Pollinex Tree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

POLLINEX Tree

600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml – tratamiento de base
4000 SU/ml – tratamiento de mantenimiento
suspensión para inyección
Mezcla de alergoides de polen de 3 árboles

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es POLLINEX Tree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar POLLINEX Tree
• 3. Cómo utilizar POLLINEX Tree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar POLLINEX Tree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es POLLINEX Tree y para qué se utiliza

POLLINEX Tree es un medicamento que contiene una mezcla de extractos modificados (alergoides)
de polen de 3 árboles comunes.
POLLINEX Tree se utiliza para tratar la rinitis alérgica, la conjuntivitis alérgica
y el asma alérgica leve o moderada, causadas por el polen de los árboles, en adultos,
adolescentes y niños mayores de 6 años.
En el caso de la rinitis alérgica, la presencia de polen causa estornudos, congestión nasal, secreción nasal y
picazón y lagrimeo en los ojos. Los extractos modificados del polen de los árboles (alergoides) contenidos en el medicamento
POLLINEX Tree se liberan gradualmente, lo que reduce el riesgo de efectos adversos.

2. Información importante antes de utilizar POLLINEX Tree

Cuándo no utilizar POLLINEX Tree:

• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma bronquial,
• si el paciente tiene asma bronquial grave,
• si el paciente tiene una infección crónica o aguda o una enfermedad inflamatoria (fiebre),
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune, como:
• artritis reumatoide,
• diabetes tipo 1,
• esclerosis múltiple,
• si el paciente tiene un déficit de inmunidad. El déficit de inmunidad puede ocurrir en casos de ciertas enfermedades (como el VIH) o después de un trasplante o cuando se toman medicamentos que debilitan el sistema inmunológico,
• si el paciente tiene cáncer,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol, utilizados para tratar enfermedades como la hipertensión y los trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene contraindicaciones para la administración de epinefrina (adrenalina),
• si el paciente tiene un trastorno del metabolismo de la tirosina, incluyendo la tirosinemia (niveles elevados de tirosina en la sangre) y la alcaptonuria (que causa la decoloración de la piel y los ojos, la degeneración de las articulaciones y la orina negra),
• si el paciente tiene intolerancia al fenol, al glicerol o a alguno de los otros componentes del medicamento, enumerados en el punto 6.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad cardíaca o pulmonar. No se excluye la posibilidad de utilizar POLLINEX Tree, pero la decisión de utilizar el medicamento la tomará el médico.
Si es posible, debe evitar la exposición al polen de los árboles.

Interacción con otros medicamentos

• No debe tomar POLLINEX Tree al mismo tiempo que los medicamentos beta-bloqueantes.
• No debe tomar POLLINEX Tree al mismo tiempo que los medicamentos que debilitan el sistema inmunológico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos antes de utilizar POLLINEX Tree:

• medicamentos antihistamínicos, utilizados para tratar enfermedades alérgicas como la rinitis alérgica, el sarpullido y el edema de la cara y la garganta,
• corticosteroides ,utilizados para tratar enfermedades como el asma, la rinitis y el edema de la nariz,
• estabilizadores de los mastocitos ,utilizados para tratar enfermedades como la rinitis, el edema de la nariz, el asma y el picazón o la irritación de los ojos.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

POLLINEX Tree con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir una comida pesada ni beber alcohol justo antes de la inyección planificada de POLLINEX Tree.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben iniciar el tratamiento con POLLINEX Tree. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, la terapia puede continuar después de una evaluación exhaustiva de su estado de salud general y su reacción a las dosis anteriores del medicamento.
No hay datos sobre la transferencia de POLLINEX Tree a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia leve en ocasiones. Si experimenta este síntoma,

POLLINEX Tree contiene sodio

POLLINEX Tree contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar POLLINEX Tree

No debe utilizar este medicamento durante la temporada de polinización de los árboles.
La terapia con POLLINEX Tree debe ser realizada por un especialista en alergología en una consulta
equipada con un kit de choque anafiláctico.
POLLINEX Tree debe ser inyectado subcutáneamente con un movimiento constante de la jeringa.
No debe utilizar POLLINEX Tree en niños menores de 6 años.

Esquema de administración

*SU unidades estandarizadas
Debe informar a su médico si el intervalo entre las inyecciones de POLLINEX Tree es mayor que 14 días en el caso del tratamiento de base o mayor que 6 semanasen el caso del tratamiento de mantenimiento, ya que puede ser necesario reducir la dosis o reiniciar el tratamiento.
Se recomienda que el tratamiento con POLLINEX + Tree se continúe durante tres a cinco años.
El paciente debe permanecer bajo la supervisión de un médico durante al menos 30 minutosdespués de cada inyección,
ya que puede requerir tratamiento si se produce una reacción alérgica o hasta que los síntomas de la reacción desaparezcan.
No debe frotar el lugar de la inyección.
No debe realizar ejercicio físico intenso durante las 12 horas antes y después de la inyección.

Otras vacunas

Si el paciente tiene programadas otras vacunas profilácticas antibacterianas o antivirales
(por ejemplo, la vacuna contra la gripe), es necesario dejar un intervalo de al menos una semana
entre la inyección de POLLINEX Tree y la otra vacuna.
La siguiente dosisde POLLINEX Tree se puede administrar después de dos semanas de la otra vacuna,
bajo la condición de que todos los síntomas asociados con cualquier efecto adverso causado por la vacuna anterior hayan desaparecido completamente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de POLLINEX Tree

El medicamento será inyectado por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Debe informar a su médico sobre cualquier duda relacionada con la dosis del medicamento.

Omisión de una dosis de POLLINEX Tree

Debe seguir los horarios de inyección de POLLINEX Tree. Si el intervalo entre las dosis es mayor que 14 días en el caso del tratamiento de base o 6 semanas en el caso del tratamiento de mantenimiento, debe informar a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario reducir la dosis.

Interrupción del tratamiento con POLLINEX Tree

Si se interrumpe el tratamiento con POLLINEX Tree sin consultar a un médico, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• picazón o sensación de calor - especialmente en la piel de la cabeza, la boca, la garganta, las manos o las plantas de los pies,
• ansiedad,
• mareo,
• caída de la presión arterial,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• respiración dificultosa o sibilante,
• hinchazón en la boca o la garganta que dificulta la respiración,
• náuseas y vómitos,
• color pálido o azulado de la piel,
• pérdida de conciencia o desmayo.

El choque anafiláctico puede ocurrir dentro de los pocos minutos después de la inyección de este medicamento, a menudo antes de que aparezca una reacción en el lugar de la inyección .

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección,
• hinchazón o nódulo transitorio causado por la inflamación del tejido en el lugar de la inyección,
• picazón en los ojos,
• estornudos,
• tos,
• recaída o empeoramiento del eczema,
• fiebre,
• sensación de debilidad o entumecimiento,
• dolor en las articulaciones,
• urticaria,
• hinchazón, especialmente en los labios, la cara, la lengua o las manos y los pies,
• dificultad para respirar o respiración sibilante.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, e-mail: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar POLLINEX Tree

• Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
• Debe calentar el frasco a temperatura ambiente antes de usarlo.
• Debe desechar los frascos después de 10 semanas desde la primera apertura.
• No debe utilizar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene POLLINEX Tree?

• El principio activo del medicamento es una mezcla de alergoides de polen de 3 árboles:
• aliso ( Alnus spp.)
• abedul ( Betula spp.)
• avellano ( Corylus spp.)
• Los demás componentes son: L-tirosina, fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de sodio dihidratado, glicerol, agua para inyección

Cómo se presenta POLLINEX Tree y qué contiene el paquete?

POLLINEX Tree es una suspensión blanca y turbia para inyección.
El medicamento está disponible en dos juegos:

Tratamiento de base

3 frascos de 1,0 ml de suspensión:
Frasco n.º 1 (verde) 600 SU/ml
Frasco n.º 2 (amarillo) 1600 SU/ml
Frasco n.º 3 (rojo) 4000 SU/ml
5 jeringas de un solo uso y 5 agujas de un solo uso

Tratamiento de mantenimiento

1 frasco de 1,5 ml de suspensión:
Frasco n.º 3 (rojo) 4000 SU/ml
3 jeringas de un solo uso y 3 agujas de un solo uso

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Fabricante

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA
Reino Unido

Titular de la autorización de comercialización

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.;
Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2 planta

• 08970 - Sant Joan Despí Barcelona España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Esquema de dosificación

Nr. ref.:
Paciente:
Fecha de nacimiento:
Tratamiento de base:las dosis deben administrarse a intervalos de 7 a 14 días.

*dosis alternativa para pacientes con alta sensibilidad
Tratamiento de mantenimiento:las dosis deben administrarse a intervalos de 1 a 4 semanas (hasta 6 semanas).

Exceder el intervalo recomendado entre inyecciones:

Si se excede el intervalo recomendado entre inyecciones, la dosis debe modificarse de la siguiente manera:
Tratamiento de base

Intervalo de 1-2 semanas entre inyecciones

Tratamiento de mantenimiento

Intervalo de 1-4 semanas entre inyecciones (puede extenderse hasta 6 semanas)

Modificación de la dosis en caso de reacción fuerte después de la inyección