Polstigminum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

POLSTIGMINUM, 0,5 mg/ml, solución para inyección

(Metilsulfato de neostigmina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Polstigminum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Polstigminum
• 3. Cómo usar el medicamento Polstigminum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Polstigminum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Polstigminum y para qué se utiliza

Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección contiene como principio activo metilsulfato de neostigmina, que aumenta la actividad del sistema nervioso parasimpático (subdivisión del sistema nervioso autónomo que controla las funciones del cuerpo que no están bajo nuestro control, principalmente responsable del descanso y la digestión), causa la contracción de los músculos lisos, aumenta la peristalsis intestinal, reduce la pupila, aumenta la secreción de saliva y mejora el tono y la contracción de los músculos esqueléticos.

Indicaciones:

• Tratamiento sintomático de la debilidad muscular (debilidad y fatiga muscular de causa desconocida) cuando no se puede usar una forma oral del medicamento;
• Prevención y tratamiento de la obstrucción intestinal postoperatoria y la retención urinaria postoperatoria, después de descartar las causas mecánicas de estos trastornos;
• Reversión del bloqueo de la transmisión neuromuscular que ha causado debilidad muscular esquelética, después del uso de medicamentos relajantes musculares no despolarizantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Polstigminum

Cuándo no usar el medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección:

• si el paciente es alérgico a la neostigmina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si hay obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o de las vías urinarias, o peritonitis;
• en combinación con medicamentos relajantes musculares despolarizantes, como el suxametonio, debido al riesgo de exacerbación del bloqueo neuromuscular y, en consecuencia, prolongación de la apnea.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Con especial precaución debe usarse la neostigmina en pacientes con asma bronquial, epilepsia, parkinsonismo, con infarto de miocardio reciente, con bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o otras alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión, vagotonía (aumento de la actividad del nervio vago), hipertiroidismo, úlceras gástricas o duodenales.
Durante el uso de la neostigmina, el médico prestará especial atención a la distinción entre el colapso miasténico y el colapso colinérgico, causado por la sobredosis de neostigmina. En ambos casos, se produce una debilidad muscular significativa, sin embargo, el tratamiento debe ser completamente diferente.
Uso del medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección en niños:
La dosis del medicamento la determina el médico.
Uso del medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática:
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
En caso de insuficiencia renal, se reduce la dosis, no es necesario cambiar la dosis en la terapia de reemplazo renal.
Uso del medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección en pacientes de edad avanzada:
No se requiere cambio de dosificación en este grupo de pacientes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
La decisión de administrar neostigmina durante el embarazo la toma el médico. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Los medicamentos que inhiben la actividad de la acetilcolinesterasa administrados por vía intravenosa a mujeres embarazadas pueden aumentar la actividad uterina y provocar parto prematuro.
Lactancia
No hay datos sobre la penetración de la neostigmina en la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, no se debe usar el medicamento durante la lactancia o debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con neostigmina, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Interacción con otros medicamentos

La neostigmina actúa de manera antagonista con respecto a los medicamentos que causan la interrupción de la transmisión neuromuscular.
El medicamento no contrarresta, y puede incluso anular, la transmisión neuromuscular causada por medicamentos relajantes musculares despolarizantes, como la succinilcolina.
Ciertos antibióticos de la clase de las aminoglucósidos (neomicina, estreptomicina, canamicina) pueden aumentar el efecto relajante muscular. Solo deben usarse en pacientes con debilidad muscular en caso de necesidad absoluta, y la dosificación debe ajustarse adecuadamente.
Los medicamentos anestésicos locales y algunos medicamentos anestésicos generales (por ejemplo, halotano, ciclopropano, enflurano, isoflurano, desflurano, sevoflurano), los medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, procaína, quinidina) y otros medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los medicamentos que bloquean los ganglios nerviosos, como el hexametonio o el trimetafán), pueden causar como efecto adverso el bloqueo de la placa neuromuscular.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Polstigminum contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Polstigminum

El medicamento está indicado para administración intramuscular, intravenosa o subcutánea.
La dosis diaria de neostigmina administrada por vía parenteral no debe exceder los 4-6 mg.
La dosificación del medicamento la determina el médico.

• Tratamiento sintomático de la debilidad muscular en caso de que no se pueda usar una forma oral del medicamento:Adultos:Debe administrarse 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina 3 veces al día por vía intramuscular o intravenosa. Las dosis siguientes se determinan según la reacción individual del paciente. La dosis terapéutica suele ser de 1 mg a 5 mg, en niños hasta 2,5 mg.

Niños:
La miastenia transitoria del recién nacido puede tratarse con 0,1 mg de metilsulfato de neostigmina por vía intramuscular. Las dosis siguientes se determinan según la reacción individual del paciente, pero generalmente 0,05-0,25 mg por vía intramuscular, como máximo 0,03 mg/kg por vía intramuscular cada 2-4 horas.
Debido a la remisión espontánea de la enfermedad en los recién nacidos, la dosis diaria debe reducirse antes de suspender completamente el medicamento.
Niños hasta 12 años de edad:
La dosis habitual es de 0,2-0,5 mg.
Las dosis siguientes se determinan según la reacción individual del paciente.

• Prevención de la obstrucción intestinal postoperatoria y (o) retención urinaria postoperatoria:Adultos:Se recomienda administrar 0,25 mg de metilsulfato de neostigmina por vía subcutánea o intramuscular lo antes posible después de la cirugía. La dosis debe repetirse cada 4-6 horas durante 2-3 días.
• Tratamiento de la obstrucción intestinal postoperatoria: Debe administrarse una dosis única de 0,5 mg a 2 mg de metilsulfato de neostigmina por vía intravenosa lenta, subcutánea o intramuscular. Infusión continua intravenosa de metilsulfato de neostigmina 0,4-0,8 mg/h durante 24 horas.
• Tratamiento de la retención urinaria postoperatoria: Debe administrarse 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina por vía subcutánea o intramuscular. Si no se produce diuresis (eliminación de orina) en el transcurso de una hora, se debe colocar un catéter en el paciente. Si el paciente ha eliminado orina o se ha vaciado la vejiga, se debe continuar con la administración de 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina por inyección cada 3 horas, al menos cinco veces.
• Reversión del bloqueo neuromuscular causado por medicamentos relajantes musculares no despolarizantes:Generalmente se administra una dosis de 0,5 mg a 2 mg de metilsulfato de neostigmina por vía intravenosa lenta; si es necesario, la dosis puede repetirse, hasta una dosis total de 5 mg de metilsulfato de neostigmina.

Pacientes de edad avanzada:
No hay recomendaciones especiales para la dosificación de metilsulfato de neostigmina en pacientes de edad avanzada.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección
que la recomendada:
La sobredosis de neostigmina puede causar un colapso colinérgico, caracterizado por una debilidad muscular significativa. El médico distinguirá los síntomas del colapso colinérgico y del colapso miasténico, cuyos síntomas clínicos son similares. En caso de colapso colinérgico, se suspenderá inmediatamente la neostigmina y se administrará atropina.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de la neostigmina están relacionados con el aumento de los efectos farmacológicos (estimulación del sistema parasimpático) y incluyen, con mayor frecuencia, aumento de la secreción de saliva y temblores musculares. Con menor frecuencia, pueden ocurrir calambres abdominales y diarrea. Además, durante el tratamiento con neostigmina, pueden ocurrir efectos adversos de diversas frecuencias, relacionados con sistemas y órganos específicos:
La frecuencia de los efectos adversos en los sistemas y órganos se indica a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, <1>1/1000, <1>1/10 000, <1>Trastornos cardíacos:
Frecuencia desconocida: trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal, taquicardia, bloqueo auriculoventricular, ritmo nodal), cambios no específicos en el electrocardiograma, paro cardíaco, síncope y caídas de la presión arterial.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia desconocida: mareo, ataxia, convulsiones, pérdida de conciencia, somnolencia, cefalea, trastornos del habla.
Trastornos oculares:
Frecuencia desconocida: lagrimeo, constricción de la pupila, trastornos de la visión.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
Frecuencia desconocida: aumento de la secreción en las vías respiratorias, disnea, broncoespasmo, trastornos de la respiración, paro respiratorio.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: náuseas, vómitos, flatulencia, salivación, aumento de la peristalsis, diarrea.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia desconocida: aumento de la frecuencia urinaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia desconocida: calambres y temblores musculares, dolor en las articulaciones.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Frecuencia desconocida: aumento de la sudoración, enrojecimiento de la piel, debilidad.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones, urticaria) y anafilácticas.
Trastornos psicológicos:
Frecuencia desconocida: agitación, sensación de miedo.
En algunos pacientes, durante el uso del medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polstigminum

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
No debe usarse el medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución para inyección después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Polstigminum?

1 ampolla (1 ml) contiene: 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina y excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Polstigminum y qué contiene el paquete?

Ampollas de vidrio incoloro de 1 ml, envasadas en cajas de 10 unidades.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle de Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH,
Calle de Ludwig-Merckle, 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud:

Personal médico o trabajadores de la salud:
Debido a la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad inesperada a la neostigmina, el médico debe estar preparado para la posible necesidad de administrar atropina y tratamiento contra el choque.
En caso de administración de dosis altas de neostigmina, se recomienda la inyección simultánea o previa de sulfato de atropina. Es necesario usar jeringas separadas para la neostigmina y la atropina.
En caso de administración intravenosa de neostigmina, se recomienda, para contrarrestar los efectos no deseados muscarínicos, la administración de sulfato de atropina (10 μg/kg iv cada 3-10 minutos, hasta que desaparezcan los síntomas muscarínicos) también por vía intravenosa, en una jeringa separada. Se recomienda que la inyección de atropina se realice unos minutos antes de la administración de la neostigmina, en lugar de administrar ambos medicamentos al mismo tiempo.
Al paciente se le debe garantizar el suministro de oxígeno a los pulmones y mantener la permeabilidad de las vías respiratorias hasta que se restaure la respiración normal.
El momento óptimo para la administración del medicamento es el período de hiper ventilación, cuando la concentración de dióxido de carbono en la sangre es baja.
En caso de pacientes con enfermedades cardiovasculares o otras enfermedades graves, se debe determinar cuidadosamente la dosis de neostigmina necesaria para el paciente, según las indicaciones del estimulador de los nervios periféricos.
En caso de bradicardia, la frecuencia cardíaca debe aumentarse a 80/minuto, mediante la administración previa de atropina.
Antes de administrar el medicamento, siempre se debe comprobar si ha habido algún cambio en la claridad o el color de la solución.