Polprazol Acidcontrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Polprazol Acidcontrol, 10 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polprazol Acidcontrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polprazol Acidcontrol
• 3. Cómo tomar Polprazol Acidcontrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polprazol Acidcontrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polprazol Acidcontrol y para qué se utiliza

Polprazol Acidcontrol contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Polprazol Acidcontrol se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago - regurgitación ácida).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar la aparición de inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido). Para lograr una mejora de los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Polprazol Acidcontrol

Cuándo no tomar Polprazol Acidcontrol

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polprazol Acidcontrol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• sobre cualquier análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

No debe tomar Polprazol Acidcontrol durante un período superior a 14 días sin consultar con un médico. En caso de que no se produzca una mejora y en caso de que los síntomas empeoren, debe consultar con un médico.
Polprazol Acidcontrol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Polprazol Acidcontrol, debe consultar con un médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar
• dolor de estómago o dispepsia
• vómitos con contenido alimenticio o sangre
• heces negras (heces teñidas de sangre)
• diarrea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa
• presencia previa de úlcera gástrica o haber sido sometido a una operación quirúrgica del tracto gastrointestinal
• uso continuo de tratamiento sintomático para la dispepsia o la acidez durante 4 o más semanas
• persistencia de dispepsia o acidez durante 4 o más semanas
• presencia de ictericia o enfermedad hepática grave
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Polprazol Acidcontrol, que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la radiación solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Polprazol Acidcontrol. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol como medida preventiva.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Polprazol Acidcontrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante, ya que Polprazol Acidcontrol puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Polprazol Acidcontrol.
No debe tomar Polprazol Acidcontrol si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol Acidcontrol.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Polprazol Acidcontrol.
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico puede recomendar la interrupción temporal de Polprazol Acidcontrol
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Polprazol Acidcontrol con alimentos y bebidas

Polprazol Acidcontrol se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Polprazol Acidcontrol en este momento.
Si la paciente en período de lactancia puede tomar Polprazol Acidcontrol, lo decidirá el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Polprazol Acidcontrol no afecta la capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria. Es posible que ocurran efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Polprazol Acidcontrol contiene sacarosa, sodio

El medicamento contiene 40,01 mg de sacarosa por cápsula. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 0,4497 mg (0,01955 mmol) de sodio, es decir, menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Polprazol Acidcontrol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar de nuevo con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de dos cápsulas de 10 mg una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no desaparecen después de este tiempo, debe consultar con un médico.
Para lograr una mejora de los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

Forma de tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras, con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Es importante, ya que las cápsulas contienen microgránulos de liberación prolongada que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los microgránulos no se dañen. Estos microgránulos contienen el principio activo omeprazol y están protegidos contra la degradación en el estómago para permitir su absorción en el intestino. Los microgránulos liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido y actúa.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas

Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Debe abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja, piña) o puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla inmediatamente antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, debe beber la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que se ha ingerido la dosis completa del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. Los sólidos contenidos en la cápsula contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polprazol Acidcontrol

En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe consultar con un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Polprazol Acidcontrol

En caso de que se haya olvidado una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Polprazol Acidcontrol y consultar con un médico de inmediato:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Efectos sobre el estómago o los intestinos: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gases (hinchazón)
• Náuseas o vómitos
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y los tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Sensación de mareo, sensación de hormigueo y pinchazos, sensación de somnolencia
• Sensación de vértigo (mareo)
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una debilidad, una mayor facilidad para sufrir moretones o un aumento en la probabilidad de sufrir infecciones
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Cambio en la percepción del sabor
• Problemas visuales, como una visión borrosa
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Secura en la boca
• Inflamación de la mucosa oral
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
• Trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que pueden causar un amarillamiento de la piel, un oscurecimiento de la orina y fatiga
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea durante la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Visión, sensación o audición de cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que llevan a una insuficiencia hepática y una inflamación del cerebro
• Comienzo repentino de una erupción cutánea grave o la formación de ampollas en la piel o la descamación de la piel. Puede estar acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia de ocurrencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del intestino grueso (que puede causar diarrea)
• hipomagnesemia. Si se ha tomado Polprazol Acidcontrol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar fatiga, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel muy bajo de magnesio puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Polprazol Acidcontrol puede afectar el recuento de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. En caso de que el paciente experimente una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la nariz, o dificultad para orinar, debe consultar con un médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente proporcione al médico información sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polprazol Acidcontrol

Blister: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el embalaje original.
Frascos HDPE: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar el frasco cerrado herméticamente. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polprazol Acidcontrol

• El principio activo del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene microgránulos de liberación prolongada de 10 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: relleno de la cápsula: almidón de maíz y sacarosa; carboximetilalmidón sódico (tipo A); laurilsulfato sódico; povidona K30; fosfato trisódico dodecahidratado; hipromelosa (6 cP); copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión 30%; citrato de trietilo; hidróxido sódico; dióxido de titanio; talco; composición de la tapa de la cápsula: eritrosina (E 127); óxido férrico rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina; composición del cuerpo de la cápsula: quinoleína amarilla (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titanio (E 171); agua purificada; gelatina.

Composición del tinte: laca; alcohol etílico anhidro; alcohol isopropílico; glicol propilénico;
alcohol N-butílico; povidona; hidróxido sódico; dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete

Cápsulas de color rojo-anaranjado, con la inscripción "O" en la tapa y "10" en el cuerpo, que contienen microgránulos de color blanco a beige claro.
Frascos HDPE o blisters de aluminio/aluminio que contienen 7, 14 o 28 cápsulas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños y tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica
c/C no. 4, 50016 Zaragoza
España
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: