Poliumin R

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polhumin R, 100 UI/ml, solución para inyección
Insulina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Polhumin R y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Polhumin R
• 3. Cómo usar Polhumin R
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Polhumin R
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polhumin R y para qué se utiliza

Polhumin R es una insulina humana utilizada para tratar la diabetes. Esta insulina se produce utilizando técnicas genéticas (recombinación del ADN) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida por el organismo humano.
La insulina es una hormona producida en el organismo humano en el páncreas. Participa en el metabolismo de los carbohidratos, grasas y proteínas, lo que provoca, entre otras cosas, la disminución del nivel de glucosa en la sangre.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Polhumin R se utiliza para controlar a largo plazo el nivel de glucosa. Polhumin R es una insulina de acción rápida. Esto significa que el comienzo de su acción, que consiste en disminuir el nivel de azúcar en la sangre, se produce aproximadamente 30 minutos después de la inyección, el efecto máximo se produce después de

• 1-3 horas, y el tiempo total de acción es de aproximadamente 8 horas. El medicamento está disponible en un cartucho de 3 ml y está destinado a ser utilizado con una jeringa.

Atención!No se deben introducir otros medicamentos en los cartuchos de insulina. No se debe administrar insulina con otros medicamentos en la misma jeringa.

2. Información importante antes de usar Polhumin R

Cuándo no usar Polhumin R

• si el paciente es alérgico a esta insulina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente experimenta síntomas que pueden indicar un estado de hipoglucemia inminente (nivel bajo de azúcar en la sangre).

Advertencias y precauciones

• Si el tratamiento actual garantiza un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia, véase más abajo) pueden no ser evidentes. Es importante planificar

con precisión las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad.
También es importante controlar el nivel de azúcar en la sangre realizando con frecuencia pruebas de glucosa en la sangre.

• Algunas personas que han experimentado hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) después de cambiar de insulina de origen animal a humana han informado que los síntomas que preceden a la hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los que habían experimentado anteriormente. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o si hay dificultades para reconocer los síntomas que la preceden, es necesario consultar a un médico.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Si el paciente planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia de zona horaria puede requerir la administración de inyecciones y la ingesta de comidas a una hora diferente.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará la dosis de insulina según sea necesario. Es importante recordar que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales, suprarrenales, pituitarias, resfriados) y situaciones de estrés, pueden producirse fluctuaciones significativas en el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede llevar a complicaciones en la terapia con insulina: hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) o hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre).

Polhumin R en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración con una jeringa de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a un médico.
Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Es importante cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente (véase "Cómo usar Polhumin R"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área con nódulos, antes de cambiarla, debe consultar a un médico.
El médico puede recomendar un control más estricto del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

• Hipoglucemia(bajo nivel de azúcar en la sangre) puede ser causada por la administración de una dosis excesiva de insulina, retraso o omisión de una comida, disminución del contenido de carbohidratos en la comida, aumento de la actividad física o aumento de la velocidad de absorción de la insulina (por ejemplo, debido a un aumento de la temperatura de la piel durante el bronceado o el baño en agua caliente). Los síntomas de la hipoglucemia son: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, sensación de ansiedad, temblor de las manos, trastornos de la visión, dolores de cabeza, y en casos graves, trastornos de la orientación, convulsiones, pérdida de conciencia. Atención!En caso de hipoglucemia recurrente, debe consultar a un médico para determinar la causa de la hipoglucemia y posible cambio en la dosificación de la insulina. No se debe administrar líquidos o alimentos por vía oral a una persona inconsciente, debido al riesgo de ahogamiento. La persona inconsciente debe ser colocada de lado y se debe buscar ayuda médica de inmediato. Si no se trata la hipoglucemia grave, puede causar daño cerebral temporal o permanente, o incluso la muerte.
• Hiperglucemia. El nivel de glucosa en la sangre anormalmente alto que puede ocurrir durante el tratamiento con insulina es generalmente el resultado de: no seguir la dieta para la diabetes, terapia con insulina inadecuada (dosis baja de insulina), aumento de la necesidad de insulina del organismo (enfermedades infecciosas, operaciones, lesiones), cambios en el estilo de vida (disminución de la actividad física), así como la ingesta de otros medicamentos, como anticonceptivos orales, glucocorticoides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de la hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción frecuente, sensación de cansancio, somnolencia, sequedad de la piel y las mucosas. La hiperglucemia prolongada puede causar cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración rápida y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o coma. El reconocimiento de los síntomas antes mencionados requiere una intervención médica inmediata.

Para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Debe tener siempre a mano un jeringuilla y un cartucho de insulina Polhumin R de repuesto.
• Debe tener siempre a mano algo que informe a los demás de que tiene diabetes.
• Debe tener siempre a mano caramelos.

Niños

El médico recetará la dosis adecuada para lograr un nivel de azúcar en la sangre normal (normoglucemia), de acuerdo con las necesidades fisiológicas de la vida.

Polhumin R y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante informar a su médico sobre la ingesta de insulina, especialmente si se encuentra en el médico por una razón diferente a la diabetes.
La necesidad de insulina del organismo puede cambiar cuando se toman medicamentos como:
Medicamentos que disminuyen el efecto de la insulina:

• estrógenos (incluyendo anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas),
• danazol (utilizado en el tratamiento de enfermedades como el fibroadenoma mamario, endometriosis),
• agentes simpaticomiméticos (como la epinefrina, terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en enfermedades inflamatorias),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que aumentan el efecto de la insulina:

• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, hipertensión - por ejemplo, propranolol),
• algunos medicamentos antidepresivos (como los inhibidores de la monoaminooxidasa, por ejemplo, iproniazid),
• salicilatos (como la aspirina),
• análogos de la somatostatina (como la octreotida),
• etanol. Los medicamentos orales para la diabetes disminuyen la necesidad de insulina. Atención!No se deben introducir otros medicamentos en los cartuchos de insulina. No se debe administrar insulina con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres con diabetes, en edad reproductiva, es importante lograr un nivel de azúcar en la sangre normal durante el tratamiento con insulina.
La insulina no cruza la placenta hasta la sangre del feto.
La necesidad de insulina disminuye en el primer trimestre del embarazo, pero aumenta en los dos trimestres siguientes. Al final del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble que antes del embarazo.
La necesidad de insulina disminuye en el momento del parto y después del parto (la dosis de insulina se acerca a la dosis utilizada en mujeres no embarazadas con diabetes).
La insulina no se excreta en la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario cambiar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe prestar atención a los síntomas de la hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar disminuida durante la hipoglucemia. Nunca debe conducir vehículos mecánicos si los síntomas indican un estado de hipoglucemia inminente. Debe consultar a un médico para evaluar cuidadosamente la posibilidad de conducir vehículos mecánicos o operar máquinas en caso de hipoglucemia frecuente o dificultad para reconocer sus síntomas.

Polhumin R contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Polhumin R

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis de insulina se determina en función de la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, presencia de insuficiencia renal), así como el uso de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe determinarse en función del monitoreo regular del nivel de azúcar en la sangre y en la orina.
Durante cada cambio de insulina: por ejemplo, de insulina mixta (porcina/bovina) o bovina a insulina humana, cambio de forma, así como cambio de fabricante del medicamento, puede ser necesario cambiar la dosis, lo que debe hacerse bajo el control de un médico.
En pacientes que tienen una buena regulación de la glucemia con insulina porcina purificada o otras insulinas humanas purificadas, no se prevén cambios en la dosis, aparte de los ajustes rutinarios para mantener el control del estado del paciente.
Es importante cumplir estrictamente con las citas de control recomendadas por el médico.
Durante el tratamiento, es necesario realizar un control sistemático del nivel de azúcar en la sangre o en la orina.
Polhumin R en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración con una jeringa de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a un médico.
La inyección subcutánea debe realizarse en la zona del abdomen, los glúteos, el muslo o la parte superior del brazo.
Es importante cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de nódulos.
Preparación de la insulina en cartuchos
El cartucho que contiene la insulina en forma de solución debe ser examinado cuidadosamente antes de ser colocado en la jeringa para la administración de la insulina. La solución debe ser incolora, transparente y tener la consistencia del agua. El aspecto de la solución debe ser verificado antes de cada inyección de insulina.
En caso de cambio en el aspecto del contenido del paquete, no se debe usar la insulina.
Administración de la inyección

• sostener la piel entre dos dedos, y luego insertar la aguja en el pliegue de la piel en un ángulo de aproximadamente 45° y inyectar la insulina bajo la piel;
• retirar la aguja y presionar suavemente el lugar de la inyección durante unos segundos para evitar que la insulina se escape. El lugar de la inyección debe ser cambiado según las indicaciones del médico. No se debe reutilizar las agujas usadas. La aguja debe ser eliminada de manera segura. No se debe compartir las agujas y las jeringas con otras personas. El cartucho puede ser utilizado hasta que se agote su contenido, y luego debe ser eliminado de manera segura. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polhumin R

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.
Como resultado de la sobredosis de insulina, puede ocurrir hipoglucemia (causas y síntomas de la hipoglucemia, véase el punto 2 "Información importante antes de usar Polhumin R").
El procedimiento en caso de sobredosis de insulina depende de la gravedad de la hipoglucemia:

• en casos de hipoglucemia leve y moderada, debe consumir de inmediato 2-5 caramelos o cucharaditas de azúcar disueltos en agua o un vaso de bebida que contenga azúcar. No debe tomar insulina si los síntomas indican la posibilidad de hipoglucemia. Siempre debe tener caramelos, dulces, galletas o jugo de frutas a mano;
• en caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente pierde la conciencia, una persona capacitada debe administrar glucagón. Tan pronto como el paciente recupere la conciencia, debe consumir azúcar o un snack que contenga azúcar. Si el paciente no recupera la conciencia después de la administración de glucagón, debe ser tratado en un hospital. Después de cada administración de glucagón, debe buscar asesoramiento médico para determinar la causa de la hipoglucemia y la posibilidad de prevenir su ocurrencia en el futuro.
  Debe informar a los familiares, amigos y colegas de que, en caso de pérdida de conciencia, es necesario colocar a la persona inconsciente de lado y buscar asesoramiento médico de inmediato.
  No se debe administrar alimentos o líquidos por vía oral a una persona inconsciente, debido al riesgo de ahogamiento.
  En caso de hipoglucemia con pérdida de conciencia o hipoglucemia frecuente, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de insulina y el horario de su administración, así como cambiar la dieta y la actividad física.

  Omision de la administración de Polhumin R

  En caso de que se omita una dosis de insulina, debe consultar a un médico.
  En caso de que se omita una dosis del medicamento, puede ocurrir hiperglucemia.
  No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
  En caso de que se omita una dosis del medicamento a una hora fija, el medicamento debe ser administrado lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o debe administrarse la siguiente dosis a la hora adecuada y continuar con la administración regular del medicamento.

  4. Efectos adversos posibles

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Al igual que con otras insulinás, la hipoglucemia es la complicación más común del tratamiento con insulina.
  Los efectos adversos informados con frecuencia(en menos de 1 de cada 10 pacientes)
  Reacción alérgica local - los síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, picazón, dolor y moretones en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estos síntomas suelen ser temporales y desaparecen durante el tratamiento.
  Cambios en la piel en el lugar de la inyección
  Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido graso puede atrofiarse (lipoatrofia) o aumentar de tamaño (lipohipertrofia) (no muy frecuente - no más de 1 de cada 100 pacientes). Los nódulos bajo la superficie de la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, frecuencia de ocurrencia desconocida). La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente. Es importante cambiar el lugar de la inyección cada vez - esto ayudará a prevenir la ocurrencia de estos cambios en la piel.
  Los efectos adversos informados muy raramente(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
  Reacción alérgica generalizada - puede manifestarse como una erupción cutánea generalizada, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial y pérdida de conciencia/síncope.

  • Si durante el tratamiento con Polhumin R ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

  Información de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
  Tel.: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden ser informados al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Polhumin R

  Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
  Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
  Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
  Después de la primera apertura, el cartucho debe ser conservado a una temperatura por debajo de 25°C durante un máximo de 28 días.
  No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Polhumin R

  El principio activo del medicamento es insulina humana biosintética purificada
  1 ml de solución contiene 100 UI de insulina humana.
  Un cartucho para jeringa contiene 3 ml de solución, lo que equivale a 300 UI de insulina soluble.
  Los demás componentes del medicamento son: fenol, glicerol, ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio (solución 0,1 mol/l) y agua para inyección.

  Cómo se presenta Polhumin R y qué contiene el paquete

  Solución acuosa incolora, transparente y neutra de insulina humana en un cartucho.

  Paquete

  5 cartuchos de 3 ml en una blíster de PVC/aluminio, en una caja de cartón.
  Los cartuchos son cilindros de vidrio neutro, incoloro, siliconizado internamente de doble capa, cerrados por un tapón de goma y una tapa de aluminio con un disco de goma, hecho de una mezcla de bromobutilo.

  Título del responsable y fabricante

  Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
  ul. A. Fleminga 2
  03-176 Varsovia
  Número de teléfono: 22 811-18-14
  Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del Titular de la autorización de comercialización.

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: