Ciclolack

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ciclolack, 80 mg/g, laca para uñas medicinales

Ciclopirox

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ciclolack y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ciclolack
• 3. Cómo usar el medicamento Ciclolack
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ciclolack
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ciclolack y para qué se utiliza

Ciclolack, laca para uñas medicinales, es un medicamento antifúngico para uso local en las uñas en caso de onicomicosis. La sustancia activa contenida en el medicamento, ciclopirox, penetra a través de la placa de la uña y actúa contra los hongos que causan la onicomicosis.
En la onicomicosis, las uñas se vuelven gruesas, opacas, decoloradas (blancas, amarillas o marrones) y quebradizas, y puede haber una acumulación de masas córneas bajo el borde libre de la uña.
Puede ocurrir una separación de la placa de la uña, y la uña puede ser destruida.
Ciclolack, laca para uñas medicinales, está indicado para el tratamiento de formas leves y moderadas de onicomicosis, que afectan menos del 50% de la superficie de la uña y como máximo 4 de cada 10 uñas.
En caso de duda, antes de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ciclolack

Cuándo no usar el medicamento Ciclolack:

• si el paciente es alérgico a la ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ciclolack, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Si ocurren reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
Debe consultar a un médico:

• si el paciente tiene diabetes, trastornos de la circulación en las manos y los pies,
• si el paciente tiene una respuesta inmune debilitada debido a trastornos del sistema inmunológico (por ejemplo, infecciones por VIH, pacientes trasplantados, pacientes tratados con corticosteroides, pacientes con herpes simple recurrente o zóster);
• si la placa de la uña está dañada,
• si el paciente tiene enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades de la piel crónicas;
• si el paciente tiene síndrome de uñas amarillas (una condición caracterizada por una acumulación excesiva de líquido en la piel y el tejido subcutáneo, uñas amarillas que crecen lentamente y trastornos respiratorios crónicos).

No se debe usar el medicamento Ciclolack si:

• las uñas están gravemente dañadas,
• las lesiones afectan más del 50% de la superficie de la uña y más de 4 uñas,
• las lesiones son muy graves o han aparecido nuevas lesiones en las uñas restantes,
• han aparecido lesiones en la piel con características de eritema, descamación en el área de las uñas afectadas. En estos casos, debe consultar a un médico.

El medicamento solo debe usarse en las uñas.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la nariz o los oídos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua y consultar a un médico y acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano.
Durante el tratamiento, no debe usar productos cosméticos (por ejemplo, laca de uñas, fortalecedores de uñas) o uñas artificiales en la placa de la uña.
Para prevenir el desarrollo de la onicomicosis, debe:

• cuidar que las manos y los pies estén siempre limpios y secos (las personas con hiperhidrosis plantar deben usar polvos absorbentes y cambiar frecuentemente los calcetines y los zapatos);
• secar bien los espacios entre los dedos después de cada lavado de los pies;
• usar una toalla separada (preferiblemente de un solo uso) y utilizar solo sus propios instrumentos de cuidado de las uñas (después de cada uso, deben desinfectarse o usarse de un solo uso);
• cortar las uñas rectas;
• en caso de onicomicosis de los pies, usar siempre calcetines limpios y secos (preferiblemente de algodón) y zapatos transpirables, y ventilar los zapatos después de cada uso;
• nunca usar zapatos que hayan sido usados por otras personas;
• no caminar descalzo en lugares públicos (por ejemplo, piscinas, saunas, instalaciones deportivas);
• utilizar los servicios de pedicura solo en lugares de confianza, donde los instrumentos estén debidamente desinfectados;
• evitar cortes en la piel durante el pedicura realizado por uno mismo;
• evitar cualquier lesión en la placa de la uña.

Interacción del medicamento Ciclolack con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No hay datos sobre la interacción entre el medicamento Ciclolack y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia clínica, no se debe usar el medicamento Ciclolack durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Ciclolack

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso local en las uñas.
El medicamento solo puede usarse en adultos.

Antes de comenzar a usar el medicamento Ciclolack

Antes de comenzar a usar el medicamento Ciclolack, debe eliminar la mayor parte posible de la superficie de la uña afectada por la enfermedad usando tijeras, cortaúñas o la lima de uñas de un solo uso que se proporciona. Después de entrar en contacto con las uñas afectadas, los instrumentos usados deben desinfectarse, y los de un solo uso deben desecharse.

Método de uso

• 1. Lavar los pies o las manos con agua y jabón, y secarlos bien (preferiblemente con una toalla de un solo uso). Con la lima de uñas de un solo uso, lijar suavemente la capa superior de la placa de la uña. Cada vez, debe eliminar la mayor cantidad posible de la uña afectada. ¡Atención! Después de usar la lima, debe desecharla.

• 3. Limpiar la placa de la uña con un hisopo empapado en alcohol, que se proporciona con el paquete.

• 4. La laca para uñas medicinales debe aplicarse usando una de las espátulas de uso múltiple que se proporcionan con el paquete. El paquete contiene diez espátulas de uso múltiple unidas. Debe romper una espátula de uso múltiple antes de usarla. Además, se proporciona un mango para la espátula. Debe unir la espátula y el mango para la espátula para facilitar la aplicación de la laca para uñas.

• 5. Antes de aplicar la laca en cada uña, debe sumergir la superficie no uniforme de la espátula en el frasco de vidrio, sin frotarla contra el cuello del frasco (debido al riesgo de que la tapa se pegue al frasco).

• 6. Debe aplicar el medicamento Ciclolack de manera uniforme en toda la superficie de la uña infectada, usando la espátula.

• 7. La forma especial del mango de la espátula evita el contacto de la espátula con cualquier superficie (los esporas del hongo permanecen en la espátula). Puede dejar la espátula temporalmente sin preocuparse de que los esporas del hongo se transfieran.

• 8. Inmediatamente después de usar, debe cerrar el frasco con tapa hermética para evitar que la solución se seque.

• 9. Para volver a usar la espátula, debe limpiarla con un hisopo empapado en alcohol inmediatamente después de usarla.

No debe usar productos cosméticos (por ejemplo, laca de uñas decorativa, fortalecedores de uñas) o uñas artificiales en la placa de la uña.

Dosis recomendada

Durante el primer mes de tratamiento, debe aplicar una capa delgada de laca en la uña infectada cada dos días. Esto garantiza la saturación de la uña con la sustancia activa.
En el segundo mes de tratamiento, puede reducir la aplicación de la laca a dos veces por semana, y a partir del tercer mes, aplicar una vez por semana.
Durante todo el período de tratamiento, debe:

• una vez a la semana, eliminar toda la capa de laca usando hisopos empapados en alcohol, para garantizar la penetración adecuada de la sustancia activa;
• antes de aplicar la laca nuevamente, lijar la placa de la uña con una lima de uñas de un solo uso (después de usar la lima, debe desecharla).

Si la capa de laca se daña o se desgasta durante el tratamiento, basta con aplicar el medicamento en las áreas expuestas de la uña.
Las limas de uñas usadas para uñas infectadas no deben usarse para uñas sanas. No debe usar limas de uñas si están dañadas.

Duración del tratamiento

El tratamiento de la onicomicosis es un proceso a largo plazo. La duración del tratamiento depende de factores individuales, principalmente de la velocidad de crecimiento de las placas de las uñas y la gravedad de la infección fúngica. El tratamiento de las uñas de las manos dura aproximadamente 6 meses, y el de las uñas de los pies puede durar hasta 12 meses.
El tratamiento debe continuar hasta que crezca una uña sana. La terapia es efectiva cuando, después de varias semanas de tratamiento, se observa un crecimiento sano de la uña. El tiempo de crecimiento de la uña es diferente para las uñas de las manos y los pies, y es de aproximadamente 4 mm por mes para las uñas de las manos y 1-2 mm por mes para las uñas de los pies.
No debe usar la laca Ciclolack durante más de 6 meses sin consultar a un médico.
Si no hay mejora o la enfermedad empeora después de 4 semanas de tratamiento, debe consultar a un médico.
El médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento.

Olvido de la aplicación del medicamento Ciclolack

En caso de olvido de la aplicación del medicamento, debe aplicar el medicamento en la uña infectada lo antes posible y continuar el tratamiento según las instrucciones del punto 3 "Cómo usar el medicamento Ciclolack".
En caso de daño o desgaste de la capa de laca durante el tratamiento, basta con aplicar el medicamento en las áreas expuestas de la uña.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ciclolack

Si el tratamiento se interrumpe antes de que la uña (uñas) estén curadas o casi curadas, la infección fúngica puede no desaparecer. En este caso, el estado de la uña puede empeorar nuevamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
Muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes) se observa enrojecimiento e hiperpigmentación de la piel en el lugar donde el medicamento Ciclolack ha entrado en contacto con la piel que rodea la uña.
Raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes) se produce una dermatitis de contacto alérgica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ciclolack

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C.
Después de usar el medicamento Ciclolack, debe cerrar el frasco con tapa hermética para evitar que la solución se seque.
Debe evitar el contacto de la solución con el cuello del frasco para evitar que la tapa se pegue al frasco.

Información sobre la vida útil después de la apertura

La vida útil después de la primera apertura del frasco: 6 meses (si se almacena según las instrucciones).
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP" .
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ciclolack

• La sustancia activa del medicamento es ciclopirox. 1 g de laca para uñas medicinales contiene 80 mg de ciclopirox.
• Los demás componentes son: copolímero de éter metilvinílico y éster monobutilico del ácido maleico, acetato de etilo, alcohol isopropílico.

Cómo se presenta el medicamento Ciclolack y qué contiene el paquete

El medicamento Ciclolack es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta en un frasco de vidrio con una tapa blanca, en una caja de cartón.
El medicamento Ciclolack está disponible en paquetes de 3 g y 6 g (2 x 3 g) de laca para uñas medicinales;
el paquete también contiene: un conjunto de espátulas unidas, un mango para la espátula, hisopos y limas de uñas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para las limas de uñas y los hisopos empapados en alcohol

Distribuidor en Polonia: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polonia

Debe seguir las instrucciones contenidas en la hoja de instrucciones para el paciente.

Limas de uñas de un solo uso.

Únicamente para uso externo.