Polsen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polsen, 10 mg, tabletas recubiertas

tartrato de zolpidem

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Polsen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polsen
• 3. Cómo tomar Polsen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polsen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polsen y para qué se utiliza

Polsen contiene como principio activo tartrato de zolpidem. El medicamento tiene un efecto somnífero similar al de las benzodiazepinas. Se caracteriza por un inicio rápido de su efecto somnífero, que dura hasta 6 horas.

Indicaciones

El medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos.
El medicamento se utiliza solo para tratar la insomnio que altera el funcionamiento normal o causa un agotamiento significativo.

2. Información importante antes de tomar Polsen

No debe tomar Polsen si:

• es alérgico al zolpidem o a cualquier otro componente del medicamento;
• padece apnea del sueño;
• padece miastenia (debilidad muscular);
• padece insuficiencia hepática grave;
• padece insuficiencia respiratoria grave y depresión del centro respiratorio;
• el medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

En cada caso, la decisión de iniciar el tratamiento con el medicamento la toma el médico.
Los pacientes que actualmente o en el pasado han sido adictos a medicamentos o alcohol deben tener especial cuidado debido al mayor riesgo de dependencia y adicción psíquica.
A continuación, se presentan informaciones generales sobre el uso de benzodiazepinas y otros medicamentos somníferos que el médico que prescribe el medicamento debe tener en cuenta.
La tolerancia, es decir, la disminución del efecto somnífero, puede ocurrir después de varias semanas de uso de benzodiazepinas y medicamentos similares a las benzodiazepinas.
La ingesta de Polsen puede provocar adicción psíquica y física. Este riesgo aumenta proporcionalmente con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de adicción a medicamentos o alcohol. En caso de suspensión brusca del tratamiento en personas físicamente dependientes, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza y musculares, ansiedad aumentada y tensión psíquica, inquietud, confusión y irritabilidad.
En casos graves, también pueden aparecer: desrealización (sensación de extrañeza del entorno, que se percibe como irreal, alterado), despersonalización (sentimiento de irrealidad de la propia personalidad), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones o convulsiones.
Durante el tratamiento, puede aparecer insomnio de rebote.
Se trata de un síndrome transitorio caracterizado por la exacerbación de la insomnio. Puede ser consecuencia de la suspensión del tratamiento con un medicamento somnífero. Puede estar acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad e inquietud motora. También pueden aparecer síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente cuando las dosis son altas.
La aparición de síntomas de abstinencia es muy probable en caso de suspensión brusca del tratamiento, por lo que se debe reducir gradualmente la dosis.
La duración del tratamiento debe limitarse al mínimo. La duración máxima del tratamiento no debe exceder 4 semanas, incluido el período de retirada del medicamento.
Polsen puede provocar amnesia anterógrada, generalmente en el plazo de varias horas después de la ingesta del medicamento.
Por lo tanto, para evitar este fenómeno, el paciente debe tener la posibilidad de dormir 7-8 horas ininterrumpidas.
Durante el tratamiento con medicamentos somníferos, pueden aparecer reacciones paradójicas, es decir, inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas aparecen con más frecuencia en pacientes de edad avanzada. En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Debe tener especial cuidado al administrar zolpidem a pacientes con psicosis, que toman neurolépticos.
Debido a su efecto relajante muscular, existe el riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes de edad avanzada que se levantan por la noche.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, ya que puede aparecer el riesgo de depresión respiratoria.
Polsen debe administrarse con precaución a pacientes con síntomas de depresión, ya que pueden aparecer tendencias suicidas. Debido a la posibilidad de sobredosis intencional del medicamento, a estos pacientes se les debe recetar la dosis más pequeña necesaria del medicamento.
No se deben administrar benzodiazepinas ni otros medicamentos similares a las benzodiazepinas como únicos medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (en estos pacientes, esto puede provocar el suicidio).

Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también: Conducción de vehículos y uso de maquinaria)

Al día siguiente de la ingesta de Polsen, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluida la capacidad de conducir vehículos, puede aumentar si:

• el paciente ha tomado el medicamento en un plazo inferior a 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención mental
• el paciente ha tomado una dosis mayor que la dosis recomendada
• el paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, durante el consumo de alcohol o durante la ingesta de sustancias ilegales

Debe tomar una dosis única directamente antes de acostarse.
No debe tomar otra dosis la misma noche.
Si durante el tratamiento con zolpidem aparecen otros síntomas preocupantes, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes

Polsen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol, que puede aumentar el efecto somnífero del medicamento.
Durante el tratamiento con zolpidem, junto con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la capacidad de conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos somníferos)
• medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad
• medicamentos utilizados para tratar la depresión
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos analgésicos opioides)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• medicamentos utilizados para la anestesia
• medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto somnífero)

Durante el tratamiento con zolpidem junto con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen (alucinaciones visuales)
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacina.
Opioides
La administración concomitante de Polsen y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico prescribe Polsen junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados. En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Los inhibidores de enzimas microsomales hepáticos, especialmente del sistema enzimático del citocromo P-450, pueden aumentar el efecto del medicamento Polsen.
El efecto de zolpidem se reduce durante la administración concomitante con rifampicina.

Uso de Polsen con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento inmediatamente después de una comida, debido a la mala absorción en el tracto gastrointestinal.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
No se ha determinado la seguridad del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, especialmente durante el primer trimestre.
En caso de uso justificado de zolpidem en el último período del embarazo y durante el parto, pueden aparecer efectos adversos en el recién nacido.
En recién nacidos nacidos de madres que han tomado el medicamento durante un período prolongado en el último período del embarazo, puede aparecer dependencia física o síndrome de abstinencia en el período postnatal.
Debido a la penetración de zolpidem en pequeñas cantidades en la leche materna, no se recomienda la administración del medicamento a mujeres que están amamantando.

Uso de Polsen en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Aunque en pacientes con insuficiencia renal no es necesario cambiar la dosis, el medicamento debe administrarse con precaución.
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse a 5 mg debido al metabolismo y la eliminación reducidos de zolpidem.
No se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de encefalopatía.

Uso de Polsen en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados, se recomienda reducir la dosis del medicamento a 5 mg (la mitad de la tableta) al día debido a la posible mayor sensibilidad al medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Polsen tiene un gran impacto en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria, y puede provocar accidentes, como "dormirse al volante". Al día siguiente de la ingesta de Polsen (al igual que con otros medicamentos somníferos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, tiene mareos o está desorientado,
• el paciente necesita más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente puede ver doble o con poca claridad,
• el paciente puede estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos accidentes, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Polsen, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Polsen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Polsen

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
No debe tomar el medicamento inmediatamente después de una comida.
La dosis recomendada de Polsen es de 10 mg cada 24 horas. A algunos pacientes, el médico puede recetar una dosis menor. Polsen debe administrarse:

• en una sola dosis,
• directamente antes de acostarse.

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas..
En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados, se recomienda reducir la dosis del medicamento a 5 mg (la mitad de la tableta) al día debido a la posible mayor sensibilidad al medicamento.
También en pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse a 5 mg debido al metabolismo y la eliminación reducidos de zolpidem. En pacientes adultos menores de 65 años, existe la posibilidad de aumentar la dosis a 10 mg, en caso de buen estado general y buena tolerancia al medicamento.
Normalmente, el período de tratamiento debe ser de varios días a 2 semanas. La duración máxima del tratamiento no debe exceder 4 semanas
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento Polsen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Polsen

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Después de una sobredosis de zolpidem, pueden aparecer trastornos de la conciencia de diferentes grados de gravedad – desde somnolencia aumentada hasta coma leve. Estos síntomas son reversibles.
En caso de sobredosis del medicamento, debe realizarse, en primer lugar, en casos justificados, un lavado de estómago, y luego debe aplicarse un tratamiento sintomático y de apoyo, incluyendo la infusión de líquidos, según sea necesario. En caso de que no sea posible o no sea eficaz el lavado de estómago, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal. Debe evitarse la administración de medicamentos tranquilizantes, incluso en casos de agitación. En casos graves, debe considerarse la administración de flumazenilo. El paciente debe estar bajo control estricto durante la administración de flumazenilo, ya que flumazenilo puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
Zolpidem no se elimina mediante hemodiálisis.

Omision de la ingesta de Polsen

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Polsen puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes: (aparecen en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes);
• no muy frecuentes: (aparecen en 1 de cada 10 a 1 de cada 1.000 pacientes);
• raros: (aparecen en 1 de cada 10 a 1 de cada 10.000 pacientes);
• muy raros: (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Existen pruebas de que los efectos adversos de zolpidem dependen de la dosis, especialmente en relación con algunos eventos adversos en el sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal.
Los efectos adversos parecen depender de la sensibilidad individual de los pacientes y aparecen con más frecuencia en el plazo de una hora después de la ingesta del medicamento, si el paciente no se acuesta o no se duerme inmediatamente (véase el punto 4.2).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: edema angioneurótico.
Trastornos psíquicos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.
No muy frecuentes: confusión, irritabilidad.
Frecuencia desconocida: ansiedad psicomotora, agresividad, delirios, ira, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento, sonambulismo (véase el punto 4.4), dependencia (síntomas de abstinencia o síntomas de rebote pueden aparecer después de la suspensión del medicamento), trastornos del libido.
La mayoría de los síntomas adversos mencionados de carácter psíquico son reacciones paradójicas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, empeoramiento de la insomnio, amnesia anterógrada (los síntomas de amnesia pueden provocar la aparición de comportamientos inadecuados).
Frecuencia desconocida: trastornos de la conciencia.
Trastornos oculares
No muy frecuentes: visión doble.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea.
Trastornos hepáticos y biliares
Frecuencia desconocida: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: erupción, picazón, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: debilidad muscular.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Frecuencia desconocida: trastornos de la marcha, desarrollo de tolerancia al medicamento, caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada y en caso de uso de zolpidem de manera no acorde con las recomendaciones).
En caso de aparición de otros efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polsen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado..
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polsen

El principio activo del medicamento es tartrato de zolpidem
Cada tableta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem
Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona 90, estearato de calcio;
Cubierta: hipromelosa, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Polsen y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una superficie uniforme y una ranura para partir.
El paquete individual contiene: 10 unidades, 20 unidades o 30 unidades.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización del folleto: