Pomalidomide Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pomalidomida Glenmark, 1 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Glenmark, 2 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Glenmark, 3 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida Glenmark, 4 mg, cápsulas, duras

Pomalidomida

Se espera que el medicamento Pomalidomida Glenmark cause defectos de nacimiento graves y pueda provocar la muerte del feto.

• No se debe tomar el medicamento si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada.
• Es obligatorio seguir los consejos de anticoncepción presentados en esta hoja de instrucciones.

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pomalidomida Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark
• 3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pomalidomida Glenmark y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pomalidomida Glenmark

El medicamento Pomalidomida Glenmark contiene la sustancia activa "pomalidomida". Este medicamento es similar al talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico (defensas naturales del organismo).

Para qué se utiliza el medicamento Pomalidomida Glenmark

El medicamento Pomalidomida Glenmark se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".

El medicamento Pomalidomida Glenmark se utiliza junto con:

• dos otros medicamentos- bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en la quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que han recibido al menos un otro tipo de tratamiento que contiene lenalidomida. o
• un otro medicamento- dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han experimentado un empeoramiento de su enfermedad a pesar de haber recibido al menos dos otros tipos de tratamiento que contienen lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca a un tipo de glóbulo blanco (llamado célula plasmática). Estas células crecen de manera descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.

En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas y hacer que desaparezcan durante un tiempo. Esto se conoce como "respuesta" al tratamiento.

Cómo funciona el medicamento Pomalidomida Glenmark

El medicamento Pomalidomida Glenmark funciona de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma,
• estimulando el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark con bortezomib y dexametasona

El medicamento Pomalidomida Glenmark, cuando se toma con bortezomib y dexametasona, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple:

• El medicamento Pomalidomida Glenmark, cuando se toma con bortezomib y dexametasona, generalmente retrasa la reaparición del mieloma múltiple en 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que tomaron solo bortezomib y dexametasona.

Beneficios de tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark con dexametasona

El medicamento Pomalidomida Glenmark, cuando se toma con dexametasona, puede inhibir el crecimiento del mieloma múltiple:

• El medicamento Pomalidomida Glenmark, cuando se toma con dexametasona, generalmente retrasa la reaparición del mieloma múltiple en 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que tomaron solo dexametasona.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark

Cuándo no tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark

• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Glenmark sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que toman este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para hombres y mujeres" a continuación).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que tome todas las medidas anticonceptivas necesarias (véase la sección "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para hombres y mujeres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico que prescribe el medicamento verificará que se han tomado las medidas necesarias y proporcionará una confirmación a la paciente.
• si el paciente es alérgico a la pomalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6). Si el paciente sospecha que es alérgico a este medicamento, debe consultar a su médico para obtener consejo. Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Glenmark, existe un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (como warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomida Glenmark para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre.
• el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad, como erupciones, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar mientras tomaba medicamentos similares llamados "talidomida" y "lenalidomida".
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultad para respirar o es fumador, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol.
• el paciente tiene tumores cancerosos extendidos en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Estos pueden llevar a una situación en la que los tumores se descomponen y se producen concentraciones anormales de sustancias químicas, lo que puede llevar a una insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta condición se conoce como síndrome de lisis tumoral.
• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa entumecimiento o dolor en las manos o los pies).
• el paciente tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B. El tratamiento con el medicamento Pomalidomida Glenmark puede reactivar el virus en pacientes previamente infectados, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha sido infectado con el virus de la hepatitis B en el pasado.
• el paciente ha experimentado o experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción extendida, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada "erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos" (DRESS) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos", necrolisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson). Véase también la sección 4.

Es importante recordar que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida, pueden ocurrir tipos adicionales de cáncer. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento al paciente.

En cualquier momento del tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble,
• dificultad para hablar,
• debilidad en las manos o las piernas,
• alteraciones en la marcha o problemas de equilibrio,
• entumecimiento persistente,
• disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad,
• pérdida de memoria o desorientación.

Estos síntomas pueden indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ocurrieron antes de tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Después de finalizar el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia que las acepta.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para hombres y mujeres

Como se indicó, durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Glenmark, deben seguirse las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Las mujeres que toman el medicamento Pomalidomida Glenmark no deben quedar embarazadas, y las parejas de los hombres tratados con pomalidomida también no deben quedar embarazadas, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. El paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.

Mujeres

No se debe tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si cree que es poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento. La paciente debe discutir con su médico qué método anticonceptivo es el mejor para ella.
• en cada prescripción del medicamento, el médico verificará que la paciente ha entendido todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo.
• el médico ordenará pruebas de embarazo antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

Si a pesar de las medidas preventivas, la paciente queda embarazada:

• debe interrumpir el tratamiento de inmediato y informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Pomalidomida Glenmark pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o continuar con el tratamiento.

Hombres

El medicamento Pomalidomida Glenmark pasa al semen humano.

• Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar condones durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
• Si la pareja del hombre queda embarazada mientras el hombre está tomando el medicamento Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico de inmediato. La pareja también debe consultar a su médico de inmediato.

El paciente no debe donar semen durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Glenmark, el médico ordenará análisis de sangre regulares. Esto es necesario porque el medicamento puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y una disminución en el número de plaquetas (que ayudan a prevenir la sangrado).

El médico ordenará análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes mientras el paciente tome el medicamento Pomalidomida Glenmark.

El médico puede ajustar la dosis del medicamento Pomalidomida Glenmark o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente. El médico también puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento Pomalidomida Glenmark no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pomalidomida Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, ya que el medicamento Pomalidomida Glenmark puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Pomalidomida Glenmark.

Antes de tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
• algunos antibióticos (como la ciprofloxacina, la enoxacina)
• algunos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunas personas pueden experimentar somnolencia, mareo, desmayo, confusión o disminución de la alerta mientras toman el medicamento Pomalidomida Glenmark. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos, operar herramientas o máquinas.

El medicamento Pomalidomida Glenmark contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark

El medicamento Pomalidomida Glenmark debe ser prescrito por un médico que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark con otros medicamentos

Pomalidomida Glenmark con bortezomib y dexametasona

• Debe leer las hojas de instrucciones de bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Glenmark, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Debe leer la tabla a continuación para saber qué medicamentos tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:

POM:Pomalidomida Glenmark; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclos del 1 al 8 Ciclos del 9 y siguientes

Nombre del medicamento Nombre del medicamento

Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX

1
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1
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2
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2
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3
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3
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4
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4
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5
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5
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6
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6
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7
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7
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8
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8
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9
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9
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10
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10
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11
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11
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12
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12
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13
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13
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14
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14
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15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Después de finalizar cada ciclo de 3 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Pomalidomida Glenmark solo con dexametasona

• Debe leer la hoja de instrucciones de dexametasona para obtener más información sobre su uso y acción.
• El medicamento Pomalidomida Glenmark y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Debe leer la tabla a continuación para saber qué medicamentos tomar en cada día del ciclo de 4 semanas:

POM:Pomalidomida Glenmark; DEX: dexametasona

Nombre del medicamento

Día POM DEX

1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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19
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20
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21
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22
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25
26
27
28

• Después de finalizar cada ciclo de 4 semanas, debe comenzar un nuevo ciclo.

Cuál es la dosis del medicamento Pomalidomida Glenmark que debe tomar con otros medicamentos

Pomalidomida Glenmark con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Glenmark es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib se determinará según la edad y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomida Glenmark solo con dexametasona

• La dosis del medicamento Pomalidomida Glenmark es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis del medicamento Pomalidomida Glenmark, bortezomib o dexametasona, o interrumpir el tratamiento con uno o más de estos medicamentos según los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (como ciprofloxacina, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (especialmente erupciones o hinchazón).

Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, el médico que lo atiende verificará su estado de salud de cerca mientras toma este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark

• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con jabón y agua.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de un solo uso al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que creen que pueden estar embarazadas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para sacar una cápsula del blíster, debe presionar la cápsula solo en un lado y empujarla a través de la cubierta. No debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Si el paciente tiene enfermedad renal y está en diálisis, el médico aconsejará cómo y cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark.

Duración del tratamiento con el medicamento Pomalidomida Glenmark

Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Pomalidomida Glenmark

Si se toma una dosis mayor que la recomendada del medicamento Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis del medicamento Pomalidomida Glenmark

Si el paciente olvidó tomar una dosis del medicamento Pomalidomida Glenmark en el día en que debía tomarla, debe tomar la siguiente cápsula según el esquema de dosificación establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Glenmark y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento inmediato.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones)
• sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, gastrointestinal o estomacal (debido a un efecto del medicamento en las células sanguíneas llamadas plaquetas)
• respiración rápida, ritmo cardíaco rápido, fiebre y escalofríos, orina escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o choque séptico)
• diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias llamadas Clostridium difficile
• dolor en el pecho o dolor en las piernas y hinchazón, especialmente en las piernas y los tobillos (causado por la formación de coágulos de sangre)
• dificultad para respirar (debido a infecciones graves en el pecho, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulos de sangre)
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia)
• algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden causar un cambio en la apariencia de la piel o el crecimiento de tumores en la piel. Si el paciente nota algún cambio en la piel mientras toma el medicamento Pomalidomida Glenmark, debe informar a su médico lo antes posible.
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• erupción extendida, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con pomalidomida y consultar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase también la sección 2.

Si ocurren alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Pomalidomida Glenmark y consultar a su médico de inmediato- puede ser necesario un tratamiento inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultad para respirar (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus
• síntomas similares a la gripe (gripe)
• disminución en el número de glóbulos rojos, que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad
• concentraciones bajas de potasio en la sangre (hipopotasemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, palpitaciones, entumecimiento o hormigueo, dificultad para respirar, cambios en el estado de ánimo
• concentraciones altas de azúcar en la sangre
• ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular)
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• fatiga
• dificultad para dormir o mantener el sueño
• mareo, temblor
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, hormigueo o ardor en la piel, dolor en las manos o los pies (neuropatía periférica sensorial)
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies
• erupciones
• infección del tracto urinario, que puede causar ardor al orinar o necesidad de orinar con frecuencia

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• caídas
• sangrado en el cerebro
• disminución de la capacidad para moverse o sentir en las manos, los brazos, los pies y las piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensorimotora)
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias)
• mareo que dificulta mantener el equilibrio y la postura
• hinchazón causada por la acumulación de líquido
• urticaria
• picazón en la piel
• herpes zóster
• ataque al corazón (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, sensación de sudoración y dificultad para respirar, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección en el pecho
• presión arterial alta
• infecciones graves en el pecho (neumonía y neumonitis)
• coágulos de sangre en las venas o arterias
• disminución en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que puede causar fatiga, debilidad, dificultad para respirar y mayor riesgo de infecciones y sangrado
• disminución en el número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), a menudo causada por una infección (linfopenia)
• concentraciones bajas de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a concentraciones bajas de calcio en la sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y hormigueo en las manos, los pies o los labios, calambres musculares, debilidad muscular, sensación de vacío en la cabeza, confusión
• concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular y irritabilidad o confusión
• concentraciones altas de calcio en la sangre (hipercalcemia), que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular
• concentraciones altas de potasio en la sangre, que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• concentraciones bajas de sodio en la sangre, que pueden causar fatiga y confusión, temblor muscular, convulsiones (ataques epilépticos) o coma
• concentraciones altas de ácido úrico en la sangre, que pueden llevar a gota
• presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo
• dolor o sequedad en la boca
• cambios en la percepción del sabor
• hinchazón abdominal
• confusión
• depresión
• pérdida de conciencia, desmayo
• opacidad en la lente del ojo (cataratas)
• daño renal
• incapacidad para orinar
• análisis de sangre anormales del hígado
• dolor en la pelvis
• pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• ataque al corazón (accidente cerebrovascular)
• inflamación del hígado, que puede causar picazón en la piel, ictericia, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos
• descomposición de las células cancerosas, lo que puede llevar a problemas renales
• disfunción de la glándula tiroides, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso, síntomas similares a la gripe

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del trasplante de órganos sólidos (como el corazón o el hígado)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos anteriores o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar el medicamento Pomalidomida Glenmark si nota algún daño o signos de apertura en el paquete del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Después de finalizar el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia que las acepta. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Glenmark

• La sustancia activa es pomalidomida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, maltodextrina y estearato de sodio.

Pomalidomida Glenmark, 1 mg, cápsulas, duras:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene lacas, dióxido de titanio (E 171) y glicol propilénico.

Pomalidomida Glenmark, 2 mg, cápsulas, duras:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene lacas, dióxido de titanio (E 171) y glicol propilénico.

Pomalidomida Glenmark, 3 mg, cápsulas, duras:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), índigo carmín (E 132) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene lacas, dióxido de titanio (E 171) y glicol propilénico.

Pomalidomida Glenmark, 4 mg, cápsulas, duras:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), índigo carmín (E 132), eritrosina (E 127) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene lacas, dióxido de titanio (E 171) y glicol propilénico.

Cómo se presenta el medicamento Pomalidomida Glenmark y qué contiene el paquete

El medicamento Pomalidomida Glenmark, 1 mg, cápsulas, duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo amarillo y tapa roja, con impresión blanca "PLM 1" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.

El medicamento Pomalidomida Glenmark, 2 mg, cápsulas, duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo naranja y tapa roja, con impresión blanca "PLM 2" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.

El medicamento Pomalidomida Glenmark, 3 mg, cápsulas, duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo turquesa y tapa roja, con impresión blanca "PLM 3" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.

El medicamento Pomalidomida Glenmark, 4 mg, cápsulas, duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo azul oscuro y tapa roja, con impresión blanca "PLM 4" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.

Tamaños de paquete disponibles:

Cada paquete contiene 14, 21, 14x1 o 21x1 cápsulas en un cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi De Liobregat

08830 Barcelona

España

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM Gelderland

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsovia

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