Polprazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polprazol, 40 mg, polvo para preparar solución para infusión

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Polprazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polprazol
• 3. Cómo tomar Polprazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polprazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polprazol y para qué se utiliza

Polprazol contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Polprazol en forma de polvo para preparar solución para infusión se utiliza como alternativa al tratamiento oral.

2. Información importante antes de tomar Polprazol

El paciente no debe tomar Polprazol:

• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si toma un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas antes de tomar Polprazol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• sobre cualquier análisis de sangre específico planeado (concentración de cromogranina A).

Polprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados antes o después de tomar Polprazol, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o indigestión;
• vómitos con contenido alimenticio o sangre;
• heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• trastornos hepáticos graves;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Polprazol que reduce la secreción de ácido estomacal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Polprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Polprazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es importante, ya que Polprazol puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Polprazol.
No debe tomar Polprazol si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico debe monitorizar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• taclimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer);
• metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, su médico puede recomendar la interrupción temporal de Polprazol.

Si su médico le ha recetado antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, así como Polprazol para tratar úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Polprazol, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada. El médico decidirá si la paciente puede tomar Polprazol en ese momento.
Si la paciente está amamantando, el médico decidirá si puede tomar Polprazol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Polprazol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria. Es posible que ocurran efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Polprazol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Toda la cantidad de cada vial debe disolverse y luego diluirse. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Polprazol

• Polprazol puede administrarse a adultos, incluyendo personas de edad avanzada.
• La experiencia con el uso de Polprazol para administración intravenosa en niños es limitada.

Durante la administración de Polprazol

• Polprazol será administrado al paciente por su médico, quien decidirá la cantidad de medicamento necesaria para el paciente.
• El medicamento se administrará en forma de infusión a través de una vena.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Polprazol

Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Polprazol, debe hablar con su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Polprazol y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Asfixia repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia que se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes
No muy frecuentes:
ocurren en 1 de cada 10 a 1.000 pacientes
Raros:
ocurren en 1 de cada 10 a 10.000 pacientes
Muy raros:
ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes

• dolor de cabeza
• efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón)
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos no muy frecuentes

• hinchazón de los pies y los tobillos
• trastornos del sueño (insomnio)
• sensación de mareo, sensación de hormigueo y pinchazos, somnolencia
• sensación de girar (mareo)
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

• problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una debilidad, una mayor tendencia a los moretones o un aumento en el riesgo de infecciones.
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una debilidad, vómitos y calambres musculares.
• sensación de agitación, confusión o depresión
• cambio en la percepción del sabor
• problemas visuales, como visión borrosa
• sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• sequedad en la boca
• inflamación de la mucosa oral
• infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
• trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que pueden causar un amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea durante la exposición al sol
• dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• problemas renales graves (nefritis intersticial)
• aumento de la sudoración
• inflamación del intestino (que puede causar diarrea).

Efectos adversos muy raros

• cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía
• inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Esto puede estar acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• debilidad muscular
• aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia de ocurrencia desconocida

• hipomagnesemia. El uso de Polprazol durante más de tres meses puede causar una disminución en el nivel de magnesio en la sangre. La deficiencia de magnesio puede causar síntomas como fatiga, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una disminución en el nivel de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para monitorear el nivel de magnesio.
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, en pacientes críticamente enfermos que reciben omeprazol en forma de infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han reportado casos de deterioro irreversible de la visión, pero no se ha establecido una relación causal entre estos trastornos y el uso del medicamento.
En casos muy raros, Polprazol puede afectar la cantidad de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con signos de infección local, como dolor en el cuello, la garganta o la boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para excluir la posibilidad de una deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de los análisis de sangre. Es importante que el paciente proporcione información sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polprazol

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la preparación de la solución:
La solución para infusión preparada con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) debe utilizarse en un plazo de 12 horas después de la preparación.
La solución para infusión preparada con una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) debe utilizarse en un plazo de 6 horas después de la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación, a menos que se haya preparado en condiciones asépticas controladas y verificadas.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polprazol?

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada vial de polvo para preparar solución para infusión contiene 42,6 mg de omeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio y edetato disódico.

Cómo es Polprazol y qué contiene el embalaje?

Omeprazol es un polvo blanco o casi blanco. Después de la disolución, es un líquido transparente.
El embalaje contiene 1 o 5 viales. 1 vial contiene 40 mg de omeprazol.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de Alcalá, 200
28027 Madrid, España
Teléfono: 91 456 75 00

Fabricante

SOFRARIMEX INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA, S.A.
Avenida de las Industrias - Alto de Colaride
2735-213, Cacém, Portugal
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo de 2023
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La siguiente información es solo para personal médico calificado:

Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente en 100 ml. Para preparar la solución, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. La estabilidad de omeprazol depende del pH de la solución para infusión y, por lo tanto, no debe utilizarse ningún otro disolvente ni volumen diferente al especificado para reconstituir y diluir el producto.
Preparación de la solución

• 1. Utilizar una jeringa para extraer 5 ml de solución para infusión de una botella o bolsa de infusión de 100 ml.
• 2. Introducir este volumen en el vial que contiene omeprazol liofilizado, mezclar bien hasta que se disuelva completamente el omeprazol.
• 3. Extraer la solución de omeprazol de regreso a la jeringa.

• 4. Transferir la solución a la bolsa o botella de solución para infusión.
• 5. Repetir los pasos 1-4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha transferido del vial a la bolsa o botella de solución para infusión.

Preparación alternativa para infusión en contenedores elastoméricos

• 1. Utilizar una aguja de transferencia de doble punta y conectarla a la membrana de inyección en la bolsa de solución para infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene omeprazol liofilizado.
• 2. Disolver omeprazol bombeando la solución para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de solución para infusión y el vial.
• 3. Asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha disuelto.

La solución para infusión debe administrarse en un período de 20-30 minutos.