Polprazol Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polprazol PPH, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

omeprazol

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polprazol PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polprazol PPH
• 3. Cómo tomar Polprazol PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polprazol PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polprazol PPH y para qué se utiliza

Polprazol PPH contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.

Polprazol PPH se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago, lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Polprazol PPH también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños y adolescentes:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Puede causar síntomas como reflujo de contenido estomacal en la boca, vómitos y falta de aumento de peso.

En niños mayores de 4 años y adolescentes:

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Polprazol PPH

Cuándo no tomar Polprazol PPH:

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Si el paciente tiene alguna duda antes de empezar a tomar Polprazol PPH, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Polprazol PPH, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). El paciente debe dejar de tomar Polprazol PPH y buscar atención médica inmediatamente si experimenta algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4. Polprazol PPH puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Polprazol PPH, debe contactar a su médico inmediatamente:

• pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o indigestión;
• vómitos con sangre o contenido estomacal;
• heces negras (heces teñidas de sangre).
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• problemas hepáticos graves.

La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Polprazol PPH, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.

Si el paciente ha tenido una reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Polprazol PPH que reduce la producción de ácido estomacal.

Si se planea realizar un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol PPH. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Polprazol PPH y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden obtener sin receta. Es importante, ya que Polprazol PPH puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Polprazol PPH. No se debe tomar Polprazol PPH si se está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol PPH.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol PPH.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, su médico puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Polprazol PPH.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Polprazol PPH para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando.

Polprazol PPH con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable si se toma en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Polprazol PPH.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Polprazol PPH no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4). Si ocurren, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Polprazol PPH contiene sacarosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Polprazol PPH contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Polprazol PPH

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado de salud y edad.

La dosis recomendada es:

Adultos:

• Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido estomacal:
• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante 8 semanas más si el esófago no se ha curado.
• La dosis habitual después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar la misma dosis durante 2 semanas más si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar la misma dosis durante 4 semanas más si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis habitual de Polprazol PPH es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido estomacal:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar Polprazol PPH. La dosis para los niños depende del peso corporal del niño y será recomendada por el médico.

Tratamiento de úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Polprazol PPH. La dosis para los niños depende del peso corporal del niño y será recomendada por el médico.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen microgránulos que evitan la degradación del medicamento por el ácido estomacal. Es importante no dañar los microgránulos.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Mezclar bien la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que el paciente haya tomado la dosis completa, debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber el líquido. Los restos sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polprazol PPH

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Polprazol PPH, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Polprazol PPH

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si casi es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Polprazol PPH

No debe interrumpir el tratamiento con Polprazol PPH sin consultar antes a su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas) o muy raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Polprazol PPH y buscar atención médica de inmediato:

• mareo repentino, hinchazón de los labios, lengua o garganta, o erupción cutánea, con pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave); (raro)
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación; también puede ocurrir con ampollas grandes y sangrado en la boca, ojos, labios, nariz y genitales. Puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica; (muy raro)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos); (raro)
• erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con bultos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa); (raro)
• icoloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos; (raro)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón);
• náuseas o vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de los pies y tobillos;
• trastornos del sueño (insomnio);
• mareo, sensación de pinchazos o entumecimiento, somnolencia;
• mareo;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel;
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros(que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• problemas con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas; esto puede llevar a una mayor susceptibilidad a las infecciones, moretones o sangrado;
• bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares;
• agitación;
• cambios en el sentido del gusto;
• problemas visuales, como visión borrosa;
• síntomas respiratorios, como silbidos o dificultad para respirar;
• sequedad en la boca;
• infección por hongos en la boca;
• caída del cabello (alopecia);
• erupción cutánea al exponerse al sol;
• dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia);
• problemas renales graves (nefritis intersticial);
• aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• cambios en la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos);
• agresividad;
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• problemas hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía;
• eritema multiforme;
• debilidad muscular;
• aumento del tamaño de los senos en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• infección intestinal (que puede causar diarrea);
• si el paciente toma Polprazol PPH durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución en el nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede causar síntomas como debilidad, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareo y ritmo cardíaco acelerado. Si ocurren alguno de estos síntomas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una disminución en el nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Polprazol PPH puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con una grave disminución del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) en base a un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polprazol PPH

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de barras en el paquete indica la fecha de caducidad y el número de lote. No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polprazol PPH

• El principio activo de Polprazol PPH es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son:
• relleno de la cápsula:sacarosa, gránulos (que contienen almidón de maíz y sacarosa); laurilsulfato sódico; fosfato disódico; manitol; hipromelosa; macrogol 6000; talco; polisorbato 80; dióxido de titanio (E 171); copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%.
• cubierta de la cápsula:gelatina, indigocarmín (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Polprazol PPH y contenido del paquete

Polprazol PPH, 40 mg, son cápsulas duras, opacas, de color azul y blanco, que contienen microgránulos esféricos de color blanco a crema.

Las cápsulas se presentan en blister de 28 cápsulas.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Fecha de la última actualización del prospecto:septiembre de 2023