Ciclolack

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ciclolack (Ciclocutan)

80 mg/g, laca de uñas medicinales

Ciclopirox
Ciclolack y Ciclocutan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 semanas no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ciclolack y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ciclolack
• 3. Cómo usar el medicamento Ciclolack
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ciclolack
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Ciclolack y para qué se utiliza

Ciclolack, laca de uñas medicinales, es un medicamento antifúngico para uso tópico en las uñas en caso de onicomicosis. La sustancia activa del medicamento, ciclopirox, penetra en la placa de la uña y actúa contra los hongos que causan la onicomicosis.
En la onicomicosis, las uñas se vuelven gruesas, opacas, decoloradas (blancas, amarillas o marrones) y quebradizas, y puede haber una acumulación de masas córneas bajo el borde libre de la uña. Puede ocurrir una separación de la placa de la uña, y la uña puede ser destruida.
El medicamento Ciclolack, laca de uñas medicinales, está indicado para el tratamiento de formas leves y moderadas de onicomicosis, que afectan menos del 50% de la superficie de la uña y como máximo 4 de cada 10 uñas.
En caso de duda, antes de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ciclolack

Cuándo no usar el medicamento Ciclolack:

• si el paciente es alérgico a la ciclopirox o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ciclolack, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Si ocurren reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Debe consultar a un médico:

• si el paciente tiene diabetes, trastornos de la circulación en las manos y los pies,
• si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado debido a trastornos del sistema inmunológico (por ejemplo, infecciones por VIH, pacientes trasplantados, pacientes tratados con corticosteroides, pacientes con herpes zóster recurrente o persistente);
• si la placa de la uña está dañada,
• si el paciente tiene enfermedades de la piel, como psoriasis o otras enfermedades de la piel crónicas;
• si el paciente tiene síndrome de uñas amarillas (una condición caracterizada por una acumulación excesiva de líquido en la piel y el tejido subcutáneo, uñas amarillas que crecen lentamente y trastornos respiratorios crónicos).

No se debe usar el medicamento Ciclolack si:

• las uñas están gravemente dañadas,
• los cambios patológicos afectan más del 50% de la superficie de la uña y más de 4 uñas,
• los cambios son muy graves o han aparecido nuevos cambios en las uñas restantes,
• han aparecido cambios en la piel de tipo eritematoso, descamativo en el área de las uñas afectadas. En estos casos, debe consultar a un médico. El medicamento solo debe usarse en las uñas.

Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la nariz o los oídos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua y consultar a un médico y acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano.
Durante el tratamiento, no se deben usar productos cosméticos (por ejemplo, esmaltes, fortalecedores de uñas) o uñas artificiales en la placa de la uña.
Para prevenir el desarrollo de la onicomicosis, debe:

• asegurarse de que las manos y los pies estén siempre limpios y secos (las personas con hiperhidrosis plantar deben usar polvos absorbentes y cambiar frecuentemente los calcetines y los zapatos);
• secar cuidadosamente los espacios entre los dedos después de cada lavado de los pies;
• usar una toalla separada (preferiblemente de un solo uso) y utilizar solo instrumentos de cuidado personal para las uñas (después de cada uso, deben desinfectarse o usarse de un solo uso);
• cortar las uñas rectas;
• en caso de onicomicosis de los pies, usar siempre calcetines limpios y secos (preferiblemente de algodón) y zapatos transpirables, y ventilar los zapatos después de cada uso;
• nunca usar zapatos que hayan sido usados por otras personas;
• no caminar descalzo en lugares públicos (por ejemplo, piscinas, saunas, instalaciones deportivas);
• utilizar servicios de pedicura solo en lugares de confianza, donde los instrumentos estén debidamente desinfectados;
• evitar cortes en la piel durante el pedicura realizado por uno mismo;
• evitar cualquier lesión en la placa de la uña.

Interacción del medicamento Ciclolack con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No hay datos sobre la interacción entre el medicamento Ciclolack y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia clínica, no se debe usar el medicamento Ciclolack durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Ciclolack

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en las uñas.
El medicamento solo puede usarse en adultos.

Antes de comenzar a usar el medicamento Ciclolack

Antes de comenzar a usar el medicamento Ciclolack, debe eliminar la mayor parte posible de la superficie de la uña afectada por la enfermedad, utilizando tijeras, cortaúñas o la lima de uñas de un solo uso que se proporciona.
Después de entrar en contacto con las uñas afectadas, los instrumentos usados deben desinfectarse, y los de un solo uso deben desecharse.

Método de uso

• 1. Lavar los pies o las manos con agua y jabón, y secarlos cuidadosamente (preferiblemente con una toalla de un solo uso).
• 2. Con la ayuda de una lima de uñas de un solo uso, lijar suavemente la capa superior de la placa de la uña. Cada vez, debe eliminar la mayor cantidad posible de la uña afectada. ¡Atención! Después de usar la lima, debe desecharla.

• 3. Limpiar la placa de la uña con un hisopo empapado en alcohol, que se proporciona con el embalaje.

• 4. El laca de uñas medicinales debe aplicarse utilizando una de las espátulas de uso múltiple que se proporcionan con el embalaje. El embalaje contiene diez espátulas de uso múltiple unidas. Debe romper una espátula de uso múltiple antes de usarla. Además, se proporciona un mango para la espátula. Debe unir la espátula y el mango para asegurar una aplicación más cómoda del laca de uñas.

• 5. Antes de aplicar el laca en cada uña, debe sumergir la superficie no uniforme de la espátula en el frasco de vidrio, sin frotarla contra el cuello del frasco (debido al riesgo de que la tapa se pegue al frasco).

• 6. Aplicar el medicamento Ciclolack de manera uniforme en toda la superficie de la uña infectada, utilizando la espátula.

• 7. La forma especial del mango de la espátula evita el contacto de la espátula con cualquier superficie (los esporas del hongo permanecen en la espátula). Puede dejar la espátula temporalmente sin preocuparse de que los esporas del hongo se transfieran.

• 8. Inmediatamente después de usar, debe cerrar el frasco de manera segura para evitar que la solución se seque.

• 9. Para volver a usar la espátula, debe limpiarla con un hisopo empapado en alcohol inmediatamente después de usarla.

No se deben usar productos cosméticos (por ejemplo, esmaltes decorativos, fortalecedores de uñas) o uñas artificiales en la placa de la uña.

Dosis recomendada

Durante el primer mes de tratamiento, debe aplicar una capa delgada del laca en la uña infectada cada dos días. Esto asegura la saturación de la uña con la sustancia activa.
En el segundo mes de tratamiento, puede limitar la aplicación del laca a dos veces por semana, y a partir del tercer mes, puede aplicarlo una vez por semana.
Durante todo el período de tratamiento, debe:

• una vez a la semana, eliminar toda la capa del laca utilizando hisopos empapados en alcohol, para asegurar una penetración adecuada de la sustancia activa;
• antes de aplicar el laca nuevamente, lijar la placa de la uña con una lima de uñas de un solo uso (después de usar la lima, debe desecharla).

En caso de daño o desgaste de la capa del laca durante el tratamiento, basta con aplicar el medicamento en las áreas expuestas de la uña.
Las limas de uñas usadas para las uñas infectadas no deben usarse para las uñas sanas. No debe usar limas de uñas si están dañadas.

Duración del tratamiento

El tratamiento de la onicomicosis es un proceso a largo plazo. La duración del tratamiento depende de factores individuales, principalmente de la velocidad de crecimiento de las placas de la uña y la gravedad de la infección fúngica. El tratamiento de las uñas de las manos dura aproximadamente 6 meses, y el de las uñas de los pies puede durar hasta 12 meses.
El tratamiento debe continuar hasta que la uña sana haya crecido. La terapia es efectiva cuando, después de varias semanas de tratamiento, se observa un crecimiento saludable de la uña. El tiempo de crecimiento de la uña es diferente para las uñas de las manos y los pies, y es de aproximadamente 4 mm por mes para las uñas de las manos y 1-2 mm por mes para las uñas de los pies.
No se debe usar el laca Ciclolack durante más de 6 meses sin consultar a un médico.
Si no hay mejora o la enfermedad empeora después de 4 semanas de tratamiento, debe consultar a un médico.
El médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento.

Olvido de la aplicación del medicamento Ciclolack

En caso de olvido de la aplicación del medicamento, debe aplicar el medicamento en la uña infectada lo antes posible y continuar el tratamiento según las instrucciones del punto 3 "Cómo usar el medicamento Ciclolack".
En caso de daño o desgaste de la capa del laca durante el tratamiento, basta con aplicar el medicamento en las áreas expuestas de la uña.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ciclolack

Si el tratamiento se interrumpe antes de que la uña (uñas) estén curadas o casi curadas, la infección fúngica puede no desaparecer. En este caso, el estado de la uña puede empeorar nuevamente.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) se observa enrojecimiento y descamación de la piel en el área donde el medicamento Ciclolack ha entrado en contacto con la piel que rodea la uña.
Raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes) se produce una dermatitis de contacto alérgica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ciclolack

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Después de usar el medicamento Ciclolack, debe cerrar el frasco de manera segura para evitar que la solución se seque.
Debe evitar el contacto de la solución con el cuello del frasco para evitar que la tapa se pegue al frasco.

Información sobre el período de validez después de la apertura

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses (si se almacena según las instrucciones).
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Ciclolack?

• La sustancia activa del medicamento es ciclopirox. 1 g de laca de uñas medicinales contiene 80 mg de ciclopirox.
• Los demás componentes son: copolímero de éter metilvinílico y éster monobutilico del ácido maleico, acetato de etilo, alcohol isopropílico.

Cómo es el medicamento Ciclolack y qué contiene el embalaje?

El medicamento Ciclolack es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta en un frasco de vidrio marrón con tapa de HDPE, en una caja de cartón.
El medicamento Ciclolack está disponible en embalajes de 3 g y 6 g (2 x 3 g) de laca de uñas medicinales;
el embalaje también contiene: un conjunto de espátulas unidas, un mango para la espátula, hisopos y limas de uñas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola

• 08100 - Mollet del Vallès España

Fabricante:

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15

• 06796 - Brehna Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:725761.5

Número de autorización de importación paralela: 154/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.04.2022

[Información sobre la marca registrada]

Instrucciones para las limas de uñas y hisopos empapados en alcohol

Debe seguir las instrucciones contenidas en la hoja de instrucciones para el paciente.

Limas de uñas de un solo uso.

Únicamente para uso externo.