Pomalidomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

Se espera que el medicamento Pomalidomida Sandoz cause defectos de nacimiento graves y pueda provocar la muerte del feto.

• No se debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Se deben seguir los consejos sobre anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz contiene el principio activo pomalidomida. Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico (la defensa natural del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

El medicamento Pomalidomida Sandoz se utiliza junto con:

• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en la quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida

o

• un otro medicamento, dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco (llamado célula plasmática). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.

El mieloma múltiple generalmente no se puede curar. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas y hacer que desaparezcan durante un tiempo, lo que se llama "respuesta" al tratamiento.

Cómo funciona el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma múltiple
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

El medicamento Pomalidomida Sandoz, cuando se toma con bortezomib y dexametasona, puede ralentizar el crecimiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento.

• La pomalidomida, cuando se toma con bortezomib y dexametasona, generalmente retrasa la reaparición del mieloma múltiple durante 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo tomaron bortezomib y dexametasona.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con dexametasona

El medicamento Pomalidomida Sandoz, cuando se toma con dexametasona, puede ralentizar el crecimiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento.

• La pomalidomida, cuando se toma con dexametasona, generalmente retrasa la reaparición del mieloma múltiple durante 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo tomaron dexametasona.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz:

• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Sandoz sea perjudicial para el feto
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que tome todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres")
• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si se sospecha una alergia al medicamento, se debe consultar al médico para obtener consejo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, se debe discutir con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre.

2

• el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como una erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o problemas para respirar, mientras tomaba medicamentos similares como el talidomida y el lenalidomida
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultades para respirar o es fumador, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol
• el paciente tiene tumores cancerosos extendidos en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una condición en la que los tumores se descomponen y liberan sustancias químicas en la sangre, lo que puede provocar daño renal. El paciente también puede experimentar latidos irregulares del corazón. Esta condición se llama síndrome de lisis tumoral.
• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño a los nervios que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies)
• el paciente tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. Tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz puede reactivar el virus en pacientes que han sido infectados previamente, lo que puede provocar una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado previamente con el virus de la hepatitis B.
• el paciente ha tenido o tiene una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o erupción cutánea extendida, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada "reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o síndrome de sensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), véase también el punto 4 "Posibles efectos secundarios").

Es importante destacar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.

En cualquier momento del tratamiento o después de su finalización, se debe informar inmediatamente al médico o enfermera si ocurren los siguientes síntomas: visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultades para hablar, debilidad en las manos o los pies, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.

Todos estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, se debe informar al médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Después de finalizar el tratamiento, se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Se deben seguir las siguientes instrucciones durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz, según el programa de prevención del embarazo.

Mujeres

No se debe tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe discutir con su médico qué método anticonceptivo es el más adecuado para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico debe asegurarse de que la paciente entiende las medidas necesarias para evitar el embarazo
• el médico debe ordenar pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de cada 4 semanas durante el tratamiento y después de al menos 4 semanas de finalizar el tratamiento.

Si la paciente queda embarazada a pesar de tomar las precauciones:

• debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Sandoz se excreta en la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Sandoz se excreta en el semen humano.

• si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada, el paciente debe utilizar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente está tomando el medicamento Pomalidomida Sandoz, se debe informar a su médico de inmediato. La pareja también debe consultar a su médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen (espermatozoides) durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Se debe evitar donar sangre durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Se deben realizar análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz. Esto se debe a que el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones y una disminución en el número de plaquetas que ayudan a prevenir la hemorragia.

El médico debe ordenar un análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego al menos una vez al mes, mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Sandoz.

El médico puede ajustar la dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado de salud general. El médico también puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida Sandoz no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar, ya que el medicamento Pomalidomida Sandoz puede interactuar con otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden interactuar con el medicamento Pomalidomida Sandoz.

Se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, especialmente si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman el medicamento Pomalidomida Sandoz pueden experimentar somnolencia, mareo, desmayo, desorientación o disminución de la alerta. Si ocurren estos síntomas, no se debe conducir, manejar herramientas ni operar máquinas.

El medicamento Pomalidomida Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de duda, se debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con otros medicamentos

El medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

• Se debe leer la hoja de instrucciones de los medicamentos bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla muestra qué medicamentos se deben tomar en cada día del ciclo de 3 semanas: se debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos se deben tomar. Se deben tomar todos los medicamentos en los días indicados, o solo algunos, o ninguno.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

• Después de completar cada ciclo de 3 semanas, se debe comenzar un nuevo ciclo.

El medicamento Pomalidomida Sandoz solo con dexametasona

• Se debe leer la hoja de instrucciones del medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Sandoz y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla muestra qué medicamentos se deben tomar en cada día del ciclo de 4 semanas: se debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos se deben tomar. Se deben tomar todos los medicamentos en los días indicados, o solo algunos, o ninguno.

POM: Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Después de completar cada ciclo de 4 semanas, se debe comenzar un nuevo ciclo.

Cuánto medicamento Pomalidomida Sandoz se debe tomar con otros medicamentos

El medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Sandoz es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según el peso y la superficie corporal del paciente (1,3 mg/m²).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

El medicamento Pomalidomida Sandoz solo con dexametasona

• La dosis recomendada del medicamento Pomalidomida Sandoz es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede ajustar la dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomib o dexametasona, o interrumpir el tratamiento, según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado de salud general, el uso de otros medicamentos (como la ciprofloxacina, la enoxacina y la fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos secundarios relacionados con el tratamiento (especialmente erupciones cutáneas y edema). Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, el médico seguirá su estado de salud muy de cerca mientras tome este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

• No se debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, se debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex mientras manipulan el blister o la cápsula. Los guantes se deben quitar con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocar en una bolsa de plástico sellada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, se deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula. Las cápsulas se deben tragar enteras, preferiblemente con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. El medicamento Pomalidomida Sandoz se debe tomar aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blister, se debe presionar el blister solo en un extremo de la cápsula y empujarla a través de la lámina. No se debe presionar el blister en el centro de la cápsula, ya que esto puede dañar la cápsula.

Si el paciente tiene enfermedades renales y está en diálisis, el médico aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz.

Duración del tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz

Se debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico lo indique.

Si se toma más medicamento Pomalidomida Sandoz del recomendado

Si se toma más medicamento Pomalidomida Sandoz del recomendado, se debe informar al médico o ir al hospital de inmediato. Se debe llevar el paquete del medicamento.

Si se olvida una dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz en el día en que se supone que debe tomarla, se debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No se debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada del medicamento Pomalidomida Sandoz.

En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos secundarios graves

Si ocurren alguno de los siguientes efectos secundarios graves, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz y consultar al médico de inmediato - es posible que se necesite un tratamiento de emergencia:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones) sangrado o moretones sin causa, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las plaquetas sanguíneas)
• respiración rápida, pulso rápido, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico)
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y hinchazón, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos sanguíneos)
• respiración superficial (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo)
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar (debido a una reacción alérgica grave llamada angioedema o reacción anafiláctica)
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o el crecimiento de bultos en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe informar a su médico lo antes posible. recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos. Se debe consultar al médico de inmediato si se observan estos síntomas.
• erupción cutánea extendida, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de sensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si ocurren estos síntomas, se debe interrumpir el tratamiento con la pomalidomida y consultar al médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Si ocurren alguno de los efectos secundarios graves anteriores, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz y consultar al médico de inmediato- es posible que se necesite un tratamiento de emergencia.

Otros efectos secundarios

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para respirar (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus
• síntomas similares a los de la gripe (gripe)
• disminución del número de glóbulos rojos que puede causar anemia, lo que puede llevar a fatiga y debilidad
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia) que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latidos irregulares del corazón, entumecimiento o hormigueo, dificultad para respirar, cambios de humor
• niveles altos de azúcar en la sangre
• latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) 9
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• fatiga
• dificultad para dormir o mantener el sueño
• mareo, temblor
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensorial)
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies
• erupción cutánea
• infección del tracto urinario que puede causar ardor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• caídas
• sangrado en el cerebro
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, los brazos, los pies y las piernas debido a daño en los nervios (neuropatía periférica sensorimotora)
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias)
• mareo que puede causar dificultad para mantener el equilibrio
• hinchazón causada por la acumulación de líquido
• urticaria
• picazón en la piel
• herpes zóster
• ataque al corazón (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y dificultad para respirar, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección en el pecho
• presión arterial alta
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que puede causar fatiga, debilidad y mayor riesgo de hemorragia y sangrado. El paciente puede sentirse fatigado, débil y tener dificultad para respirar, y también es más propenso a las infecciones
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia)
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia) que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y también pueden llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia) que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular
• niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• bajos niveles de sodio en la sangre que pueden causar fatiga y confusión, temblor muscular, convulsiones (ataques epilépticos) o coma
• niveles altos de ácido úrico en la sangre que pueden causar gota
• presión arterial baja que puede causar mareo o desmayo
• dolor o sequedad en la boca
• cambios en el sentido del gusto
• hinchazón abdominal
• confusión
• depresión
• pérdida de conciencia, desmayo
• visión borrosa
• daño renal
• incapacidad para orinar
• análisis de sangre anormales
• dolor en la pelvis
• pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• ataque al corazón
• inflamación del hígado que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen y fiebre
• descomposición de las células cancerosas que puede liberar sustancias químicas en la sangre, lo que puede causar daño renal. Esto se llama síndrome de lisis tumoral.
• disfunción de la glándula tiroides que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso.

Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

Se pueden notificar efectos secundarios también al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar efectos secundarios, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Sandoz

Se debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se debe utilizar este medicamento si se observa algún daño o signo de apertura del paquete.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Sandoz

• El principio activo del medicamento es la pomalidomida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), maltodextrina y estearato de sodio

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsula dura

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca
• La tinta blanca contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsula dura

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca
• La tinta blanca contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsula dura

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmina (E 132) y tinta blanca
• La tinta blanca contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsula dura

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmina (E 132), eritrosina y tinta blanca
• La tinta blanca contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Sandoz y qué contiene el paquete

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo amarillo y tapa roja, con impresión blanca "PLM 1" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo naranja y tapa roja, con impresión blanca "PLM 2" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo turquesa y tapa roja, con impresión blanca "PLM 3" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo azul oscuro y tapa roja, con impresión blanca "PLM 4" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Las cápsulas duras se presentan en blisters o blisters de dosis única en cajas de cartón.

El paquete contiene 14, 21, 56, 63, 14x1 o 21x1 cápsulas.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Sandoz España, S.A.

Calle de Castello, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, España

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.

Calle de Castello, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Austria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Chequia

Pomalidomida Sandoz

Cypr

Pomalidomida/Sandoz

Alemania

Pomalidomida HEXAL 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 4 mg, cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Sandoz

Estonia

Pomalidomida Sandoz

Grecia

Pomalidomida/Sandoz

Eslovaquia

Pomalidomida Sandoz 1 mg

Pomalidomida Sandoz 2 mg

Pomalidomida Sandoz 3 mg

Pomalidomida Sandoz 4 mg

Eslovenia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Suecia

Pomalidomida Sandoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2025