Poltram Retard 200

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Poltram Retard 100, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Poltram Retard 150, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Poltram Retard 200, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Poltram Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Poltram Retard
• 3. Cómo tomar Poltram Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Poltram Retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Poltram Retard y para qué se utiliza

Poltram Retard es un medicamento analgésico que actúa en el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
La indicación para su uso es el dolor de intensidad moderada y severa.
El medicamento está destinado a personas adultas y adolescentes mayores de 14 años.

2. Información importante antes de tomar Poltram Retard

Cuándo no tomar Poltram Retard:

• si el paciente es alérgico al tramadol, a otros medicamentos opioides analgésicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo o los sentimientos);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos antidepresivos, selegilina utilizada en la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días precedentes al tratamiento con Poltram Retard;
• si el paciente padece epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos;
• en niños menores de 14 años, con un peso corporal inferior a 50 kg;
• si el paciente es adicto a los medicamentos;
• en el síndrome de abstinencia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Poltram Retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es adicto a medicamentos analgésicos opioides potentes que actúan en el sistema nervioso central (opioides);
• si el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza o se encuentra en estado de choque (manifestado por una caída de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudores fríos, debilidad y

mareo) o si el paciente presenta trastornos de la conciencia de origen desconocido;

• si el paciente presenta trastornos respiratorios o trastornos de la función del centro respiratorio;
• si el paciente presenta una presión intracraneal elevada;
• si el paciente presenta una sensibilidad aumentada a los opioides;
• si el paciente padece epilepsia o si ha presentado convulsiones de origen cerebral en el pasado. El riesgo de convulsiones aumenta después de superar la dosis diaria recomendada (400 mg). Además, el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Estos pacientes solo pueden ser tratados con tramadol si otros tratamientos analgésicos no son efectivos.
• si el paciente tiene tendencia a abusar de los medicamentos y a la adicción, así como en caso de terapia a largo plazo. En estos casos, el tratamiento con el medicamento debe llevarse a cabo bajo estricta supervisión médica.
• si el paciente padece depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Poltram Retard y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente padece insuficiencia hepática y (o) renal. En caso de tratamiento a largo plazo de estos pacientes con Poltram Retard, se recomienda controlar la concentración del medicamento en la sangre.
• si el paciente toma medicamentos sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, relajantes musculares, antidepresivos y otros medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central. La ingesta de medicamentos que contienen tramadol en dosis altas, solo o en combinación con otros medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol, puede causar la muerte por sobredosis. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas por el médico.

Debe tener cuidado con los pacientes que presentan depresión respiratoria, así como al tomar otros medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central o en caso de una sobredosis significativa, ya que no se puede descartar la depresión respiratoria en estos casos (véase el punto 2 "Poltram Retard y otros medicamentos").
Trastornos del sueño
Poltram Retard puede causar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram Retard, debe informar a su médico o farmacéutico:

• cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (nivel bajo de cortisol). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Poltram Retard también puede llevar a la adicción, el abuso y la dependencia, lo que puede causar una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción o la dependencia pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de adicción o dependencia varía de persona a persona. Un mayor riesgo de adicción a Poltram Retard puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador o usa productos de nicotina;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram Retard, puede indicar adicción o dependencia.

• necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• necesidad de tomar una dosis más alta de la recomendada.
• el paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• el paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso sin éxito.
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de retomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia"). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento de manera segura (véase el punto 3, subpunto "Dejar de tomar Poltram Retard").

No se debe usar tramadol para el tratamiento de sustitución en pacientes adictos a opioides, ya que el medicamento no elimina los síntomas que aparecen después de dejar de tomar morfina.
El tramadol se convierte en el hígado por un enzima. En algunos pacientes, existe una variante de este enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otros, es más probable que aparezcan efectos adversos graves. Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos (debido a la toxicidad del tramadol): respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, con un peso corporal inferior a 50 kg.
Uso después de cirugías en niños
Debe tenerse mucho cuidado al administrar tramadol a niños para aliviar el dolor después de una cirugía; también debe vigilarse atentamente para detectar signos de toxicidad del tramadol (véase anteriormente), incluyendo la depresión respiratoria.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los signos de toxicidad del tramadol (véase anteriormente) pueden ser más graves en ellos.

Poltram Retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe usar Poltram Retard al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO (medicamentos cuyo principio activo es: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) - véase el punto "Cuándo no tomar Poltram Retard".
No se recomienda el uso de Poltram Retard al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada comúnmente para tratar la epilepsia o dolores faciales severos llamados neuralgia del trigémino);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). Puede disminuir el efecto analgésico.
• gabapentina o pregabalina (utilizados para tratar la epilepsia o el dolor neuropático).

El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman al mismo tiempo:

• ciertos medicamentos antidepresivos - Poltram Retard puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos, como la morfina o la codeína (que también actúa como antitusígeno), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para la presión arterial, antidepresivos o utilizados en la alergia. Puede aparecer somnolencia o mareo. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• otros medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como: ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Poltram Retard al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram Retard es adecuado para él.
• derivados de la cumarina, como la warfarina (utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede aparecer sangrado. Si aparece cualquier sangrado prolongado o inesperado, debe informar a su médico de inmediato.
• medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central y el alcohol. La eficacia de Poltram Retard puede verse alterada si se toman al mismo tiempo:
• ondansetrón (medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos);
• ketconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para combatir las infecciones).

Poltram Retard y el alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe usar Poltram Retard durante el embarazo y la lactancia.
Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar Poltram Retard más de una vez, o, si se ha tomado más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede prolongar el tiempo de reacción, incluso cuando se utiliza en dosis recomendadas, especialmente si se utiliza al mismo tiempo que otros medicamentos psicotrópicos.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras esté tomando este medicamento.

3. Cómo tomar Poltram Retard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Poltram Retard, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe tomar la dosis más pequeña que alivie el dolor de manera efectiva.

Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, con un peso corporal inferior a 50 kg.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años, con un peso corporal superior a 50 kg

La dosis inicial habitual es de 50 mg o 100 mg de tramadol dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si es necesario una dosis inicial más baja de 100 mg, debe utilizarse otro producto que contenga clorhidrato de tramadol. Si el efecto analgésico es insuficiente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 150 mg o 200 mg de tramadol dos veces al día. Debe seguir el principio de seleccionar la dosis analgésica más baja efectiva. Por lo general, no es necesario una dosis superior a 400 mg al día, en dosis divididas. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar. El medicamento debe tomarse con una pequeña cantidad de líquido; se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente por la mañana y por la noche.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis y (o) con insuficiencia hepática

No se debe tomar Poltram Retard en caso de insuficiencia hepática severa y (o) renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Duración del tratamiento

No se debe tomar el medicamento durante más tiempo del necesario. En el tratamiento a largo plazo del dolor, el médico debe controlar regularmente el estado del paciente para evaluar si el tratamiento debe continuar y, si es necesario, la dosis que debe tomarse (si es necesario, se pueden hacer pausas en la administración del medicamento) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
En pacientes con tendencia a abusar de los medicamentos y a la adicción, el tratamiento con tramadol debe ser a corto plazo y bajo estricta supervisión médica (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Poltram Retard

En caso de que se tome accidentalmente una dosis doble del medicamento, generalmente no es necesario intervenir médicamente. Debe continuar tomando el medicamento en la dosis establecida por el médico y en los mismos intervalos de tiempo.
En caso de que se tome una dosis más alta del medicamento, debe consultar a un médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis del medicamento son: trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, caída de la presión arterial, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), constricción de las pupilas, disminución de la respiración hasta la parada respiratoria y depresión de la peristalsis intestinal.

Olvido de una dosis de Poltram Retard

En caso de que se olvide una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis que se olvidó. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Poltram Retard

No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin el consejo de un médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (efectos de abstinencia).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato:

shock anafiláctico (caída grave de la presión arterial debido a una reacción alérgica, que se manifiesta por mareo, desorientación y pérdida de conocimiento) - aparece raramente.
reacciones alérgicas (aparecen raramente; dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los bronquios, silbido, edema angioneurótico, cuyos síntomas son el edema de la piel y las membranas mucosas, por ejemplo, la garganta o la lengua, y dificultad para respirar y (o) picazón, erupción cutánea, urticaria - aparecen con poca frecuencia).
colapso cardiovascular, cuyo síntoma es el mareo (aparece con poca frecuencia);
frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (aparece raramente).
disminución de la respiración, dificultad para respirar hasta la parada respiratoria (aparecen raramente), empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido una relación causal.
trastornos de la micción, retención urinaria (aparece raramente).
adicción.
síntomas de abstinencia: agitación, ansiedad, miedo, nerviosismo, insomnio, agitación, temblor y trastornos gastrointestinales. Véase también el punto 3.
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden aparecer:

Muy frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes)

Náuseas, mareo.

Frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Dolores de cabeza, somnolencia, cansancio, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca, sudoración excesiva.

Poco frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del corazón y del sistema circulatorio (palpitaciones, frecuencia cardíaca rápida, caída de la presión arterial al cambiar de posición), eructos, sensación de plenitud en el abdomen, diarrea.

Raros (aparecen en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Presión arterial elevada, trastornos del apetito, sensación de quemazón o picazón en las extremidades sin causa aparente (parestesias), temblor, debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias, trastornos de la coordinación, disminución de la respiración, dificultad para respirar, convulsiones, alucinaciones, ansiedad, desorientación, trastornos del sueño y pesadillas, visión borrosa, trastornos de la micción, retención urinaria.
Después de tomar Poltram Retard, pueden aparecer trastornos psíquicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, algunas veces irritabilidad), cambios de actividad (generalmente disminución, algunas veces aumento) y fatiga excesiva, así como alteraciones de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en la sensación y el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Enrojecimiento de la cara, sofocos, trastornos del habla, dilatación de las pupilas, edema, eructos, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, frecuencia cardíaca irregular, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular y síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2, Información importante antes de tomar Poltram Retard).
Los efectos adversos que pueden aparecer después de dejar de tomar el medicamento de repente son idénticos a los que aparecen después de dejar de tomar otros opioides: agitación, ansiedad, miedo, nerviosismo, insomnio, agitación, temblor y trastornos gastrointestinales.
Otros efectos adversos que han aparecido en casos raros después de dejar de tomar el tramadol son:
ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, zumbido en los oídos y otros síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, desorientación, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Poltram Retard

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura "CAD" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOTE" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Poltram Retard

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg o 150 mg o 200 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Poltram Retard y qué contiene el embalaje

Poltram Retard 100: tabletas blancas, redondas, biconvexas de liberación prolongada.
Poltram Retard 150: tabletas blancas, alargadas de liberación prolongada.
Poltram Retard 200: tabletas blancas, alargadas de liberación prolongada.
Los embalajes contienen 10, 30 o 50 tabletas en blister.
No todos los tamaños de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Medochemie Ltd., Instalación A - Z, Mich. Erakleous
Zona Industrial Ayios Athanasios
Limassol, Chipre

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: