecha una alergia al medicamento, debe consultar a su médico para obtener consejo.
• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Stada sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que toman este medicamento deben leer el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para hombres y mujeres" a continuación).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos de anticoncepción necesarios (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para hombres y mujeres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre hará un registro de que la paciente ha entendido todos los métodos de anticoncepción necesarios que debe utilizar y proporcionará a la paciente esta confirmación. Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores lo afecta, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Stada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Stada, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Stada para reducir el riesgo de coágulos de sangre.

El medicamento Pomalidomida Stada en relación con el riesgo de coágulos de sangre.

• si el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o problemas para respirar mientras tomaba medicamentos similares con los nombres "talidomida" y "lenalidomida".
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultades para respirar o si fuma, tiene presión arterial alta o altos niveles de colesterol.
• si el paciente tiene cambios tumorales extensos en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Estos pueden llevar a un estado en el que los tumores se descomponen, lo que puede provocar la aparición de concentraciones anormales de sustancias químicas, lo que puede llevar a la insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Este estado se llama síndrome de lisis tumoral.
• si el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies).
• si el paciente tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. La toma del medicamento Pomalidomida Stada puede provocar la reactivación del virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado previamente con el virus de la hepatitis B.
• si el paciente tiene o ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas observados por el paciente de una reacción cutánea grave llamada "erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos", toxicidad epidermal necrolítica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Es importante destacar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.

En cualquier momento del tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble,
• dificultades para hablar, debilidad en las manos o las piernas, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio,
• entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.

Todos estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar el medicamento Pomalidomida Stada, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida Stada no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que el medicamento Pomalidomida Stada puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Pomalidomida Stada.

Antes de tomar el medicamento Pomalidomida Stada, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, en particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para hombres y mujeres

Como se indica a continuación, durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, deben cumplirse las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Mujeres:

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Stada si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos de anticoncepción efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico se asegurará de que la paciente ha entendido todos los métodos de anticoncepción necesarios que debe utilizar para evitar el embarazo.
• el médico ordenará pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos frecuentes que cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
• Si a pesar de utilizar métodos anticonceptivos la paciente queda embarazada:
• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Stada pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. El médico le informará si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Stada se excreta en el semen humano.

• Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar condones durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente está tomando el medicamento Pomalidomida Stada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar inmediatamente a su médico.

El paciente no debe donar semen o esperma durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente. Esto se hace porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y una disminución en el número de plaquetas (que ayudan a detener el sangrado).

El médico debe realizar análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Stada.

El médico puede cambiar la dosis del medicamento Pomalidomida Stada o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente, así como según su estado de salud general.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada, algunas personas pueden experimentar somnolencia, mareos, pérdida de conciencia, confusión o disminución de la alerta. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

El medicamento Pomalidomida Stada contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el producto es "exento de sodio".

El medicamento Pomalidomida Stada contiene isomalt

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento Pomalidomida Stada debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Stada con otros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Stada, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla le permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:
• Cada día, debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos debe tomar.
• En algunos días, debe tomar los 3 medicamentos, en otros días solo 2 medicamentos o 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclos del 1 al 8. Ciclo 9 y siguientes

Después de completar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Stada solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones del medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Stada y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla le permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:
• Cada día, debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos debe tomar.
• En algunos días, debe tomar ambos medicamentos, en otros días solo 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); DEX: dexametasona

Después de completar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Cuánto medicamento Pomalidomida Stada debe tomar con otros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Stada es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según el tamaño y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Medicamento Pomalidomida Stada solo con dexametasona

• La dosis del medicamento Pomalidomida Stada es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Stada, bortezomib o dexametasona, o interrumpir el tratamiento con uno o más de estos medicamentos según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado de salud general, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (especialmente erupciones y edema).

Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, el médico supervisará cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Stada

• No rompa, no abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada del medicamento Pomalidomida Stada entra en contacto con la piel, debe lavar la piel inmediatamente con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar la exposición de la piel. Deben colocarse en una bolsa de plástico sellada y eliminarse según las regulaciones locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El medicamento Pomalidomida Stada debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blíster, debe presionar la cápsula solo por un lado y empujarla a través de la cubierta. No debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, el médico le aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Stada.

Duración del tratamiento con el medicamento Pomalidomida Stada

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico tome la decisión de interrumpir el tratamiento.

Tomar más del medicamento Pomalidomida Stada de lo recomendado

Si el paciente toma más del medicamento Pomalidomida Stada de lo recomendado, debe informar inmediatamente a su médico o ir al hospital. El paciente debe llevar el envase del medicamento con él.

Olvidar una dosis del medicamento Pomalidomida Stada

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Pomalidomida Stada en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada del medicamento Pomalidomida Stada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir la toma del medicamento Pomalidomida Stada y consultar inmediatamente a su médico - puede ser necesario un tratamiento inmediato.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones).
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las plaquetas sanguíneas).
• respiración rápida, ritmo cardíaco rápido, fiebre y escalofríos, orina muy escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión o pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico).
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y edema, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos sanguíneos).
• respiración dificultosa (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica).
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o la formación de bultos en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Stada, debe informar a su médico lo antes posible.
• recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultar inmediatamente a su médico si observa estos síntomas. erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrolisis epidermal tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del pomalidomida y consultar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Si ocurren alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe interrumpir la toma del medicamento Pomalidomida Stada y consultar inmediatamente a su médico- puede ser necesario un tratamiento inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• falta de aliento (disnea).
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• síntomas similares a la gripe (gripe).
• disminución en el número de glóbulos rojos que puede causar anemia, lo que puede llevar a fatiga y debilidad.
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia) que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latido cardíaco irregular, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios de humor.
• niveles altos de azúcar en la sangre.
• ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• pérdida de apetito.
• estreñimiento, diarrea o náuseas.
• vómitos.
• dolor abdominal.
• falta de energía.
• dificultades para dormir o mantener el sueño.
• mareos, temblores.
• calambres musculares, debilidad muscular.
• dolor óseo, dolor de espalda.
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensitiva).
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies.
• erupción cutánea.
• infección del tracto urinario que puede causar ardor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• caídas.
• sangrado en el cerebro.
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, los brazos, los pies y las piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias).
• sentimiento de girar en la cabeza que dificulta mantener la posición erguida y caminar.
• hinchazón causada por la acumulación de líquido.
• urticaria.
• picazón en la piel.
• varicela.
• ataque al corazón (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos).
• dolor en el pecho, infección en el pecho.
• presión arterial alta.
• disminución simultánea en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que puede hacer que el paciente se sienta cansado, débil y tenga dificultades para respirar. El paciente también puede ser más propenso a sangrados y moretones. Puede sentirse cansado, débil y tener dificultades para respirar.
• disminución en el número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia).
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia) que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y (o) hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, estado de confusión.
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia) que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión.
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular.
• niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar ritmo cardíaco anormal.
• bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia) que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (ataques epilépticos) o coma.
• niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a la gota.
• presión arterial baja que puede causar mareos o pérdida de conciencia.
• dolor o sequedad en la boca.
• cambios en la percepción del sabor.
• hinchazón del abdomen.
• sentimiento de confusión.
• depresión.
• pérdida de conciencia, desmayo.
• opacidad en la córnea (cataratas).
• daño renal.
• incapacidad para orinar.
• anomalías en las pruebas de función hepática.
• dolor en la pelvis.
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular.
• hepatitis, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen y fiebre.
• descomposición de las células tumorales que puede llevar a la liberación de sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede llevar a problemas renales.
• hipotiroidismo, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del órgano trasplantado (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Stada

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el envase, respectivamente, después de: VENC. o Fecha de caducidad (VENC.). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Stada si nota algún daño o signos de apertura del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Después de terminar el tratamiento, debe devolver el medicamento no utilizado a su farmacéutico. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Stada

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida.
• Los demás componentes son isomalt 801 (E953), isomalt 721 (E953), almidón de maíz, estearato de sodio.

Pomalidomida Stada 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta de impresión negra.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta de impresión negra.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y tinta de impresión negra.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127) y tinta de impresión negra.

La tinta de impresión contiene: laca, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Stada y qué contiene el envase

Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras

Las cápsulas son de color amarillo, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de cápsula de tamaño 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "664" en el cuerpo, que contiene un polvo granulado amarillo.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras

Las cápsulas son de color naranja, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de cápsula de tamaño 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "665" en el cuerpo, que contiene un polvo granulado amarillo.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras

Las cápsulas son de color azul claro, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de cápsula de tamaño 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "690" en el cuerpo, que contiene un polvo granulado amarillo.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras

Las cápsulas son de color azul, no transparentes, con una tapa y un cuerpo de cápsula de tamaño 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) con la inscripción "LP" en la tapa y "667" en el cuerpo, que contiene un polvo granulado amarillo.

Tamaños de envase:

Blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio o de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un envase de cartón:

14 cápsulas duras (blísteres estándar)

14 x 1 cápsula dura (blísteres perforados de dosis única)

21 cápsulas duras (blísteres estándar)

21 x 1 cápsula dura (blísteres perforados de dosis única).

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Qualimetrix S.A.

Avenida Mesogion 579

Agia Paraskevi

153 43 Atenas

Grecia

Adalvo Limited

Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4

Edificios Sir Temi Zammit

Estación Industrial de San Gwann

SGN 3000 San Gwann

Malta

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Parque Industrial de Kordin

PLA 3000 Paola

Malta

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Clonmel Healthcare Limited

Carretera de Waterford

E91 D768 Clonmel, Condado de Tipperary

Irlanda

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm S.A.

Calle Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel.: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

Comercializado bajo los siguientes nombres:

Austria
Pomalidomid STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomid STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomid STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomid STADA 4 mg cápsulas duras
Bélgica
Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 4 mg cápsulas duras
Chipre
Pomalidomida Stada
Dinamarca
Pomalidomida STADA
Estonia
Pomalidomida STADA
Finlandia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Francia
POMALIDOMIDA EG 1 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 2 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 3 mg, cápsulas duras
POMALIDOMIDA EG 4 mg, cápsulas duras
Grecia
Pomalidomida/Stada
Eslovaquia
Pomalidomida STADA 1/2/3/4 mg cápsulas duras
Eslovenia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
España
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos
Pomalidomida CF 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 4 mg, cápsulas duras
Irlanda
Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 4 mg cápsulas duras
Islandia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Lituania
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Luxemburgo
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Letonia
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Malta
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Alemania
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Noruega
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Polonia
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Portugal
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Rumania
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Suecia
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Hungría
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Italia
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Fecha de la última actualización del folleto: