Poltram

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Poltram, 50 mg, cápsulas

Clorhidrato de tramadol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Poltram y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Poltram
• 3. Cómo tomar Poltram
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Poltram
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Poltram y para qué se utiliza

Poltram es un medicamento analgésico que actúa en el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
La indicación para el uso del medicamento son dolores de intensidad moderada y fuerte.

2. Información importante antes de tomar Poltram

Cuándo no tomar Poltram:

si el paciente es alérgico al tramadol, otros medicamentos analgésicos opioides o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo o las emociones);
si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos antidepresivos, selegilina utilizada en la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días anteriores al tratamiento con Poltram;
si el paciente padece epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.
si el paciente es adicto a los medicamentos;
en el síndrome de abstinencia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Poltram, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
si el paciente es adicto a medicamentos analgésicos opioides potentes que actúan en el sistema nervioso central;
si el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza o está en estado de shock (manifestado por una caída de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudores fríos, debilidad y pérdida de conocimiento) o si el paciente presenta trastornos de la conciencia de origen desconocido;
si el paciente presenta trastornos respiratorios o trastornos de la función del centro respiratorio;
si el paciente presenta una presión intracraneal aumentada;
si el paciente presenta una sensibilidad aumentada a los opioides;
si el paciente padece epilepsia o si ha experimentado convulsiones de origen cerebral en el pasado. El riesgo de convulsiones aumenta después de superar la dosis diaria recomendada (400 mg). Además, el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Estos pacientes solo pueden ser tratados con tramadol si otros tratamientos analgésicos no son efectivos.
si el paciente tiene tendencia a abusar de los medicamentos y a la adicción, así como en casos de terapia a largo plazo. En estos casos, el tratamiento con el medicamento debe llevarse a cabo bajo estricta supervisión médica.
si el paciente padece depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Poltram y otros medicamentos").
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
si el paciente padece insuficiencia hepática y (o) renal. En caso de tratamiento a largo plazo de estos pacientes con Poltram, se recomienda controlar la concentración del medicamento en la sangre.
si el paciente toma medicamentos sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, relajantes musculares, antidepresivos y otros medicamentos que actúan de manera inhibitoria en el sistema nervioso central.
La ingesta de medicamentos que contienen tramadol en dosis altas, sola o en combinación con otros medicamentos que actúan de manera inhibitoria en el sistema nervioso central, incluido el alcohol, puede causar la muerte por sobredosis. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas por su médico.
Debe tener cuidado en pacientes con depresión respiratoria, así como al tomar otros medicamentos que actúan de manera depresora en el sistema nervioso central o en dosis significativamente más altas de las recomendadas, ya que no se puede descartar la depresión respiratoria en estos casos (véase el punto 2 "Poltram y otros medicamentos").
Trastornos del sueño relacionados con la respiración
Poltram puede causar trastornos del sueño relacionados con la respiración, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram, debe informar a su médico o farmacéutico:
fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol).
Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
Tolerancia, adicción y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el cuerpo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Poltram también puede llevar a la adicción, el abuso y la dependencia, lo que puede causar una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción o la dependencia pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de adicción o dependencia varía de persona a persona. Un mayor riesgo de adicción a Poltram puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador o usa productos de nicotina;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Poltram, puede indicar adicción o dependencia.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por su médico.
• Necesidad de tomar una dosis más alta de la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de retomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia"). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, subpunto "Dejar de tomar Poltram").

No debe usarse tramadol para el tratamiento de sustitución en pacientes adictos a los opioides, ya que el medicamento no elimina los síntomas que ocurren después de dejar de tomar la morfina.
El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunos pacientes, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otros, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos (debido a la toxicidad del tramadol): respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

Uso después de procedimientos quirúrgicos en niños
Debe tenerse mucho cuidado al administrar tramadol a niños para aliviar el dolor después de una operación; también debe observarse atentamente si ocurren síntomas de toxicidad del tramadol (véase arriba), incluyendo la depresión de la función respiratoria.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol (véase arriba) pueden ser más graves en ellos.

Poltram y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Poltram al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (medicamentos cuyo principio activo es: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) - véase el punto "Cuándo no tomar Poltram".
No se recomienda el uso de Poltram al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
carbamazepina (utilizada generalmente para tratar la epilepsia o dolores faciales severos llamados neuralgia del trigémino);
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). Puede disminuir el efecto analgésico.
gabapentina o pregabalina (utilizados para tratar la epilepsia o el dolor neuropático).
El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman al mismo tiempo:
ciertos medicamentos antidepresivos - Poltram puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos, como la morfina o la codeína (que también actúa como antitusígeno), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para la presión arterial, antidepresivos o utilizados para la alergia. Puede ocurrir somnolencia o mareo. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico.
otros medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol. El riesgo de ataques puede aumentar si el paciente toma Poltram al mismo tiempo que estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram es adecuado para él.
derivados de la cumarina, como la warfarina (utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede ocurrir sangrado. Si ocurre algún sangrado prolongado o inesperado, debe informar a su médico de inmediato.
medicamentos que actúan de manera inhibitoria en el sistema nervioso central y el alcohol.
La eficacia de Poltram puede verse alterada si se toman al mismo tiempo:
ondansetrón (medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos);
ketconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para combatir las infecciones).

Poltram y el alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Poltram durante el embarazo y la lactancia.
Lactancia
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Poltram más de una vez, o, si ha tomado Poltram más de una vez, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Poltram puede prolongar el tiempo de reacción, incluso cuando se toma en dosis recomendadas, especialmente si se toma al mismo tiempo que otros medicamentos psicotrópicos.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras esté tomando este medicamento.

3. Cómo tomar Poltram

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Poltram, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe tomar la dosis más baja que alivie el dolor de manera efectiva.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Dolor agudo: la dosis inicial es generalmente de 100 mg. Las dosis siguientes de 50 mg o 100 mg deben administrarse con un intervalo de al menos 4 horas. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Dolor crónico: la dosis inicial es de 50 mg, y las dosis siguientes pueden aumentarse gradualmente, si hay justificación clínica.
La dosis diaria máxima para adultos y adolescentes mayores de 12 años no debe exceder los 400 mg de tramadol, excepto en casos de indicaciones clínicas especiales.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis y (o) con insuficiencia hepática
No debe tomar Poltram en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.
Duración del tratamiento
No debe tomar el medicamento durante más tiempo del necesario. En el tratamiento a largo plazo del dolor, su médico debe controlar regularmente su estado para evaluar si el tratamiento debe continuar y, si es necesario, con qué dosis (si es necesario, deben hacerse pausas en la administración del medicamento) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
En pacientes con tendencia a abusar de los medicamentos y a la adicción, el tratamiento con tramadol debe ser a corto plazo y bajo estricta supervisión médica (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Poltram

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a su médico lo antes posible. Los síntomas de sobredosis del medicamento son: trastornos de la conciencia hasta el coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, caída de la presión arterial, taquicardia, pupilas pequeñas, respiración lenta hasta la parada de la función respiratoria y parálisis intestinal.

Olvido de la dosis de Poltram

En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis que se olvidó. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Poltram

No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin el consejo de su médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

shock anafiláctico (caída grave de la presión arterial debido a una reacción alérgica, manifestada por mareos, desorientación y pérdida de conocimiento) - ocurre raramente
reacciones alérgicas (ocurren raramente; dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los bronquios, sibilancias, angioedema, cuyos síntomas son la hinchazón de la piel y las mucosas, por ejemplo, la garganta o la lengua, y dificultad para respirar y (o) picazón, erupciones, urticaria - ocurren con poca frecuencia)
colapso cardiovascular, cuyo síntoma es la pérdida de conocimiento (ocurre con poca frecuencia);
frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (ocurre raramente)
respiración lenta, dificultad para respirar hasta la parada completa de la función respiratoria (ocurren raramente), empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido una relación causal
trastornos de la micción, retención urinaria (ocurre raramente)
adicción
síntomas de abstinencia: agitación, ansiedad, miedo, nerviosismo, insomnio, agitación, temblor y trastornos gastrointestinales. Véase también el punto 3.
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas
mareos.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolores de cabeza
somnolencia, fatiga
vómitos
estreñimiento
sequedad en la boca
sudoración excesiva.
Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones
taquicardia
caída de la presión arterial al cambiar de posición o ponerse de pie
eructos
sensación de presión en el estómago
sensación de llenura en el abdomen
diarrea.
Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
presión arterial elevada
trastornos del apetito
sensación de quemazón o pinchazos en las extremidades sin causa aparente (parestesias)
temblor
debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias
trastornos de la coordinación
respiración lenta, dificultad para respirar
convulsiones
ansiedad
alucinaciones
desorientación
trastornos del sueño y pesadillas
visión borrosa
trastornos de la micción, retención urinaria.
Después de tomar Poltram, pueden ocurrir trastornos psíquicos. Su gravedad y tipo pueden variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden ser, por ejemplo, trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, algunas veces irritabilidad), cambios de la actividad (generalmente disminución, algunas veces aumento), fatiga excesiva y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y la percepción, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la cara, sofocos
• trastornos del habla
• dilatación de las pupilas
• edema
• hiccups
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden ser cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Poltram").

Los efectos adversos que pueden ocurrir después de dejar de tomar el medicamento de repente son los mismos que después de dejar de tomar otros opioides: agitación, ansiedad, miedo, nerviosismo, insomnio, agitación, temblor y trastornos gastrointestinales.
Otros efectos adversos que han ocurrido en casos raros después de dejar de tomar el tramadol son:
ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, zumbido en los oídos y otros síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, desorientación, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Poltram

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de "Lot/LOT" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Poltram

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; composición de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Cómo se presenta Poltram y qué contiene el paquete

Cápsulas de gelatina de color crema a beige claro, llenas de polvo blanco a amarillo claro.
El paquete contiene 20 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: