Pomalidomide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

Se espera que el medicamento Pomalidomida Sandoz cause defectos de nacimiento graves y puede provocar la muerte del feto.

• No debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir los consejos sobre anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz contiene el principio activo pomalidomida. Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico (la defensa natural del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

El medicamento Pomalidomida Sandoz se utiliza junto con:

• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en la quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida

o

• un otro medicamento, dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco (llamado célula plasmática). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.

El mieloma múltiple generalmente no se puede curar. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas y hacer que desaparezcan durante un tiempo, lo que se llama "respuesta" al tratamiento.

Cómo actúa el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma múltiple
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

El medicamento Pomalidomida Sandoz tomado con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

• La pomalidomida tomada con bortezomib y dexametasona generalmente retrasó la reaparición del mieloma múltiple en 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que tomaron solo bortezomib y dexametasona.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con dexametasona

El medicamento Pomalidomida Sandoz tomado con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

• La pomalidomida tomada con dexametasona generalmente retrasó la reaparición del mieloma múltiple en 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que tomaron solo dexametasona.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

Cuándo no debe tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz:

• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Sandoz sea perjudicial para el feto
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que tome todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres")
• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que es alérgico a este medicamento, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias.

2

• ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o problemas para respirar mientras tomaba medicamentos similares llamados "talidomida" y "lenalidomida"
• ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultades para respirar o si fuma, tiene presión arterial alta o altos niveles de colesterol
• tiene tumores cancerosos extendidos en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una condición en la que los tumores se descomponen y liberan sustancias químicas anormales en la sangre, lo que puede provocar insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar latidos irregulares del corazón. Esta condición se llama síndrome de lisis tumoral.
• tiene neuropatía (daño a los nervios que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies)
• tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. Tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz puede reactivar el virus en pacientes que han sido infectados previamente, lo que puede provocar una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado previamente con el virus de la hepatitis B.
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o erupción cutánea extendida, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada "reactividad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o síndrome de sensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Es importante destacar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer. Por lo tanto, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.

En cualquier momento del tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultades para hablar, debilidad en las manos o los pies, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.

Todos estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Después de finalizar el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Mientras tome el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe seguir las recomendaciones de anticoncepción especificadas en el programa de prevención del embarazo. Las mujeres que toman el medicamento Pomalidomida Sandoz no deben quedar embarazadas, y los hombres que toman el medicamento Pomalidomida Sandoz no deben hacer que su pareja quede embarazada, ya que se espera que este medicamento dañe al feto. Tanto el paciente como su pareja deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman este medicamento.

Mujeres

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, ya que se espera que este medicamento dañe al feto. Antes de empezar el tratamiento, la paciente debe decirle a su médico si puede quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de empezar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre qué método anticonceptivo es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico debe asegurarse de que la paciente entiende las medidas necesarias para evitar el embarazo
• el médico debe ordenar pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

Si a pesar de tomar las precauciones, la paciente queda embarazada:

• debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Sandoz pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe decirle a su médico. El médico le aconsejará si debe dejar de amamantar o continuar amamantando.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Sandoz pasa al semen humano.

• si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe usar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• si la pareja del hombre queda embarazada mientras él está tomando el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe informar a su médico de inmediato. La pareja también debe consultar a su médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen (espermatozoides) mientras esté tomando el medicamento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Mientras esté tomando el medicamento, no debe donar sangre. Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz, se realizarán análisis de sangre regulares en el paciente. Esto se hace porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones y una disminución en el número de plaquetas que ayudan a prevenir la hemorragia.

El médico debe ordenar análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Sandoz.

El médico puede cambiar la dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente. El médico también puede cambiar la dosis o suspender el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida Sandoz no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar, ya que el medicamento Pomalidomida Sandoz puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Pomalidomida Sandoz.

Antes de tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, en particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras esté tomando el medicamento Pomalidomida Sandoz, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareos, desmayos, desorientación o disminución de la alerta. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos, usar herramientas ni operar máquinas.

El medicamento Pomalidomida Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

El medicamento Pomalidomida Sandoz debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz con otros medicamentos

El medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla le permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas: busque el día correspondiente en la tabla y verifique qué medicamentos debe tomar. En algunos días, debe tomar los 3 medicamentos, en otros días solo 2 medicamentos o 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

• Después de finalizar cada ciclo de 3 semanas, debe empezar un nuevo ciclo.

El medicamento Pomalidomida Sandoz solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones del medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Sandoz y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla le permite verificar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 4 semanas: busque el día correspondiente en la tabla y verifique qué medicamentos debe tomar. En algunos días, debe tomar ambos medicamentos, en otros días solo 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Después de finalizar cada ciclo de 4 semanas, debe empezar un nuevo ciclo.

Cuánto medicamento Pomalidomida Sandoz debe tomar con otros medicamentos

El medicamento Pomalidomida Sandoz con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Sandoz es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según el peso y la superficie corporal del paciente (1,3 mg/m2).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

El medicamento Pomalidomida Sandoz solo con dexametasona

• La dosis recomendada del medicamento Pomalidomida Sandoz es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento de uno o más de estos medicamentos, según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (como la ciprofloxacina, la enoxacina y la fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos asociados con el tratamiento (en particular, erupciones cutáneas y edema). Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, el médico será muy cuidadoso al monitorear su estado de salud mientras tome este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex mientras manipulan el blister o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y eliminarse según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula. Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. El medicamento Pomalidomida Sandoz debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blister, debe presionar el blister solo en un extremo de la cápsula y empujarla a través de la lámina. No debe presionar el blister en el medio de la cápsula, ya que esto puede dañar la cápsula.

Si el paciente tiene enfermedad renal y está en diálisis, el médico le aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz.

Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Pomalidomida Sandoz

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que debe suspender el tratamiento.

Qué hacer si toma más medicamento Pomalidomida Sandoz del recomendado

Si toma más medicamento Pomalidomida Sandoz del recomendado, debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Qué hacer si olvida tomar una dosis de Pomalidomida Sandoz

Si olvida tomar una dosis de Pomalidomida Sandoz en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomida Sandoz.

Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz y consultar a su médico de inmediato - es posible que se necesite un tratamiento de emergencia:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a la disminución del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones) sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las plaquetas sanguíneas)
• respiración rápida, ritmo cardíaco rápido, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico)
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y hinchazón, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos sanguíneos)
• dificultad para respirar (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulos sanguíneos)
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica)
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o el crecimiento de bultos en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Sandoz, debe informar a su médico lo antes posible. recaída de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de estos síntomas.
• erupción cutánea extendida, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reactividad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de sensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con pomalidomida y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Si experimenta alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe suspender el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Sandoz y consultar a su médico de inmediato- es posible que se necesite un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para respirar (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus
• síntomas similares a la gripe (gripe)
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, latidos irregulares del corazón, entumecimiento o hormigueo, dificultad para respirar, cambios de humor
• altos niveles de azúcar en la sangre
• latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) 9
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• fatiga
• dificultad para dormir o mantener el sueño
• mareos, temblores
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensorial)
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies
• erupción cutánea
• infección del tracto urinario, que puede causar ardor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• caídas
• sangrado en el cerebro
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, los brazos, los pies y las piernas debido a daño a los nervios (neuropatía periférica sensorimotora)
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias)
• mareos que dificultan mantener el equilibrio
• hinchazón causada por la acumulación de líquido
• urticaria
• picazón en la piel
• herpes zóster
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y dificultad para respirar, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección en el pecho
• presión arterial alta
• coágulos sanguíneos en las venas y arterias
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, lo que puede causar mayor riesgo de hemorragia y sangrado. El paciente puede sentirse fatigado, débil y tener dificultad para respirar, y también es más propenso a las infecciones
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia)
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y también pueden llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareos, confusión
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión
• altos niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular
• altos niveles de potasio en la sangre, que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• bajos niveles de sodio en la sangre, que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (ataques epilépticos) o coma
• altos niveles de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a gota
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos
• dolor o sequedad en la boca
• alteraciones del gusto
• hinchazón abdominal
• confusión
• depresión
• pérdida de conciencia, desmayos
• opacidad en la córnea (cataratas)
• daño renal
• incapacidad para orinar
• anomalías en las pruebas de función hepática
• dolor pélvico
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular
• inflamación del hígado, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen y fiebre
• descomposición de las células cancerosas, lo que puede llevar a la liberación de sustancias químicas anormales en la sangre y causar daño renal
• hipotiroidismo, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso

Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de un órgano sólido (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

Plaza de la Constitución, 6

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 41

Fax: 91 596 24 40

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pomalidomida Sandoz

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe usar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Sandoz

• El principio activo del medicamento es pomalidomida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E 460), maltodextrina y estearato de sodio

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsula dura

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca
• La tinta blanca contiene laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsula dura

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca
• La tinta blanca contiene laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsula dura

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigotina (E 132) y tinta blanca
• La tinta blanca contiene laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsula dura

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigotina (E 132), eritrosina y tinta blanca
• La tinta blanca contiene laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Sandoz y qué contiene el paquete

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo amarillo y tapa roja, con impresión blanca "PLM 1" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo naranja y tapa roja, con impresión blanca "PLM 2" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo turquesa y tapa roja, con impresión blanca "PLM 3" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, con cuerpo azul oscuro y tapa roja, con impresión blanca "PLM 4" a lo largo del cuerpo de la cápsula.

Las cápsulas duras están envasadas en blisters o blisters de dosis única en cajas de cartón.

El paquete contiene 14, 21, 56, 63, 14x1 o 21x1 cápsulas.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Sandoz España, S.A.

Calle de la Salle, 5-7

28004 Madrid

Teléfono: 91 456 90 00

Fax: 91 456 90 01

Correo electrónico: info.es@sandoz.com

Sitio web: https://www.sandoz.es/

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Austria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

República Checa

Pomalidomida Sandoz

Chipre

Pomalidomida/Sandoz

Alemania

Pomalidomida Hexal 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 4 mg, cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Sandoz

Estonia

Pomalidomida Sandoz

Grecia

Pomalidomida/Sandoz

Eslovaquia

Pomalidomida Sandoz 1 mg

Pomalidomida Sandoz 2 mg

Pomalidomida Sandoz 3 mg

Pomalidomida Sandoz 4 mg

Eslovenia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Suecia

Pomalidomida Sandoz

Reino Unido

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Irlanda

Pomalidomida Rowex 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 4 mg, cápsulas duras

Italia

Pomalidomida Sandoz

Letonia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Lituania

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Luxemburgo

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Hungría

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Malta

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Polonia

Pomalidomida Sandoz

Portugal

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Rumania

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