Polpril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polpril, 2,5 mg, tabletas

Polpril, 5 mg, tabletas

Polpril, 10 mg, tabletas

Ramipril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polpril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polpril
• 3. Cómo tomar Polpril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polpril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polpril y para qué se utiliza

Polpril contiene ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

• reduce la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• reduce la tensión y dilata los vasos sanguíneos,
• facilita que el corazón bombee sangre hacia todo el cuerpo.

Polpril se puede utilizar:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (tanto en pacientes con diabetes como sin diabetes),
• para tratar la insuficiencia cardíaca, una condición en la que el corazón no puede bombear sangre suficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo,
• después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Polpril

Cuándo no tomar Polpril:

• si el paciente es alérgico a ramipril, a otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) - los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua,

una reacción alérgica grave llamada angioedema - sus síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar,

• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de sangre - dependiendo del tipo de máquina utilizada, Polpril puede no ser adecuado para el paciente,
• si el paciente tiene una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo hacia el riñón está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (también se recomienda evitar el uso de Polpril en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si la presión arterial es muy baja o inestable - el médico recomendará realizar las pruebas adecuadas,
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Polpril. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Polpril.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Polpril, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha perdido una cantidad significativa de sales o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poca sal, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis);
• se planea un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización);
• se planea la administración de anestésicos durante procedimientos quirúrgicos o dentales - puede ser necesario suspender el tratamiento con Polpril el día antes del procedimiento, en caso de duda, debe consultar a su médico;
• en las pruebas de sangre se ha detectado un nivel alto de potasio o un nivel bajo de sodio;
• el paciente tiene una enfermedad del colágeno, como la esclerosis sistémica o el lupus eritematoso sistémico;
• la paciente está embarazada, planea estarlo o sospecha que puede estar embarazada - no se recomienda el uso de Polpril en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede dañar gravemente al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio o sodio) en la sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polpril en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de ramipril en niños.

Polpril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar (incluidos los medicamentos a base de hierbas). Polpril puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Polpril.

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina - el médico recomendará un control de la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se utilizan con Polpril:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia), como el temsirolimo;
• medicamentos diuréticos, como el furosemida;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio (como la espironolactona, la triamterena, la amilorida) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre);
• procaína (utilizada para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos que se utilizan comúnmente para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos (sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Su acción puede verse afectada cuando se utilizan con Polpril:

• medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales que reducen los niveles de glucosa en la sangre y la insulina - Polpril puede reducir los niveles de glucosa en la sangre, por lo que es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa en la sangre durante su uso;
• litio (utilizado para tratar los trastornos psiquiátricos) - Polpril puede aumentar los niveles de litio en la sangre, por lo que el médico recomendará un control regular de los niveles de litio en la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si existen dudas al respecto), antes de comenzar a tomar Polpril, debe consultar a su médico.

Polpril con alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol mientras se toma Polpril puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras se toma Polpril, debe consultar a su médico, ya que el efecto del alcohol y los medicamentos para reducir la presión arterial puede sumarse.
• Polpril se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Polpril antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Polpril en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede dañar gravemente al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda el uso de Polpril durante la lactancia. El médico puede recomendar otros medicamentos si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras se toma Polpril, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Polpril y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Polpril

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Polpril

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse con un líquido.
• No debe masticar ni triturar las tabletas.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico ajustará la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que se estén tomando diuréticos, el médico puede recomendar suspender su uso o reducir la dosis antes de comenzar a tomar Polpril.

Tratamiento para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede recomendar aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada

El médico utilizará una dosis inicial más baja y la aumentará más lentamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polpril

Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Polpril

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Polpril y consultar inmediatamente a su médico - puede ser necesaria una atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picazón y erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Polpril.
• Cambios cutáneos graves, incluyendo erupción cutánea, úlceras en la mucosa de la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe consultar inmediatamente a su médico si ocurre:

• taquicardia, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular;
• dificultad para respirar o tos, que pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares;
• hematomas fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel, que pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea;
• dolor abdominal fuerte, que puede irradiarse hacia la espalda, que puede ser un síntoma de pancreatitis;
• fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga;
• mareos (el riesgo de mareos es mayor al comenzar a tomar Polpril y después de aumentar la dosis);
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente;
• tos seco y molesto, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar;
• dolor abdominal o gastrointestinal, diarrea, náuseas o vómitos;
• erupción cutánea con ampollas o sin ellas;
• dolor en el pecho;
• calambres o dolor muscular;
• aumento de los niveles de potasio en la sangre, detectado en las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (vértigo);
• picazón en la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o dolor;
• pérdida o alteración del sentido del gusto;
• trastornos del sueño;
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud;
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
• edema intestinal, cuyo síntoma es dolor abdominal, vómitos y diarrea;
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal;
• micción frecuente durante el día;
• sudoración excesiva;
• pérdida o disminución del apetito (anorexia);
• taquicardia o ritmo cardíaco irregular;
• edema de las manos y los pies (que puede ser un síntoma de retención de líquidos en el cuerpo);
• enrojecimiento repentino, especialmente en la cara;
• visión borrosa;
• dolor articular;
• fiebre;
• impotencia, disminución de la libido en hombres y mujeres;
• aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado (eosinofilia), detectado en las pruebas de sangre;
• trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en las pruebas de sangre.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de incertidumbre o desorientación;
• enrojecimiento y hinchazón de la lengua;
• descamación cutánea intensa, erupción cutánea con picazón;
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña de la cama ungueal);
• erupción cutánea o moretones;
• manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades;
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos;
• trastornos del oído y tinnitus;
• debilidad;
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectado en las pruebas de sangre.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos notificados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• dificultad para concentrarse;
• edema de la mucosa bucal;
• disminución del recuento de glóbulos;
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH, vasopresina) - si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• disminución de los niveles de sodio en la sangre;
• cambio de color en los dedos de las manos y los pies en respuesta al frío, y hormigueo o dolor al calentarlos (síndrome de Raynaud);
• crecimiento del tejido mamario en hombres;
• reacciones lentas o trastornos de la reacción;
• sensación de ardor;
• trastornos del olfato;
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Polpril

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot/LOT" indica el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polpril

• El principio activo del medicamento es ramipril. Cada tableta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, estearato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172) (solo tabletas de 2,5 mg y 5 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo tabletas de 5 mg).

Cómo se presenta Polpril y contenido del paquete

Polpril 2,5 mg: tabletas amarillas, no recubiertas, planas, en forma de cápsula, de 10,0 x 5,0 mm, con una línea de división en un lado y bordes laterales, marcadas con R2. Las tabletas se pueden dividir en dos mitades.

Polpril 5 mg: tabletas rosadas, no recubiertas, planas, en forma de cápsula, de 8,8 x 4,4 mm, con una línea de división en un lado y bordes laterales, marcadas con R3. Las tabletas se pueden dividir en dos mitades.

Polpril 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, no recubiertas, planas, en forma de cápsula, de 11,0 x 5,5 mm, con una línea de división en un lado y bordes laterales, marcadas con R4. Las tabletas se pueden dividir en dos mitades.

Polpril se presenta en blisters o contenedores que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 y 100 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2023