Iumulin R

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Humulin R, 100 UI/ml
(Insulina humana)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Humulin R y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Humulin R
• 3. Cómo utilizar Humulin R
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Humulin R
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Humulin R y para qué se utiliza

Humulin R contiene insulina humana como principio activo, que se utiliza para tratar la diabetes.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades que permitan
controlar el nivel de glucosa en la sangre (azúcar en la sangre). Humulin R se utiliza para controlar a largo plazo
el nivel de glucosa. Humulin R es una insulina de acción rápida.
El médico puede recomendar el uso de Humulin R y una insulina de acción más prolongada. Cada tipo de insulina tiene una hoja de instrucciones separada para el paciente. No debe cambiar de insulina a menos que lo indique el médico. Al cambiar de insulina, debe tener mucho cuidado. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y color diferentes en el paquete y en el cartucho, para facilitar su identificación.

2. Información importante antes de utilizar Humulin R

Humulin R en cartuchos está destinado exclusivamente para administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.

Cuándo no utilizar Humulin R

• Si se experimentan síntomas que indican hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).La información sobre el procedimiento en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en esta hoja de instrucciones (véase el subpunto A en el punto 4).
• si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Humulin R, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el tratamiento actual garantiza un buen control de la glucemia, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa en la sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en esta hoja de instrucciones. Debe planificar con precisión las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar el nivel de azúcar en la sangre realizando con frecuencia pruebas de glucosa en la sangre.
• Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana han informado que los síntomas que preceden a la hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los que habían experimentado anteriormente. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o hay dificultades para reconocer los síntomas que la preceden, debe consultar a su médico.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico en caso de:
• -enfermedad reciente;
• enfermedad renal o hepática;
• aumento del esfuerzo físico.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico sobre cualquier plan de viaje al extranjero. La diferencia horaria puede requerir la administración de inyecciones y comidas a horas diferentes.
• En algunos pacientes con diabetes tipo 2 que han sido tratados durante mucho tiempo y que tienen enfermedad cardíaca o han tenido un accidente cerebrovascular, se han informado casos de insuficiencia cardíaca después de la administración conjunta de pioglitazona e insulina. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o hinchazón local.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Debe cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como bultos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con bultos puede no funcionar correctamente (véase "Cómo utilizar Humulin R"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área con bultos, debe consultar a su médico antes de cambiar de área. El médico puede recomendar un control más estricto del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

Humulin R y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
La necesidad de insulina puede cambiar cuando se toman conjuntamente:

• esteroides,
• terapia de reemplazo con hormonas tiroideas,
• medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre (medicamentos para la diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas selectivos de receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-adrenolíticos,
• tiazidas o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses de embarazo y aumentar durante los seis meses siguientes. En las mujeres que están amamantando, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Si el paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre), la capacidad de concentración y la velocidad de reacción del paciente pueden verse afectadas. Debe tener esto en cuenta en todas las situaciones en las que pueda ser un peligro para el paciente o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Debe consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico sobre la conducción de vehículos, si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o no existen.

Información importante sobre algunos componentes de Humulin R

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Humulin R

El cartucho de 3 ml solo se utiliza en inyectores de 3 ml. No se utiliza en inyectores de 1,5 ml.

Debe verificar siempre el nombre y el tipo de insulina en la etiqueta y el paquete del cartucho al comprar el medicamento en la farmacia. Debe asegurarse de que es el medicamento Humulin recetado por su médico.

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para evitar la transmisión de enfermedades, cada cartucho solo puede ser utilizado por una persona, incluso si se ha cambiado la aguja.

Dosis

• Su médico determinará el tipo de insulina, la cantidad de medicamento y el momento y la frecuencia de la inyección. Estas instrucciones están destinadas solo para el paciente específico. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico y visitar regularmente la clínica de diabetes.
• El cambio de tipo de insulina (por ejemplo, de insulina de origen animal a humana) puede requerir una reducción o aumento de la dosis. Este cambio puede aplicarse solo a la primera inyección o puede implementarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Humulin R en cartuchos está destinado exclusivamente para administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.

Preparación de Humulin R

• Humulin R ya está disuelto en agua, por lo que no requiere mezclado. Debe utilizarse solosi tiene el aspecto de agua. Debe ser transparente, sin coloración ni partículas suspendidas. Debe verificar esto antes de cada inyección.

Preparación del inyector para su uso

• Primero, debe lavarse las manos. Desinfectar la membrana de goma del cartucho.
• Los cartuchos de Humulin R solo deben utilizarse en inyectores de insulina de la empresa Lilly, para permitir la administración de la dosis correcta. No deben utilizarse con ningún otro inyector de uso múltiple.
• Debe seguir las instrucciones proporcionadas con el inyector. Introducir el cartucho en el inyector.
• Debe ajustar la dosis a 1 o 2 unidades. Luego, sosteniendo el inyector con la aguja hacia arriba, golpear suavemente los lados del inyector para que las burbujas de aire se muevan hacia arriba. Con la aguja todavía hacia arriba, presionar el mecanismo de inyección hasta que salga una gota de Humulin R de la aguja. Dentro del inyector, pueden quedar algunas pequeñas burbujas de aire. Estas son inofensivas, pero una burbuja de aire demasiado grande puede causar una dosis incorrecta.

Administración de Humulin R

• Antes de la inyección, debe desinfectar la piel según las instrucciones recibidas.
• Debe inyectar el medicamento bajo la piel según las indicaciones recibidas. Noinyectar el medicamento directamente en una vena. Después de la inyección, dejar la aguja en la piel durante cinco segundos para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. No frotar el lugar de la inyección. Asegurarse de que la distancia desde la última inyección sea de al menos 1 cm. Cambiar el lugar de la inyección según las instrucciones recibidas.

No administrar Humulin R por vía intravenosa.

Humulin R debe inyectarse según las instrucciones de su médico o enfermera de la clínica de diabetes.

Después de la inyección

• Después de la inyección, debe retirar la aguja del inyector utilizando la cubierta exterior de la aguja. Esto mantendrá la esterilidad del medicamento y evitará que la insulina se filtre. También evitará que el aire entre en el inyector y que la aguja se obture. No debe prestar sus agujas o inyector a nadie.Volver a colocar la cubierta en el inyector.

Inyecciones posteriores

• Dejar el cartucho en el inyector. Antes de cada inyección, ajustar la dosis a 1 o 2 unidades y presionar el mecanismo de inyección sosteniendo el inyector con la aguja hacia arriba, hasta que salga una gota de Humulin R de la aguja. Puede verificar la cantidad de Humulin R restante mirando el indicador en el lado del cartucho. La distancia entre las marcas del indicador corresponde a aproximadamente 20 unidades. Si la cantidad de medicamento es menor que la dosis prescrita, debe cambiar el cartucho.

No mezclar ninguna otra insulina en el cartucho de Humulin R. No reutilizar el cartucho después de que se haya vaciado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Humulin R

En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Humulin R, puede ocurrir un nivel bajo de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre (véase el subpunto A en el punto 4)

Omision de la administración de Humulin R

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Humulin R, puede ocurrir un nivel alto de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre. No debe inyectar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Humulin R

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Humulin R, puede ocurrir un aumento del nivel de glucosa en la sangre. No debe cambiar la insulina que está tomando, a menos que lo indique su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Véase la información adicional sobre hipoglucemia a continuación en el subpunto "Problemas comunes en la diabetes".

Posibles efectos adversos

Reacción alérgica generalizadaocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes). Los síntomas son:

• caída de la presión arterial
• dificultad para respirar
• aumento de la frecuencia cardíaca
• erupción en todo el cuerpo
• respiración silbante
• sudoración

Si durante el tratamiento con Humulin R ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
Reacción alérgica localizadaocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). El síntoma puede ser enrojecimiento, hinchazón o picazón en la piel alrededor del lugar de la inyección de la insulina. Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días o semanas. En caso de que ocurran alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección

Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido graso puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Los bultos bajo la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, frecuencia de ocurrencia desconocida). La insulina inyectada en un área con bultos puede no funcionar correctamente. Debe cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar que ocurran estos cambios en la piel.
Se han informado edemas (por ejemplo, edemas en las extremidades; retención de líquidos) especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante el cambio de tratamiento para mejorar el control del nivel de glucosa en la sangre.

Problemas comunes en la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) es un estado en el que hay demasiada poca glucosa en la sangre. Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado una dosis demasiado grande de Humulin R o de otra insulina;
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha realizado ejercicio físico intenso o ha trabajado justo antes o después de una comida;
• está enfermo (especialmente si tiene diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene trastornos renales o hepáticos que se están agravando.

El nivel de glucosa en la sangre también se ve afectado por el alcohol y algunos medicamentos.
Los primeros síntomas de un nivel bajo de glucosa en la sangre suelen aparecer rápidamente y incluyen:

• aumento de la frecuencia cardíaca
• náuseas
• sudoración fría

Si no está seguro de reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda ponerse en peligro a sí mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).

• cansancio
• ansiedad o temblor
• dolor de cabeza

No debe utilizar Humulin R si se experimentan síntomas de advertencia de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).

Si el nivel de glucosa en la sangre es bajo, debe comer glucosa en tabletas, azúcar o beber un refresco dulce. Luego, debe comer fruta, galletas o un sandwich, según lo indique su médico, y descansar. Esto suele ser suficiente en caso de hipoglucemia leve o una sobredosis pequeña de insulina. Si su estado empeora, aparece una respiración superficial y la piel se vuelve pálida, debe consultar a su médico de inmediato. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia grave. Después de la inyección de glucagón, debe comer glucosa en tabletas o azúcar. Si después de la administración de glucagón no hay mejora, debe acudir al hospital. Para obtener información sobre glucagón, debe consultar a su médico.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) significa que el cuerpo no está recibiendo suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Humulin R o otra insulina;
• inyectar una cantidad menor de insulina de la recetada por el médico;
• consumir comidas muy abundantes en comparación con los requisitos de la dieta; o
• tener fiebre, infección, estrés.

La hiperglucemia puede llevar a la cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se desarrollan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen:

• somnolencia
• falta de apetito
• enrojecimiento de la cara
• olor a frutas en el aliento
• sed
• náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen dificultad para respirar y frecuencia cardíaca acelerada. Debe buscar ayuda médica de inmediato.
La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) o la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) no tratadas pueden llevar a un trastorno grave y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillas de evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Debe llevar siempre consigo un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Humulin R.
• Debe llevar siempre consigo algo que informe a otros de que tiene diabetes.
• Debe llevar siempre consigo cubos de azúcar.

C. Enfermedad

Durante una enfermedad, especialmente si se acompaña de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no comen comidas normales.Debe realizar pruebas de orina o sangre, seguir las pautas generales de tratamiento de la enfermedad y consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Humulin R

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Antes de la primera utilización, debe conservar Humulin R en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
El inyector y el cartucho utilizados deben conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) y utilizarse dentro de los 28 días. No debe conservar el inyector o los cartuchos utilizados en el refrigerador.
No debe colocarlos cerca de fuentes de calor o en la luz directa del sol.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizar este medicamento si nota que está coloreado o hay partículas suspendidas. Humulin R solo debe utilizarse si tiene el aspecto de agua. Debe verificar el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Humulin R

• El principio activo de este medicamento es insulina humana, obtenida mediante recombinación del ADN. Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas, por lo que difiere de las insulinas de origen animal.
• Los demás componentes son: m-cresol, glicerol, agua para inyección, solución al 10% de ácido clorhídrico y solución al 10% de hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Humulin R y qué contiene el paquete

Humulin R es una solución acuosa estéril, transparente, incolora y soluble de insulina humana.
Un mililitro de solución contiene 100 unidades internacionales de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho para inyector contiene 300 unidades (3 ml de solución).
Los cartuchos se venden en paquetes de 5 unidades.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Fabricante:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A
02-092 Varsovia
Tel: +48 22 440 33 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Huminsulin "Lilly" Normal (Austria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Francia)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Alemania)
Humulin Regular (Chipre, Grecia, Portugal, Suecia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgaria, Croacia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Italia, Polonia, Rumania, Eslovenia)
Humulin R Cartucho (República Checa, Eslovaquia)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: