Polteimbrida

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PoltechMBrIDA, 20 mg, kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico

N-[3-bromo-2,4,6-trimetil-acetanilido]-iminodioctano de sodio

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o a un médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es PoltechMBrIDA y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar PoltechMBrIDA.
• 3. Cómo tomar PoltechMBrIDA.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar PoltechMBrIDA.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es PoltechMBrIDA y para qué se utiliza

PoltechMBrIDA es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
El medicamento (radiofarmacéutico) PoltechMBrIDA, después de ser marcado (es decir, combinado) con el isotopo radioactivo tecnecio (Tc), se utiliza en la diagnosis por imagen (escintigrafía) del hígado y las vías biliares.
Debido a la combinación con el isotopo radioactivo tecnecio Tc, la administración de PoltechMBrIDA conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico ha determinado que los beneficios del examen superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de tomar PoltechMBrIDA

Cuándo no tomar PoltechMBrIDA

PoltechMBrIDA no debe administrarse si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:
­
si la mujer está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada,
­
si la mujer está amamantando.
La administración de radiofarmacéuticos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, debe seguir las normas básicas de higiene personal y eliminar los restos de orina, vómitos durante el tiempo recomendado por el médico.
Debe tener especial cuidado al administrar radiofarmacéuticos para evitar una exposición innecesaria al personal y a los pacientes.
Las vías biliares pueden no visualizarse correctamente en las siguientes situaciones:
 nutrición parenteral,
 ayuno prolongado (más de 24 h),
 después de una comida (el examen del paciente debe realizarse al menos 2 horas, y preferiblemente 6 horas, después de la última comida),
 daño hepático grave.

Niños y adolescentes

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.
La administración del medicamento en niños debe considerarse cuidadosamente, teniendo en cuenta las indicaciones clínicas y la evaluación de la relación beneficio-riesgo en este grupo de pacientes.

PoltechMBrIDA y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar durante el examen.
Algunos medicamentos narcóticos para el dolor pueden afectar el flujo del radiofarmacéutico en las vías biliares extrahepáticas. El sulfato de morfina se utiliza comúnmente en los exámenes de escintigrafía de las vías biliares.
La colecistocinina y sus análogos causan la contracción de la vesícula biliar y pueden cambiar el flujo del radiofarmacéutico en las vías biliares. Los alimentos grasos y algunos suplementos dietéticos también pueden causar cambios similares.
En pacientes con nutrición parenteral o ayuno prolongado (más de 24-48 horas), puede aumentar la presión biliar en la vesícula biliar, lo que dificulta el flujo correcto del radiofarmacéutico.
El fenobarbital y el ácido ursodeoxicólico aumentan la excreción del radiofarmacéutico por las vías biliares.
Otros medicamentos y sustancias que afectan la vesícula biliar, las vías biliares o cambian la distribución en el organismo de los iminodioctanos marcados con Tc se enumeran en la tabla a continuación.
Atropina
Benzodiazepinas
Eritromicina
Estrogenos
Etanol
Trinitrato de glicerilo
Glucagón
Naloxona
Nicotina
Nifedipina
Nicardipina
Óxido nitroso
Enzimas pancreáticas
Pirenzepina
Progesterona
Prostigmina
Análogos de la somatostatina
Teofilina
En pacientes tratados con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer) administrados por inyección en la arteria hepática, puede ocurrir una inflamación de la vesícula biliar, lo que puede causar su no visualización durante la escintigrafía realizada con Tc-MBrIDA.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea un embarazo.
Antes de administrar el medicamento, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si:

• la mujer sospecha que puede estar embarazada,
• no ha tenido su período menstrual en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico que lo atiende o con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Si la paciente está embarazada, es importante que lo informe a su médico. La administración de radiofarmacéuticos durante el embarazo debe considerarse muy cuidadosamente. El médico solo indicará el examen con radiofarmacéuticos durante el embarazo en caso de necesidad absoluta.
En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofarmacéutico, el médico puede pedir que se interrumpa la lactancia y se elimine la leche de los senos. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 4 horas después de la inyección del producto radiofarmacéutico, y la leche eliminada durante este tiempo debe ser descartada. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

PoltechMBrIDA contiene iones de sodio.

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar PoltechMBrIDA

Los radiofarmacéuticos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen normas estrictas para la administración, transferencia y eliminación de los productos radiofarmacéuticos. El kit PoltechMBrIDA se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas debidamente capacitadas. Estas personas toman medidas de precaución especiales para garantizar la administración segura del producto radiofarmacéutico y estarán informando sobre sus acciones.
El producto radiofarmacéutico está destinado a la administración intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decide la dosis del medicamento que se debe administrar en cada caso. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada. La dosis recomendada varía entre 111 y 185 MBq (MBq = megabecquerelios, es una unidad de medida de la radiactividad). Sin embargo, en caso de niveles elevados de bilirrubina en la sangre, se puede considerar la administración de dosis más altas.

Administración en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad del medicamento a administrar se determina en función del peso corporal del paciente.

Administración del medicamento y realización del examen

La solución lista para inyección se administrará por vía intravenosa antes de realizar el examen.
El producto radiofarmacéutico Tc-MBrIDA es para administración intravenosa bajo estricta supervisión de personal capacitado.
During the preparation of the medicine, you must strictly follow the safety rules for working with ionizing radiation.
Se recomienda permanecer en ayunas durante 6-24 horas antes de comenzar el examen (este tiempo puede variar según las indicaciones) y evitar el consumo de productos que puedan afectar el resultado del examen.

Duración del procedimiento

El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.

Después de la administración de PoltechMBrIDA

El médico informará sobre la necesidad de tomar medidas de precaución especiales después de la administración del producto radiofarmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de PoltechMBrIDA

La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis del producto radiofarmacéutico administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar medicamentos laxantes y (o) beber más líquidos para eliminar los restos del radiofarmacéutico del organismo.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PoltechMBrIDA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves
Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas: Si durante el examen de imágenes en el hospital o la clínica, el paciente experimenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, problemas para respirar. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurre después de que el paciente haya abandonado el hospital o la clínica, debe ir directamente al departamento de emergencias del hospital más cercano.

La administración del radiofarmacéutico conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de causar enfermedades cancerosas y defectos genéticos. Las pruebas actuales indican que la probabilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en los exámenes de diagnóstico en medicina nuclear es baja.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar PoltechMBrIDA

El paciente no necesitará almacenar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos solo se almacenan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las normas locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PoltechMBrIDA?

• La sustancia activa del medicamento es N-[3-bromo-2,4,6-trimetil-acetanilido]-iminodioctano de sodio
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de estaño (II) dihidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Cómo se presenta PoltechMBrIDA y qué contiene el paquete?

Kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico.
Polvo blanco.
El kit se suministra en frascos de vidrio de 10 ml, con tapón de goma y tapa de aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene:
3 frascos o 6 frascos.
Cada frasco contiene un liofilizado para la preparación de una solución inyectable.

Título del responsable y fabricante

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o al representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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La Característica del Producto Farmacéutico (ChPL) de PoltechMBrIDA se adjunta como un documento separado al paquete del producto, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.