Polivaccinum mite Niesvoista siiepionka bakteriina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polyvaccinum mite,gotas nasales, suspensión
Vacuna bacteriana inespecífica
Bacterias inactivadas: Staphylococcus aureus50 millones de células , Staphylococcus epidermidis50 millones
de células , Streptococcus salivarius10 millones de células , Streptococcus pneumoniae10 millones de células ,
Streptococcus pyogenes10 millones de células , Escherichia coli20 millones de células , Klebsiella pneumoniae
10 millones de células , Haemophilus influenzae10 millones de células , Corynebacterium pseudodiphtheriticum
20 millones de células , Moraxella catarrhalis10 millones de células/ 1 ml

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe ser transferida a otros. La vacuna puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Polyvaccinum mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar la vacuna Polyvaccinum mite
• 3. Cómo usar la vacuna Polyvaccinum mite
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Polyvaccinum mite
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Polyvaccinum mite y para qué se utiliza

Polyvaccinum mite en forma de gotas nasales es una vacuna bacteriana que se utiliza
profilácticamente en infecciones respiratorias recurrentes en niños a partir de 6
meses, adolescentes y adultos. La vacuna estimula el sistema inmunológico, ya que contiene
bacterias inactivadas que con mayor frecuencia causan infecciones o acompañan a los estados inflamatorios de las vías respiratorias superiores.
El esquema de dosificación se indica en el punto 3.

2. Información importante antes de usar la vacuna Polyvaccinum mite

Cuándo no usar la vacuna Polyvaccinum mite:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con:
• enfermedad infecciosa,
• insuficiencia cardíaca,
• enfermedad renal o hepática,
• enfermedad neoplásica del sistema hematopoyético (tumor del sistema hematopoyético),
• enfermedad sistémica (enfermedad que afecta varios tipos de tejidos y órganos o que afecta todo el cuerpo),
• si el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).

No se debe iniciar el tratamiento si el paciente tiene una condición médica aguda.

Precauciones y advertencias

La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de
salud y las vacunas previamente administradas y registradas. Este procedimiento permite predecir el riesgo de
efectos adversos y cambiar el esquema de dosificación.
Se debe tener especial cuidado si después de la dosis previa de la vacuna Polyvaccinum mite se produjeron
efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacuna puede ser administrada durante una infección, si el tratamiento con la vacuna se inició antes del
desarrollo de la infección.
No se recomienda el uso de la vacuna Polyvaccinum mite para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de
estudios clínicos que respalden este efecto.

Interacción de la vacuna Polyvaccinum mite con otros medicamentos

En pacientes que están recibiendo tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunológico),
la respuesta a la vacuna puede ser reducida. En este caso, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta
que termine la terapia.
La vacuna puede ser administrada durante la antibioticoterapia, si el médico considera que es necesario administrar
antibióticos.
Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y
utilizar maquinaria.
La vacuna Polyvaccinum mite contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un
período prolongado.

3. Cómo usar la vacuna Polyvaccinum mite

La vacuna se administra por vía nasal, midiendo la cantidad adecuada de gotas con un gotero.
Nota: antes del primer uso, agite suavemente el frasco y, después de retirar la tapa, presione el gotero varias veces hasta que salga la primera gota (activación del gotero). Para obtener una dosis uniforme, las primeras 10 gotas deben ser descartadas. El gotero no requiere una nueva activación antes de cada uso.
Instrucciones de uso

• 1. Limpie la nariz.
• 2. Agite suavemente el frasco para obtener una suspensión homogénea.
• 3. Retire la tapa protectora del gotero.
• 4. Incline la cabeza hacia atrás.
• 5. Administre las gotas en las cavidades nasales según la dosificación indicada en la tabla a continuación.
• 6. Después de usar, limpie la punta del gotero y vuelva a colocar la tapa protectora.

El paquete del medicamento solo debe ser utilizado por un paciente.
Antes de administrar, verifique la fecha de caducidad de la vacuna en el paquete.
No use la vacuna después de la fecha de caducidad.
El tratamiento debe realizarse dos veces al año, con un intervalo de 6 meses, durante un período de al menos 2 años.
La vacuna se administra diariamente durante 6 semanas.
En caso de infección de las vías respiratorias superiores durante el tratamiento con la vacuna, continúe con la administración de la vacuna sin aumentar la dosis.
El producto no reemplaza el tratamiento antiinflamatorio.
No inicie el tratamiento si el paciente tiene una condición médica aguda.

Dosificación

Si el médico no indica lo contrario, use el ciclo completo de vacunación según el esquema de dosificación indicado en la tabla.

La dosificación depende de la reacción del paciente. En personas que han demostrado hipersensibilidad
(alergia) a los antígenos bacterianos contenidos en la vacuna, el médico puede prolongar el período de uso de dosis más bajas.
La mejor profilaxis contra las infecciones respiratorias recurrentes se logra después de usar el ciclo completo de vacunación con el esquema de dosificación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Polyvaccinum mite

Si el médico no indica lo contrario, continúe con la dosificación según el esquema.

Omisión de la administración de la vacuna Polyvaccinum mite

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con la vacuna Polyvaccinum mite

En caso de duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacción local: irritación de la mucosa nasal - sensación de ardor, picazón.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, tel.: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Polyvaccinum mite

Almacenar en el refrigerador (2°C - 8°C).
La vacuna debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Polyvaccinum mite?

Los principios activos de la vacuna son bacterias inactivadas (muertas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
50 millones de células/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
20 millones de células/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
10 millones de células/1 ml
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de sodio dihidrogenado dihidratado y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Polyvaccinum mite y qué contiene el paquete?

La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
Paquete: un frasco que contiene 10 ml de suspensión con un gotero.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Aleja Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: