Polvertic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polvertic, 24 mg, tabletas

Dihidrocloruro de betahistina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polvertic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polvertic
• 3. Cómo tomar Polvertic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polvertic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polvertic y para qué se utiliza

Polvertic contiene betahistina, que mejora el flujo sanguíneo en el oído interno.
Polvertic se utiliza en:

• tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:
• mareos (con náuseas, vómitos)
• pérdida progresiva de la audición
• tinnitus
• tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

2. Información importante antes de tomar Polvertic

Cuándo no tomar Polvertic

• si el paciente es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) - un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Polvertic:

• si el paciente tiene úlcera gástrica (úlcera péptica) o ha tenido úlcera gástrica;
• si el paciente tiene asma;
• si el paciente tiene urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, ya que la betahistina puede empeorar estos trastornos;
• si el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente tiene alguno de los trastornos anteriores, debe preguntar a su médico si puede tomar betahistina.
Los pacientes con los trastornos anteriores deben estar bajo el control de un médico durante el tratamiento.

Polvertic y otros medicamentos

La interacción significa que los medicamentos o otras sustancias pueden cambiar mutuamente su efecto
o empeorar los efectos adversos en caso de que se tomen al mismo tiempo.
Hasta ahora, no se han observado interacciones de la betahistina con otros medicamentos.
La betahistina puede afectar el efecto de los medicamentos antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos
se utilizan principalmente para tratar la alergia, por ejemplo, la fiebre del heno y el mareo por movimiento. En caso de
tomar medicamentos antihistamínicos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar betahistina.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se sabe si el uso de betahistina durante el embarazo es seguro.
Debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia, ya que la betahistina pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La betahistina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos
y operar máquinas.

Polvertic contiene lactosa

Una tableta contiene 210 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Polvertic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada habitual es:
Adultos
Media tableta o una tableta dos veces al día.
Puede pasar varias semanas antes de que se observe una mejora.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Cómo tomar Polvertic

Es mejor tomar las tabletas durante las comidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polvertic

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico.
Los síntomas de sobredosis de betahistina son: náuseas, vómitos, trastornos digestivos, trastornos de la coordinación y, en caso de dosis mayores, convulsiones.

Olvido de una dosis de Polvertic

Debe esperar a que llegue el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con betahistinapueden ocurrir los siguientes gravesefectos adversos:

• Reacciones alérgicas, como:
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar;
• erupción cutánea roja, dermatitis con picazón. Si ocurre una reacción alérgica (hipersensibilidad) después de tomar este medicamento, debe dejar de tomarlo y consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas y trastornos digestivos.

Otros efectos adversos:

• Dolores de cabeza, picazón, erupciones cutáneas, urticaria;
• Trastornos gastrointestinales leves, como vómitos, dolores abdominales y flatulencia. Estos efectos adversos pueden desaparecer si se toma el medicamento durante las comidas o si se reduce la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polvertic

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polvertic

• El principio activo del medicamento es el dihidrocloruro de betahistina. Una tableta contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Los demás componentes del medicamento son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A) y ácido estearico.

Cómo se presenta Polvertic y qué contiene el paquete

Tableta blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, con una línea de división en una de las caras. La tableta
puede dividirse en dosis iguales.
Caja de cartón que contiene 20, 30, 40, 50, 60, 100 o 120 tabletas en blisters.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf
Alemania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio de 2021