Pollinex + Rie

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

POLLINEX + Rye

600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml – tratamiento de base
4000 SU/ml – tratamiento de mantenimiento
suspensión para inyección
Mezcla de alergoides de polen de 13 gramíneas

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es POLLINEX+Rye y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento POLLINEX+Rye
• 3. Cómo usar POLLINEX + Rye
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar POLLINEX + Rye
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es POLLINEX+Rye y para qué se utiliza

POLLINEX + Rye es un medicamento que contiene una mezcla de extractos modificados (alergoides)
de polen de gramíneas comunes.
POLLINEX + Rye se utiliza para tratar la rinitis alérgica, la conjuntivitis alérgica
y el asma alérgica leve o moderada, causadas por el polen de las gramíneas, en adultos,
adolescentes y niños mayores de 6 años.
En el caso de la rinitis alérgica, la presencia de polen causa estornudos, congestión nasal, secreción nasal y
picazón y lagrimeo en los ojos. Los extractos modificados de polen de gramíneas (alergoides) contenidos en el medicamento
POLLINEX + Rye se liberan gradualmente, lo que reduce el riesgo de efectos adversos.

2. Información importante antes de usar el medicamento POLLINEX+Rye

Cuándo no usar el medicamento POLLINEX + Rye:

• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o la bronquiectasia,
• si el paciente tiene asma alérgica grave,
• si el paciente tiene una infección o inflamación crónica o aguda (fiebre),
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune, como:
• artritis reumatoide,
• diabetes tipo 1,
• esclerosis múltiple,
• si el paciente tiene una deficiencia de la función inmunitaria. La deficiencia de la función inmunitaria puede ocurrir en casos de ciertas enfermedades (como el VIH) o después de un trasplante, o cuando se toman medicamentos que debilitan el sistema inmunitario,
• si el paciente tiene cáncer,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenérgicos, como el atenolol, utilizados para tratar enfermedades como la hipertensión y los trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene contraindicaciones para la administración de epinefrina (adrenalina),
• si el paciente tiene una alteración del metabolismo de la tirosina, incluyendo la tirosinemia (niveles elevados de tirosina en la sangre) y la alcaptonuria (que causa decoloración de la piel y los ojos, degeneración de las articulaciones y orina negra),
• si el paciente tiene intolerancia al fenol, glicerol o alguno de los otros componentes de este medicamento enumerados en el punto 6.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad cardíaca o pulmonar. Esto no excluye la posibilidad de usar el medicamento POLLINEX + Rye, pero el médico decidirá si se debe usar el medicamento.
Siempre que sea posible, debe evitar la exposición al polen de las gramíneas.

Otros medicamentos y POLLINEX + Rye

• No debe tomar el medicamento POLLINEX + Rye al mismo tiempo que los medicamentos beta-adrenérgicos.
• No debe tomar el medicamento POLLINEX + Rye al mismo tiempo que los medicamentos que debilitan el sistema inmunitario.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos antes de usar el medicamento POLLINEX + Rye:

• medicamentos antihistamínicos, utilizados para tratar enfermedades alérgicas como la rinitis alérgica, el sarpullido y el edema de la cara y la garganta,
• corticosteroides utilizados para tratar enfermedades como el asma, la rinitis y el edema nasal,
• estabilizadores de mastocitos, utilizados para tratar enfermedades como la rinitis, el edema nasal, el asma y el picazón o la irritación ocular.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

POLLINEX + Rye con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir una comida pesada ni beber alcohol justo antes de la inyección planificada del medicamento.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben iniciar el tratamiento con el medicamento POLLINEX + Rye. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, la terapia puede continuar después de una evaluación exhaustiva de su estado de salud general y su reacción a las dosis anteriores del medicamento.
No hay datos sobre la transferencia del medicamento POLLINEX + Rye a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia leve en ocasiones. En caso de que ocurra este efecto, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

POLLINEX + Rye contiene sodio

El medicamento POLLINEX + Rye contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo usar POLLINEX + Rye

No debe usar este medicamento durante la temporada de polinización de las gramíneas.
La terapia con el medicamento POLLINEX +Rye debe ser realizada por un especialista en alergología en una consulta equipada con un kit de choque anafiláctico.
POLLINEX +Rye debe ser inyectado subcutáneamente con un flujo constante de la jeringa.
No debe usar el medicamento POLLINEX + Rye en niños menores de 6 años.

Esquema de administración

*SU- unidades estandarizadas
Debe informar a su médico si el intervalo entre las inyecciones del medicamento POLLINEX + Rye es mayor que 14 días en el caso del tratamiento de base o mayor que 6 semanasen el caso del tratamiento de mantenimiento, ya que puede ser necesario reducir la dosis o reiniciar el tratamiento.
Se recomienda que el tratamiento con POLLINEX + Rye se continúe durante tres a cinco años.
El paciente debe permanecer bajo la supervisión de un médico durante al menos 30 minutosdespués de cada inyección,
ya que puede requerir tratamiento si se produce una reacción alérgica o durante más tiempo hasta que los síntomas de la reacción desaparezcan.
No debe frotar el lugar de la inyección.
Dentro de las 12 horas antes y después de la inyección, no debe realizar esfuerzos físicos intensos.

Otras vacunas

Si el paciente tiene programadas otras vacunas profilácticas antibacterianas o antivirales
(por ejemplo, la vacuna contra la gripe), es necesario considerar un intervalo de al menos una semana
entre la inyección del medicamento POLLINEX + Rye y la otra vacuna.
La siguiente dosisdel medicamento POLLINEX + Rye se puede inyectar después de dos semanas de la otra vacuna, siempre y cuando todos los síntomas asociados con los efectos adversos de la vacuna anterior hayan desaparecido por completo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento POLLINEX + Rye

El medicamento será inyectado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Debe informar a su médico sobre cualquier duda relacionada con la dosis del medicamento.

Omision de una dosis del medicamento POLLINEX + Rye

Debe seguir los horarios de inyección del medicamento POLLINEX + Rye. Si el intervalo entre las dosis es mayor que 14 días en el caso del tratamiento de base o 6 semanas en el caso del tratamiento de mantenimiento, debe informar a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario reducir la dosis.

Interrupción del tratamiento con el medicamento POLLINEX + Rye

Si interrumpe el tratamiento con el medicamento POLLINEX + Rye sin consultar a su médico, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• picazón o sensación de calor - especialmente en la piel de la cabeza, la boca, la garganta, las manos o las plantas de los pies,
• ansiedad,
• mareo,
• caída de la presión arterial,
• taquicardia,
• respiración sibilante o dificultad para respirar,
• hinchazón en la boca o la garganta que dificulta la respiración,
• náuseas y vómitos,
• color pálido o azulado de la piel,
• pérdida de conciencia o desmayo.

El choque anafiláctico puede ocurrir dentro de los minutos después de la inyección del medicamento, a menudo antes de que aparezcan los síntomas en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección,
• hinchazón o nódulo transitorio causado por la inflamación del tejido en el lugar de la inyección,
• picazón en los ojos,
• estornudos,
• tos,
• recaída o empeoramiento del eczema,
• fiebre,
• sensación de debilidad o entumecimiento,
• dolor en las articulaciones,
• urticaria,
• hinchazón, especialmente de los labios, la cara, la lengua o las manos y los pies,
• dificultad para respirar o respiración sibilante.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar POLLINEX + Rye

• Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe almacenar el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C). No debe congelar.
• Debe calentar el frasco a temperatura ambiente antes de usarlo.
• Debe desechar los frascos después de 10 semanas desde la primera apertura.
• No debe usar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene POLLINEX + Rye?

• El principio activo del medicamento es una mezcla de alergoides de polen de 13 gramíneas:
• grama de prado (Alopecurus pratensis)
• cola de zorro (Cynosurus cristatus)
• cola de liebre (Dactylis glomerata)
• raigrás (Lolium perenne)
• hierba de prado (Poa pratensis)
• tomillo (Anthoxanthum odoratum)
• festuca (Festuca pratensis)
• agrostis (Agrostis tenuis)
• phleum (Phleum pratense)
• bromus (Bromus spp.)
• arrhenatherum (Arrhenatherum elatius)
• holcus (Holcus lanatus)
• centeno (Secale cereale).
• -Los demás componentes son: L-tirosina, fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de sodio monohidratado, glicerol, agua para inyección

Cómo se presenta POLLINEX + Rye y qué contiene el paquete?

POLLINEX + Rye es una suspensión blanca y turbia para inyección.
El medicamento está disponible en dos juegos:

Tratamiento de base

3 frascos de 1,0 ml de suspensión:
Frasco n.º 1 (verde) 600 SU/ml
Frasco n.º 2 (amarillo) 1600 SU/ml
Frasco n.º 3 (rojo) 4000 SU/ml
5 jeringas de un solo uso y 5 agujas de un solo uso

Tratamiento de mantenimiento

1 frasco de 1,5 ml de suspensión:
Frasco n.º 3 (rojo) 4000 SU/ml
3 jeringas de un solo uso y 3 agujas de un solo uso

Título del responsable y fabricante

Fabricante

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA
Reino Unido

Responsable

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.;
Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2 planta

• 08970 - Sant Joan Despí Barcellona España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Esquema de dosificación

Nr. ref.:
Paciente:
Fecha de nacimiento:
Tratamiento de base:las dosis deben ser inyectadas a intervalos de 7 a 14 días.

*dosis alternativa para pacientes con alergia severa
Tratamiento de mantenimiento:las dosis deben ser inyectadas a intervalos de 1-4 semanas (hasta 6 semanas).

Exceder el intervalo recomendado entre inyecciones:

Si se excede el intervalo recomendado entre inyecciones, la dosis debe ser modificada de la siguiente manera:
Tratamiento de base

Intervalo de 1-2 semanas entre inyecciones

Tratamiento de mantenimiento

Intervalo de 1-4 semanas entre inyecciones (puede extenderse hasta 6 semanas)

Modificación de la dosis en caso de reacción severa después de la inyección