Poltram

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Poltram, 100 mg/ml, gotas orales, solución

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Poltram y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Poltram
• 3. Cómo tomar Poltram
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Poltram
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Poltram y para qué se utiliza

Poltram es un medicamento analgésico que actúa en el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
La indicación para su uso son dolores de intensidad moderada y fuerte.

2. Información importante antes de tomar Poltram

Cuándo no tomar Poltram:

• si el paciente es alérgico al tramadol, a otros medicamentos analgésicos opioides o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo o las emociones);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos antidepresivos, selegilina utilizada en la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días precedentes al tratamiento con Poltram;
• si el paciente padece epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos;
• si el paciente es adicto a drogas;
• en el síndrome de abstinencia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Poltram, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es adicto a medicamentos analgésicos opioides potentes que actúan en el sistema nervioso central;
• si el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza o se encuentra en estado de choque (manifestado por una caída de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudores fríos, debilidad y pérdida de conocimiento) o si el paciente presenta trastornos de la conciencia de origen desconocido;
• si el paciente presenta trastornos respiratorios o trastornos de la función del centro respiratorio;

debe tener cuidado en pacientes con depresión respiratoria, así como al tomar otros medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central o en caso de sobredosis significativa, ya que no se puede descartar la depresión respiratoria en estos casos (véase el punto 2 "Poltram y otros medicamentos").
Trastornos del sueño relacionados con la respiración
Poltram puede causar trastornos del sueño relacionados con la respiración, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram, debe informar a su médico o farmacéutico:

• fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.

Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Poltram también puede llevar a la adicción, el abuso y el hábito, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción o el hábito pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de adicción o hábito varía de persona a persona. Un mayor riesgo de adicción a Poltram puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador o consume productos de nicotina;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram, puede indicar adicción o hábito.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de lo recomendado.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia"). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento de manera segura (véase el punto 3, subpunto "Dejar de tomar Poltram").

No se debe utilizar tramadol para el tratamiento de sustitución en pacientes adictos a opioides, ya que el medicamento no elimina los síntomas que ocurren después de dejar de tomar morfina.
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunos pacientes, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otros, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos (debido a la toxicidad del tramadol): depresión respiratoria, somnolencia, confusión, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

Uso después de procedimientos quirúrgicos en niños
Debe tenerse mucho cuidado al administrar tramadol a niños para aliviar el dolor después de una cirugía; también debe observarse atentamente si ocurren síntomas de toxicidad del tramadol (véase arriba), incluyendo la depresión respiratoria.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol (véase arriba) pueden ser más graves en ellos.

Poltram y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Poltram al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (medicamentos cuyo principio activo es: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) - véase el punto "Cuándo no tomar Poltram".
No se recomienda el uso de Poltram al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada comúnmente para tratar la epilepsia o dolores faciales severos llamados neuralgia del trigémino);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). Puede disminuir el efecto analgésico.
• gabapentina o pregabalina (utilizados para tratar la epilepsia o el dolor neuropático).

El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman al mismo tiempo:

• ciertos medicamentos antidepresivos - Poltram puede interactuar con ellos y causar el síndrome de serotonina (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman al mismo tiempo:

• medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos, como la morfina o la codeína (que también actúa como antitusígeno), baclofeno (que relaja los músculos), medicamentos para la presión arterial, antidepresivos o utilizados para la alergia. Puede ocurrir somnolencia o mareo. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico.
• otros medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabiol. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Poltram al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram es adecuado para él.
• derivados de la cumarina, como la warfarina (utilizados para diluir la sangre). La acción de estos medicamentos puede verse alterada y puede ocurrir sangrado. Debe informar a su médico de inmediato si ocurre cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central y el alcohol.

La eficacia de Poltram puede verse alterada si se toman al mismo tiempo:

• ondansetrón (medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos);
• ketconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para combatir infecciones).

Poltram y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Poltram durante el embarazo y la lactancia.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar Poltram más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Poltram puede prolongar el tiempo de reacción, incluso cuando se toma en dosis recomendadas, especialmente si se toma al mismo tiempo que otros medicamentos psicotrópicos.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas mientras esté tomando este medicamento.

Poltram contiene sacarosa, etanol y glicol propilénico (E1520)

Poltram contiene 200 mg de sacarosa en 1 ml. Si se ha detectado previamente una intolerancia a certains azúcares en el paciente, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 161,8 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada ml. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento (lo que equivale a 40 gotas o 8 aplicaciones con el dosificador) es equivalente a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
El medicamento contiene 124,5 mg de glicol propilénico en 1 ml.

3. Cómo tomar Poltram

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Poltram, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe tomar la dosis más pequeña que alivie eficazmente el dolor.
Las gotas se pueden tomar con o sin alimentoscon una pequeña cantidad de líquido o "con azúcar".
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Por vía oral: 50-100 mg de tramadol (20-40 gotas o 4-8 aplicaciones con el dosificador), cada 4-6 horas.
En dolores agudos, la dosis inicial es generalmente de 100 mg, y en dolores crónicos, de 50 mg.
La dosis máxima diaria para adultos y adolescentes mayores de 12 años no debe exceder los 400 mg de tramadol, a menos que haya indicaciones clínicas especiales.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis y (o) con insuficiencia hepática
No se debe tomar Poltram en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.
Duración del tratamiento
No se debe tomar el medicamento durante más tiempo del necesario. En el tratamiento a largo plazo del dolor, su médico debe evaluar periódicamente su estado para determinar si el tratamiento debe continuar y, si es necesario, hacer pausas en la administración del medicamento (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
En pacientes con tendencia a abusar de medicamentos y a la adicción, el tratamiento con tramadol debe ser de corta duración y bajo estricto control médico (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Poltram

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico. Los síntomas de sobredosis del medicamento son: trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, caída de la presión arterial, taquicardia, pupilas pequeñas, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria y parálisis intestinal.

Olvido de una dosis de Poltram

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis perdida.

Dejar de tomar Poltram

No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin el consejo de su médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (efectos de abstinencia).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

shock anafiláctico (caída grave de la presión arterial debido a una reacción alérgica, que se manifiesta por mareos, desorientación y pérdida de conocimiento) - ocurre raramente
reacciones alérgicas (ocurren raramente; dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los bronquios, jadeo, edema angioneurótico, cuyos síntomas son el edema de la piel y las mucosas, por ejemplo, la garganta o la lengua, y dificultad para respirar y (o) picazón, erupción, urticaria - ocurren con poca frecuencia)
colapso cardiovascular, cuyo síntoma es el desmayo (ocurre con poca frecuencia);
frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (ocurre raramente)
depresión respiratoria, dificultad para respirar hasta la parada respiratoria (ocurren raramente), empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido una relación causal
trastornos de la micción, retención urinaria (ocurre raramente)
adicción
síntomas de abstinencia: agitación, ansiedad, ansiedad, nerviosismo, insomnio, agitación, temblor y trastornos gastrointestinales. Véase también el punto 3.
Durante el tratamiento con Poltram, pueden ocurrir:

• náuseas
• mareos.

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• somnolencia, fatiga
• vómitos
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• sudoración excesiva.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones
• taquicardia
• caída de la presión arterial al cambiar de posición o al ponerse de pie
• eructos
• presión en el estómago
• sensación de plenitud en el abdomen
• diarrea.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• presión arterial elevada
• trastornos del apetito
• sensación de quemazón o pinchazos en las extremidades sin causa aparente (parestesias)
• temblor
• debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias
• trastornos de la coordinación
• depresión respiratoria, dificultad para respirar
• convulsiones
• alucinaciones
• ansiedad
• desorientación
• trastornos del sueño y pesadillas
• visión borrosa
• trastornos de la micción, retención urinaria.

Los efectos adversos que pueden ocurrir después de dejar de tomar el medicamento son los mismos que los que ocurren después de dejar de tomar otros opioides: agitación, ansiedad, ansiedad, nerviosismo, insomnio, agitación, temblor y trastornos gastrointestinales.
Otros efectos adversos que han ocurrido en casos raros después de dejar de tomar tramadol son:
ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, zumbido en los oídos y otros síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, desorientación, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Poltram

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Poltram

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada ml de medicamento (lo que equivale a 40 gotas o 8 aplicaciones con el dosificador) contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: sorbato de potasio, glicol propilénico (E1520), sacarosa, polisorbato 80, aceite de menta, agua purificada, etanol al 96%.

Cómo se presenta Poltram y qué contiene el paquete

Las gotas de Poltram son una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, con olor a menta.
1 paquete contiene: 10 ml o 96 ml de solución.
Los frascos están hechos de vidrio ámbar:

• de 10 ml (con tapón con anillo de seguridad y gotero)
• de 96 ml (con dosificador) junto con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.

El tapón es de polietileno de alta densidad (HDPE), el gotero con anillo de seguridad es de polietileno de baja densidad (LDPE).

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: