Polopirina S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polopiryna S, 300 mg, tabletas

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polopiryna S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polopiryna S
• 3. Cómo tomar Polopiryna S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Polopiryna S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polopiryna S y para qué se utiliza

Polopiryna S contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.

Indicaciones:

• dolor de origen diverso de intensidad leve y moderada, incluyendo: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular, dolor articular;
• trastornos asociados con resfriados y gripe con fiebre;
• estados patológicos que requieren la administración a largo plazo de ácido acetilsalicílico en dosis altas, como la artritis reumatoide (solo con prescripción médica);
• infarto de miocardio y profilaxis de infarto de miocardio recurrente.

2. Información importante antes de tomar Polopiryna S

Cuándo no tomar Polopiryna S:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico ocurre en el 0,3% de la población, incluyendo el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, incluso anafilaxia) pueden ocurrir dentro de las 3 horas después de la ingesta de ácido acetilsalicílico;
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que se manifiestan con síntomas como broncoespasmo, rinitis, anafilaxia;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema de la piel y la mucosa o urticaria con más frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa y (o) enfermedades inflamatorias o hemorragias del tracto gastrointestinal (puede ocurrir hemorragia del tracto gastrointestinal o exacerbación de la úlcera);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) y cuando el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad rara hereditaria);
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más, debido a su efecto tóxico en la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años, especialmente durante infecciones virales, debido al riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral;
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg por día (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polopiryna S, debe consultar con su médico en las siguientes situaciones:

• en pacientes con trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de la clase de las sulfonilureas, debido al riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de glucosa en sangre), y si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico y con trastornos de la función hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes, debe controlarse la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, hipertensión, insuficiencia cardíaca;
• durante el uso concomitante de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea;
• en el primer y segundo trimestre de embarazo;
• antes de una cirugía programada. Debido al riesgo de sangrado prolongado durante y después de la cirugía, el medicamento debe suspenderse 5 a 7 días antes de la cirugía programada;
• el ácido acetilsalicílico puede causar broncoespasmo y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o pólipos nasales están particularmente expuestos a estas reacciones.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe un riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con mayor intervalo de tiempo, debido al aumento del riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Polopiryna S y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos contraindicados para el uso concomitante con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más, debido a su efecto tóxico en la médula ósea.

Debe tener precaución al usar concomitantemente con:

• metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana, debido a su efecto tóxico en la médula ósea;
• medicamentos anticoagulantes, como los derivados de la cumarina, la heparina, y los medicamentos trombolíticos, como la estreptokinasa y la alteplasa, o otros medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas, como la ticlopidina. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con medicamentos anticoagulantes puede aumentar el efecto anticoagulante, lo que aumenta el riesgo de sangrado;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que existe un riesgo aumentado de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), debido al aumento del riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal superior debido a la acción sinérgica de estos medicamentos;
• ibuprofeno, ya que puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina, como el benzbromarona, el probenecid, ya que los salicilatos reducen el efecto de estos medicamentos. No debe usarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de este medicamento;
• medicamentos para la diabetes, como la insulina, los derivados de las sulfonilureas, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de glucosa en sangre) de los medicamentos para la diabetes;
• medicamentos diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el efecto ototóxico (que daña el oído) de la furosemida;
• glucocorticoides administrados por vía general, con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison, ya que cuando se administran concomitantemente con salicilatos, aumentan el riesgo de úlcera y sangrado en el tracto gastrointestinal y reducen el nivel de salicilatos en el suero durante el tratamiento, y después del tratamiento, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) utilizados concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis altas (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• ácido valproico, ya que aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico debido a la acción sinérgica de ambos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar significativamente el nivel y la toxicidad de la acetazolamida;
• metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético), ya que puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas (formación de coágulos), si se administran concomitantemente. Por lo tanto, debe tener precaución al administrar metamizol a pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Polopiryna S con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas (véase el punto 3).
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, no debe consumir alcohol, debido al aumento del riesgo de daño a la mucosa del tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Polopiryna S durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe tomar el medicamento según las indicaciones del médico y no debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Embarazo - último trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El tratamiento con Polopiryna S puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día), es necesario un control obstétrico estricto según las indicaciones del médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe tomar Polopiryna S durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible. El tratamiento con Polopiryna S durante un período de más de unos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante más de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no altera la capacidad psicofísica.

3. Cómo tomar Polopiryna S

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, con una gran cantidad de líquido. La tableta puede disolverse en ½ vaso de agua o leche antes de tomarla.
El tratamiento sintomático sin consulta médica no debe durar más de 3 días.
Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva del medicamento.
Por lo general, se recomienda la siguiente dosificación:

Para el dolor y la fiebre:

Adultos: de 300 mg a 600 mg (de 1 a 2 tabletas) cada 4 horas. No tomar más de 3 g (10 tabletas) por día.
Adolescentes mayores de 16 años: de 600 mg a 900 mg (de 2 a 3 tabletas) por día.

En enfermedades reumáticas, solo con prescripción médica:

en fiebre reumática: 900 mg (3 tabletas) 4 veces al día;
en artritis reumatoide: 600 mg (2 tabletas) de 3 a 4 veces al día.

Infarto de miocardio, profilaxis de infarto de miocardio:

de 150 mg a 300 mg (de ½ a 1 tableta) por día.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años

El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (véase el punto "Cuándo no tomar Polopiryna S").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polopiryna S

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Después de la sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, respiración acelerada, tinnitus.
También se han observado otros síntomas, como: pérdida de audición, trastornos de la visión, dolores de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En casos graves de intoxicación, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas leves o moderados de toxicidad pueden ocurrir después de la ingesta de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación pueden ocurrir después de la ingesta de una dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es mayor que 500 mg/kg de peso corporal.

Tratamiento de la sobredosis

No hay un antídoto específico para el ácido acetilsalicílico. El paciente debe ser trasladado al hospital.
Procedimiento en caso de intoxicación con ácido acetilsalicílico:

• inducir el vómito y realizar un lavado gástrico (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es efectivo dentro de las 3-4 horas después de la ingesta del medicamento, y en caso de intoxicación con una dosis muy grande, incluso hasta 10 horas;
• administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y 30-60 g en niños), para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico;
• en caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal mediante la mantención de una temperatura ambiente baja y la aplicación de compresas frías.

En casos graves de intoxicación, puede ser necesario realizar diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omision de la dosis de Polopiryna S

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia debido a microhemorragias en el tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), agranulocitosis (falta de granulocitos en sangre), eosinopenia (disminución del número de eosinófilos en sangre), aumento del riesgo de sangrado, prolongación del tiempo de sangrado y (o) prolongación del tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunológico

reacciones de hipersensibilidad: erupción, urticaria, edema angioneurótico (hinchazón de la cara, la lengua y la tráquea, que causa trastornos respiratorios), broncoespasmo, anafilaxia. En caso de que ocurran, debe informar inmediatamente a su médico.

Trastornos del sistema nervioso

tinnitus (generalmente como síntoma de sobredosis), trastornos de la audición, mareos.

Trastornos cardíacos

insuficiencia cardíaca.

Trastornos vasculares

hipertensión.

Trastornos gastrointestinales

dispepsia, acidez, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, falta de apetito, dolores abdominales, sangrado en el tracto gastrointestinal, daño a la mucosa gástrica, exacerbación de la úlcera, perforaciones.
La úlcera gástrica ocurre en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico a largo plazo.

Trastornos hepáticos y biliares

nekrosis focal de hepatocitos, dolor y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática en la historia clínica, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.

Trastornos renales y urinarios

proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Polopiryna S

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polopiryna S?

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada tableta contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa en polvo, celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Polopiryna S y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, planas por ambos lados, con una ranura en un lado.
El embalaje contiene 6, 10, 12, 20, 30 o 40 tabletas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: