Polinail

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polinail, 80 mg/g, esmalte para uñas, medicamento

Ciclopirox

Para adultos

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Polinail y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Polinail
• 3. Cómo usar Polinail
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polinail
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polinail y para qué se utiliza

Polinail es un medicamento con un amplio espectro de acción antifúngica, para uso tópico en uñas de las manos y los pies, así como en áreas de la piel adyacentes.

El medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas leves a moderadas de las uñas (onicomicosis) causadas por hongos filamentosos y (o) otros hongos que pueden ser tratados con ciclopirox.

El principio activo del medicamento, ciclopirox, evita el crecimiento del hongo y lo destruye, lo que mejora la apariencia de las uñas.

2. Información importante antes de usar Polinail

Cuándo no usar Polinail:

• si el paciente es alérgico a ciclopirox o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Polinail, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si se produce una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Al igual que con cualquier tratamiento tópico para infecciones fúngicas de las uñas, si la enfermedad afecta varias uñas (> 3 uñas) o más de la mitad de la placa ungueal o la matriz ungueal, y existen factores de predisposición, como la diabetes o enfermedades inmunológicas, debe consultar a su médico.

Es probable que el médico recomiende un tratamiento adicional oral para la infección fúngica de las uñas.

Si el paciente tiene diabetes, debe tener cuidado al cortar las uñas.

Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas.

Polinail está indicado solo para uso externo.

No se deben aplicar esmaltes de uñas ni otros productos cosméticos para el cuidado de las uñas en las uñas tratadas.

Si el paciente tiene antecedentes de diabetes, trastornos del sistema inmunológico, enfermedad de los vasos periféricos (estrechamiento de las arterias), uñas dañadas, doloridas o gravemente dañadas, enfermedades de la piel como la psoriasis o el síndrome de las uñas amarillas (enfermedad que causa el espesamiento y la decoloración amarilla de las uñas, edema crónico de las extremidades y dificultades respiratorias crónicas), debe consultar a su médico antes de empezar a usar Polinail.

Niños y adolescentes

Polinail está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el punto 2 "Cuándo no usar Polinail").

Polinail y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

El tratamiento con Polinail solo es posible en caso de necesidad absoluta, después de una cuidadosa consideración por parte del médico de los beneficios en relación con el posible riesgo.

Lactancia

No se sabe si el ciclopirox se excreta en la leche materna.

El tratamiento con Polinail solo es posible en caso de necesidad absoluta, después de una cuidadosa consideración por parte del médico de los beneficios en relación con el posible riesgo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

No se requieren medidas de precaución especiales.

Polinail contiene alcohol cetosteárico.

Puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).

Polinail contiene alcohol (etanol).

Este medicamento contiene 730 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de solución (esmalte de uñas medicamento).

Puede causar ardor en la piel dañada.

Este producto es inflamable.

Debe mantenerse alejado del calor y la llama abierta.

3. Cómo usar Polinail

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Aplicación tópica (solo en las uñas y áreas de la piel adyacentes).

Polinail debe usarse solo en pacientes adultos.

Dosis recomendada

Por lo general, se aplica una capa delgada de Polinail en la uña afectada una vez al día.

Antes de aplicar el medicamento, las uñas deben estar limpias y secas.

El esmalte de uñas medicamento debe aplicarse en toda la superficie de la uña y 5 mm alrededor de la piel que rodea la uña.

Si es posible, el medicamento también debe aplicarse debajo del borde libre de la uña.

Polinail debe dejarse secar durante aproximadamente 30 segundos.

No se deben lavar las uñas tratadas durante al menos 6 horas; por lo tanto, se recomienda aplicar el medicamento por la noche antes de dormir.

Después de este tiempo, se pueden realizar las actividades de higiene habituales.

No se necesitan disolventes o sustancias abrasivas (como una lima de uñas) para eliminar Polinail; basta con lavar las uñas con agua.

A veces, después de varios días de tratamiento, puede aparecer una capa blanca en la superficie de las uñas debido a un lavado inadecuado.

Se puede eliminar lavando con jabón neutro y, si es necesario, con un cepillo de uñas o una esponja.

Si el esmalte se elimina accidentalmente, se puede aplicar nuevamente.

Se recomienda eliminar regularmente todas las partes no adheridas de la uña, por ejemplo, cortando las uñas.

El tratamiento debe continuar hasta que se produzca una mejora completa, es decir, hasta que la uña esté completamente curada o casi curada y haya crecido una nueva uña saludable.

Por lo general, la curación completa de las uñas de las manos ocurre después de aproximadamente 6 meses, y la curación de las uñas de los pies después de 9 a 12 meses.

Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Si la infección de una uña de la mano o del pie es extensa o si la infección afecta varias uñas, puede ser necesario un tratamiento adicional oral para la infección fúngica.

En este caso, debe consultar a su médico.

Si se considera que el efecto de Polinail es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polinail

No se han registrado casos de sobredosis del medicamento.

Omisión de la dosis de Polinail

En caso de que se omita una dosis, no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Debe continuar usando el medicamento según las indicaciones del médico o según las instrucciones del punto 3 (Cómo usar Polinail).

Si no se ha aplicado el medicamento durante varios días, su eficacia puede disminuir.

Interrupción del tratamiento con Polinail

Si el tratamiento se interrumpe antes de que la uña esté completamente curada o casi curada, la infección fúngica puede no desaparecer.

En este caso, el estado de la uña puede empeorar nuevamente.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Polinail puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy raro (menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• enrojecimiento en el lugar de aplicación, descamación, sensación de ardor y picazón.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• erupción, exantema y dermatitis de contacto alérgica, también fuera del lugar de aplicación;
• (transitoria) decoloración de las uñas (esta reacción también puede ser un síntoma de la infección fúngica).

Los síntomas adversos observados en el lugar de aplicación del medicamento fueron leves y de corta duración.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polinail

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la botella.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar la botella en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Debe conservar la botella bien cerrada.

No debe conservarse en el refrigerador.

El producto es inflamable.

Debe evitar el contacto del producto con el calor y la llama abierta.

Plazo de validez después de la primera apertura de la botella: 6 meses.

A temperaturas por debajo de 15°C, el esmalte medicamento puede adoptar la forma de gel.

También puede producirse un ligero espesamiento o puede formarse un pequeño sedimento en el fondo de la botella.

Pueden eliminarse frotando la botella entre las manos durante aproximadamente 1 minuto.

La solución será nuevamente transparente.

Esto no afecta la calidad y el efecto del medicamento.

Debe examinar el medicamento antes de usarlo para asegurarse de que la solución en el fondo de la botella sea nuevamente transparente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polinail?

El principio activo del medicamento es ciclopirox.

Un gramo de esmalte de uñas medicamento contiene 80 mg de ciclopirox.

Los demás componentes del medicamento son: acetato de etilo, etanol al 96%, alcohol cetosteárico, hidroxipropilquitosano y agua purificada.

Cómo se presenta Polinail y qué contiene el paquete?

Esmalte de uñas medicamento.

Polinail tiene la forma de una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Envases:

Botella de vidrio que contiene 3,3 ml o 6,6 ml de esmalte de uñas medicamento, con tapón de PP y pincel, en un cartón.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Polichem S.A.

50, Val Fleuri

1526 Luxemburgo

Luxemburgo

Fabricante

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Alemania

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Italia

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC

Número de teléfono: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Kitonail 80 mg/g esmalte de uñas medicamento

Bulgaria: Polinail

Francia: ONYTEC 80 mg/g, esmalte de uñas medicamento

Grecia: Kitonail

Eslovaquia: Polinail

Eslovenia: Polinail

España: ONY-TEC 80 mg/g esmalte de uñas medicamento

Alemania: Hauticum 8% esmalte de uñas medicamento

Hungría: Kitonail

Italia: Niogermox 80 mg/g esmalte de uñas medicamento

Polonia: Polinail

Portugal: Niogermos

Reino Unido: Polinail

República Checa: Polinail

Rumania: Kitonail

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: