Polprazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Polprazol, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polprazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polprazol
• 3. Cómo tomar Polprazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polprazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polprazol y para qué se utiliza

Polprazol contiene la sustancia activa omeprazol.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.

Polprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago, lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Polprazol también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños y adolescentes:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir regurgitación de alimentos, vómitos y falta de aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si un niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Polprazol

Cuándo no tomar Polprazol

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polprazol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• sobre cualquier análisis de sangre específico que se le haya recetado (niveles de cromogranina A).

Polprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se producen alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Polprazol, debe contactar con su médico de inmediato:

• pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o náuseas;
• vómitos con sangre o contenido alimenticio;
• heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• problemas hepáticos graves;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Polprazol que reduce la producción de ácido estomacal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En caso de tratamiento a largo plazo con Polprazol (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o inusual.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Polprazol, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Polprazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es importante, ya que Polprazol puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Polprazol.
No debe tomar Polprazol si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros productos antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer);
• metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Polprazol;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, así como Polprazol, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Polprazol con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar las cápsulas (preferiblemente por la mañana), 30-60 minutos antes de la primera comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Polprazol en este momento.
El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Polprazol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Polprazol no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

• En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Polprazol contiene sacarosa, sodio

El medicamento contiene 80,02 mg de sacarosa por cápsula. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 0,819 mg (0,036 mmol) de sodio, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Polprazol

Polprazol debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado de salud y edad.
Dosis recomendada
Adultos:

• Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como la acidez y el reflujo de contenido ácido estomacal:
• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante 8 semanas más si el esófago no se ha curado aún.
• La dosis habitual después de la curación del esófago es de 10 mg al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar la misma dosis durante 2 semanas más si las úlceras no se han curado en este tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar la misma dosis durante 4 semanas más si las úlceras no se han curado en este tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg al día.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis habitual de Polprazol es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento del exceso de ácido estomacal causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como la acidez y el reflujo de contenido ácido estomacal:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg pueden tomar Polprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y el médico recetará la dosis adecuada para cada niño.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Polprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y el médico recetará la dosis adecuada para cada niño.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas (preferiblemente por la mañana), 30-60 minutos antes de la primera comida.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas. Es importante, ya que las cápsulas contienen microgránulos que evitan la degradación del medicamento por el ácido estomacal. Es importante no dañar los microgránulos.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en pacientes adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o antes de 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber el líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni partirlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polprazol

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Polprazol, debe contactar con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Polprazol

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Polprazol y contactar con su médico de inmediato:

• erupción cutánea grave, con ampollas o descamación. También puede ocurrir fiebre alta y dolor articular;
• erupción cutánea con ampollas o descamación, que puede afectar la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica;
• ictericia, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza;
• efectos en el estómago o intestinos: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gases (hinchazón);
• náuseas o vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón de los pies y tobillos;
• trastornos del sueño (insomnio);
• mareos, sensación de pinchazos o entumecimiento, somnolencia;
• vertigo;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea, urticaria y picazón;
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros(menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• problemas sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Puede causar debilidad, moretones fáciles o un mayor riesgo de infecciones;
• reacciones alérgicas, sometimes graves, que pueden incluir hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante;
• bajo nivel de sodio en la sangre. Puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• agitación;
• cambios en el sentido del gusto;
• problemas de visión, como visión borrosa;
• síntomas respiratorios graves, como silbidos o dificultad para respirar;
• sequedad en la boca;
• inflamación de la mucosa oral;
• infecciones fúngicas, que pueden afectar los intestinos y ser causadas por hongos;
• trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio;
• pérdida de cabello (alopecia);
• erupción cutánea al exponerse al sol;
• dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia);
• problemas renales graves (nefritis intersticial);
• aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• cambios en la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos);
• agresividad;
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• trastornos hepáticos graves que pueden causar insuficiencia hepática y encefalopatía;
• erupción cutánea grave, con ampollas o descamación, que puede estar acompañada de fiebre alta y dolor articular. Puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica;
• debilidad muscular;
• aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• colitis (inflamación del intestino grueso), que puede causar diarrea;
• hipomagnesemia. Si se ha tomado Polprazol durante más de tres meses, puede ocurrir una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar debilidad, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareos y taquicardia. Si se experimentan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel muy bajo de magnesio puede causar una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Polprazol puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede causar una disminución de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) en base a los resultados de un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polprazol

Blísteres: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el embalaje original.
Frascos HDPE: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar el frasco bien cerrado. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polprazol

• La sustancia activa de Polprazol es el omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: relleno de la cápsula: almidón de maíz y sacarosa; carboximetilalmidón sódico (tipo A); laurilsulfato sódico; povidona K30; fosfato trisódico dodecahidratado; hipromelosa (6 cP); copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión 30%; trietil citrato; hidróxido sódico; dióxido de titanio; talco; composición de la tapa de la cápsula: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina; composición del cuerpo de la cápsula: quinoleína amarilla (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina; composición de la tinta: laca; alcohol etílico anhidro; alcohol isopropílico; glicerol propílico; alcohol N-butílico; povidona; hidróxido sódico; dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Polprazol y contenido del paquete

Cápsulas de color azul-naranja, con la inscripción "O" en la tapa y "20" en el cuerpo, que contienen microgránulos de color blanco a beige claro.
Frascos HDPE o blísteres de aluminio/aluminio que contienen 7, 14 o 28 cápsulas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños y tipos de embalaje pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica
c/C no. 4, 50016 Zaragoza
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: