Polivaccinum submite Niesvoista siiepionka bakteriina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Polyvaccinum submite,suspensión para inyección
Vacuna bacteriana inespecífica
Bacterias inactivadas: Staphylococcus aureus5 millones de células , Staphylococcus epidermidis5 millones
de células , Streptococcus salivarius1 millón de células , Streptococcus pneumoniae1 millón de células ,
Streptococcus pyogenes1 millón de células , Escherichia coli2 millones de células , Klebsiella pneumoniae1
millón de células , Haemophilus influenzae1 millón de células , Corynebacterium pseudodiphtheriticum2 millones
de células , Moraxella catarrhalis1 millón de células/ 1 ml

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe ser transferida a otros. La vacuna puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Polyvaccinum submite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Polyvaccinum submite
• 3. Cómo administrar la vacuna Polyvaccinum submite
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Polyvaccinum submite
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Polyvaccinum submite y para qué se utiliza

Polyvaccinum submite es una vacuna bacteriana que estimula el sistema inmunológico porque contiene bacterias muertas que con mayor frecuencia causan infecciones o son la causa de complicaciones de estados inflamatorios de origen no bacteriano. La vacuna se utiliza profilácticamente en infecciones respiratorias recurrentes en niños de 2 a 14 años y adultos.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Polyvaccinum submite

Cuándo no administrar la vacuna Polyvaccinum submite:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua,
• si se ha detectado en el paciente:
• enfermedad infecciosa,
• estado inflamatorio agudo,
• enfermedad renal o hepática,
• insuficiencia cardíaca,
• enfermedad sistémica (enfermedad que afecta varios tipos de tejidos y órganos o que afecta todo el cuerpo),
• si el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo),
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia,
• en niños menores de dos años.

Precauciones y advertencias

La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud y las vacunas administradas con anterioridad. Este procedimiento permite predecir el riesgo de efectos adversos y cambiar el esquema de dosificación. Debe tener especial cuidado si después de la dosis anterior de la vacuna Polyvaccinum submite se produjeron efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante. La vacuna puede ser administrada durante una infección, si el tratamiento con la vacuna se inició antes del desarrollo de la infección. No se recomienda el uso de la vacuna Polyvaccinum forte para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que confirmen este efecto.

Por razones de seguridad, después de la vacunación, debe permanecer 30 minutos bajo la supervisión de un médico.

La vacuna Polyvaccinum submite y otros medicamentos

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunológico), la respuesta a la vacuna puede ser reducida. En este caso, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta que finalice la terapia. La vacuna puede ser administrada durante la antibioticoterapia, si el médico considera que la administración de antibióticos es necesaria. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No administrar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo administrar la vacuna Polyvaccinum submite

La vacuna Polyvaccinum submite será administrada por un médico o enfermera como inyección intramuscular o subcutánea. La vacuna nunca debe ser administrada intravenosa. La vacuna se administra de acuerdo con el esquema de dosificación junto con Polyvaccinum mite y Polyvaccinum forte. El producto no reemplaza el tratamiento antiinflamatorio.

Dosificación

Esquema de dosificación

La dosis 14 se puede repetir en intervalos de 2-4 semanas durante un período de 2-3 meses. El ciclo completo de vacunación descrito en la tabla debe repetirse 2 veces al año, en primavera y otoño, durante al menos 2 años. El cambio de dosificación en caso de efectos adversos prolongados y/o efectos adversos graves se describe en el punto 4.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Polyvaccinum submite

En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada de la vacuna, debe consultar a un médico. La información detallada se encuentra al final de la hoja de instrucciones en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Omision de la administración de la vacuna Polyvaccinum submite

En caso de duda, debe consultar a un médico.

Interrupción de la administración de la vacuna Polyvaccinum submite

En caso de dudas adicionales sobre la administración de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• náuseas
• enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección
• fiebre transitoria, que dura 6-8 horas (hasta 38°C)
• malestar general, debilidad
• estados inflamatorios locales (exacerbación).

Estos síntomas suelen desaparecer después de 24 horas.
Nota:
Si los efectos adversos persisten durante más tiempo, como dolor de cabeza, náuseas y debilidad general, debe prolongar el tiempo entre las inyecciones y reducir la dosis de la vacuna (regresar a la concentración de la vacuna que contiene diez veces menos bacterias y/o reducir el volumen de la dosis de la vacuna).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Polyvaccinum submite

Almacenar en la nevera (2°C - 8°C).
La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No usar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Polyvaccinum submite?

Los principios activos de la vacuna son bacterias inactivadas (muertas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
5 millones de células/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
2 millones de células/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
1 millón de células/1 ml
Los demás componentes son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de sodio monohidratado y agua para inyección.

Cómo es la vacuna Polyvaccinum submite y qué contiene el paquete?

La vacuna es una suspensión transparente e incolora. Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo de la ampolla y un sobrenadante transparente (líquido) sobre él.
El paquete contiene 5 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: informacjanaukowa@biomed.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración de la vacuna Polyvaccinum submite

Antes de usar, agitar. Después de agitar, la vacuna Polyvaccinum submite es una suspensión transparente e incolora.
Debe evaluar visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas y/o si ha habido cambios en su apariencia. En caso de cualquier cambio, no debe administrar la vacuna.
Administrar por vía intramuscular o subcutánea.
Se recomienda el músculo deltoides como lugar de inyección.
No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo.
En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada de la vacuna, debe prolongar el tiempo entre las inyecciones y reducir la dosis de la vacuna (regresar a la concentración de la vacuna que contiene diez veces menos bacterias y/o reducir el volumen de la dosis de la vacuna).
Nota: debido al riesgo de anafilaxia asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.