Polvertic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polvertic, 8 mg, tabletas

Polvertic, 16 mg, tabletas

Betahistina dihidrocloruro

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polvertic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polvertic
• 3. Cómo tomar Polvertic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polvertic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polvertic y para qué se utiliza

Polvertic contiene betahistina, que mejora el flujo sanguíneo en el oído interno.
Polvertic se utiliza en:

• tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:
• mareos (con náuseas, vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• acúfenos
• tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

2. Información importante antes de tomar Polvertic

Cuándo no tomar Polvertic

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un tumor de cromafina suprarrenal (feocromocitoma) - un tumor raro de la suprarrenal.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Polvertic:

• si el paciente tiene úlcera gástrica (úlcera péptica) o ha tenido úlcera gástrica;
• si el paciente tiene asma;
• si el paciente tiene urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, ya que la betahistina puede empeorar estos trastornos;
• si el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente tiene alguno de los trastornos anteriores, debe preguntar a su médico si puede tomar betahistina.
Los pacientes con los trastornos anteriores deben estar bajo el control de un médico durante el tratamiento.

Polvertic y otros medicamentos

La interacción significa que los medicamentos o sustancias pueden cambiar mutuamente su efecto
o empeorar los efectos adversos cuando se toman al mismo tiempo.
Hasta ahora, no se han observado interacciones de la betahistina con otros medicamentos.
La betahistina puede afectar el efecto de los medicamentos antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos
se utilizan principalmente para tratar alergias, como la fiebre del heno y el mareo.
En caso de tomar medicamentos antihistamínicos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar betahistina.

Embarazo y lactancia

No se sabe si el uso de betahistina durante el embarazo es seguro.
Debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia, ya que la betahistina pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La betahistina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos
y operar maquinaria.

Polvertic contiene lactosa

Polvertic, 8 mg: Una tableta contiene 70 mg de lactosa monohidratada.
Polvertic, 16 mg: Una tableta contiene 140 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Polvertic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis inicial es de 1 a 2 tabletas de 8 mg o 0,5 a 1 tableta de 16 mg tres veces al día. La dosis
de mantenimiento es de 24 mg a 48 mg al día.
Puede pasar varias semanas antes de que se observe una mejora.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Cómo tomar Polvertic

Es mejor tomar las tabletas durante las comidas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polvertic

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico.
Los síntomas de sobredosis de betahistina son: náuseas, vómitos, trastornos digestivos, trastornos de la coordinación y, en caso de dosis mayores, convulsiones.

Olvido de una dosis de Polvertic

Debe esperar a que llegue el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con betahistinapueden ocurrir los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones alérgicas, como:
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar;
• erupción cutánea roja, dermatitis con picazón. Si ocurre una reacción alérgica (hipersensibilidad) después de tomar este medicamento, debe dejar de tomarlo y consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas y trastornos digestivos.

Otros efectos adversos:

• Dolores de cabeza, picazón, erupciones cutáneas, urticaria;
• Trastornos gastrointestinales leves, como vómitos, dolores abdominales y flatulencia. Estos efectos adversos pueden desaparecer si se toma el medicamento durante las comidas o si se reduce la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polvertic

Conservar a una temperatura inferior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y en el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polvertic

• El principio activo del medicamento es betahistina dihidrocloruro. Cada tableta de Polvertic 8 mg contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro. Cada tableta de Polvertic 16 mg contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A) y ácido esteárico.

Cómo se presenta Polvertic y qué contiene el embalaje

Polvertic, 8 mg: tableta redonda, blanca, con la inscripción "B8" en una cara.
Blíster, 30, 50, 100 o 120 tabletas en un embalaje de cartón.
Polvertic, 16 mg: tableta redonda, blanca, con la inscripción "B16" en una cara y una línea de división en la otra cara. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blíster, 20, 30, 42, 50, 60, 84 o 100 tabletas en un embalaje de cartón.
No todos los tamaños de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
Baden-Wurtemberg
73614 Schorndorf
Alemania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: