Polpril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polpril

2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Ramiprilum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polpril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polpril
• 3. Cómo tomar Polpril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polpril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polpril y para qué se utiliza

Polpril contiene ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Polpril actúa mediante:

• La reducción de la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial en el organismo
• La reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos
• La facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todo el cuerpo.

Polpril puede ser utilizado para:

• Tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
• Reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Reducir el riesgo o retrasar la progresión de los problemas renales (independientemente de si el paciente padece diabetes)
• Tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Tratar después de un ataque al corazón con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Polpril

Cuándo no tomar Polpril:

• si el paciente es alérgico a ramipril, a otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico". Los síntomas pueden ser: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en el área de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• si el paciente ha sido sometido a diálisis o otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Polpril puede no ser el medicamento adecuado.
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar el uso de Polpril en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico debe evaluar la presión arterial.
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si se produce alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Polpril. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Polpril.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Polpril, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales
• si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (a través de vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis)
• si el paciente va a ser sometido a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización)
• si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en la anestesia. Pueden ser utilizados durante procedimientos quirúrgicos o dentales. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Polpril un día antes del procedimiento, en caso de dudas, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (en los resultados de los análisis de sangre).
• si el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como la esclerosis sistémica o el lupus eritematoso sistémico.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.

Las mujeres deben informar a su médico si sospechan que están (o pueden estar) embarazadas. No se recomienda el uso de Polpril en el embarazo temprano. No debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar defectos graves en el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Polpril".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polpril en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Si se produce alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de iniciar el tratamiento con Polpril, debe consultar a su médico.

Polpril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Polpril puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Polpril.
Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Polpril:

• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE] como el ibuprofeno o el indometacina y el ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. Es posible que sea necesario controlar la presión arterial con su médico.

Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se utilizan con Polpril:

• sacubitril con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Polpril")
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE, como el ibuprofeno o el indometacina y el ácido acetilsalicílico)
• diuréticos (por ejemplo, furosemida)
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio (como la espironolactona, el triamtereno, el amilorida) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre)
• procaína (utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco)
• temsirolimo (utilizado para tratar el cáncer);
• sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea).

Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos. Su acción puede ser alterada cuando se utilizan con Polpril:

• medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales que reducen los niveles de glucosa en la sangre y la insulina. Polpril puede reducir los niveles de glucosa en la sangre. Es importante controlar regularmente los niveles de glucosa en la sangre mientras se toma Polpril.
• litio (utilizado para tratar los trastornos psiquiátricos). Polpril puede aumentar los niveles de litio en la sangre. Es importante controlar estrechamente los niveles de litio en la sangre. Si se produce alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de iniciar el tratamiento con Polpril, debe consultar a su médico.

Es posible que su médico necesite ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Polpril" y "Advertencias y precauciones").

Polpril con alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol mientras se toma Polpril puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida mientras se toma Polpril, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de sumar los efectos de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol.
• Polpril puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres deben informar a su médico si sospechan que están (o pueden estar) embarazadas. El médico recomendará suspender el tratamiento con Polpril antes de quedar embarazada o lo antes posible después de quedar embarazada y recomendará utilizar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Polpril en el embarazo temprano. No debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar defectos graves en el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o comienza a lactar. No se recomienda el uso de Polpril durante la lactancia. El médico puede recomendar utilizar otros medicamentos para reducir la presión arterial si la paciente decide lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras se toma Polpril, pueden ocurrir mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Polpril y después de aumentar la dosis. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Polpril

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• El medicamento debe ser tomado por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Debe tomar las cápsulas enteras con un líquido.
• No debe partir ni masticar las cápsulas.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Según el control de la presión arterial, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de que se estén tomando diuréticos, el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Polpril.

Prevención de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de los problemas renales

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se prefiere administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento después de un ataque al corazón

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se prefiere administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser más baja y el aumento de la dosis más gradual.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polpril

Debe contactar a su médico o pedir que lo lleven de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir él mismo, debe pedir a alguien que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Polpril

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis planeada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Polpril y contactar de inmediato a su médico - es posible que se necesite un tratamiento rápido:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Polpril.
• lesiones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes cambios, debe informar rápidamente a su médico:

• palpitaciones, latidos irregulares o fuertes del corazón, dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades cardíacas más graves, incluyendo un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• moretones fáciles, sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de enfermedades de la sangre o la médula ósea.
• dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Polpril y después de aumentar la dosis.
• debilidad, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurre al cambiar de posición de decúbito a sentado o de pie
• tos seco y molesto, infección de los senos o los bronquios, dificultad para respirar
• dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos
• erupción con o sin picazón
• dolor en el pecho
• calambres o dolor muscular
• detectado un nivel alto de potasio en la sangre en los análisis de laboratorio.

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del equilibrio (mareos)
• picazón en la piel y trastornos de la sensación, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos o sensación de quemadura en la piel (parestesias)
• pérdida o trastorno del sentido del gusto
• trastornos del sueño
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• hinchazón intestinal llamada "edema angioneurótico intestinal", cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea
• acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca
• mayor frecuencia de micción durante el día
• sudoración excesiva
• pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos.
• escalofríos
• dolor en las articulaciones
• fiebre
• impotencia, disminución de la libido en hombres y mujeres
• aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) en los análisis de sangre
• resultados de los análisis de sangre que indican cambios en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de incertidumbre, confusión, desorientación
• lengua roja, hinchada
• descamación grave de la piel, erupción picazosa
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• erupción o moretones en la piel
• manchas en la piel y extremidades frías
• enrojecimiento, picazón, hinchazón y lagrimeo en los ojos
• trastornos del oído y zumbido en los oídos
• debilidad
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en la sangre.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• sensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos días.

• dificultad para concentrarse
• hinchazón de los labios
• detectado un número bajo de glóbulos en la sangre
• detectado un nivel bajo de sodio en la sangre
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH, vasopresina). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
• cambio de color en los dedos después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud)
• aumento del tamaño de los senos en los hombres
• reacciones lentas o alteradas
• sensación de quemadura
• trastornos del olfato
• pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polpril

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el blister después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" o "Lote" indica el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polpril

• El principio activo del medicamento es ramipril. Cada cápsula contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Otro componente contenido en la cápsula es almidón de maíz.
• La cápsula está compuesta por gelatina y agua. También contiene: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) e indigocarmina (E132). El tinte contiene: laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Polpril y qué contiene el paquete

Polpril se presenta en blisters que contienen 28 cápsulas.
2,5 mg: Cápsulas de color verde claro - gris claro (con la marca "R") - gris claro (con la marca "2,5"). Las cápsulas contienen un polvo blanco o blanquecino.
5 mg: Cápsulas de color verde - gris claro (con la marca "R") - gris claro (con la marca "5"). Las cápsulas contienen un polvo blanco o blanquecino.
10 mg: Cápsulas de color verde oscuro - gris claro (con la marca "R") - gris claro (con la marca "10").
Las cápsulas contienen un polvo blanco o blanquecino.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: