Pomalidomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

Se espera que el medicamento Pomalidomida Sandoz cause defectos de nacimiento graves y pueda llevar a la muerte del feto.

• No debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir los consejos sobre anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz contiene el principio activo pomalidomida. Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico (inmunidad natural del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

• El medicamento Pomalidomida Sandoz se utiliza junto con dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en la quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida.

O

• con un otro medicamento, dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco (llamado célula plasmática). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.

Cómo funciona el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma múltiple
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

• El medicamento Pomalidomida Sandoz, cuando se toma con bortezomib y dexametasona, puede retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con dexametasona

• El medicamento Pomalidomida Sandoz, cuando se toma con dexametasona, puede retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz:

• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Sandoz sea perjudicial para el feto.
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que tome todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6). Si se sospecha una alergia al medicamento, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias.

2

• ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o problemas para respirar, mientras tomaba medicamentos similares llamados "talidomida" y "lenalidomida".
• ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultades para respirar o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol.
• tiene tumores cancerosos extendidos en el cuerpo, incluyendo en la médula ósea. Esto puede llevar a una condición en la que los tumores se descomponen y liberan sustancias químicas anormales en la sangre, lo que puede llevar a la insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar latidos irregulares del corazón. Esta condición se llama síndrome de lisis tumoral.
• tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies).
• tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. Tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz puede reactivar el virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado con el virus de la hepatitis B en el pasado.
• ha tenido o tiene una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o erupción cutánea extendida, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada "síndrome de hipersensibilidad a la droga" o "síndrome de Stevens-Johnson").

Es importante destacar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Al tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe seguir las siguientes instrucciones establecidas en el programa de prevención del embarazo.

Mujeres

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Sandoz sea perjudicial para el feto.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe discutir con su médico qué método anticonceptivo es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico debe asegurarse de que la paciente entiende las medidas necesarias para evitar el embarazo.
• el médico debe ordenar pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de cada 4 semanas durante el tratamiento y después de al menos 4 semanas de finalizar el tratamiento.

Si a pesar de las medidas preventivas, la paciente queda embarazada:

• debe interrumpir el tratamiento de inmediato y notificarlo a su médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Sandoz se excreta en la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Sandoz se excreta en el semen humano.

• si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada, el paciente debe utilizar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente está tomando el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe informar a su médico de inmediato. La pareja también debe consultar a su médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen (espermatozoides) mientras esté tomando el medicamento Pomalidomida Sandoz y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Mientras esté tomando el medicamento Pomalidomida Sandoz y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente. Esto se hace porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones y una disminución en el número de plaquetas que ayudan a prevenir la hemorragia.

El médico debe ordenar análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Sandoz.

El médico puede ajustar la dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado de salud general.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida Sandoz no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, ya que el medicamento Pomalidomida Sandoz puede interactuar con otros medicamentos.

Antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos, como la ciprofloxacina o la enoxacina
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras esté tomando el medicamento Pomalidomida Sandoz, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareos, desmayos, confusión o disminución de la alerta. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar herramientas o máquinas.

El medicamento Pomalidomida Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con otros medicamentos

El medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla muestra qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas: debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos debe tomar. En algunos días, debe tomar los 3 medicamentos, en otros días solo 2 medicamentos o 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

• Después de completar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

El medicamento Pomalidomida Sandoz solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones del medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Sandoz y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla muestra qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas: debe encontrar el día correspondiente en la tabla y verificar qué medicamentos debe tomar. En algunos días, debe tomar ambos medicamentos, en otros días solo 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Después de completar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Cuánto medicamento Pomalidomida Sandoz debe tomar con otros medicamentos?

El medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Sandoz es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según la altura y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

El medicamento Pomalidomida Sandoz solo con dexametasona

• La dosis recomendada del medicamento Pomalidomida Sandoz es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede ajustar la dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento, según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado de salud general y la presencia de efectos adversos.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz?

• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Debe tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida. El medicamento Pomalidomida Sandoz debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blíster, debe presionar el blíster solo en un extremo de la cápsula y empujarla a través de la lámina. No debe presionar el blíster en el centro de la cápsula, ya que esto puede dañar la cápsula.

Si el paciente tiene enfermedad renal y está en diálisis, el médico aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz.

Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz?

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que el médico le indique que debe suspender el tratamiento.

Qué hacer si toma más del medicamento Pomalidomida Sandoz de lo recomendado?

Si toma más del medicamento Pomalidomida Sandoz de lo recomendado, debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Qué hacer si olvida una dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz?

Si olvida una dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz, debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, el medicamento Pomalidomida Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones) sangrado o moretones sin causa, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido a una disminución en el número de plaquetas en la sangre).
• respiración rápida, frecuencia cardíaca rápida, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión y pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico).
• dolor en el pecho o piernas y hinchazón, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por coágulos de sangre).
• dificultad para respirar (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulos de sangre).
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a una reacción alérgica grave llamada angioedema o anafilaxia).
• algunos tipos de cáncer de piel, que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o el crecimiento de tumores en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe informar a su médico lo antes posible.
• recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas.
• erupción cutánea extendida, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a la droga, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.

Si experimenta alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato- puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para respirar (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus
• síntomas similares a la gripe (gripe)
• disminución en el número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latidos irregulares del corazón, entumecimiento o hormigueo, dificultad para respirar, cambios en el estado de ánimo
• niveles altos de azúcar en la sangre
• latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• fatiga
• dificultad para dormir o mantener el sueño
• mareos, temblores
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensitiva)
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies
• erupción cutánea
• infección del tracto urinario, que puede causar dolor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• caídas
• sangrado en el cerebro
• disminución en la capacidad para moverse o sentir en las manos, los brazos, los pies y las piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora)
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias)
• mareos que dificultan mantener el equilibrio y caminar
• hinchazón causada por la acumulación de líquido
• urticaria
• picazón en la piel
• herpes zóster
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y dificultad para respirar, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección en el pecho
• presión arterial alta
• disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia), lo que puede causar fatiga, debilidad y mayor riesgo de infecciones y hemorragias.
• disminución en el número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia)
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareos, confusión
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular
• niveles altos de potasio en la sangre, que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• bajos niveles de sodio en la sangre, que pueden causar fatiga, confusión, temblores, convulsiones (ataques epilépticos) o coma
• niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a la gota
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos
• dolor o sequedad en la boca
• cambios en el sentido del gusto
• confusión
• depresión
• pérdida de conciencia, desmayos
• visión borrosa (cataratas)
• daño renal
• incapacidad para orinar
• análisis de sangre anormales
• dolor en la pelvis
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular
• hepatitis, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos
• descomposición de las células cancerosas, lo que puede liberar sustancias químicas tóxicas en la sangre y llevar a daño renal.
• hipotiroidismo, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso.

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Sandoz

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blíster y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tomar el medicamento si nota algún daño o signos de apertura en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Sandoz?

• El principio activo del medicamento es la pomalidomida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), maltodextrina y estearato de sodio.

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras.

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta blanca contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras.

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta blanca contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras.

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmina (E 132) y tinta blanca.
• La tinta blanca contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras.

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmina (E 132), eritrosina y tinta blanca.
• La tinta blanca contiene: laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Sandoz y qué contiene el paquete?

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras.

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo amarillo y tapa roja, con impresión blanca "PLM 1" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras.

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo naranja y tapa roja, con impresión blanca "PLM 2" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras.

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo turquesa y tapa roja, con impresión blanca "PLM 3" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras.

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo azul oscuro y tapa roja, con impresión blanca "PLM 4" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Las cápsulas duras están envasadas en blisters o blisters de dosis única en cajas de cartón.

El paquete contiene 14, 21, 56, 63, 14x1 o 21x1 cápsulas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz España, S.A.

Calle de Castello, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, España

Teléfono: 93 635 25 00

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.

Calle de Castello, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Austria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

República Checa

Pomalidomida Sandoz

Chipre

Pomalidomida/Sandoz

Alemania

Pomalidomida Hexal 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 4 mg, cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Sandoz

Estonia

Pomalidomida Sandoz

Grecia

Pomalidomida/Sandoz

Eslovaquia

Pomalidomida Sandoz 1 mg

Pomalidomida Sandoz 2 mg

Pomalidomida Sandoz 3 mg

Pomalidomida Sandoz 4 mg

Eslovenia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Suecia

Pomalidomida Sandoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2025