Pomalidomide Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida
Se espera que el medicamento Pomalidomida PPH cause defectos de nacimiento graves y puede
llevar a la muerte del feto.

• No se debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Es obligatorio seguir los consejos sobre anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es recomendable guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es recomendable consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No se debe dar a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida PPH
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida PPH y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida PPH

El medicamento Pomalidomida PPH contiene el principio activo pomalidomida. Este medicamento es similar a la talidomida
y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico (inmunidad natural
del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida PPH

El medicamento Pomalidomida PPH se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".
El medicamento Pomalidomida PPH se utiliza junto con:

• dos otros medicamentos, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en la quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida o
• un otro medicamento, dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han empeorado a pesar de haber recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer que ataca un tipo de glóbulo blanco (llamado célula plasmática). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas y hacer que desaparezcan durante un tiempo - esto se llama "respuesta" al tratamiento.

Cómo funciona el medicamento Pomalidomida PPH

El medicamento Pomalidomida PPH funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma múltiple,
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida PPH con bortezomib y dexametasona
El medicamento Pomalidomida PPH, cuando se toma con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

• El medicamento Pomalidomida PPH, cuando se toma con bortezomib y dexametasona, generalmente retrasa la reaparición del mieloma múltiple durante 11 meses - en comparación con 7 meses en pacientes que tomaron solo bortezomib y dexametasona.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida PPH con dexametasona
El medicamento Pomalidomida PPH, cuando se toma con dexametasona en pacientes que han recibido al menos dos otros tipos de tratamiento, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple.

• El medicamento Pomalidomida PPH, cuando se toma con dexametasona, generalmente retrasa la reaparición del mieloma múltiple durante 4 meses - en comparación con 2 meses en pacientes que tomaron solo dexametasona.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida PPH

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida PPH

• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida PPH sea perjudicial para el feto.
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que tome todas las medidas anticonceptivas necesarias (véase el punto "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas necesarias y asegurará que la paciente lo entienda.
• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de sospecha de alergia al medicamento, debe consultar a un médico para obtener consejo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida PPH.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida PPH, debe discutir con un médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida PPH, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomida PPH para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre.
• el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar al tomar medicamentos similares con los nombres "talidomida" y "lenalidomida".
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultad para respirar o es fumador, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol.
• el paciente tiene tumores cancerosos extendidos en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Estos pueden llevar a una situación en la que los tumores se descomponen, lo que puede provocar la liberación de sustancias químicas anormales y llevar a una insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta condición se llama síndrome de lisis tumoral.
• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies).
• el paciente tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. La toma de Pomalidomida PPH puede reactivar el virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado con el virus de la hepatitis B en el pasado.
• el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o erupción cutánea extendida, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (observados por el paciente como síntomas de una reacción cutánea grave llamada "erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos", necrolisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS)) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Es importante recordar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden ocurrir tipos adicionales de cáncer. Por lo tanto, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.
En cualquier momento durante el tratamiento o después de su finalización, es importante informar al médico o enfermera de inmediato si ocurren: trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en las manos o los pies, cambios en la marcha o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.
Todos estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar el medicamento Pomalidomida PPH, es importante informar al médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
Después de finalizar el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia que las acepta.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Como se indica a continuación, durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida PPH, deben seguirse las condiciones del programa de prevención del embarazo.
Las mujeres que toman el medicamento Pomalidomida PPH no deben quedar embarazadas, y tampoco deben quedar embarazadas las parejas de los hombres que toman pomalidomida, ya que se espera que el medicamento sea perjudicial para el feto. El paciente y su pareja deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No se debe tomar el medicamento Pomalidomida PPH si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, ya que se espera que el medicamento sea perjudicial para el feto.
Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si lo considera poco probable.
Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre qué método anticonceptivo es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico debe asegurarse de que la paciente ha entendido todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo.
• el médico ordenará pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

Si a pesar de las medidas preventivas la paciente queda embarazada:

• debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico de inmediato.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Pomalidomida PPH pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
El medicamento Pomalidomida PPH pasa a la semen humana.

• Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe usar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• Si la pareja del hombre que está tomando el medicamento Pomalidomida PPH queda embarazada, es importante que informe a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.
Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida PPH, el médico ordenará análisis de sangre regularmente. Esto es necesario porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y una disminución en el número de plaquetas (que ayudan a prevenir la sangrado).
El médico ordenará análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida PPH. El médico puede cambiar la dosis de Pomalidomida PPH o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente. El médico también puede cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida PPH no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que el medicamento Pomalidomida PPH puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Pomalidomida PPH.
Antes de tomar el medicamento Pomalidomida PPH, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida PPH, algunas personas pueden experimentar somnolencia, mareos, pérdida de conciencia, confusión o disminución de la alerta. Si ocurren estos síntomas, el paciente no debe conducir vehículos, usar herramientas ni operar máquinas.

Composición del medicamento Pomalidomida PPH

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio" .

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida PPH

El medicamento Pomalidomida PPH debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es recomendable consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida PPH con otros medicamentos

Pomalidomida PPH con bortezomib y dexametasona

• Es importante leer las hojas de instrucciones de bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida PPH, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Es importante leer la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:
• Es importante leer la tabla cada día para saber qué medicamentos tomar ese día.
• En algunos días, se deben tomar los tres medicamentos, en otros días solo dos medicamentos o un medicamento, y en algunos días no se deben tomar medicamentos.

POM: pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona
Ciclos del 1 al 8
Ciclo 9 y siguientes

Nombre del medicamento Nombre del medicamento

DÍA POM BOR DEX DÍA POM BOR DEX

1
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1
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2
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2
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3
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3
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4
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4
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5
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5
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6
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6
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7
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8
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8
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9
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9
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10
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10
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11
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11
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12
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12
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13
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14
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14
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15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Después de finalizar cada ciclo de 3 semanas, se debe comenzar un nuevo ciclo.

Pomalidomida PPH solo con dexametasona

• Es importante leer la hoja de instrucciones de dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida PPH y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Es importante leer la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:
• Es importante leer la tabla cada día para saber qué medicamentos tomar ese día.
• En algunos días, se deben tomar los dos medicamentos, en otros días solo un medicamento, y en algunos días no se deben tomar medicamentos.

POM: pomalidomida; DEX: dexametasona

Nombre del medicamento

DÍA POM DEX

1
√
√
2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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12
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13
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14
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15
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16
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17
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18
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19
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20
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21
√
22
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23
24
25
26
27
28

• Después de finalizar cada ciclo de 4 semanas, se debe comenzar un nuevo ciclo.

Qué dosis de Pomalidomida PPH se debe tomar con otros medicamentos

Pomalidomida PPH con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomida PPH es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según el peso y la superficie corporal del paciente (1,3 mg/m²).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomida PPH solo con dexametasona

• La dosis recomendada de Pomalidomida PPH es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis de Pomalidomida PPH, bortezomib o dexametasona, o interrumpir el tratamiento con uno o más de estos medicamentos según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (como la ciprofloxacina, la enoxacina y la fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (especialmente erupciones cutáneas o edema). Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, el médico será muy cuidadoso al evaluar el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida PPH

• No romper, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, es importante lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para evitar el contacto con el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, es importante lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blíster, es importante presionar solo un lado de la cápsula y empujarla a través de la lámina. No se debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Si el paciente tiene enfermedad renal y está en diálisis, el médico aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida PPH.

Cuánto tiempo se debe tomar el medicamento Pomalidomida PPH

Se debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Pomalidomida PPH

Si se toma más de la dosis recomendada de Pomalidomida PPH, es importante informar al médico o ir al hospital de inmediato. Es importante llevar el paquete del medicamento.

Qué hacer si se olvida una dosis de Pomalidomida PPH

Si el paciente olvida tomar una dosis de Pomalidomida PPH en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula a la hora designada del día siguiente. No se debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomida PPH.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, es recomendable consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, es importante interrumpir el tratamiento con Pomalidomida PPH y consultar a un médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a la disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones)
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido al efecto del medicamento en las plaquetas)
• respiración rápida, frecuencia cardíaca rápida, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión y pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico)
• diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre (causada por bacterias llamadas Clostridium difficile)
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y edema, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos de sangre)
• dificultad para respirar (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre)
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a una reacción alérgica grave llamada angioedema y anafilaxia)
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o la formación de bultos en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida PPH, debe informar a su médico lo antes posible
• reaparición de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Es importante informar a un médico de inmediato si se observan alguno de estos síntomas.
• erupción cutánea extendida, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si ocurren estos síntomas, es importante interrumpir el tratamiento con pomalidomida y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Si ocurren alguno de los efectos adversos graves anteriores, es importante interrumpir el tratamiento con Pomalidomida PPH y consultar a un médico de inmediato– puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para respirar (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusal y faríngea causadas por bacterias o virus
• síntomas similares a la gripe (gripe)
• disminución del número de glóbulos rojos que puede causar anemia, lo que puede llevar a fatiga y debilidad
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia) que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, palpitaciones, entumecimiento, hormigueo, dificultad para respirar, cambios de humor
• niveles altos de azúcar en la sangre
• ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular)
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• fatiga
• dificultad para dormir o mantener el sueño
• mareos, temblores
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensorial)
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies
• erupción cutánea
• infección del tracto urinario que puede causar ardor al orinar o necesidad frecuente de orinar

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• caídas
• sangrado en el cerebro
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensoriomotora)
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias)
• mareos que dificultan mantener el equilibrio y caminar
• hinchazón causada por la acumulación de líquido
• urticaria
• picazón en la piel
• varicela
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y dificultad para respirar, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección en el pecho
• presión arterial alta
• neumonía
• infección por gérmenes
• disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas (pancitopenia), lo que puede causar fatiga, debilidad, dificultad para respirar y mayor riesgo de infecciones y sangrado. El paciente puede experimentar mareos, confusión, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad, y cambios en el estado de ánimo
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia)
• bajos niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia) que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, sensación de vacío en la cabeza, confusión
• bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia) que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión
• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular
• niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• bajos niveles de sodio en la sangre que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (ataques epilépticos) o coma
• niveles altos de ácido úrico en la sangre que pueden llevar a gota
• presión arterial baja que puede causar mareos o pérdida de conciencia
• dolor o sequedad en la boca
• cambios en la percepción del sabor
• hinchazón abdominal
• confusión
• depresión
• pérdida de conciencia, desmayo
• opacidad en la vista (cataratas)
• daño renal
• incapacidad para orinar
• anomalías en las pruebas de función hepática
• dolor pélvico
• pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• accidente cerebrovascular
• inflamación del hígado, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor abdominal y fiebre
• descomposición de las células tumorales que puede liberar sustancias químicas tóxicas a la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede llevar a problemas renales.
• disfunción de la glándula tiroides, que puede causar fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de órganos (como el corazón o el hígado)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 32 69 93
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida PPH

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y la caja de cartón
después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura VENC indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura LOTE indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe usar este medicamento si se observan daños o signos de apertura en el paquete.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Después de finalizar el tratamiento, los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia que los acepta. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida PPH

• El principio activo del medicamento es pomalidomida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), maltodextrina, fumarato de sodio.

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas, duras

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca.
• La tinta para imprimir contiene: laca brillante, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas, duras

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca.
• La tinta para imprimir contiene: laca brillante, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas, duras

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca.
• La tinta para imprimir contiene: laca brillante, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas, duras

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmina (E132), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca.
• La tinta para imprimir contiene: laca brillante, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico.

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida PPH y qué contiene el paquete

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas, duras
La cápsula es dura, de color amarillo, con la inscripción "PLM 1" en blanco en el cuerpo y el tapón.
Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas, duras
La cápsula es dura, de color naranja, con la inscripción "PLM 2" en blanco en el cuerpo y el tapón.
Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas, duras
La cápsula es dura, de color turquesa, con la inscripción "PLM 3" en blanco en el cuerpo y el tapón.
Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas, duras
La cápsula es dura, de color azul oscuro, con la inscripción "PLM 4" en blanco en el cuerpo y el tapón.
Tamaños de paquete: 14, 21, 14x1 o 21x1 cápsulas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

LABORATORIOS DR. REDDY'S, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid
Teléfono: 913 32 69 00

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spain
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
6545 CM
Paises Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Austria: Pomalidomida +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas duras
Grecia:
POMALIDOMIDA/FARAN
Finlandia:
Pomalidomida Avansor
Islandia:
Pomalidomida WH
Paises Bajos:
Pomalidomida Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas duras
Rumania:
Pomalidomida Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas
Suecia:
Pomalidomida Avansor
Hungría:
Pomalidomida Onkogen 4 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: